Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dupilumab voor de behandeling van chronische spontane urticaria bij patiënten die ondanks het gebruik van H1-antihistaminica symptomatisch blijven en die naïef zijn voor, intolerant zijn voor of onvolledig reageren op omalizumab (LIBERTY-CSU CUPID)

9 april 2024 bijgewerkt door: Sanofi

Hoofdprotocol van drie gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicenter, parallelgroeponderzoeken van dupilumab bij patiënten met chronische spontane urticaria (CSU) die ondanks het gebruik van H1-antihistaminica symptomatisch blijven bij patiënten die nog niet eerder met omalizumab waren behandeld en bij patiënten Wie zijn intolerante of onvolledige responders op omalizumab

Hoofddoel:

Om de werkzaamheid van dupilumab aan te tonen bij studiedeelnemers met CSU die symptomatisch blijven ondanks het gebruik van H1-antihistaminica (onderzoek A en C: omalizumab-naïef; onderzoek B: omalizumab-intolerante of onvolledige responders)

Secundaire doelstellingen:

Aantonen van de werkzaamheid van dupilumab op urticaria-activiteit samengesteld eindpunt en jeuk of netelroos, afzonderlijk, op verschillende tijdstippen Aantonen van de werkzaamheid van dupilumab op angio-oedeem Aantonen van de werkzaamheid van dupilumab op urticariacontrole Aantonen van verbetering in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven en algehele ziektestatus en ernst Om het vermogen van dupilumab te evalueren om het aantal patiënten dat behandeling met orale corticosteroïden (OCS) nodig heeft te verminderen Om veiligheidsuitkomstmaatregelen te evalueren Om de immunogeniciteit van dupilumab te evalueren

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De duur van het onderzoek voor elke deelnemer omvat 2-4 weken screeningperiode, 24 weken behandelingsperiode en 12 weken postbehandelingsperiode.

Studie C rekruteert indien nodig in de VS.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

397

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Trial Transparency email recommended (Toll free number for US & Canada)
  • Telefoonnummer: option 6 800-633-1610
  • E-mail: Contact-US@sanofi.com

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Buenos Aires, Argentinië, C1121ABE
        • Investigational Site Number : 0320001
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentinië, C1414AIF
        • Investigational Site Number : 0320004
      • Caba, Buenos Aires, Argentinië, C1023AAB
        • Investigational Site Number : 0320008
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentinië, 2000
        • Investigational Site Number : 0320006
      • Rosario, Santa Fe, Argentinië, S2000JKR
        • Investigational Site Number : 0320005
      • Rosario, Santa Fe, Argentinië, S2000BRH
        • Investigational Site Number : 0320007
    • Tucumán
      • San Miguel de Tucuman, Tucumán, Argentinië, T4000AXL
        • Investigational Site Number : 0320003
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4W2
        • Investigational Site Number : 1240004
      • Quebec, Canada, G1W 4R4
        • Investigational Site Number : 1240011
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2J 7E1
        • Investigational Site Number : 1240009
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1C3
        • Investigational Site Number : 1240010
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 3C3
        • Investigational Site Number : 1240014
      • Markham, Ontario, Canada, L3P 1X3
        • Investigational Site Number : 1240013
      • Niagara Falls, Ontario, Canada, L2H 1H5
        • Investigational Site Number : 1240003
      • Toronto, Ontario, Canada, M3B 3S6
        • Investigational Site Number : 1240005
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1E2
        • Investigational Site Number : 1240002
      • Windsor, Ontario, Canada, N8X 2G1
        • Investigational Site Number : 1240007
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1G 1X9
        • Investigational Site Number : 1240016
      • Trois-Rivieres, Quebec, Canada, G8T 7A1
        • Investigational Site Number : 1240006
  • China
      • Beijing, China, 100045
        • Investigational Site Number : 1560010
      • Beijing, China, 100050
        • Investigational Site Number : 1560004
      • Chengdu, China, 610041
        • Investigational Site Number : 1560001
      • Guangzhou, China, 510630
        • Investigational Site Number : 1560007
      • Hangzhou, China, 310006
        • Investigational Site Number : 1560002
      • Hangzhou, China, 310016
        • Investigational Site Number : 1560008
      • Jinan, China, 250013
        • Investigational Site Number : 1560006
      • Shanghai, China, 200040
        • Investigational Site Number : 1560003
      • Wuxi, China, 214002
        • Investigational Site Number : 1560005
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 10117
        • Investigational Site Number : 2760001
      • Bramsche, Duitsland, 49565
        • Investigational Site Number : 2760010
      • Dresden, Duitsland, 01307
        • Investigational Site Number : 2760006
      • Kiel, Duitsland, 24148
        • Investigational Site Number : 2760007
      • Langenau, Duitsland, 89129
        • Investigational Site Number : 2760011
      • Tübingen, Duitsland, 72076
        • Investigational Site Number : 2760008
  • Frankrijk
      • Ars-Laquenexy, Frankrijk, 57085
        • Investigational Site Number : 2500008
      • Calais, Frankrijk, 62107
        • Investigational Site Number : 2500009
      • Lille, Frankrijk, 59037
        • Investigational Site Number : 2500002
      • Mont de Marsan, Frankrijk, 40000
        • Investigational Site Number : 2500011
      • Nantes, Frankrijk, 44093
        • Investigational Site Number : 2500004
      • Nice, Frankrijk, 06000
        • Investigational Site Number : 2500012
      • Nice, Frankrijk, 06200
        • Investigational Site Number : 2500003
      • Paris, Frankrijk, 75970
        • Investigational Site Number : 2500006
      • Pierre Benite, Frankrijk, 69495
        • Investigational Site Number : 2500005
      • Valence, Frankrijk, 26953
        • Investigational Site Number : 2500007
  • Hongarije
      • Debrecen, Hongarije, 4031
        • Investigational Site Number : 3480005
      • Szeged, Hongarije, 6720
        • Investigational Site Number : 3480004
      • Szolnok, Hongarije, 5000
        • Investigational Site Number : 3480003
      • Szombathely, Hongarije, 9700
        • Investigational Site Number : 3480002
  • Japan
      • Nagoya-shi, Japan, 454-8509
        • Investigational Site Number : 3920004
    • Hiroshima
      • Hiroshima-shi, Hiroshima, Japan, 734-8551
        • Investigational Site Number : 3920005
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 060-0807
        • Investigational Site Number : 3920009
    • Hyogo
      • Kobe-shi, Hyogo, Japan, 650-0017
        • Investigational Site Number : 3920002
    • Kagoshima
      • Kagoshima-Shi, Kagoshima, Japan, 890-0063
        • Investigational Site Number : 3920011
    • Kanagawa
      • Yokohama-Shi, Kanagawa, Japan, 221-0825
        • Investigational Site Number : 3920013
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japan, 236-0004
        • Investigational Site Number : 3920008
    • Osaka
      • Suita-shi, Osaka, Japan, 565-0871
        • Investigational Site Number : 3920003
    • Shimane
      • Izumo-shi, Shimane, Japan, 693-8501
        • Investigational Site Number : 3920007
    • Tokyo
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japan, 173-8610
        • Investigational Site Number : 3920006
      • Shinagawa-Ku, Tokyo, Japan, 141-8625
        • Investigational Site Number : 3920001
      • Tachikawa-shi, Tokyo, Japan, 190-0023
        • Investigational Site Number : 3920010
  • Russische Federatie
      • Chelyabinsk, Russische Federatie, 454048
        • Investigational Site Number : 6430008
      • Kazan, Russische Federatie, 420064
        • Investigational Site Number : 6430006
      • Krasnodar, Russische Federatie, 350020
        • Investigational Site Number : 6430007
      • Moscow, Russische Federatie, 115522
        • Investigational Site Number : 6430005
      • Moscow, Russische Federatie, 115522
        • Investigational Site Number : 6430010
      • Moscow, Russische Federatie, 123182
        • Investigational Site Number : 6430002
      • Saratov, Russische Federatie, 410028
        • Investigational Site Number : 6430009
      • Smolensk, Russische Federatie, 214006
        • Investigational Site Number : 6430004
      • St-Petersburg, Russische Federatie, 193231
        • Investigational Site Number : 6430003
      • Stavropol, Russische Federatie, 355030
        • Investigational Site Number : 6430001
  • Spanje
      • Córdoba, Spanje, 14004
        • Investigational Site Number : 7240004
      • Villareal, Spanje, 12540
        • Investigational Site Number : 7240011
    • A Coruña [La Coruña]
      • Santiago de Compostela, A Coruña [La Coruña], Spanje, 15702
        • Investigational Site Number : 7240012
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spanje, 08003
        • Investigational Site Number : 7240003
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spanje, 08036
        • Investigational Site Number : 7240008
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona [Barcelona], Spanje, 08907
        • Investigational Site Number : 7240014
    • Catalunya [Cataluña]
      • Esplugues de Llobregat, Catalunya [Cataluña], Spanje, 08950
        • Investigational Site Number : 7240010
    • Las Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Spanje, 35010
        • Investigational Site Number : 7240005
    • Madrid, Comunidad De
      • Madrid, Madrid, Comunidad De, Spanje, 28040
        • Investigational Site Number : 7240001
      • Madrid, Madrid, Comunidad De, Spanje, 28027
        • Investigational Site Number : 7240007
      • Madrid, Madrid, Comunidad De, Spanje, 28041
        • Investigational Site Number : 7240006
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanje, 31008
        • Investigational Site Number : 7240002
    • Valenciana, Comunidad
      • Burjassot - Valencia, Valenciana, Comunidad, Spanje, 46100
        • Investigational Site Number : 7240013
  • Verenigd Koninkrijk
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, M23 9QZ,
        • Investigational Site Number : 8260001
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Verenigd Koninkrijk, E1 1BB
        • Investigational Site Number : 8260002
  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90025
        • California Allergy and Asthma Medical Group, Inc. Site Number : 8400019
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34239
        • Sarasota Clinical Research Site Number : 8400017
      • Sweetwater, Florida, Verenigde Staten, 33172
        • Lenus Research & Medical Group Site Number : 8400001
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33613
        • University of South Florida Site Number : 8400006
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Verenigde Staten, 31406
        • Aeroallergy Research Laboratories of Savannah, INC Site Number : 8400018
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Verenigde Staten, 42301
        • Allergy & Asthma Specialists, PSC Site Number : 8400020
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21224
        • Johns Hopkins University (Asthma and Allergy Center) Site Number : 8400016
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • The Clinical Research Center, LLC Site Number : 8400009
    • New York
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • UR Dermatology at College Town Site Number : 8400008
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28277
        • Immunocarolina LLC Site Number : 8400010
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45236
        • Bernstein Clinical Research Center Site Number : 8400014
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74136
        • Vital Prospects Clinical Research Institute, P.C. Site Number : 8400015
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15241
        • Allergy and Clinical Immunology Associates Site Number : 8400024
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29420
        • National Allergy and ENT Site Number : 8400011
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
        • Pharmaceutical Research & Consulting, Inc. Site Number : 8400003
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • STAAMP Research, LLC Site Number : 8400007

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar tot 80 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Studie A en C: De deelnemer moet ≥6 jaar tot 80 jaar oud zijn op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming.
  • Studie B: Deelnemer moet ≥12 jaar (of de minimum wettelijke leeftijd voor adolescenten in het land van de onderzoekslocatie) tot 80 jaar oud zijn op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming
  • Deelnemers met de diagnose CSU ongevoelig voor H1-antihistaminica (H1-AH) op het moment van randomisatie, gedefinieerd door
  • Diagnose van CSU>6 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek
  • Aanwezigheid van jeuk en netelroos gedurende meer dan 6 opeenvolgende weken op enig moment voorafgaand aan het screeningsbezoek ondanks het gebruik van H1-AH gedurende deze periode
  • Met behulp van een studie gedefinieerde H1-antihistaminica voor CSU-behandeling
  • Gedurende de 7 dagen vóór randomisatie:

UAS7≥16 ISS7≥ 8

  • Studie A en C: omalizumab-naïef, studie B; intolerante of onvolledige respons op omalizumab
  • Deelnemers moeten bereid en in staat zijn om gedurende het onderzoek dagelijks een e-dagboek met symptomen in te vullen

Uitsluitingscriteria:

Deelnemers worden uitgesloten van een van de onderzoeken als een van de volgende criteria van toepassing is:

  • Gewicht is minder dan 30 kg bij volwassenen en adolescenten en 15 kg bij kinderen van 6 tot
  • Duidelijk gedefinieerde onderliggende etiologie voor andere chronische urticaria dan CSU
  • Aanwezigheid van andere huidaandoeningen dan CSU die de beoordeling van de onderzoeksresultaten kunnen verstoren
  • Actieve atopische dermatitis
  • Ernstige bijkomende ziekte(n) die, naar het oordeel van de onderzoeker, de deelname van de patiënt aan het onderzoek nadelig zouden beïnvloeden
  • Actieve tuberculose of niet-tuberculeuze mycobacteriële infectie, of een voorgeschiedenis van onvolledig behandelde tuberculose, tenzij gedocumenteerd dat de behandeling afdoende is.
  • Gediagnosticeerde actieve endoparasitaire infecties; vermoedelijk of hoog risico op endoparasitaire infectie
  • Actieve chronische of acute infectie die behandeling met systemische antibiotica, antivirale middelen, antiprotozoaire middelen of antischimmelmiddelen vereist binnen 2 weken vóór het screeningsbezoek en tijdens de screeningsperiode
  • Bekende of vermoede immunodeficiëntie
  • Actieve maligniteit of voorgeschiedenis van maligniteit binnen 5 jaar vóór het basisbezoek, behalve volledig behandeld in situ carcinoom van de cervix, volledig behandeld en verdwenen niet-gemetastaseerd plaveisel- of basaalcelcarcinoom van de huid
  • Geschiedenis van systemische overgevoeligheid of anafylaxie voor omalizumab of een biologische therapie, inclusief eventuele hulpstoffen
  • Deelname aan eerdere klinische studies met dupilumab, of behandeld zijn met in de handel verkrijgbare dupilumab.

Bovenstaande informatie is niet bedoeld om alle overwegingen te bevatten die relevant zijn voor de mogelijke deelname van een patiënt aan een klinische proef.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Bestudeer een Dupilumab
doseringsregimes, bovenop niet-sederende H1-antihistaminica
Geneesmiddel: Dupilumab SAR231893
Farmaceutische vorm: oplossing voor injectie. Toedieningsweg: subcutaan
Geneesmiddel: niet-sederende H1-antihistaminica
Farmaceutische vorm: Tablet Toedieningsweg: orale toediening
Placebo-vergelijker: Bestudeer een gematchte placebo
placebo, bovenop niet-sederende H1-antihistaminica
Geneesmiddel: Placebo
Farmaceutische vorm: oplossing voor injectie. Toedieningsweg: subcutaan
Geneesmiddel: niet-sederende H1-antihistaminica
Farmaceutische vorm: Tablet Toedieningsweg: orale toediening
Experimenteel: Studie B Dupilumab
doseringsregimes, bovenop niet-sederende H1-antihistaminica
Geneesmiddel: Dupilumab SAR231893
Farmaceutische vorm: oplossing voor injectie. Toedieningsweg: subcutaan
Geneesmiddel: niet-sederende H1-antihistaminica
Farmaceutische vorm: Tablet Toedieningsweg: orale toediening
Placebo-vergelijker: Studie B Matched Placebo
placebo, bovenop niet-sederende H1-antihistaminica
Geneesmiddel: Placebo
Farmaceutische vorm: oplossing voor injectie. Toedieningsweg: subcutaan
Geneesmiddel: niet-sederende H1-antihistaminica
Farmaceutische vorm: Tablet Toedieningsweg: orale toediening
Experimenteel: Studie C Dupilumab
doseringsregimes, bovenop niet-sederende H1-antihistaminica
Geneesmiddel: Dupilumab SAR231893
Farmaceutische vorm: oplossing voor injectie. Toedieningsweg: subcutaan
Geneesmiddel: niet-sederende H1-antihistaminica
Farmaceutische vorm: Tablet Toedieningsweg: orale toediening
Placebo-vergelijker: Bestudeer C Matched Placebo
placebo, bovenop niet-sederende H1-antihistaminica
Geneesmiddel: Placebo
Farmaceutische vorm: oplossing voor injectie. Toedieningsweg: subcutaan
Geneesmiddel: niet-sederende H1-antihistaminica
Farmaceutische vorm: Tablet Toedieningsweg: orale toediening

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in wekelijkse jeukernstscore (behalve EU en EU-referentielanden)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24
Verandering ten opzichte van baseline in wekelijkse jeukernstscore (ISS7) in week 24.
Basislijn tot week 24
Alleen voor EU- en EU-referentielanden: verandering ten opzichte van baseline in wekelijkse urticaria-activiteitsscore
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24
Verandering ten opzichte van baseline in wekelijkse urticaria-activiteitsscore (UAS7, samengestelde door de patiënt gerapporteerde jeuk- en netelroosscore) in week 24.
Basislijn tot week 24

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in wekelijkse urticaria-activiteitsscore
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12 en week 24
Verandering ten opzichte van baseline in wekelijkse urticaria-activiteitsscore (UAS7, samengestelde door de patiënt gerapporteerde jeuk- en netelroosscore) in week 12 en week 24 (behalve EU en EU-referentielanden).
Basislijn tot week 12 en week 24
Verandering ten opzichte van baseline in ISS7
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12 en week 24
Verandering ten opzichte van baseline in ISS7 in week 12 en week 24 (in EU en EU-referentielanden).
Basislijn tot week 12 en week 24
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de wekelijkse ernstscore voor netelroos
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12 en week 24
Verandering ten opzichte van baseline in wekelijkse ernstscore voor netelroos (HSS7) in week 12 en week 24.
Basislijn tot week 12 en week 24
4. Tijd tot ISS7 minimaal belangrijke (MID) (ISS7 ≥5) respons
Tijdsspanne: 4. Basislijn in de loop van de tijd tot week 24
4. Tijd tot ISS7 minimaal belangrijke (MID) (ISS7 ≥5) respons.
4. Basislijn in de loop van de tijd tot week 24
Percentage ISS7 MID (≥5 punten) responders
Tijdsspanne: Week 12 en week 24
Percentage ISS7 MID (≥5 punten) responders in week 12 en week 24.
Week 12 en week 24
Verandering ten opzichte van baseline in ISS7 op alle tijdstippen
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24
Verandering ten opzichte van baseline in ISS7 op alle tijdstippen (begin van actie wordt beoordeeld door de eerste p
Basislijn tot week 24
Percentage patiënten met UAS7 ≤6
Tijdsspanne: Week 12 en week 24
Percentage patiënten met UAS7 ≤6 in week 12 en week 24.
Week 12 en week 24
Percentage patiënten met UAS7=0
Tijdsspanne: Week 12 en week 24
Percentage patiënten met UAS7=0 in week 12 en week 24.
Week 12 en week 24
Verandering ten opzichte van baseline in angio-oedeem-activiteitsscore gedurende 7 dagen (AAS7)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12 en week 24
Verandering ten opzichte van baseline in angio-oedeem-activiteitsscore gedurende 7 dagen (AAS7) in week 12 en week 24.
Basislijn tot week 12 en week 24
Verandering ten opzichte van baseline in urticaria-controletest (UCT)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12 en week 24
Verandering ten opzichte van baseline in urticariacontroletest (UCT) in week 12 en week 24.
Basislijn tot week 12 en week 24
Percentage goed gecontroleerde patiënten (UCT ≥12)
Tijdsspanne: Week 12 en week 24
Percentage goed gecontroleerde patiënten (UCT ≥12) in week 12 en week 24.
Week 12 en week 24
Verandering ten opzichte van baseline in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven - DLQI
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12 en week 24
Verandering ten opzichte van baseline in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL) zoals gemeten door Dermatology Life Quality Index (DLQI) bij patiënten ≥16 jaar oud.
Basislijn tot week 12 en week 24
Verandering ten opzichte van baseline in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven - CDLQI
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12 en week 24
Verandering ten opzichte van baseline in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL) zoals gemeten met de Children's Dermatology Life Quality Index (CDLQI) bij patiënten ≥6 -
Basislijn tot week 12 en week 24
Patiënt Global Assessment of Change (PGIC) van CSU
Tijdsspanne: Week 12 en week 24
Patient Global Assessment of Change (PGIC) van CSU in week 12 en week 24.
Week 12 en week 24
Verandering ten opzichte van baseline in Patient Global Impression of Severity (PGIS) van CSU
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12 en week 24
Verandering ten opzichte van baseline in Patient Global Impression of Severity (PGIS) van CSU in week 12 en week 24.
Basislijn tot week 12 en week 24
Percentage patiënten dat OCS voor CSU krijgt tijdens de geplande behandelingsperiode
Tijdsspanne: Basislijn in de loop van de tijd tot week 24
Percentage patiënten dat OCS voor CSU krijgt tijdens de geplande behandelingsperiode.
Basislijn in de loop van de tijd tot week 24
Tijd tot gebeurtenis van patiënten die OCS voor CSU kregen tijdens de geplande behandelingsperiode
Tijdsspanne: Basislijn in de loop van de tijd tot week 24
Tme to event van patiënten die OCS voor CSU kregen tijdens de geplande behandelingsperiode.
Basislijn in de loop van de tijd tot week 24
Percentage deelnemers dat tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's) of ernstige bijwerkingen (SAE's) ervaart
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24
Percentage deelnemers dat tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's) of ernstige bijwerkingen (SAE's) ervaart.
Basislijn tot week 24
Incidentie van tijdens de behandeling optredende ADA tegen dupilumab in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24
Incidentie van tijdens de behandeling optredende ADA tegen dupilumab in de loop van de tijd.
Basislijn tot week 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sanofi

Medewerkers

Regeneron Pharmaceuticals

Onderzoekers

  • Studie directeur: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 december 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

22 augustus 2024

Studie voltooiing (Geschat)

24 oktober 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 november 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 november 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 november 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EFC16461
  • 2019-003775-19 (EudraCT-nummer)
  • U1111-1241-8208 (Register-ID: ICTRP)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot gegevens op patiëntniveau en gerelateerde onderzoeksdocumenten, waaronder het klinische onderzoeksrapport, het onderzoeksprotocol met eventuele wijzigingen, een blanco casusrapportformulier, het plan voor statistische analyse en de specificaties van de dataset. Gegevens op patiëntniveau worden geanonimiseerd en onderzoeksdocumenten worden geredigeerd om de privacy van proefdeelnemers te beschermen. Meer informatie over Sanofi's criteria voor het delen van gegevens, in aanmerking komende onderzoeken en het proces voor het aanvragen van toegang is te vinden op: https://vivli.org

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chronische spontane urticaria

Klinische onderzoeken op Dupilumab SAR231893

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren