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Dupilumab per il trattamento dell'orticaria cronica spontanea in pazienti che rimangono sintomatici nonostante l'uso di antistaminici H1 e che sono naïve, intolleranti o con risposta incompleta a omalizumab (LIBERTY-CSU CUPID)

18 agosto 2025 aggiornato da: Sanofi

Protocollo principale di tre studi randomizzati, in doppio cieco, controllati con placebo, multicentrici, a gruppi paralleli su Dupilumab in pazienti con orticaria cronica spontanea (CSU) che rimangono sintomatici nonostante l'uso del trattamento antistaminico H1 in pazienti naïve a Omalizumab e in pazienti Chi è intollerante o risponditore incompleto a Omalizumab

Obiettivo primario:

Dimostrare l'efficacia di dupilumab nei partecipanti allo studio con CSU che rimangono sintomatici nonostante l'uso di antistaminici H1 (Studio A e C: naïve all'omalizumab; Studio B: intolleranti all'omalizumab o responder incompleti)

Obiettivi secondari:

Dimostrare l'efficacia di dupilumab sull'endpoint composito dell'attività dell'orticaria e prurito o orticaria, separatamente, in vari momenti Dimostrare l'efficacia di dupilumab sull'angioedema Dimostrare l'efficacia di dupilumab sul controllo dell'orticaria Dimostrare il miglioramento della qualità della vita correlata alla salute e in generale stato e gravità della malattia Valutare la capacità di dupilumab nel ridurre la percentuale di pazienti che richiedono un trattamento con corticosteroidi orali (OCS) Valutare le misure di esito sulla sicurezza Valutare l'immunogenicità di dupilumab

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La durata dello studio per ciascun partecipante includerà 2-4 settimane di periodo di screening, 24 settimane di periodo di trattamento e 12 settimane di periodo post-trattamento.

Lo studio C assumerà negli Stati Uniti se necessario.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

397

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1121ABE
        • Investigational Site Number : 0320001
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1414AIF
        • Investigational Site Number : 0320004
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1023AAB
        • Investigational Site Number : 0320008
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, 2000
        • Investigational Site Number : 0320006
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000JKR
        • Investigational Site Number : 0320005
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000BRH
        • Investigational Site Number : 0320007
    • Tucumán
      • San Miguel de Tucuman, Tucumán, Argentina, T4000AXL
        • Investigational Site Number : 0320003
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4W2
        • Investigational Site Number : 1240004
      • Quebec, Canada, G1W 4R4
        • Investigational Site Number : 1240011
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2J 7E1
        • Investigational Site Number : 1240009
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1C3
        • Investigational Site Number : 1240010
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 3C3
        • Investigational Site Number : 1240014
      • Markham, Ontario, Canada, L3P 1X3
        • Investigational Site Number : 1240013
      • Niagara Falls, Ontario, Canada, L2H 1H5
        • Investigational Site Number : 1240003
      • Toronto, Ontario, Canada, M3B 3S6
        • Investigational Site Number : 1240005
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1E2
        • Investigational Site Number : 1240002
      • Windsor, Ontario, Canada, N8X 2G1
        • Investigational Site Number : 1240007
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1G 1X9
        • Investigational Site Number : 1240016
      • Trois-Rivieres, Quebec, Canada, G8T 7A1
        • Investigational Site Number : 1240006
  • Cina
      • Beijing, Cina, 100045
        • Investigational Site Number : 1560010
      • Beijing, Cina, 100050
        • Investigational Site Number : 1560004
      • Chengdu, Cina, 610041
        • Investigational Site Number : 1560001
      • Guangzhou, Cina, 510630
        • Investigational Site Number : 1560007
      • Hangzhou, Cina, 310006
        • Investigational Site Number : 1560002
      • Hangzhou, Cina, 310016
        • Investigational Site Number : 1560008
      • Jinan, Cina, 250013
        • Investigational Site Number : 1560006
      • Shanghai, Cina, 200040
        • Investigational Site Number : 1560003
      • Wuxi, Cina, 214002
        • Investigational Site Number : 1560005
  • Federazione Russa
      • Chelyabinsk, Federazione Russa, 454048
        • Investigational Site Number : 6430008
      • Kazan, Federazione Russa, 420064
        • Investigational Site Number : 6430006
      • Krasnodar, Federazione Russa, 350020
        • Investigational Site Number : 6430007
      • Moscow, Federazione Russa, 115522
        • Investigational Site Number : 6430005
      • Moscow, Federazione Russa, 115522
        • Investigational Site Number : 6430010
      • Moscow, Federazione Russa, 123182
        • Investigational Site Number : 6430002
      • Saratov, Federazione Russa, 410028
        • Investigational Site Number : 6430009
      • Smolensk, Federazione Russa, 214006
        • Investigational Site Number : 6430004
      • St-Petersburg, Federazione Russa, 193231
        • Investigational Site Number : 6430003
      • Stavropol, Federazione Russa, 355030
        • Investigational Site Number : 6430001
  • Francia
      • Calais, Francia, 62107
        • Investigational Site Number : 2500009
      • Lille, Francia, 59037
        • Investigational Site Number : 2500002
      • Mont de Marsan, Francia, 40000
        • Investigational Site Number : 2500011
      • Nantes, Francia, 44093
        • Investigational Site Number : 2500004
      • Nice, Francia, 06000
        • Investigational Site Number : 2500012
      • Nice, Francia, 06200
        • Investigational Site Number : 2500003
      • Paris, Francia, 75970
        • Investigational Site Number : 2500006
      • Pierre Benite, Francia, 69495
        • Investigational Site Number : 2500005
  • Germania
      • Berlin, Germania, 10117
        • Investigational Site Number : 2760001
      • Bramsche, Germania, 49565
        • Investigational Site Number : 2760010
      • Dresden, Germania, 01307
        • Investigational Site Number : 2760006
      • Kiel, Germania, 24148
        • Investigational Site Number : 2760007
      • Tübingen, Germania, 72076
        • Investigational Site Number : 2760008
  • Giappone
      • Nagoya-shi, Giappone, 454-8509
        • Investigational Site Number : 3920004
    • Hiroshima
      • Hiroshima-shi, Hiroshima, Giappone, 734-8551
        • Investigational Site Number : 3920005
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Giappone, 060-0807
        • Investigational Site Number : 3920009
    • Hyogo
      • Kobe-shi, Hyogo, Giappone, 650-0017
        • Investigational Site Number : 3920002
    • Kagoshima
      • Kagoshima-Shi, Kagoshima, Giappone, 890-0063
        • Investigational Site Number : 3920011
    • Kanagawa
      • Yokohama-Shi, Kanagawa, Giappone, 221-0825
        • Investigational Site Number : 3920013
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Giappone, 236-0004
        • Investigational Site Number : 3920008
    • Osaka
      • Suita-shi, Osaka, Giappone, 565-0871
        • Investigational Site Number : 3920003
    • Shimane
      • Izumo-shi, Shimane, Giappone, 693-8501
        • Investigational Site Number : 3920007
    • Tokyo
      • Itabashi-ku, Tokyo, Giappone, 173-8610
        • Investigational Site Number : 3920006
      • Shinagawa-Ku, Tokyo, Giappone, 141-8625
        • Investigational Site Number : 3920001
      • Tachikawa-shi, Tokyo, Giappone, 190-0023
        • Investigational Site Number : 3920010
  • Regno Unito
      • Manchester, Regno Unito, M23 9QZ,
        • Investigational Site Number : 8260001
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Regno Unito, E1 1BB
        • Investigational Site Number : 8260002
  • Spagna
      • Córdoba, Spagna, 14004
        • Investigational Site Number : 7240004
      • Villareal, Spagna, 12540
        • Investigational Site Number : 7240011
    • A Coruña [La Coruña]
      • Santiago de Compostela, A Coruña [La Coruña], Spagna, 15702
        • Investigational Site Number : 7240012
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spagna, 08003
        • Investigational Site Number : 7240003
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spagna, 08036
        • Investigational Site Number : 7240008
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona [Barcelona], Spagna, 08907
        • Investigational Site Number : 7240014
    • Catalunya [Cataluña]
      • Esplugues de Llobregat, Catalunya [Cataluña], Spagna, 08950
        • Investigational Site Number : 7240010
    • Las Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Spagna, 35010
        • Investigational Site Number : 7240005
    • Madrid, Comunidad De
      • Madrid, Madrid, Comunidad De, Spagna, 28040
        • Investigational Site Number : 7240001
      • Madrid, Madrid, Comunidad De, Spagna, 28027
        • Investigational Site Number : 7240007
      • Madrid, Madrid, Comunidad De, Spagna, 28041
        • Investigational Site Number : 7240006
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spagna, 31008
        • Investigational Site Number : 7240002
    • Valenciana, Comunidad
      • Burjassot - Valencia, Valenciana, Comunidad, Spagna, 46100
        • Investigational Site Number : 7240013
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90025
        • California Allergy and Asthma Medical Group, Inc. Site Number : 8400019
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34239
        • Sarasota Clinical Research Site Number : 8400017
      • Sweetwater, Florida, Stati Uniti, 33172
        • Lenus Research & Medical Group Site Number : 8400001
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613
        • University of South Florida Site Number : 8400006
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31406
        • Aeroallergy Research Laboratories of Savannah, INC Site Number : 8400018
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Stati Uniti, 42301
        • Allergy & Asthma Specialists, PSC Site Number : 8400020
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21224
        • Johns Hopkins University (Asthma and Allergy Center) Site Number : 8400016
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • The Clinical Research Center, LLC Site Number : 8400009
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • UR Dermatology at College Town Site Number : 8400008
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28277
        • Immunocarolina LLC Site Number : 8400010
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45236
        • Bernstein Clinical Research Center Site Number : 8400014
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74136
        • Vital Prospects Clinical Research Institute, P.C. Site Number : 8400015
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15241
        • Allergy and Clinical Immunology Associates Site Number : 8400024
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29420
        • National Allergy and ENT Site Number : 8400011
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Pharmaceutical Research & Consulting, Inc. Site Number : 8400003
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • STAAMP Research, LLC Site Number : 8400007
  • Ungheria
      • Debrecen, Ungheria, 4031
        • Investigational Site Number : 3480005
      • Szeged, Ungheria, 6720
        • Investigational Site Number : 3480004
      • Szolnok, Ungheria, 5000
        • Investigational Site Number : 3480003
      • Szombathely, Ungheria, 9700
        • Investigational Site Number : 3480002

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 80 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Studio A e C: il partecipante deve avere un'età compresa tra ≥6 e 80 anni al momento della firma del consenso informato.
  • Studio B: il partecipante deve avere un'età compresa tra ≥12 anni (o l'età legale minima per gli adolescenti nel paese del sito sperimentale) e 80 anni al momento della firma del consenso informato
  • - Partecipanti che hanno una diagnosi di CSU refrattaria agli antistaminici H1 (H1-AH) al momento della randomizzazione definita da
  • Diagnosi di CSU> 6 mesi prima della visita di screening
  • Presenza di prurito e orticaria per> 6 settimane consecutive in qualsiasi momento prima della visita di screening nonostante l'uso di H1-AH durante questo periodo di tempo
  • Utilizzando uno studio definito antistaminico H1 per il trattamento della CSU
  • Durante i 7 giorni prima della randomizzazione:

UAS7≥16 ISS7≥ 8

  • Studio A e C: omalizumab naïve, Studio B; intolleranti o responsivi incompleti a omalizumab
  • I partecipanti devono essere disposti e in grado di completare un diario elettronico giornaliero dei sintomi per la durata dello studio

Criteri di esclusione:

I partecipanti sono esclusi da uno qualsiasi degli studi se si applica uno dei seguenti criteri:

  • Il peso è inferiore a 30 kg negli adulti e negli adolescenti e 15 kg nei bambini dai 6 anni in su
  • Eziologia sottostante chiaramente definita per orticarie croniche diverse dalla CSU
  • Presenza di morbilità cutanee diverse dalla CSU che possono interferire con la valutazione dei risultati dello studio
  • Dermatite atopica attiva
  • Malattie concomitanti gravi che, a giudizio dello sperimentatore, influenzerebbero negativamente la partecipazione del paziente allo studio
  • Tubercolosi attiva o infezione da micobatteri non tubercolare o anamnesi di tubercolosi trattata in modo incompleto, a meno che non sia stata adeguatamente trattata.
  • Infezioni endoparassitarie attive diagnosticate; sospetto o alto rischio di infezione endoparassitaria
  • Infezione cronica o acuta attiva che richiede trattamento con antibiotici sistemici, antivirali, antiprotozoici o antimicotici entro 2 settimane prima della visita di screening e durante il periodo di screening
  • Immunodeficienza nota o sospetta
  • Tumore maligno attivo o anamnesi di tumore maligno entro 5 anni prima della visita basale, ad eccezione del carcinoma in situ della cervice completamente trattato, del carcinoma basocellulare o squamoso non metastatico completamente trattato e risolto
  • Storia di ipersensibilità sistemica o anafilassi all'omalizumab o a qualsiasi terapia biologica, inclusi eventuali eccipienti
  • Partecipazione a precedenti studi clinici su dupilumab o trattamento con dupilumab disponibile in commercio.

Le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni relative alla potenziale partecipazione di un paziente a uno studio clinico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Studia un dupilumab

I partecipanti che erano Omalizumab ingenui hanno ricevuto dupilumab per 24 settimane come segue:

  • Iniezione SC 300 milligrammi (mg) ogni 2 settimane (Q2W) per adulti e quegli adolescenti che hanno pesato> = 60 chilogrammi (kg) allo screening a partire dalla settimana 2 a seguito di una dose di carico di 600 mg (2 × 300 mg di iniezioni) il giorno 1,
  • 200 mg di iniezione SC Q2W per adolescenti che hanno pesato <60 kg e bambini (> = 6 a <12 anni) che hanno pesato> = 30 kg allo screening a partire dalla settimana 2 a seguito di una dose di carico di 400 mg (iniezioni di 2 × 200 mg) il giorno 1 e
  • Iniezione SC da 300 mg ogni 4 settimane (Q4W) per bambini (da> = 6 a <12 anni) che hanno pesato <30 kg e> = 15 kg allo screening a partire dalla settimana 4 a seguito di una dose di carico di 600 mg (iniezioni 2 × 300 mg) il giorno 1.
Droga: Dupilumab SAR231893
Forma farmaceutica: soluzione iniettabile Via di somministrazione: sottocutanea
Droga: antistaminico H1 non sedativo
Forma farmaceutica: compressa Via di somministrazione: somministrazione orale
Comparatore placebo: Studia un placebo
I partecipanti che erano omalizumab naïve hanno ricevuto il placebo abbinati a Dupilumab come iniezione sottocutanea (SC), compresa la dose di carico dal giorno 1 a 24 settimane.
Droga: Placebo
Forma farmaceutica: soluzione iniettabile Via di somministrazione: sottocutanea
Droga: antistaminico H1 non sedativo
Forma farmaceutica: compressa Via di somministrazione: somministrazione orale
Sperimentale: Studio B dupilumab

I partecipanti che erano soccorritori intolleranti o incompleti di Omalizumab hanno ricevuto dupilumab per 24 settimane come segue:

  • 300 mg di iniezione SC Q2W per adulti e quegli adolescenti che pesano> = 60 kg allo screening a partire dalla settimana 2 dopo una dose di carico di 600 mg (iniezioni di 2 × 300 mg) il giorno 1 o
  • Iniezione SC 200 mg Q2W per adolescenti che pesano <60 kg allo screening a partire dalla settimana 2 a seguito di una dose di carico di 400 mg (iniezioni di 2 × 200 mg) il giorno 1.
Droga: Dupilumab SAR231893
Forma farmaceutica: soluzione iniettabile Via di somministrazione: sottocutanea
Droga: antistaminico H1 non sedativo
Forma farmaceutica: compressa Via di somministrazione: somministrazione orale
Comparatore placebo: Studio B Placebo
I partecipanti che erano soccorritori intolleranti o incompleti di Omalizumab hanno ricevuto placebo abbinati a Dupilumab come iniezione di SC, compresa la dose di carico dal primo giorno a 24 settimane.
Droga: Placebo
Forma farmaceutica: soluzione iniettabile Via di somministrazione: sottocutanea
Droga: antistaminico H1 non sedativo
Forma farmaceutica: compressa Via di somministrazione: somministrazione orale
Sperimentale: Studio C dupilumab

I partecipanti che erano Omalizumab ingenui hanno ricevuto dupilumab per 24 settimane come segue:

  • 300 mg di iniezione SC Q2W per adulti e quegli adolescenti che hanno pesato> = 60 kg allo screening a partire dalla settimana 2 dopo una dose di carico di 600 mg (iniezioni 2 × 300 mg) il giorno 1,
  • 200 mg di iniezione SC Q2W per adolescenti che hanno pesato <60 kg e bambini (> = 6 a <12 anni) che hanno pesato> = 30 kg allo screening a partire dalla settimana 2 a seguito di una dose di carico di 400 mg (iniezioni di 2 × 200 mg) il giorno 1 e
  • 300 mg di iniezione SC Q4W per bambini (> = 6 a <12 anni) che hanno pesato <30 kg e> = 15 kg allo screening a partire dalla settimana 4 a seguito di una dose di carico di 600 mg (2 × 300 mg iniezioni) il giorno 1.
Droga: Dupilumab SAR231893
Forma farmaceutica: soluzione iniettabile Via di somministrazione: sottocutanea
Droga: antistaminico H1 non sedativo
Forma farmaceutica: compressa Via di somministrazione: somministrazione orale
Comparatore placebo: Studio C Placebo
I partecipanti che erano Omalizumab Naïve hanno ricevuto il placebo abbinato a Dupilumab come iniezione di SC, inclusa la dose di carico dal primo giorno a 24 settimane.
Droga: Placebo
Forma farmaceutica: soluzione iniettabile Via di somministrazione: sottocutanea
Droga: antistaminico H1 non sedativo
Forma farmaceutica: compressa Via di somministrazione: somministrazione orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dal basale nel punteggio di gravità del prurito settimanale alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e settimana 24
ISS è stato registrato in E-Diary. La ISS rappresenta la gravità di prurito su una scala che va da 0 (nessuna) a 3 (intensa). Il punteggio ISS7 è stato la somma dei punteggi giornalieri ISS registrati da un partecipante contemporaneamente ogni giorno in 7 giorni con una scala complessiva di 0 (nessun impatto) a 21 (grave impatto). I punteggi più alti indicavano una maggiore intensità di prurito. Viene presentato i minimi quadrati (LS). La linea di base è stata definita come la somma dei punteggi giornalieri ottenuti per 7 giorni prima della randomizzazione.
Basale (giorno 1) e settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dal basale nel punteggio settimanale di attività di Urticaria alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e settimana 24
L'UAS è una misura convalidata di esito riportata dal paziente composito (PRO) per la valutazione dell'attività dell'orticaria spontanea cronica (CSU). L'UAS un tempo giornaliero è la somma del punteggio di gravità degli alveari quotidiani (HSS) e dell'ISS giornaliero registrato in E-Diary. L'HSS giornaliero valuta il numero di wheals e vanno da 0 (nessuno) a 3 (più di 50 alveari) mentre la ISS giornaliera valuta l'intensità del prurito e varia da 0 (nessuno) a 3 (intenso). I punteggi UAS giornalieri vanno da 0 a 6 punti/giorno. Una volta sommati i punteggi UAS al giorno in un periodo di 7 giorni per creare l'UAS7 con una scala complessiva di 0 (nessuna orticaria) a 42 (grave orticaria). I punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi dell'orticaria. Viene presentato LS Mean. La linea di base è stata definita come la somma dei punteggi giornalieri per i 7 giorni precedenti il giorno della randomizzazione.
Basale (giorno 1) e settimana 24
Modifica dal basale nel punteggio di gravità degli alveari settimanali alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e settimana 24
L'HSS giornaliero è stato registrato in E-Diary. Il punteggio HSS7 è la somma di HSS giornaliero che va da 0 (nessuno) a 3 (più di 50 alveari) registrati da un partecipante allo stesso tempo di ogni giorno in 7 giorni con una scala complessiva di 0 (nessuna alveare) a 21 (gravi alveari). I punteggi più alti indicano una maggiore intensità di alveari. Viene presentato LS Mean. La linea di base è stata definita come la somma dei punteggi giornalieri per i 7 giorni precedenti il giorno della randomizzazione.
Basale (giorno 1) e settimana 24
Percentuale di responder per il punteggio settimanale di gravità del prurito minimamente importante (metà) alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 24
La ISS rappresenta la gravità di prurito su una scala che va da 0 (nessuna) a 3 (intensa). Il punteggio ISS7 è stato la somma dei punteggi giornalieri ISS registrati da un partecipante contemporaneamente ogni giorno in 7 giorni con una scala complessiva di 0 (nessun impatto) a 21 (grave impatto). I punteggi più alti indicavano una maggiore intensità di prurito. Una risposta media ISS7 è stata definita come> = 5 punti diminuisce dal basale dopo l'intervento dello studio.
Settimana 24
Percentuale di partecipanti con punteggio settimanale di attività Urticaria <= 6 alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 24
UAS è una misura Pro composita convalidata per la valutazione dell'attività della CSU. L'UAS un tempo giornaliero è la somma dell'HSS giornaliero e della ISS giornaliera registrata in E-Diary. L'HSS giornaliero valuta il numero di wheals e vanno da 0 (nessuno) a 3 (più di 50 alveari) mentre la ISS giornaliera valuta l'intensità del prurito e varia da 0 (nessuno) a 3 (intenso). I punteggi UAS giornalieri vanno da 0 a 6 punti/giorno. Una volta sommati i punteggi UAS al giorno in un periodo di 7 giorni per creare l'UAS7 con una scala complessiva di 0 (nessuna orticaria) a 42 (grave orticaria). I punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi dell'orticaria. Nel valutare il controllo dell'orticaria usando UAS7, un punteggio UAS7 di <= 6 ha indicato un'orticaria ben controllata.
Settimana 24
Percentuale di partecipanti con punteggio settimanale di attività di Urticaria = 0 alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 24
UAS è una misura Pro composita convalidata per la valutazione dell'attività della CSU. L'UAS un tempo giornaliero è la somma dell'HSS giornaliero e della ISS giornaliera registrata in E-Diary. L'HSS giornaliero valuta il numero di wheals e vanno da 0 (nessuno) a 3 (più di 50 alveari) mentre la ISS giornaliera valuta l'intensità del prurito e varia da 0 (nessuno) a 3 (intenso). I punteggi UAS giornalieri vanno da 0 a 6 punti/giorno. Una volta sommati i punteggi UAS al giorno in un periodo di 7 giorni per creare l'UAS7 con una scala complessiva di 0 (nessuna orticaria) a 42 (grave orticaria). I punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi dell'orticaria. Nel valutare il controllo dell'orticaria usando UAS7, un punteggio UAS7 di 0 indicava un'assenza di prurito e orticaria e una risoluzione completa dei sintomi della CSU.
Settimana 24
Modifica dal basale nel test di controllo di Urticaria (UCT) alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e settimana 24
L'UCT ha valutato il controllo dell'orticaria basato su 4 elementi (gravità dei sintomi di orticaria prurito e wheals; frequenza del trattamento non è sufficiente; compromissione della qualità della vita [QOL]; controllo orticaria complessivo). Ogni elemento è stato valutato su una scala di tipo Likert a 5 punti da 0 (nessun controllo) a 4 (controllo massimo). Il punteggio UCT complessivo è stato la somma di tutti e 4 i punteggi dei singoli oggetti con un intervallo da 0 (nessun controllo della malattia) a 16 (controllo completo della malattia). Punteggi più alti hanno indicato un maggiore controllo delle malattie. Viene presentato LS Mean. La linea di base è stata definita come l'ultimo valore disponibile fino alla data di randomizzazione e prima della prima dose di intervento di studio.
Basale (giorno 1) e settimana 24
Modifica dal basale nel punteggio di gravità del prurito settimanale alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e settimana 12
ISS è stato registrato in E-Diary. La ISS rappresenta la gravità di prurito su una scala che va da 0 (nessuna) a 3 (intensa). Il punteggio ISS7 è stato la somma dei punteggi giornalieri ISS registrati da un partecipante contemporaneamente ogni giorno in 7 giorni con una scala complessiva di 0 (nessun impatto) a 21 (grave impatto). I punteggi più alti indicavano una maggiore intensità di prurito. Viene presentato LS Mean. La linea di base è stata definita come la somma dei punteggi giornalieri ottenuti per 7 giorni prima della randomizzazione.
Basale (giorno 1) e settimana 12
Modifica dal basale nel punteggio di attività orticaria settimanale alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e settimana 12
UAS è una misura Pro composita convalidata per la valutazione dell'attività della CSU. L'UAS un tempo giornaliero è la somma dell'HSS giornaliero e della ISS giornaliera registrata in E-Diary. L'HSS giornaliero valuta il numero di wheals e vanno da 0 (nessuno) a 3 (più di 50 alveari) mentre la ISS giornaliera valuta l'intensità del prurito e varia da 0 (nessuno) a 3 (intenso). I punteggi UAS giornalieri vanno da 0 a 6 punti/giorno. Una volta sommati i punteggi UAS al giorno in un periodo di 7 giorni per creare l'UAS7 con una scala complessiva di 0 (nessuna orticaria) a 42 (grave orticaria). I punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi dell'orticaria. Viene presentato LS Mean. La linea di base è stata definita come la somma dei punteggi giornalieri per i 7 giorni precedenti il giorno della randomizzazione.
Basale (giorno 1) e settimana 12
Percentuale di partecipanti con punteggio di attività orticaria settimanale <= 6 e = 0 alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
UAS è una misura Pro composita convalidata per la valutazione dell'attività della CSU. L'UAS un tempo giornaliero è la somma dell'HSS giornaliero e della ISS giornaliera registrata in E-Diary. L'HSS giornaliero valuta il numero di wheals e vanno da 0 (nessuno) a 3 (più di 50 alveari) mentre la ISS giornaliera valuta l'intensità del prurito e varia da 0 (nessuno) a 3 (intenso). I punteggi UAS giornalieri vanno da 0 a 6 punti/giorno. Una volta sommati i punteggi UAS al giorno in un periodo di 7 giorni per creare l'UAS7 con una scala complessiva di 0 (nessuna orticaria) a 42 (grave orticaria). I punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi dell'orticaria. Nel valutare il controllo dell'orticaria usando UAS7, un punteggio UAS7 di <= 6 indicava un'orticaria ben controllata e un punteggio UAS7 di 0 indicava un'assenza di prurito e alveari e una risoluzione completa dei sintomi della CSU.
Settimana 12
Percentuale di responder per il punteggio di gravità del prurito settimanale minimamente importante alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
La ISS rappresenta la gravità di prurito su una scala che va da 0 (nessuna) a 3 (intensa). Il punteggio ISS7 è stato la somma dei punteggi giornalieri ISS registrati da un partecipante contemporaneamente ogni giorno in 7 giorni con una scala complessiva di 0 (nessun impatto) a 21 (grave impatto). I punteggi più alti indicavano una maggiore intensità di prurito. Una risposta media ISS7 è stata definita come> = 5 punti diminuisce dal basale dopo l'intervento dello studio.
Settimana 12
Modifica dal basale nel punteggio di gravità degli alveari settimanali alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e settimana 12
L'HSS giornaliero è stato registrato in E-Diary. Il punteggio HSS7 è la somma di HSS giornaliero che va da 0 (nessuno) a 3 (più di 50 alveari) registrati da un partecipante allo stesso tempo di ogni giorno in 7 giorni con una scala complessiva di 0 (nessuna alveare) a 21 (gravi alveari). I punteggi più alti indicano una maggiore intensità di alveari. Viene presentato LS Mean. La linea di base è stata definita come la somma dei punteggi giornalieri per i 7 giorni precedenti il giorno della randomizzazione.
Basale (giorno 1) e settimana 12
Modifica dal basale nel test di controllo di Urticaria alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e settimana 12
L'UCT ha valutato il controllo dell'orticaria basato su 4 elementi (gravità dei sintomi di orticaria prurito e wheals; frequenza del trattamento non è sufficiente; compromissione della qualità della vita [QOL]; controllo orticaria complessivo). Ogni elemento è stato valutato su una scala di tipo Likert a 5 punti da 0 (nessun controllo) a 4 (controllo massimo). Il punteggio UCT complessivo è stato la somma di tutti e 4 i punteggi dei singoli oggetti con un intervallo da 0 (nessun controllo della malattia) a 16 (controllo completo della malattia). Punteggi più alti hanno indicato un maggiore controllo delle malattie. Viene presentato LS Mean. La linea di base è stata definita come l'ultimo valore disponibile fino alla data di randomizzazione e prima della prima dose di intervento di studio.
Basale (giorno 1) e settimana 12
Modifica dal basale nel punteggio di gravità del prurito settimanale alle settimane 4, 8, 16 e 20
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e settimane 4, 8, 16 e 20
ISS è stato registrato in E-Diary. La ISS rappresenta la gravità di prurito su una scala che va da 0 (nessuna) a 3 (intensa). Il punteggio ISS7 è stato la somma dei punteggi giornalieri ISS registrati da un partecipante contemporaneamente ogni giorno in 7 giorni con una scala complessiva di 0 (nessun impatto) a 21 (grave impatto). I punteggi più alti indicavano una maggiore intensità di prurito. La media è presentata. La linea di base è stata definita come la somma dei punteggi giornalieri ottenuti per 7 giorni prima della randomizzazione.
Basale (giorno 1) e settimane 4, 8, 16 e 20
Tempo per il primo punteggio di gravità del prurito settimanale Risposta di differenza minimamente importante durante il periodo di trattamento di 24 settimane
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) fino alla settimana 24
La ISS rappresenta la gravità di prurito su una scala che va da 0 (nessuna) a 3 (intensa). Il punteggio ISS7 è stato la somma dei punteggi giornalieri ISS registrati da un partecipante contemporaneamente ogni giorno in 7 giorni con una scala complessiva di 0 (nessun impatto) a 21 (grave impatto). I punteggi più alti indicavano una maggiore intensità di prurito. La metà per ISS7 è stata una variazione di 5,0 punti. Il tempo di First ISS7 Mid Response (ISS7> = 5) è stato definito come il tempo di riduzione da 5 punti di base o più. Viene presentata la stima di Kaplan-Meier. La linea di base è stata definita come la somma dei punteggi giornalieri ottenuti per 7 giorni prima della randomizzazione.
Basale (giorno 1) fino alla settimana 24
Modifica dal basale nel punteggio dell'attività dell'angioedema in 7 giorni (AAS7) alle settimane 12 e 24
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e settimane 12 e 24
L'AAS è un diario in cui i partecipanti documentano quotidianamente la presenza o l'assenza di angioedema nelle ultime 24 ore. Se è presente l'angioedema, i partecipanti rispondono ad ulteriori domande sull'ora del giorno in cui si è verificato l'episodio di gonfiore e sulla gravità e l'impatto sul funzionamento quotidiano e sull'aspetto che questo episodio di gonfiore ha avuto. Ogni articolo AAS viene valutato tra 0 (minimo) e 3 (massimo). L'AASS quotidiano vanno da 0 (nessun episodio) a 15 punti (gravi). Il punteggio AAS7 è la somma dei punteggi AAS giornalieri segnalati da un partecipante allo stesso tempo di ogni giorno in 7 giorni, con un intervallo di 0 (nessun episodio di angioedema) a 105 (più alta gravità dell'angiedema). Punteggi più alti indicano una maggiore attività di angioedema. La media è presentata. La linea di base è stata definita come la somma dei punteggi giornalieri per i 7 giorni precedenti il giorno della randomizzazione.
Basale (giorno 1) e settimane 12 e 24
Percentuale di partecipanti ben controllati (test di controllo dell'orticaria> = 12) alle settimane 12 e 24
Lasso di tempo: Settimane 12 e 24
L'UCT ha valutato il controllo dell'orticaria basato su 4 elementi (gravità dei sintomi di orticaria prurito e wheals; frequenza del trattamento non è sufficiente; compromissione della QoL; controllo orticaria complessivo). Ogni elemento è stato valutato su una scala di tipo Likert a 5 punti da 0 (nessun controllo) a 4 (controllo massimo). Il punteggio UCT complessivo è stato la somma di tutti e 4 i punteggi dei singoli oggetti con un intervallo da 0 (nessun controllo della malattia) a 16 (controllo completo della malattia). Punteggi più alti hanno indicato un maggiore controllo delle malattie. Un punteggio UCT di> = 12 (al massimo 16) indicava uno stato della malattia di Urticaria ben controllata.
Settimane 12 e 24
Modifica rispetto al basale nella qualità della vita legata alla salute (HRQOL) come misurato dall'indice di qualità della vita dermatologica (DLQI) nei partecipanti> = 16 anni a settimane 12 e 24
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e settimane 12 e 24
Il DLQI è una valutazione che valuta l'impatto della malattia della pelle sull'HRQOL dei partecipanti nella settimana precedente e contiene 10 domande relative a sintomi, attività di tempo libero, lavoro di lavoro/scuola o vacanza, relazioni personali tra cui intime, effetti collaterali del trattamento e reazioni emotive ad avere una malattia della pelle. Le domande (tranne la domanda 7) sono state valutate su una scala Likert a 4 punti: 0 (per niente), 1 (un po '), 2 (molto), 3 (molto). Domanda 7 sul lavoro/studio ha chiesto se il lavoro/studio fosse stato prevenuto e quindi (se "no") in che misura la condizione della pelle è stata un problema al lavoro/studio; L'oggetto è stato nuovamente valutato su una scala Likert a 3 punti: 0 (per niente) a 3 (molto). Il DLQI totale è stato calcolato sommando il punteggio di ciascuna domanda e variava da 0 (nessun impatto) a 30 (grave impatto). Punteggi più alti indicavano un povero HRQOL. La media è presentata. La linea di base è stata definita come l'ultimo valore disponibile fino alla data di randomizzazione e prima della prima dose di intervento di studio.
Basale (giorno 1) e settimane 12 e 24
Modifica rispetto al basale nella qualità della vita legata alla salute misurata dall'indice di qualità della vita dermatologica (CDLQI) nei partecipanti> = 6 a <16 anni a settimane 12 e 24
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e settimane 12 e 24
Il CDLQI è un questionario validato progettato per misurare l'impatto delle malattie della pelle sull'HRQOL dei bambini. I partecipanti forniscono risposte a 10 domande (sentimenti dei sintomi associati alle malattie, l'impatto della malattia su tempo libero, scuole o vacanze, relazioni personali, sonno e effetti collaterali del trattamento per la malattia della pelle). Lo strumento ha un periodo di richiamo di 7 giorni. 9 delle 10 domande sono valutate su una scala Likert a 4 punti che va da 0 (per niente/domande senza risposta) a 3 (molto). La domanda 7 ha un'ulteriore risposta possibile (scuola prevenuta) a cui viene assegnato un punteggio di 3 (0 [per niente] a 3 [sicuramente]). Il punteggio CDLQI totale è la somma del punteggio di ciascuna domanda che varia da 0 (nessun impatto) a 30 (grave impatto). Maggiore è il punteggio, maggiore è l'impatto sull'HRQOL del bambino. La media è presentata. La linea di base è stata definita come l'ultimo valore disponibile fino alla data di randomizzazione e prima della prima dose di intervento di studio.
Basale (giorno 1) e settimane 12 e 24
Impressione globale del paziente del cambiamento (PGIC) di orticaria spontanea cronica a settimane 12 e 24
Lasso di tempo: Settimane 12 e 24
Il PGIC è un questionario a 1 elemento che chiede al partecipante di fornire l'autovalutazione complessiva del cambiamento nella loro CSU su una scala a 7 punti rispetto a poco prima che il partecipante abbia iniziato a prendere l'intervento di studio. Le scelte di risposta sono: 0 (molto meglio), 1 (moderatamente migliore), 2 (un po 'meglio), 3 (nessun cambiamento), 4 (un po' peggio), 5 (moderatamente peggio), 6 (molto peggio). Punteggio più alto indica il peggioramento.
Settimane 12 e 24
Cambiamento dal basale nell'impressione globale del paziente di gravità (PGI) di orticaria spontanea cronica a settimane 12 e 24
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e settimane 12 e 24
Il PGI è un questionario a 1 elemento che chiede ai partecipanti di fornire l'autovalutazione complessiva della gravità della loro malattia su una scala a 4 punti per la scorsa settimana. Response choices are: 1 (none), 2 (mild), 3 (moderate), 4 (severe). Higher score indicate more severity. La linea di base è stata definita come l'ultimo valore disponibile fino alla data di randomizzazione e prima della prima dose di intervento di studio.
Basale (giorno 1) e settimane 12 e 24
Tempo per il primo corticosteroide orale (OCS) per l'orticaria spontanea cronica durante il periodo di trattamento di 24 settimane
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) fino alla settimana 24
I partecipanti che ricevono OCS come farmaci di salvataggio per CSU sono stati registrati dallo investigatore nel modulo di rapporto e-Case (ECRF) durante il periodo di trattamento di 24 settimane. Viene presentata la stima di Kaplan-Meier per il tempo all'uso del primo OCS.
Basale (giorno 1) fino alla settimana 24
Percentuale di partecipanti che ricevono corticosteroide orale per orticaria spontanea cronica durante il periodo di trattamento di 24 settimane
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) fino alla settimana 24
La percentuale di partecipanti che ricevono OCS come farmaci di salvataggio per CSU sono stati registrati dall'investigatore in ECRF durante il periodo di trattamento di 24 settimane.
Basale (giorno 1) fino alla settimana 24
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti (Teaes) e eventi avversi gravi emergenti (Tesaes)
Lasso di tempo: Dalla prima dose di intervento di studio (giorno 1) fino alla fine del follow-up, circa 36 settimane ciascuno per lo studio A, B e C
Un AE è stato un evento medico spiacevole in un partecipante o partecipante allo studio clinico, associato temporalmente all'uso dell'intervento di studio, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato all'intervento di studio. Il SAE era un evento medico spiacevole che a qualsiasi dose: provocato dalla morte, era pericoloso per la vita, richiedeva ospedalizzazione ospedaliera o prolungamento del ricovero esistente, ha provocato disabilità/incapacità persistente, era un'anomalia congenita/difetto della nascita o era un evento medico importante. I TEAES sono stati definiti come AES che si sono sviluppati, peggioravano o diventavano gravi durante il periodo TE.
Dalla prima dose di intervento di studio (giorno 1) fino alla fine del follow-up, circa 36 settimane ciascuno per lo studio A, B e C
Numero di partecipanti con anticorpi anticorpi anti-droga (ADA) contro il trattamento contro Dupilumab
Lasso di tempo: Fino alla settimana 24
I campioni di sangue sono stati raccolti in punti di tempo specificati e campioni di ADA sono stati analizzati usando metodi validati. La risposta di ADA emergente al trattamento è stata definita come una risposta positiva nel dose di prima dose del dosaggio ADA quando i risultati di base erano negativi o mancanti. Viene presentato il numero di partecipanti con risposta ADA emergente.
Fino alla settimana 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sanofi

Collaboratori

Regeneron Pharmaceuticals

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 dicembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

25 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

27 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EFC16461
  • 2019-003775-19 (Numero EudraCT)
  • U1111-1241-8208 (Identificatore di registro: ICTRP)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati a livello di paziente e ai relativi documenti di studio, tra cui il rapporto dello studio clinico, il protocollo dello studio con eventuali modifiche, il modulo di segnalazione del caso in bianco, il piano di analisi statistica e le specifiche del set di dati. I dati a livello di paziente saranno resi anonimi e i documenti dello studio saranno redatti per proteggere la privacy dei partecipanti allo studio. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Sanofi, sugli studi ammissibili e sulla procedura per richiedere l'accesso sono disponibili all'indirizzo: https://vivli.org

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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