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Dupilumab per il trattamento dell'orticaria cronica spontanea in pazienti che rimangono sintomatici nonostante l'uso di antistaminici H1 e che sono naïve, intolleranti o con risposta incompleta a omalizumab (LIBERTY-CSU CUPID)

9 aprile 2024 aggiornato da: Sanofi

Protocollo principale di tre studi randomizzati, in doppio cieco, controllati con placebo, multicentrici, a gruppi paralleli su Dupilumab in pazienti con orticaria cronica spontanea (CSU) che rimangono sintomatici nonostante l'uso del trattamento antistaminico H1 in pazienti naïve a Omalizumab e in pazienti Chi è intollerante o risponditore incompleto a Omalizumab

Obiettivo primario:

Dimostrare l'efficacia di dupilumab nei partecipanti allo studio con CSU che rimangono sintomatici nonostante l'uso di antistaminici H1 (Studio A e C: naïve all'omalizumab; Studio B: intolleranti all'omalizumab o responder incompleti)

Obiettivi secondari:

Dimostrare l'efficacia di dupilumab sull'endpoint composito dell'attività dell'orticaria e prurito o orticaria, separatamente, in vari momenti Dimostrare l'efficacia di dupilumab sull'angioedema Dimostrare l'efficacia di dupilumab sul controllo dell'orticaria Dimostrare il miglioramento della qualità della vita correlata alla salute e in generale stato e gravità della malattia Valutare la capacità di dupilumab nel ridurre la percentuale di pazienti che richiedono un trattamento con corticosteroidi orali (OCS) Valutare le misure di esito sulla sicurezza Valutare l'immunogenicità di dupilumab

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La durata dello studio per ciascun partecipante includerà 2-4 settimane di periodo di screening, 24 settimane di periodo di trattamento e 12 settimane di periodo post-trattamento.

Lo studio C assumerà negli Stati Uniti se necessario.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

397

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Trial Transparency email recommended (Toll free number for US & Canada)
  • Numero di telefono: option 6 800-633-1610
  • Email: Contact-US@sanofi.com

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1121ABE
        • Investigational Site Number : 0320001
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1414AIF
        • Investigational Site Number : 0320004
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1023AAB
        • Investigational Site Number : 0320008
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, 2000
        • Investigational Site Number : 0320006
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000JKR
        • Investigational Site Number : 0320005
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000BRH
        • Investigational Site Number : 0320007
    • Tucumán
      • San Miguel de Tucuman, Tucumán, Argentina, T4000AXL
        • Investigational Site Number : 0320003
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4W2
        • Investigational Site Number : 1240004
      • Quebec, Canada, G1W 4R4
        • Investigational Site Number : 1240011
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2J 7E1
        • Investigational Site Number : 1240009
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1C3
        • Investigational Site Number : 1240010
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 3C3
        • Investigational Site Number : 1240014
      • Markham, Ontario, Canada, L3P 1X3
        • Investigational Site Number : 1240013
      • Niagara Falls, Ontario, Canada, L2H 1H5
        • Investigational Site Number : 1240003
      • Toronto, Ontario, Canada, M3B 3S6
        • Investigational Site Number : 1240005
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1E2
        • Investigational Site Number : 1240002
      • Windsor, Ontario, Canada, N8X 2G1
        • Investigational Site Number : 1240007
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1G 1X9
        • Investigational Site Number : 1240016
      • Trois-Rivieres, Quebec, Canada, G8T 7A1
        • Investigational Site Number : 1240006
  • Cina
      • Beijing, Cina, 100045
        • Investigational Site Number : 1560010
      • Beijing, Cina, 100050
        • Investigational Site Number : 1560004
      • Chengdu, Cina, 610041
        • Investigational Site Number : 1560001
      • Guangzhou, Cina, 510630
        • Investigational Site Number : 1560007
      • Hangzhou, Cina, 310006
        • Investigational Site Number : 1560002
      • Hangzhou, Cina, 310016
        • Investigational Site Number : 1560008
      • Jinan, Cina, 250013
        • Investigational Site Number : 1560006
      • Shanghai, Cina, 200040
        • Investigational Site Number : 1560003
      • Wuxi, Cina, 214002
        • Investigational Site Number : 1560005
  • Federazione Russa
      • Chelyabinsk, Federazione Russa, 454048
        • Investigational Site Number : 6430008
      • Kazan, Federazione Russa, 420064
        • Investigational Site Number : 6430006
      • Krasnodar, Federazione Russa, 350020
        • Investigational Site Number : 6430007
      • Moscow, Federazione Russa, 115522
        • Investigational Site Number : 6430005
      • Moscow, Federazione Russa, 115522
        • Investigational Site Number : 6430010
      • Moscow, Federazione Russa, 123182
        • Investigational Site Number : 6430002
      • Saratov, Federazione Russa, 410028
        • Investigational Site Number : 6430009
      • Smolensk, Federazione Russa, 214006
        • Investigational Site Number : 6430004
      • St-Petersburg, Federazione Russa, 193231
        • Investigational Site Number : 6430003
      • Stavropol, Federazione Russa, 355030
        • Investigational Site Number : 6430001
  • Francia
      • Ars-Laquenexy, Francia, 57085
        • Investigational Site Number : 2500008
      • Calais, Francia, 62107
        • Investigational Site Number : 2500009
      • Lille, Francia, 59037
        • Investigational Site Number : 2500002
      • Mont de Marsan, Francia, 40000
        • Investigational Site Number : 2500011
      • Nantes, Francia, 44093
        • Investigational Site Number : 2500004
      • Nice, Francia, 06000
        • Investigational Site Number : 2500012
      • Nice, Francia, 06200
        • Investigational Site Number : 2500003
      • Paris, Francia, 75970
        • Investigational Site Number : 2500006
      • Pierre Benite, Francia, 69495
        • Investigational Site Number : 2500005
      • Valence, Francia, 26953
        • Investigational Site Number : 2500007
  • Germania
      • Berlin, Germania, 10117
        • Investigational Site Number : 2760001
      • Bramsche, Germania, 49565
        • Investigational Site Number : 2760010
      • Dresden, Germania, 01307
        • Investigational Site Number : 2760006
      • Kiel, Germania, 24148
        • Investigational Site Number : 2760007
      • Langenau, Germania, 89129
        • Investigational Site Number : 2760011
      • Tübingen, Germania, 72076
        • Investigational Site Number : 2760008
  • Giappone
      • Nagoya-shi, Giappone, 454-8509
        • Investigational Site Number : 3920004
    • Hiroshima
      • Hiroshima-shi, Hiroshima, Giappone, 734-8551
        • Investigational Site Number : 3920005
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Giappone, 060-0807
        • Investigational Site Number : 3920009
    • Hyogo
      • Kobe-shi, Hyogo, Giappone, 650-0017
        • Investigational Site Number : 3920002
    • Kagoshima
      • Kagoshima-Shi, Kagoshima, Giappone, 890-0063
        • Investigational Site Number : 3920011
    • Kanagawa
      • Yokohama-Shi, Kanagawa, Giappone, 221-0825
        • Investigational Site Number : 3920013
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Giappone, 236-0004
        • Investigational Site Number : 3920008
    • Osaka
      • Suita-shi, Osaka, Giappone, 565-0871
        • Investigational Site Number : 3920003
    • Shimane
      • Izumo-shi, Shimane, Giappone, 693-8501
        • Investigational Site Number : 3920007
    • Tokyo
      • Itabashi-ku, Tokyo, Giappone, 173-8610
        • Investigational Site Number : 3920006
      • Shinagawa-Ku, Tokyo, Giappone, 141-8625
        • Investigational Site Number : 3920001
      • Tachikawa-shi, Tokyo, Giappone, 190-0023
        • Investigational Site Number : 3920010
  • Regno Unito
      • Manchester, Regno Unito, M23 9QZ,
        • Investigational Site Number : 8260001
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Regno Unito, E1 1BB
        • Investigational Site Number : 8260002
  • Spagna
      • Córdoba, Spagna, 14004
        • Investigational Site Number : 7240004
      • Villareal, Spagna, 12540
        • Investigational Site Number : 7240011
    • A Coruña [La Coruña]
      • Santiago de Compostela, A Coruña [La Coruña], Spagna, 15702
        • Investigational Site Number : 7240012
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spagna, 08003
        • Investigational Site Number : 7240003
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spagna, 08036
        • Investigational Site Number : 7240008
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona [Barcelona], Spagna, 08907
        • Investigational Site Number : 7240014
    • Catalunya [Cataluña]
      • Esplugues de Llobregat, Catalunya [Cataluña], Spagna, 08950
        • Investigational Site Number : 7240010
    • Las Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Spagna, 35010
        • Investigational Site Number : 7240005
    • Madrid, Comunidad De
      • Madrid, Madrid, Comunidad De, Spagna, 28040
        • Investigational Site Number : 7240001
      • Madrid, Madrid, Comunidad De, Spagna, 28027
        • Investigational Site Number : 7240007
      • Madrid, Madrid, Comunidad De, Spagna, 28041
        • Investigational Site Number : 7240006
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spagna, 31008
        • Investigational Site Number : 7240002
    • Valenciana, Comunidad
      • Burjassot - Valencia, Valenciana, Comunidad, Spagna, 46100
        • Investigational Site Number : 7240013
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90025
        • California Allergy and Asthma Medical Group, Inc. Site Number : 8400019
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34239
        • Sarasota Clinical Research Site Number : 8400017
      • Sweetwater, Florida, Stati Uniti, 33172
        • Lenus Research & Medical Group Site Number : 8400001
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613
        • University of South Florida Site Number : 8400006
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31406
        • Aeroallergy Research Laboratories of Savannah, INC Site Number : 8400018
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Stati Uniti, 42301
        • Allergy & Asthma Specialists, PSC Site Number : 8400020
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21224
        • Johns Hopkins University (Asthma and Allergy Center) Site Number : 8400016
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • The Clinical Research Center, LLC Site Number : 8400009
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • UR Dermatology at College Town Site Number : 8400008
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28277
        • Immunocarolina LLC Site Number : 8400010
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45236
        • Bernstein Clinical Research Center Site Number : 8400014
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74136
        • Vital Prospects Clinical Research Institute, P.C. Site Number : 8400015
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15241
        • Allergy and Clinical Immunology Associates Site Number : 8400024
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29420
        • National Allergy and ENT Site Number : 8400011
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Pharmaceutical Research & Consulting, Inc. Site Number : 8400003
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • STAAMP Research, LLC Site Number : 8400007
  • Ungheria
      • Debrecen, Ungheria, 4031
        • Investigational Site Number : 3480005
      • Szeged, Ungheria, 6720
        • Investigational Site Number : 3480004
      • Szolnok, Ungheria, 5000
        • Investigational Site Number : 3480003
      • Szombathely, Ungheria, 9700
        • Investigational Site Number : 3480002

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 80 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Studio A e C: il partecipante deve avere un'età compresa tra ≥6 e 80 anni al momento della firma del consenso informato.
  • Studio B: il partecipante deve avere un'età compresa tra ≥12 anni (o l'età legale minima per gli adolescenti nel paese del sito sperimentale) e 80 anni al momento della firma del consenso informato
  • - Partecipanti che hanno una diagnosi di CSU refrattaria agli antistaminici H1 (H1-AH) al momento della randomizzazione definita da
  • Diagnosi di CSU> 6 mesi prima della visita di screening
  • Presenza di prurito e orticaria per> 6 settimane consecutive in qualsiasi momento prima della visita di screening nonostante l'uso di H1-AH durante questo periodo di tempo
  • Utilizzando uno studio definito antistaminico H1 per il trattamento della CSU
  • Durante i 7 giorni prima della randomizzazione:

UAS7≥16 ISS7≥ 8

  • Studio A e C: omalizumab naïve, Studio B; intolleranti o responsivi incompleti a omalizumab
  • I partecipanti devono essere disposti e in grado di completare un diario elettronico giornaliero dei sintomi per la durata dello studio

Criteri di esclusione:

I partecipanti sono esclusi da uno qualsiasi degli studi se si applica uno dei seguenti criteri:

  • Il peso è inferiore a 30 kg negli adulti e negli adolescenti e 15 kg nei bambini dai 6 anni in su
  • Eziologia sottostante chiaramente definita per orticarie croniche diverse dalla CSU
  • Presenza di morbilità cutanee diverse dalla CSU che possono interferire con la valutazione dei risultati dello studio
  • Dermatite atopica attiva
  • Malattie concomitanti gravi che, a giudizio dello sperimentatore, influenzerebbero negativamente la partecipazione del paziente allo studio
  • Tubercolosi attiva o infezione da micobatteri non tubercolare o anamnesi di tubercolosi trattata in modo incompleto, a meno che non sia stata adeguatamente trattata.
  • Infezioni endoparassitarie attive diagnosticate; sospetto o alto rischio di infezione endoparassitaria
  • Infezione cronica o acuta attiva che richiede trattamento con antibiotici sistemici, antivirali, antiprotozoici o antimicotici entro 2 settimane prima della visita di screening e durante il periodo di screening
  • Immunodeficienza nota o sospetta
  • Tumore maligno attivo o anamnesi di tumore maligno entro 5 anni prima della visita basale, ad eccezione del carcinoma in situ della cervice completamente trattato, del carcinoma basocellulare o squamoso non metastatico completamente trattato e risolto
  • Storia di ipersensibilità sistemica o anafilassi all'omalizumab o a qualsiasi terapia biologica, inclusi eventuali eccipienti
  • Partecipazione a precedenti studi clinici su dupilumab o trattamento con dupilumab disponibile in commercio.

Le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni relative alla potenziale partecipazione di un paziente a uno studio clinico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Studio A Dupilumab
regimi posologici, oltre all'antistaminico H1 non sedativo
Droga: Dupilumab SAR231893
Forma farmaceutica: soluzione iniettabile Via di somministrazione: sottocutanea
Droga: antistaminico H1 non sedativo
Forma farmaceutica: compressa Via di somministrazione: somministrazione orale
Comparatore placebo: Studia un placebo abbinato
placebo, oltre all'antistaminico H1 non sedativo
Droga: Placebo
Forma farmaceutica: soluzione iniettabile Via di somministrazione: sottocutanea
Droga: antistaminico H1 non sedativo
Forma farmaceutica: compressa Via di somministrazione: somministrazione orale
Sperimentale: Studio B Dupilumab
regimi posologici, oltre all'antistaminico H1 non sedativo
Droga: Dupilumab SAR231893
Forma farmaceutica: soluzione iniettabile Via di somministrazione: sottocutanea
Droga: antistaminico H1 non sedativo
Forma farmaceutica: compressa Via di somministrazione: somministrazione orale
Comparatore placebo: Studio B Placebo abbinato
placebo, oltre all'antistaminico H1 non sedativo
Droga: Placebo
Forma farmaceutica: soluzione iniettabile Via di somministrazione: sottocutanea
Droga: antistaminico H1 non sedativo
Forma farmaceutica: compressa Via di somministrazione: somministrazione orale
Sperimentale: Studio C Dupilumab
regimi posologici, oltre all'antistaminico H1 non sedativo
Droga: Dupilumab SAR231893
Forma farmaceutica: soluzione iniettabile Via di somministrazione: sottocutanea
Droga: antistaminico H1 non sedativo
Forma farmaceutica: compressa Via di somministrazione: somministrazione orale
Comparatore placebo: Placebo abbinato allo studio C
placebo, oltre all'antistaminico H1 non sedativo
Droga: Placebo
Forma farmaceutica: soluzione iniettabile Via di somministrazione: sottocutanea
Droga: antistaminico H1 non sedativo
Forma farmaceutica: compressa Via di somministrazione: somministrazione orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del punteggio di gravità del prurito settimanale (ad eccezione dell'UE e dei paesi di riferimento dell'UE)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
Variazione rispetto al basale del punteggio di gravità del prurito settimanale (ISS7) alla settimana 24.
Dal basale alla settimana 24
Solo per l'UE e per i paesi di riferimento dell'UE: variazione rispetto al basale nel punteggio dell'attività settimanale dell'orticaria
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
Variazione rispetto al basale del punteggio di attività settimanale dell'orticaria (UAS7, punteggio composito di prurito e alveare riportato dal paziente) alla settimana 24.
Dal basale alla settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel punteggio di attività settimanale dell'orticaria
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12 e alla settimana 24
Variazione rispetto al basale del punteggio di attività settimanale dell'orticaria (UAS7, punteggio composito di prurito e alveare riferito dal paziente) alla settimana 12 e alla settimana 24 (ad eccezione dei paesi di riferimento dell'UE e dell'UE).
Dal basale alla settimana 12 e alla settimana 24
Variazione rispetto al basale in ISS7
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12 e alla settimana 24
Variazione rispetto al basale in ISS7 alla settimana 12 e alla settimana 24 (nell'UE e nei paesi di riferimento dell'UE).
Dal basale alla settimana 12 e alla settimana 24
Variazione rispetto al basale nel punteggio di gravità dell'orticaria settimanale
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12 e alla settimana 24
Variazione rispetto al basale del punteggio settimanale di gravità dell'orticaria (HSS7) alla settimana 12 e alla settimana 24.
Dal basale alla settimana 12 e alla settimana 24
4. Tempo alla risposta ISS7 minimamente importante (MID) (ISS7 ≥5).
Lasso di tempo: 4. Basale nel tempo fino alla settimana 24
4. Tempo alla risposta ISS7 minimamente importante (MID) (ISS7 ≥5).
4. Basale nel tempo fino alla settimana 24
Proporzione di responder ISS7 MID (≥5 punti).
Lasso di tempo: Settimana 12 e Settimana 24
Proporzione di risposte ISS7 MID (≥5 punti) alla settimana 12 e alla settimana 24.
Settimana 12 e Settimana 24
Variazione rispetto al basale in ISS7 in tutti i punti temporali
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
Variazione rispetto al basale in ISS7 in tutti i punti temporali (l'inizio dell'azione è valutato dal primo p
Dal basale alla settimana 24
Proporzione di pazienti con UAS7 ≤6
Lasso di tempo: Settimana 12 e Settimana 24
Proporzione di pazienti con UAS7 ≤6 alla settimana 12 e alla settimana 24.
Settimana 12 e Settimana 24
Proporzione di pazienti con UAS7=0
Lasso di tempo: Settimana 12 e Settimana 24
Proporzione di pazienti con UAS7=0 alla settimana 12 e alla settimana 24.
Settimana 12 e Settimana 24
Variazione rispetto al basale del punteggio di attività dell'angioedema nell'arco di 7 giorni (AAS7)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12 e alla settimana 24
Variazione rispetto al basale del punteggio di attività dell'angioedema nell'arco di 7 giorni (AAS7) alla settimana 12 e alla settimana 24.
Dal basale alla settimana 12 e alla settimana 24
Variazione rispetto al basale nel test di controllo dell'orticaria (UCT)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12 e alla settimana 24
Variazione rispetto al basale nel test di controllo dell'orticaria (UCT) alla settimana 12 e alla settimana 24.
Dal basale alla settimana 12 e alla settimana 24
Percentuale di pazienti ben controllati (UCT ≥12)
Lasso di tempo: Settimana 12 e Settimana 24
Proporzione di pazienti ben controllati (UCT ≥12) alla settimana 12 e alla settimana 24.
Settimana 12 e Settimana 24
Variazione rispetto al basale della qualità della vita correlata alla salute - DLQI
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12 e alla settimana 24
Variazione rispetto al basale della qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) misurata dal Dermatology Life Quality Index (DLQI) in pazienti di età ≥16 anni.
Dal basale alla settimana 12 e alla settimana 24
Variazione rispetto al basale della qualità della vita correlata alla salute - CDLQI
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12 e alla settimana 24
Variazione rispetto al basale della qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) misurata dal Children's Dermatology Life Quality Index (CDLQI) nei pazienti ≥6 -
Dal basale alla settimana 12 e alla settimana 24
Valutazione globale del cambiamento del paziente (PGIC) di CSU
Lasso di tempo: Settimana 12 e Settimana 24
Valutazione globale del cambiamento del paziente (PGIC) della CSU alla settimana 12 e alla settimana 24.
Settimana 12 e Settimana 24
Variazione rispetto al basale nell'impressione globale di gravità del paziente (PGIS) di CSU
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12 e alla settimana 24
Variazione rispetto al basale nell'impressione di gravità globale del paziente (PGIS) di CSU alla settimana 12 e alla settimana 24.
Dal basale alla settimana 12 e alla settimana 24
Proporzione di pazienti che hanno ricevuto OCS per CSU durante il periodo di trattamento pianificato
Lasso di tempo: Basale nel tempo fino alla settimana 24
Proporzione di pazienti che hanno ricevuto OCS per CSU durante il periodo di trattamento pianificato.
Basale nel tempo fino alla settimana 24
Tempo all'evento dei pazienti che hanno ricevuto OCS per CSU durante il periodo di trattamento pianificato
Lasso di tempo: Basale nel tempo fino alla settimana 24
Tempo all'evento dei pazienti che hanno ricevuto OCS per CSU durante il periodo di trattamento pianificato.
Basale nel tempo fino alla settimana 24
Percentuale di partecipanti che hanno manifestato eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) o eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
Percentuale di partecipanti che hanno manifestato eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) o eventi avversi gravi (SAE).
Dal basale alla settimana 24
Incidenza di ADA emergente dal trattamento contro dupilumab nel tempo
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
Incidenza di ADA emergente dal trattamento contro dupilumab nel tempo.
Dal basale alla settimana 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sanofi

Collaboratori

Regeneron Pharmaceuticals

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 dicembre 2019

Completamento primario (Stimato)

22 agosto 2024

Completamento dello studio (Stimato)

24 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

27 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EFC16461
  • 2019-003775-19 (Numero EudraCT)
  • U1111-1241-8208 (Identificatore di registro: ICTRP)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati a livello di paziente e ai relativi documenti di studio, tra cui il rapporto dello studio clinico, il protocollo dello studio con eventuali modifiche, il modulo di segnalazione del caso in bianco, il piano di analisi statistica e le specifiche del set di dati. I dati a livello di paziente saranno resi anonimi e i documenti dello studio saranno redatti per proteggere la privacy dei partecipanti allo studio. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Sanofi, sugli studi ammissibili e sulla procedura per richiedere l'accesso sono disponibili all'indirizzo: https://vivli.org

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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