- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04189861
수술 후 인지 기능 장애를 줄이기 위한 수술 중 뇌파 모니터링 사용
수술 후 인지 기능 장애의 발생률 감소를 위한 뇌파 모니터링의 역할
연구 개요
상태
상세 설명
수술 후 인지 기능 장애(POCD)는 수술 절차를 거친 노인의 30-40%에서 발생합니다. POCD는 독해력을 위해 읽을 수 없는 이전의 열렬한 독자와 같이 미묘하거나 자기 관리를 수행할 수 없는 것과 같이 더 명백합니다. 이러한 인지 기능의 악화는 사망률 증가, 노동 시장에서의 조기 이탈 및 경제적 어려움으로 이어집니다. 미국에서 매년 60세 이상의 2,500만 명이 외과적 시술을 받고 대부분이 80세까지 장수하는 상황에서 POCD의 예방은 중요한 공중 보건 문제입니다.
POCD의 원인 기전은 불분명하지만 전신 마취를 받는 노인 환자는 젊은 환자에 비해 위험이 증가합니다. 연령과 POCD 사이의 연관성이 완전히 이해되지는 않았지만, 뇌 해부학 및 생리학에 대한 몇 가지 정상적인 연령 관련 변화가 감수성 증가를 설명할 수 있습니다. 여기에는 특히 전두엽 피질, 피질 얇아짐 및 변경된 신경 전달 물질 기능에서 감소된 뇌 부피가 포함됩니다. 종합하면, 이러한 변화는 노인 환자가 유사한 마취 상태를 달성하기 위한 마취 요구 사항을 감소시키고 마취제 과다 복용에 취약하게 만듭니다. 이는 전신 마취를 받는 환자의 연령 관련 심오한 차이를 입증한 대뇌 피질 활동을 측정하기 위해 뇌파 검사(EEG)를 사용하는 연구에 의해 뒷받침됩니다. 나이가 많은 환자는 과도한 마취 상태와 관련된 EEG 패턴인 파열 억제가 발생할 가능성이 더 높습니다. 현재 이 분야의 주요 한계는 노인 환자에서 마취제 투여와 POCD 사이의 연관성을 조사하기 위해 원시 EEG 데이터를 사용한 연구가 없다는 것입니다. 이전 연구에서 이 연관성을 조사하기 위해 EEG에서 파생된 마취 깊이 지수를 사용했지만, 이러한 지수는 노인 환자의 마취 상태에 대한 신뢰할 수 없는 척도인 것으로 나타났습니다. 따라서 이 집단의 과도한 마취 상태가 POCD를 유발하는지 여부에 대한 질문은 아직 답이 없습니다.
조사관은 EEG 모니터링과 함께 전신 마취 하에 선택적 수술을 받는 60세 이상의 성인 100명을 모집할 것입니다. EEG 억제와 POCD 사이의 연관성을 평가하기 위해 수술 전, 수술 후 3-7일, 수술 후 3개월에 간단한 신경인지 테스트 배터리가 수행됩니다.
이 연구에서 연구자들은 EEG 억제 기간이 POCD와 관련이 있다는 가설을 세웠습니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 전신 마취가 필요하고 2일 이상의 입원이 예상되는 선택적인 비심장 수술을 위해 내원하는 60-80세
- 모국어 및 기본 언어로서의 영어
- 적어도 지난 1년 동안 참가자와 매주 연락을 취한 제보자의 존재
- 참가자는 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
- 지속적이고 심각한 정신 질환의 병력(예: 정신분열증, 양극성 장애)
- 신경 장애(예: 파킨슨병, 간질, 뇌졸중)
- 사회 의학 진단 및 통계 매뉴얼 디플로마(DSM-V)에서 정의한 활성 물질 사용 장애
- DSM-V에 따른 사전 학습 장애 진단 이력
- 병전 기능 검사(Test of Premorbid Functioning, TOPF)를 기반으로 환산 점수 70 미만으로 추정되는 병전 지적 기능
- 참가자가 신경 인지 평가를 받는 것을 방해하는 심각한 시각 또는 청각 장애.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 인지 저하
기간: 수술 후 3개월
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조사관은 복합 인지 변화 점수(기준선에서 3개월 사이)를 사용하여 POCD를 결정합니다.
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수술 후 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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효과적이고 기능적인 연결성
기간: 수술 당일
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조사관은 전신 마취 동안 효과적이고 기능적인 연결의 변화를 평가하기 위해 다중 채널 EEG(표준 10-20 몽타주)를 사용합니다.
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수술 당일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 섬망
기간: 수술 후 2-7일
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조사관은 CAM-ICU를 사용하여 수술 후 섬망을 선별합니다.
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수술 후 2-7일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: M. Dustin Boone, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Monk TG, Weldon BC, Garvan CW, Dede DE, van der Aa MT, Heilman KM, Gravenstein JS. Predictors of cognitive dysfunction after major noncardiac surgery. Anesthesiology. 2008 Jan;108(1):18-30. doi: 10.1097/01.anes.0000296071.19434.1e.
- Purdon PL, Pavone KJ, Akeju O, Smith AC, Sampson AL, Lee J, Zhou DW, Solt K, Brown EN. The Ageing Brain: Age-dependent changes in the electroencephalogram during propofol and sevoflurane general anaesthesia. Br J Anaesth. 2015 Jul;115 Suppl 1(Suppl 1):i46-i57. doi: 10.1093/bja/aev213.
- Morrison JH, Baxter MG. The ageing cortical synapse: hallmarks and implications for cognitive decline. Nat Rev Neurosci. 2012 Mar 7;13(4):240-50. doi: 10.1038/nrn3200.
- Steinmetz J, Christensen KB, Lund T, Lohse N, Rasmussen LS; ISPOCD Group. Long-term consequences of postoperative cognitive dysfunction. Anesthesiology. 2009 Mar;110(3):548-55. doi: 10.1097/ALN.0b013e318195b569.
- Peters R. Ageing and the brain. Postgrad Med J. 2006 Feb;82(964):84-8. doi: 10.1136/pgmj.2005.036665.
- Brown EN, Purdon PL. The aging brain and anesthesia. Curr Opin Anaesthesiol. 2013 Aug;26(4):414-9. doi: 10.1097/ACO.0b013e328362d183.
- Deiner S, Westlake B, Dutton RP. Patterns of surgical care and complications in elderly adults. J Am Geriatr Soc. 2014 May;62(5):829-35. doi: 10.1111/jgs.12794. Epub 2014 Apr 14.
유용한 링크
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연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
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추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- D19171
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미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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