- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04189861
Utilisation de la surveillance des ondes cérébrales pendant la chirurgie pour réduire le dysfonctionnement cognitif postopératoire
Le rôle de la surveillance des ondes cérébrales dans la réduction de l'incidence de la dysfonction cognitive postopératoire
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le dysfonctionnement cognitif postopératoire (POCD) survient chez 30 à 40 % des personnes âgées après avoir subi des interventions chirurgicales. POCD être subtil, comme un lecteur autrefois avide incapable de lire pour la compréhension, à plus manifeste, comme l'incapacité de prendre soin de soi. Cette détérioration des fonctions cognitives entraîne une augmentation de la mortalité, un départ prématuré du marché du travail et des difficultés économiques. Avec 25 millions de personnes de plus de 60 ans subissant des interventions chirurgicales chaque année aux États-Unis et la plupart d'entre elles vivant longtemps dans leur 8e décennie, la prévention du POCD est un problème de santé publique important.
Le mécanisme causal de la POCD reste incertain, bien que les patients âgés qui reçoivent une anesthésie générale courent un risque accru par rapport aux patients plus jeunes. Bien que l'association entre l'âge et le POCD ne soit pas entièrement comprise, plusieurs modifications normales et liées à l'âge de l'anatomie et de la physiologie du cerveau peuvent expliquer la susceptibilité accrue. Ceux-ci incluent une diminution du volume cérébral, notamment dans le cortex préfrontal, un amincissement cortical et une altération de la fonction des neurotransmetteurs. Pris ensemble, ces changements diminuent les besoins anesthésiques des patients âgés pour atteindre un état anesthésique similaire et les rendent sensibles au surdosage d'agents anesthésiques. Ceci est soutenu par des études utilisant l'électroencéphalographie (EEG) pour mesurer l'activité corticale cérébrale qui ont démontré de profondes différences liées à l'âge pour les patients sous anesthésie générale. Les patients plus âgés sont plus susceptibles de développer une suppression de bouffée, un schéma EEG associé à un état anesthésique excessif. Actuellement, une limitation majeure dans le domaine est l'absence d'études qui ont utilisé des données EEG brutes pour examiner l'association entre le dosage des agents anesthésiques et le POCD chez les patients âgés. Bien que des études antérieures aient utilisé des indices de profondeur d'anesthésie dérivés de l'EEG pour explorer cette association, ces indices se sont révélés être une mesure non fiable de l'état anesthésique chez les patients âgés. Ainsi, la question de savoir si un état anesthésique excessif dans cette population cause le POCD reste sans réponse.
Les enquêteurs recruteront 100 adultes de plus de 60 ans qui subiront une intervention chirurgicale élective sous anesthésie générale avec surveillance EEG. Une brève batterie de tests neurocognitifs sera effectuée avant la chirurgie, 3 à 7 jours après la chirurgie et 3 mois après la chirurgie pour évaluer l'association entre la suppression de l'EEG et le POCD.
Dans cette étude, les chercheurs émettent l'hypothèse que la durée de la suppression de l'EEG est associée au POCD.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: M. Dustin Boone, MD
- Numéro de téléphone: 603-650-5922
- E-mail: myles.d.boone@hitchcock.org
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Crystallee J Newton, BA
- Numéro de téléphone: 603-653-0495
- E-mail: Crystallee.J.Newton@Hitchcock.org
Lieux d'étude
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756
- Recrutement
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
Contact:
- Crystallee J Newton, BA
- Numéro de téléphone: 603-653-0495
- E-mail: Crystallee.J.Newton@Hitchcock.org
-
Contact:
- Sean G Dabney
- Numéro de téléphone: 603-653-3337
- E-mail: Sean.G.Dabney@hitchcock.org
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- 60 à 80 ans qui se présentent pour une intervention chirurgicale non cardiaque non urgente nécessitant une anesthésie générale et une hospitalisation prévue de deux jours ou plus
- L'anglais comme langue maternelle et principale
- Présence d'un informateur ayant eu un contact hebdomadaire avec le participant depuis au moins un an
- Le participant est capable de fournir un consentement éclairé écrit.
Critère d'exclusion:
- antécédents de maladie mentale persistante et grave (p. ex. schizophrénie, trouble bipolaire)
- trouble neurologique (p. ex., maladie de Parkinson, épilepsie, accident vasculaire cérébral)
- trouble de l'utilisation de substances actives tel que défini par le diplôme de manuel diagnostique et statistique en médecine sociale (DSM-V)
- antécédents de diagnostic antérieur de trouble d'apprentissage selon le DSM-V
- fonctionnement intellectuel prémorbide estimé inférieur à un score gradué de 70 basé sur le test de fonctionnement prémorbide (TOPF)
- déficiences visuelles ou auditives graves qui empêchent le participant de se soumettre à l'évaluation neurocognitive.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Déclin cognitif postopératoire
Délai: 3 mois après l'opération
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Les enquêteurs utiliseront un score de changement cognitif composite (entre le niveau de référence et 3 mois) pour déterminer le POCD
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3 mois après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Connectivité efficace et fonctionnelle
Délai: Jour de chirurgie
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Les enquêteurs utiliseront un EEG multicanal (montage standard 10-20) pour évaluer les changements de connectivité efficace et fonctionnelle pendant l'anesthésie générale
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Jour de chirurgie
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Délire postopératoire
Délai: Jours postopératoires 2-7
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Les enquêteurs utiliseront CAM-ICU pour dépister le délire postopératoire
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Jours postopératoires 2-7
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: M. Dustin Boone, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Publications et liens utiles
Publications générales
- Monk TG, Weldon BC, Garvan CW, Dede DE, van der Aa MT, Heilman KM, Gravenstein JS. Predictors of cognitive dysfunction after major noncardiac surgery. Anesthesiology. 2008 Jan;108(1):18-30. doi: 10.1097/01.anes.0000296071.19434.1e.
- Purdon PL, Pavone KJ, Akeju O, Smith AC, Sampson AL, Lee J, Zhou DW, Solt K, Brown EN. The Ageing Brain: Age-dependent changes in the electroencephalogram during propofol and sevoflurane general anaesthesia. Br J Anaesth. 2015 Jul;115 Suppl 1(Suppl 1):i46-i57. doi: 10.1093/bja/aev213.
- Morrison JH, Baxter MG. The ageing cortical synapse: hallmarks and implications for cognitive decline. Nat Rev Neurosci. 2012 Mar 7;13(4):240-50. doi: 10.1038/nrn3200.
- Steinmetz J, Christensen KB, Lund T, Lohse N, Rasmussen LS; ISPOCD Group. Long-term consequences of postoperative cognitive dysfunction. Anesthesiology. 2009 Mar;110(3):548-55. doi: 10.1097/ALN.0b013e318195b569.
- Peters R. Ageing and the brain. Postgrad Med J. 2006 Feb;82(964):84-8. doi: 10.1136/pgmj.2005.036665.
- Brown EN, Purdon PL. The aging brain and anesthesia. Curr Opin Anaesthesiol. 2013 Aug;26(4):414-9. doi: 10.1097/ACO.0b013e328362d183.
- Deiner S, Westlake B, Dutton RP. Patterns of surgical care and complications in elderly adults. J Am Geriatr Soc. 2014 May;62(5):829-35. doi: 10.1111/jgs.12794. Epub 2014 Apr 14.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- D19171
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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Essais cliniques sur Dysfonction cognitive postopératoire
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National Taiwan University HospitalNational Taiwan Science Education Center(NTSEC)RecrutementEntraînement cognitif | Déclin cognitif subjectifTaïwan
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Rotman Research Institute at BaycrestSunnybrook Health Sciences Centre; University of Waterloo; Toronto Rehabilitation... et autres collaborateursRésiliéDéclin cognitif subjectif | Déclin cognitif lié à l'âgeCanada
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National Research Center for Rehabilitation Technical...Central South University; Beijing University of Chinese Medicine; Nanjing Brain... et autres collaborateursRecrutementEn bonne santé | Trouble cognitif léger (MCI) | Vieillissement | Déclin cognitif subjectif (SCD)Chine
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University of MiamiComplété
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University of WaterlooUniversity of Ottawa; Baycrest; Université de MontréalRecrutement
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Vanderbilt University Medical CenterPas encore de recrutement
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Indiana UniversityNational Institute on Aging (NIA)ComplétéDéclin cognitif subjectifÉtats-Unis
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University of PrimorskaComplété
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Centre de Recherche de l'Institut Universitaire...Canadian Institutes of Health Research (CIHR); Rotman Research Institute at...Actif, ne recrute pasDéclin cognitif subjectifCanada
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University of North Carolina, Chapel HillComplété