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Verwendung der Gehirnwellenüberwachung während der Operation zur Reduzierung postoperativer kognitiver Dysfunktionen

15. Februar 2024 aktualisiert von: Myles D. Boone, MD MPH, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Die Rolle der Gehirnwellenüberwachung bei der Verringerung der Inzidenz postoperativer kognitiver Dysfunktionen

Diese Forschungsstudie wird durchgeführt, um festzustellen, ob Indizes, die aus der Überwachung der Gehirnwellenaktivität unter Vollnarkose abgeleitet werden, die Wahrscheinlichkeit einer postoperativen kognitiven Dysfunktion bei Patienten über 60 Jahren vorhersagen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Detaillierte Beschreibung

Postoperative kognitive Dysfunktion (POCD) tritt bei 30-40 % der älteren Erwachsenen nach chirurgischen Eingriffen auf. POCD kann subtil sein, wie z. B. ein ehemals begeisterter Leser, der nicht in der Lage ist, zum Verständnis zu lesen, bis offener, wie z. B. die Unfähigkeit, sich um sich selbst zu kümmern. Diese Verschlechterung der kognitiven Funktion führt zu erhöhter Sterblichkeit, vorzeitigem Ausscheiden aus dem Arbeitsmarkt und wirtschaftlicher Not. Mit 25 Millionen Menschen über 60 Jahren, die sich in den Vereinigten Staaten jährlich chirurgischen Eingriffen unterziehen und die meisten von ihnen weit in ihr 8. Lebensjahrzehnt hinein leben, ist die Prävention von POCD ein wichtiges Thema für die öffentliche Gesundheit.

Der kausale Mechanismus von POCD bleibt unklar, obwohl ältere Patienten, die eine Vollnarkose erhalten, im Vergleich zu jüngeren Patienten einem erhöhten Risiko ausgesetzt sind. Während der Zusammenhang zwischen Alter und POCD nicht vollständig geklärt ist, können mehrere normale, altersbedingte Veränderungen der Anatomie und Physiologie des Gehirns die erhöhte Anfälligkeit erklären. Dazu gehören ein verringertes Gehirnvolumen, insbesondere im präfrontalen Kortex, eine kortikale Verdünnung und eine veränderte Neurotransmitterfunktion. Zusammengenommen verringern diese Änderungen den Anästhesiebedarf für ältere Patienten, um einen ähnlichen Anästhesiezustand zu erreichen, und machen sie anfällig für eine Überdosierung von Anästhetika. Dies wird durch Studien unterstützt, bei denen die Elektroenzephalographie (EEG) zur Messung der zerebralen kortikalen Aktivität verwendet wurde, die tiefgreifende altersbedingte Unterschiede bei Patienten unter Vollnarkose gezeigt haben. Ältere Patienten entwickeln mit größerer Wahrscheinlichkeit eine Burst-Suppression, ein EEG-Muster, das mit einem übermäßigen Narkosezustand verbunden ist. Eine große Einschränkung auf diesem Gebiet ist derzeit das Fehlen von Studien, die EEG-Rohdaten verwendet haben, um den Zusammenhang zwischen der Dosierung von Anästhetika und POCD bei älteren Patienten zu untersuchen. Obwohl frühere Studien EEG-abgeleitete Indizes der Anästhesietiefe verwendet haben, um diesen Zusammenhang zu untersuchen, haben sich diese Indizes als unzuverlässiges Maß für den Anästhesiezustand bei älteren Patienten erwiesen. Somit bleibt die Frage, ob ein übermäßiger Narkosezustand in dieser Population POCD verursacht, unbeantwortet.

Die Forscher werden 100 Erwachsene über 60 Jahre rekrutieren, die sich einer elektiven Operation unter Vollnarkose mit EEG-Überwachung unterziehen. Vor der Operation, 3-7 Tage nach der Operation und 3 Monate nach der Operation wird eine kurze neurokognitive Testbatterie durchgeführt, um den Zusammenhang zwischen EEG-Unterdrückung und POCD zu beurteilen.

In dieser Studie stellen die Forscher die Hypothese auf, dass die Dauer der EEG-Unterdrückung mit POCD assoziiert ist.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

60-80 Jahre alt, die sich für einen elektiven, nicht herzchirurgischen Eingriff vorstellen, der eine Vollnarkose und einen erwarteten zweitägigen oder längeren stationären Krankenhausaufenthalt erfordert

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 60-80 Jahre alt, die sich für einen elektiven, nicht herzchirurgischen Eingriff vorstellen, der eine Vollnarkose und einen erwarteten zweitägigen oder längeren stationären Krankenhausaufenthalt erfordert
  • Englisch als Mutter- und Hauptsprache
  • Anwesenheit eines Informanten, der mindestens im letzten Jahr wöchentlich Kontakt mit dem Teilnehmer hatte
  • Der Teilnehmer ist in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte einer anhaltenden und schweren psychischen Erkrankung (z. B. Schizophrenie, bipolare Störung)
  • neurologische Störung (z. B. Parkinson-Krankheit, Epilepsie, Schlaganfall)
  • Wirkstoffgebrauchsstörung im Sinne des Diagnostischen und Statistischen Handbuchs Diplom Sozialmedizin (DSM-V)
  • Vorgeschichte einer früheren Diagnose einer Lernbehinderung gemäß DSM-V
  • geschätzte prämorbide intellektuelle Funktion unter einem skalierten Wert von 70 basierend auf dem Test of Premorbid Functioning (TOPF)
  • schwere Seh- oder Hörbehinderungen, die den Teilnehmer daran hindern, sich der neurokognitiven Bewertung zu unterziehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperativer kognitiver Rückgang
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ
Die Ermittler verwenden einen Composite Cognitive Change Score (zwischen Baseline und 3 Monaten), um POCD zu bestimmen
3 Monate postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Effektive und funktionale Konnektivität
Zeitfenster: Tag der Operation
Die Ermittler werden ein Mehrkanal-EEG (Standard-10-20-Montage) verwenden, um Veränderungen der effektiven und funktionellen Konnektivität während der Vollnarkose zu beurteilen
Tag der Operation

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperatives Delirium
Zeitfenster: Postoperative Tage 2-7
Die Ermittler werden CAM-ICU verwenden, um auf postoperatives Delirium zu screenen
Postoperative Tage 2-7

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: M. Dustin Boone, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Januar 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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Klinische Studien zur Postoperative kognitive Dysfunktion

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