- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04189861
Verwendung der Gehirnwellenüberwachung während der Operation zur Reduzierung postoperativer kognitiver Dysfunktionen
Die Rolle der Gehirnwellenüberwachung bei der Verringerung der Inzidenz postoperativer kognitiver Dysfunktionen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Postoperative kognitive Dysfunktion (POCD) tritt bei 30-40 % der älteren Erwachsenen nach chirurgischen Eingriffen auf. POCD kann subtil sein, wie z. B. ein ehemals begeisterter Leser, der nicht in der Lage ist, zum Verständnis zu lesen, bis offener, wie z. B. die Unfähigkeit, sich um sich selbst zu kümmern. Diese Verschlechterung der kognitiven Funktion führt zu erhöhter Sterblichkeit, vorzeitigem Ausscheiden aus dem Arbeitsmarkt und wirtschaftlicher Not. Mit 25 Millionen Menschen über 60 Jahren, die sich in den Vereinigten Staaten jährlich chirurgischen Eingriffen unterziehen und die meisten von ihnen weit in ihr 8. Lebensjahrzehnt hinein leben, ist die Prävention von POCD ein wichtiges Thema für die öffentliche Gesundheit.
Der kausale Mechanismus von POCD bleibt unklar, obwohl ältere Patienten, die eine Vollnarkose erhalten, im Vergleich zu jüngeren Patienten einem erhöhten Risiko ausgesetzt sind. Während der Zusammenhang zwischen Alter und POCD nicht vollständig geklärt ist, können mehrere normale, altersbedingte Veränderungen der Anatomie und Physiologie des Gehirns die erhöhte Anfälligkeit erklären. Dazu gehören ein verringertes Gehirnvolumen, insbesondere im präfrontalen Kortex, eine kortikale Verdünnung und eine veränderte Neurotransmitterfunktion. Zusammengenommen verringern diese Änderungen den Anästhesiebedarf für ältere Patienten, um einen ähnlichen Anästhesiezustand zu erreichen, und machen sie anfällig für eine Überdosierung von Anästhetika. Dies wird durch Studien unterstützt, bei denen die Elektroenzephalographie (EEG) zur Messung der zerebralen kortikalen Aktivität verwendet wurde, die tiefgreifende altersbedingte Unterschiede bei Patienten unter Vollnarkose gezeigt haben. Ältere Patienten entwickeln mit größerer Wahrscheinlichkeit eine Burst-Suppression, ein EEG-Muster, das mit einem übermäßigen Narkosezustand verbunden ist. Eine große Einschränkung auf diesem Gebiet ist derzeit das Fehlen von Studien, die EEG-Rohdaten verwendet haben, um den Zusammenhang zwischen der Dosierung von Anästhetika und POCD bei älteren Patienten zu untersuchen. Obwohl frühere Studien EEG-abgeleitete Indizes der Anästhesietiefe verwendet haben, um diesen Zusammenhang zu untersuchen, haben sich diese Indizes als unzuverlässiges Maß für den Anästhesiezustand bei älteren Patienten erwiesen. Somit bleibt die Frage, ob ein übermäßiger Narkosezustand in dieser Population POCD verursacht, unbeantwortet.
Die Forscher werden 100 Erwachsene über 60 Jahre rekrutieren, die sich einer elektiven Operation unter Vollnarkose mit EEG-Überwachung unterziehen. Vor der Operation, 3-7 Tage nach der Operation und 3 Monate nach der Operation wird eine kurze neurokognitive Testbatterie durchgeführt, um den Zusammenhang zwischen EEG-Unterdrückung und POCD zu beurteilen.
In dieser Studie stellen die Forscher die Hypothese auf, dass die Dauer der EEG-Unterdrückung mit POCD assoziiert ist.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: M. Dustin Boone, MD
- Telefonnummer: 603-650-5922
- E-Mail: myles.d.boone@hitchcock.org
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Crystallee J Newton, BA
- Telefonnummer: 603-653-0495
- E-Mail: Crystallee.J.Newton@Hitchcock.org
Studienorte
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New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
- Rekrutierung
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
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Kontakt:
- Crystallee J Newton, BA
- Telefonnummer: 603-653-0495
- E-Mail: Crystallee.J.Newton@Hitchcock.org
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Kontakt:
- Sean G Dabney
- Telefonnummer: 603-653-3337
- E-Mail: Sean.G.Dabney@hitchcock.org
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 60-80 Jahre alt, die sich für einen elektiven, nicht herzchirurgischen Eingriff vorstellen, der eine Vollnarkose und einen erwarteten zweitägigen oder längeren stationären Krankenhausaufenthalt erfordert
- Englisch als Mutter- und Hauptsprache
- Anwesenheit eines Informanten, der mindestens im letzten Jahr wöchentlich Kontakt mit dem Teilnehmer hatte
- Der Teilnehmer ist in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
Ausschlusskriterien:
- Geschichte einer anhaltenden und schweren psychischen Erkrankung (z. B. Schizophrenie, bipolare Störung)
- neurologische Störung (z. B. Parkinson-Krankheit, Epilepsie, Schlaganfall)
- Wirkstoffgebrauchsstörung im Sinne des Diagnostischen und Statistischen Handbuchs Diplom Sozialmedizin (DSM-V)
- Vorgeschichte einer früheren Diagnose einer Lernbehinderung gemäß DSM-V
- geschätzte prämorbide intellektuelle Funktion unter einem skalierten Wert von 70 basierend auf dem Test of Premorbid Functioning (TOPF)
- schwere Seh- oder Hörbehinderungen, die den Teilnehmer daran hindern, sich der neurokognitiven Bewertung zu unterziehen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Postoperativer kognitiver Rückgang
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ
|
Die Ermittler verwenden einen Composite Cognitive Change Score (zwischen Baseline und 3 Monaten), um POCD zu bestimmen
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3 Monate postoperativ
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Effektive und funktionale Konnektivität
Zeitfenster: Tag der Operation
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Die Ermittler werden ein Mehrkanal-EEG (Standard-10-20-Montage) verwenden, um Veränderungen der effektiven und funktionellen Konnektivität während der Vollnarkose zu beurteilen
|
Tag der Operation
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Postoperatives Delirium
Zeitfenster: Postoperative Tage 2-7
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Die Ermittler werden CAM-ICU verwenden, um auf postoperatives Delirium zu screenen
|
Postoperative Tage 2-7
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: M. Dustin Boone, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Monk TG, Weldon BC, Garvan CW, Dede DE, van der Aa MT, Heilman KM, Gravenstein JS. Predictors of cognitive dysfunction after major noncardiac surgery. Anesthesiology. 2008 Jan;108(1):18-30. doi: 10.1097/01.anes.0000296071.19434.1e.
- Purdon PL, Pavone KJ, Akeju O, Smith AC, Sampson AL, Lee J, Zhou DW, Solt K, Brown EN. The Ageing Brain: Age-dependent changes in the electroencephalogram during propofol and sevoflurane general anaesthesia. Br J Anaesth. 2015 Jul;115 Suppl 1(Suppl 1):i46-i57. doi: 10.1093/bja/aev213.
- Morrison JH, Baxter MG. The ageing cortical synapse: hallmarks and implications for cognitive decline. Nat Rev Neurosci. 2012 Mar 7;13(4):240-50. doi: 10.1038/nrn3200.
- Steinmetz J, Christensen KB, Lund T, Lohse N, Rasmussen LS; ISPOCD Group. Long-term consequences of postoperative cognitive dysfunction. Anesthesiology. 2009 Mar;110(3):548-55. doi: 10.1097/ALN.0b013e318195b569.
- Peters R. Ageing and the brain. Postgrad Med J. 2006 Feb;82(964):84-8. doi: 10.1136/pgmj.2005.036665.
- Brown EN, Purdon PL. The aging brain and anesthesia. Curr Opin Anaesthesiol. 2013 Aug;26(4):414-9. doi: 10.1097/ACO.0b013e328362d183.
- Deiner S, Westlake B, Dutton RP. Patterns of surgical care and complications in elderly adults. J Am Geriatr Soc. 2014 May;62(5):829-35. doi: 10.1111/jgs.12794. Epub 2014 Apr 14.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- D19171
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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