Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gebruik van hersengolfmonitoring tijdens chirurgie om postoperatieve cognitieve disfunctie te verminderen

15 februari 2024 bijgewerkt door: Myles D. Boone, MD MPH, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

De rol van hersengolfmonitoring bij het verminderen van de incidentie van postoperatieve cognitieve disfunctie

Dit onderzoek wordt uitgevoerd om te bepalen of indices die zijn afgeleid van het monitoren van hersengolfactiviteit terwijl ze onder algemene anesthesie zijn, de waarschijnlijkheid van postoperatieve cognitieve disfunctie bij patiënten ouder dan 60 jaar zullen voorspellen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Gedetailleerde beschrijving

Postoperatieve cognitieve disfunctie (POCD) komt voor bij 30-40% van de oudere volwassenen na het ondergaan van chirurgische ingrepen. POCD kan subtiel zijn, zoals een voorheen enthousiaste lezer die niet in staat is om te lezen voor begrip, tot meer openlijk, zoals het onvermogen om voor zichzelf te zorgen. Deze verslechtering van de cognitieve functie leidt tot verhoogde sterfte, voortijdig vertrek uit de arbeidsmarkt en economische tegenspoed. Met 25 miljoen mensen ouder dan 60 jaar die jaarlijks chirurgische ingrepen ondergaan in de Verenigde Staten en de meesten van hen leven tot ver in hun 8e decennium, preventie van POCD is een belangrijk probleem voor de volksgezondheid.

Het causale mechanisme van POCD blijft onduidelijk, hoewel oudere patiënten die algemene anesthesie krijgen een verhoogd risico hebben in vergelijking met jongere patiënten. Hoewel de associatie tussen leeftijd en POCD niet volledig wordt begrepen, kunnen verschillende normale, leeftijdsgerelateerde veranderingen in de anatomie en fysiologie van de hersenen de verhoogde vatbaarheid verklaren. Deze omvatten verminderd hersenvolume, met name in de prefrontale cortex, corticale verdunning en veranderde neurotransmitterfunctie. Samengenomen verminderen deze veranderingen de anesthesievereisten voor oudere patiënten om een ​​vergelijkbare anesthesietoestand te bereiken en maken ze vatbaar voor overdosering van anesthetica. Dit wordt ondersteund door onderzoeken waarbij gebruik wordt gemaakt van elektro-encefalografie (EEG) om de cerebrale corticale activiteit te meten, waaruit grote leeftijdsgerelateerde verschillen zijn gebleken voor patiënten die algemene anesthesie kregen. Oudere patiënten hebben meer kans op het ontwikkelen van burst-onderdrukking, een EEG-patroon geassocieerd met een overmatige anesthesietoestand. Momenteel is een belangrijke beperking in het veld de afwezigheid van studies die ruwe EEG-gegevens hebben gebruikt om de associatie tussen de dosering van anesthetica en POCD bij oudere patiënten te onderzoeken. Hoewel eerdere studies EEG-afgeleide diepte van anesthesie-indices hebben gebruikt om deze associatie te onderzoeken, is aangetoond dat deze indices een onbetrouwbare maatstaf zijn voor de anesthesietoestand bij oudere patiënten. De vraag of een overmatige anesthesietoestand in deze populatie POCD veroorzaakt, blijft dus onbeantwoord.

De onderzoekers zullen 100 volwassenen ouder dan 60 jaar rekruteren die een electieve operatie ondergaan onder algemene anesthesie met EEG-monitoring. Een korte neurocognitieve testbatterij zal worden uitgevoerd vóór de operatie, 3-7 dagen na de operatie en 3 maanden na de operatie om de associatie tussen EEG-onderdrukking en POCD te beoordelen.

In deze studie veronderstellen de onderzoekers dat de duur van EEG-onderdrukking verband houdt met POCD.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

60 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

60-80 jaar oud die zich presenteren voor een electieve, niet-cardiale chirurgische ingreep die algemene anesthesie vereist en een verwacht verblijf van twee dagen of langer in het ziekenhuis

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 60-80 jaar oud die zich presenteren voor een electieve, niet-cardiale chirurgische ingreep die algemene anesthesie vereist en een verwacht verblijf van twee dagen of langer in het ziekenhuis
  • Engels als moedertaal en primaire taal
  • Aanwezigheid van een informant die minimaal het laatste jaar wekelijks contact heeft gehad met de deelnemer
  • Deelnemer is in staat schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

  • voorgeschiedenis van aanhoudende en ernstige geestesziekte (bijv. schizofrenie, bipolaire stoornis)
  • neurologische aandoening (bijvoorbeeld de ziekte van Parkinson, epilepsie, beroerte)
  • stoornis in het gebruik van werkzame stoffen zoals gedefinieerd door het Diagnostic and Statistical Manual Diploma in Social Medicine (DSM-V)
  • geschiedenis van eerdere diagnose van leerstoornis volgens de DSM-V
  • geschat premorbide intellectueel functioneren onder een geschaalde score van 70 op basis van de Test of Premorbid Functioning (TOPF)
  • ernstige visuele of auditieve beperkingen waardoor de deelnemer de neurocognitieve beoordeling niet kan ondergaan.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve cognitieve achteruitgang
Tijdsspanne: 3 maanden postoperatief
De onderzoekers gebruiken een Composite Cognitive Change Score (tussen baseline en 3 maanden) om POCD te bepalen
3 maanden postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effectieve en functionele connectiviteit
Tijdsspanne: Dag van de operatie
De onderzoekers zullen een meerkanaals EEG (standaard 10-20 montage) gebruiken om veranderingen in effectieve en functionele connectiviteit tijdens algemene anesthesie te beoordelen
Dag van de operatie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatief delirium
Tijdsspanne: Postoperatieve dagen 2-7
De onderzoekers zullen CAM-ICU gebruiken om te screenen op postoperatief delirium
Postoperatieve dagen 2-7

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: M. Dustin Boone, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 januari 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 december 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 december 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 december 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Postoperatieve cognitieve disfunctie

3
Abonneren