- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04189861
Gebruik van hersengolfmonitoring tijdens chirurgie om postoperatieve cognitieve disfunctie te verminderen
De rol van hersengolfmonitoring bij het verminderen van de incidentie van postoperatieve cognitieve disfunctie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Postoperatieve cognitieve disfunctie (POCD) komt voor bij 30-40% van de oudere volwassenen na het ondergaan van chirurgische ingrepen. POCD kan subtiel zijn, zoals een voorheen enthousiaste lezer die niet in staat is om te lezen voor begrip, tot meer openlijk, zoals het onvermogen om voor zichzelf te zorgen. Deze verslechtering van de cognitieve functie leidt tot verhoogde sterfte, voortijdig vertrek uit de arbeidsmarkt en economische tegenspoed. Met 25 miljoen mensen ouder dan 60 jaar die jaarlijks chirurgische ingrepen ondergaan in de Verenigde Staten en de meesten van hen leven tot ver in hun 8e decennium, preventie van POCD is een belangrijk probleem voor de volksgezondheid.
Het causale mechanisme van POCD blijft onduidelijk, hoewel oudere patiënten die algemene anesthesie krijgen een verhoogd risico hebben in vergelijking met jongere patiënten. Hoewel de associatie tussen leeftijd en POCD niet volledig wordt begrepen, kunnen verschillende normale, leeftijdsgerelateerde veranderingen in de anatomie en fysiologie van de hersenen de verhoogde vatbaarheid verklaren. Deze omvatten verminderd hersenvolume, met name in de prefrontale cortex, corticale verdunning en veranderde neurotransmitterfunctie. Samengenomen verminderen deze veranderingen de anesthesievereisten voor oudere patiënten om een vergelijkbare anesthesietoestand te bereiken en maken ze vatbaar voor overdosering van anesthetica. Dit wordt ondersteund door onderzoeken waarbij gebruik wordt gemaakt van elektro-encefalografie (EEG) om de cerebrale corticale activiteit te meten, waaruit grote leeftijdsgerelateerde verschillen zijn gebleken voor patiënten die algemene anesthesie kregen. Oudere patiënten hebben meer kans op het ontwikkelen van burst-onderdrukking, een EEG-patroon geassocieerd met een overmatige anesthesietoestand. Momenteel is een belangrijke beperking in het veld de afwezigheid van studies die ruwe EEG-gegevens hebben gebruikt om de associatie tussen de dosering van anesthetica en POCD bij oudere patiënten te onderzoeken. Hoewel eerdere studies EEG-afgeleide diepte van anesthesie-indices hebben gebruikt om deze associatie te onderzoeken, is aangetoond dat deze indices een onbetrouwbare maatstaf zijn voor de anesthesietoestand bij oudere patiënten. De vraag of een overmatige anesthesietoestand in deze populatie POCD veroorzaakt, blijft dus onbeantwoord.
De onderzoekers zullen 100 volwassenen ouder dan 60 jaar rekruteren die een electieve operatie ondergaan onder algemene anesthesie met EEG-monitoring. Een korte neurocognitieve testbatterij zal worden uitgevoerd vóór de operatie, 3-7 dagen na de operatie en 3 maanden na de operatie om de associatie tussen EEG-onderdrukking en POCD te beoordelen.
In deze studie veronderstellen de onderzoekers dat de duur van EEG-onderdrukking verband houdt met POCD.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: M. Dustin Boone, MD
- Telefoonnummer: 603-650-5922
- E-mail: myles.d.boone@hitchcock.org
Studie Contact Back-up
- Naam: Crystallee J Newton, BA
- Telefoonnummer: 603-653-0495
- E-mail: Crystallee.J.Newton@Hitchcock.org
Studie Locaties
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756
- Werving
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
Contact:
- Crystallee J Newton, BA
- Telefoonnummer: 603-653-0495
- E-mail: Crystallee.J.Newton@Hitchcock.org
-
Contact:
- Sean G Dabney
- Telefoonnummer: 603-653-3337
- E-mail: Sean.G.Dabney@hitchcock.org
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 60-80 jaar oud die zich presenteren voor een electieve, niet-cardiale chirurgische ingreep die algemene anesthesie vereist en een verwacht verblijf van twee dagen of langer in het ziekenhuis
- Engels als moedertaal en primaire taal
- Aanwezigheid van een informant die minimaal het laatste jaar wekelijks contact heeft gehad met de deelnemer
- Deelnemer is in staat schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
Uitsluitingscriteria:
- voorgeschiedenis van aanhoudende en ernstige geestesziekte (bijv. schizofrenie, bipolaire stoornis)
- neurologische aandoening (bijvoorbeeld de ziekte van Parkinson, epilepsie, beroerte)
- stoornis in het gebruik van werkzame stoffen zoals gedefinieerd door het Diagnostic and Statistical Manual Diploma in Social Medicine (DSM-V)
- geschiedenis van eerdere diagnose van leerstoornis volgens de DSM-V
- geschat premorbide intellectueel functioneren onder een geschaalde score van 70 op basis van de Test of Premorbid Functioning (TOPF)
- ernstige visuele of auditieve beperkingen waardoor de deelnemer de neurocognitieve beoordeling niet kan ondergaan.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Postoperatieve cognitieve achteruitgang
Tijdsspanne: 3 maanden postoperatief
|
De onderzoekers gebruiken een Composite Cognitive Change Score (tussen baseline en 3 maanden) om POCD te bepalen
|
3 maanden postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Effectieve en functionele connectiviteit
Tijdsspanne: Dag van de operatie
|
De onderzoekers zullen een meerkanaals EEG (standaard 10-20 montage) gebruiken om veranderingen in effectieve en functionele connectiviteit tijdens algemene anesthesie te beoordelen
|
Dag van de operatie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Postoperatief delirium
Tijdsspanne: Postoperatieve dagen 2-7
|
De onderzoekers zullen CAM-ICU gebruiken om te screenen op postoperatief delirium
|
Postoperatieve dagen 2-7
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: M. Dustin Boone, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Monk TG, Weldon BC, Garvan CW, Dede DE, van der Aa MT, Heilman KM, Gravenstein JS. Predictors of cognitive dysfunction after major noncardiac surgery. Anesthesiology. 2008 Jan;108(1):18-30. doi: 10.1097/01.anes.0000296071.19434.1e.
- Purdon PL, Pavone KJ, Akeju O, Smith AC, Sampson AL, Lee J, Zhou DW, Solt K, Brown EN. The Ageing Brain: Age-dependent changes in the electroencephalogram during propofol and sevoflurane general anaesthesia. Br J Anaesth. 2015 Jul;115 Suppl 1(Suppl 1):i46-i57. doi: 10.1093/bja/aev213.
- Morrison JH, Baxter MG. The ageing cortical synapse: hallmarks and implications for cognitive decline. Nat Rev Neurosci. 2012 Mar 7;13(4):240-50. doi: 10.1038/nrn3200.
- Steinmetz J, Christensen KB, Lund T, Lohse N, Rasmussen LS; ISPOCD Group. Long-term consequences of postoperative cognitive dysfunction. Anesthesiology. 2009 Mar;110(3):548-55. doi: 10.1097/ALN.0b013e318195b569.
- Peters R. Ageing and the brain. Postgrad Med J. 2006 Feb;82(964):84-8. doi: 10.1136/pgmj.2005.036665.
- Brown EN, Purdon PL. The aging brain and anesthesia. Curr Opin Anaesthesiol. 2013 Aug;26(4):414-9. doi: 10.1097/ACO.0b013e328362d183.
- Deiner S, Westlake B, Dutton RP. Patterns of surgical care and complications in elderly adults. J Am Geriatr Soc. 2014 May;62(5):829-35. doi: 10.1111/jgs.12794. Epub 2014 Apr 14.
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- D19171
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Postoperatieve cognitieve disfunctie
-
Universidade do PortoOnbekendSpier zwakte | Dyspneu | Reactive Airways Dysfunction Syndrome (aandoening)Portugal