Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Användning av hjärnvågsövervakning under operation för att minska postoperativ kognitiv dysfunktion

15 februari 2024 uppdaterad av: Myles D. Boone, MD MPH, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Hjärnvågsövervakningens roll för att minska förekomsten av postoperativ kognitiv dysfunktion

Denna forskningsstudie görs för att avgöra om index som härrör från övervakning av hjärnvågsaktivitet under allmän anestesi kommer att förutsäga sannolikheten för postoperativ kognitiv dysfunktion hos patienter över 60 år.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Detaljerad beskrivning

Postoperativ kognitiv dysfunktion (POCD) förekommer hos 30-40 % av äldre vuxna efter att ha genomgått kirurgiska ingrepp. POCD vara subtil, såsom en tidigare ivrig läsare som inte kunde läsa för att förstå, till mer uppenbar, såsom oförmågan att utföra egenvård. Denna försämring av kognitiv funktion leder till ökad dödlighet, för tidig avgång från arbetsmarknaden och ekonomiska svårigheter. Med 25 miljoner människor över 60 år som genomgår kirurgiska ingrepp årligen i USA och de flesta av dem lever långt in i sitt 8:e decennium, är förebyggande av POCD en viktig folkhälsofråga.

Orsaksmekanismen för POCD är fortfarande oklar, även om äldre patienter som får generell anestesi löper ökad risk jämfört med yngre patienter. Även om sambandet mellan ålder och POCD inte är helt förstått, kan flera normala åldersrelaterade förändringar i hjärnans anatomi och fysiologi förklara den ökade känsligheten. Dessa inkluderar minskad hjärnvolym, särskilt i den prefrontala cortex, kortikal förtunning och förändrad neurotransmittorfunktion. Sammantaget minskar dessa förändringar anestesibehovet för äldre patienter för att uppnå ett liknande anestesitillstånd och gör dem mottagliga för överdosering av anestesimedel. Detta stöds av studier som använder elektroencefalografi (EEG) för att mäta hjärnbarkaktivitet som har visat på djupa åldersrelaterade skillnader för patienter som får allmän anestesi. Äldre patienter är mer benägna att utveckla burst suppression, ett EEG-mönster förknippat med ett överdrivet anestesitillstånd. För närvarande är en stor begränsning inom området frånvaron av studier som har använt rå EEG-data för att undersöka sambandet mellan dosering av anestesimedel och POCD hos äldre patienter. Även om tidigare studier har använt EEG-härledda anestesidjupsindex för att utforska detta samband, har dessa index visat sig vara ett opålitligt mått på anestesitillstånd hos äldre patienter. Således förblir frågan om huruvida ett överdrivet anestesitillstånd i denna population orsakar POCD obesvarad.

Utredarna kommer att rekrytera 100 vuxna över 60 år som genomgår elektiv kirurgi under allmän anestesi med EEG-övervakning. Ett kort neurokognitivt testbatteri kommer att utföras före operationen, 3-7 dagar efter operationen och 3 månader efter operationen för att bedöma sambandet mellan EEG-undertryckning och POCD.

I denna studie antar utredarna att varaktigheten av EEG-undertryckning är associerad med POCD.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

100

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

60 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

60-80 år som deltar för elektivt, icke-hjärtkirurgiskt ingrepp som kräver generell anestesi och en förväntad två dagars eller längre sjukhusvistelse

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 60-80 år som deltar för elektivt, icke-hjärtkirurgiskt ingrepp som kräver generell anestesi och en förväntad två dagars eller längre sjukhusvistelse
  • Engelska som modersmål och primärspråk
  • Närvaro av en uppgiftslämnare som haft veckokontakt med deltagaren minst det senaste året
  • Deltagaren kan ge skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • historia av ihållande och allvarlig psykisk sjukdom (t.ex. schizofreni, bipolär sjukdom)
  • neurologisk störning (t.ex. Parkinsons sjukdom, epilepsi, stroke)
  • användningsstörning för aktiv substans enligt definitionen i Diagnostic and Statistical Manual Diploma in Social Medicine (DSM-V)
  • historia av tidigare diagnos av inlärningssvårigheter enligt DSM-V
  • uppskattad premorbid intellektuell funktion under en skalad poäng på 70 baserat på Test of Premorbid Functioning (TOPF)
  • allvarlig syn- eller hörselnedsättning som hindrar deltagaren från att genomgå den neurokognitiva bedömningen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativ kognitiv försämring
Tidsram: 3 månader efter operationen
Utredarna kommer att använda en Composite Cognitive Change Score (mellan baslinje och 3 månader) för att fastställa POCD
3 månader efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effektiv och funktionell anslutning
Tidsram: Dag för operation
Utredarna kommer att använda ett flerkanaligt EEG (standard 10-20 montage) för att bedöma förändringar i effektiv och funktionell anslutning under allmän anestesi
Dag för operation

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativt delirium
Tidsram: Postoperativ dag 2-7
Utredarna kommer att använda CAM-ICU för att screena för postoperativt delirium
Postoperativ dag 2-7

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: M. Dustin Boone, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 januari 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 januari 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 december 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 december 2019

Första postat (Faktisk)

6 december 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Postoperativ kognitiv dysfunktion

3
Prenumerera