- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04189861
Användning av hjärnvågsövervakning under operation för att minska postoperativ kognitiv dysfunktion
Hjärnvågsövervakningens roll för att minska förekomsten av postoperativ kognitiv dysfunktion
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Postoperativ kognitiv dysfunktion (POCD) förekommer hos 30-40 % av äldre vuxna efter att ha genomgått kirurgiska ingrepp. POCD vara subtil, såsom en tidigare ivrig läsare som inte kunde läsa för att förstå, till mer uppenbar, såsom oförmågan att utföra egenvård. Denna försämring av kognitiv funktion leder till ökad dödlighet, för tidig avgång från arbetsmarknaden och ekonomiska svårigheter. Med 25 miljoner människor över 60 år som genomgår kirurgiska ingrepp årligen i USA och de flesta av dem lever långt in i sitt 8:e decennium, är förebyggande av POCD en viktig folkhälsofråga.
Orsaksmekanismen för POCD är fortfarande oklar, även om äldre patienter som får generell anestesi löper ökad risk jämfört med yngre patienter. Även om sambandet mellan ålder och POCD inte är helt förstått, kan flera normala åldersrelaterade förändringar i hjärnans anatomi och fysiologi förklara den ökade känsligheten. Dessa inkluderar minskad hjärnvolym, särskilt i den prefrontala cortex, kortikal förtunning och förändrad neurotransmittorfunktion. Sammantaget minskar dessa förändringar anestesibehovet för äldre patienter för att uppnå ett liknande anestesitillstånd och gör dem mottagliga för överdosering av anestesimedel. Detta stöds av studier som använder elektroencefalografi (EEG) för att mäta hjärnbarkaktivitet som har visat på djupa åldersrelaterade skillnader för patienter som får allmän anestesi. Äldre patienter är mer benägna att utveckla burst suppression, ett EEG-mönster förknippat med ett överdrivet anestesitillstånd. För närvarande är en stor begränsning inom området frånvaron av studier som har använt rå EEG-data för att undersöka sambandet mellan dosering av anestesimedel och POCD hos äldre patienter. Även om tidigare studier har använt EEG-härledda anestesidjupsindex för att utforska detta samband, har dessa index visat sig vara ett opålitligt mått på anestesitillstånd hos äldre patienter. Således förblir frågan om huruvida ett överdrivet anestesitillstånd i denna population orsakar POCD obesvarad.
Utredarna kommer att rekrytera 100 vuxna över 60 år som genomgår elektiv kirurgi under allmän anestesi med EEG-övervakning. Ett kort neurokognitivt testbatteri kommer att utföras före operationen, 3-7 dagar efter operationen och 3 månader efter operationen för att bedöma sambandet mellan EEG-undertryckning och POCD.
I denna studie antar utredarna att varaktigheten av EEG-undertryckning är associerad med POCD.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: M. Dustin Boone, MD
- Telefonnummer: 603-650-5922
- E-post: myles.d.boone@hitchcock.org
Studera Kontakt Backup
- Namn: Crystallee J Newton, BA
- Telefonnummer: 603-653-0495
- E-post: Crystallee.J.Newton@Hitchcock.org
Studieorter
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna, 03756
- Rekrytering
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
Kontakt:
- Crystallee J Newton, BA
- Telefonnummer: 603-653-0495
- E-post: Crystallee.J.Newton@Hitchcock.org
-
Kontakt:
- Sean G Dabney
- Telefonnummer: 603-653-3337
- E-post: Sean.G.Dabney@hitchcock.org
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 60-80 år som deltar för elektivt, icke-hjärtkirurgiskt ingrepp som kräver generell anestesi och en förväntad två dagars eller längre sjukhusvistelse
- Engelska som modersmål och primärspråk
- Närvaro av en uppgiftslämnare som haft veckokontakt med deltagaren minst det senaste året
- Deltagaren kan ge skriftligt informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- historia av ihållande och allvarlig psykisk sjukdom (t.ex. schizofreni, bipolär sjukdom)
- neurologisk störning (t.ex. Parkinsons sjukdom, epilepsi, stroke)
- användningsstörning för aktiv substans enligt definitionen i Diagnostic and Statistical Manual Diploma in Social Medicine (DSM-V)
- historia av tidigare diagnos av inlärningssvårigheter enligt DSM-V
- uppskattad premorbid intellektuell funktion under en skalad poäng på 70 baserat på Test of Premorbid Functioning (TOPF)
- allvarlig syn- eller hörselnedsättning som hindrar deltagaren från att genomgå den neurokognitiva bedömningen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Postoperativ kognitiv försämring
Tidsram: 3 månader efter operationen
|
Utredarna kommer att använda en Composite Cognitive Change Score (mellan baslinje och 3 månader) för att fastställa POCD
|
3 månader efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Effektiv och funktionell anslutning
Tidsram: Dag för operation
|
Utredarna kommer att använda ett flerkanaligt EEG (standard 10-20 montage) för att bedöma förändringar i effektiv och funktionell anslutning under allmän anestesi
|
Dag för operation
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Postoperativt delirium
Tidsram: Postoperativ dag 2-7
|
Utredarna kommer att använda CAM-ICU för att screena för postoperativt delirium
|
Postoperativ dag 2-7
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: M. Dustin Boone, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Monk TG, Weldon BC, Garvan CW, Dede DE, van der Aa MT, Heilman KM, Gravenstein JS. Predictors of cognitive dysfunction after major noncardiac surgery. Anesthesiology. 2008 Jan;108(1):18-30. doi: 10.1097/01.anes.0000296071.19434.1e.
- Purdon PL, Pavone KJ, Akeju O, Smith AC, Sampson AL, Lee J, Zhou DW, Solt K, Brown EN. The Ageing Brain: Age-dependent changes in the electroencephalogram during propofol and sevoflurane general anaesthesia. Br J Anaesth. 2015 Jul;115 Suppl 1(Suppl 1):i46-i57. doi: 10.1093/bja/aev213.
- Morrison JH, Baxter MG. The ageing cortical synapse: hallmarks and implications for cognitive decline. Nat Rev Neurosci. 2012 Mar 7;13(4):240-50. doi: 10.1038/nrn3200.
- Steinmetz J, Christensen KB, Lund T, Lohse N, Rasmussen LS; ISPOCD Group. Long-term consequences of postoperative cognitive dysfunction. Anesthesiology. 2009 Mar;110(3):548-55. doi: 10.1097/ALN.0b013e318195b569.
- Peters R. Ageing and the brain. Postgrad Med J. 2006 Feb;82(964):84-8. doi: 10.1136/pgmj.2005.036665.
- Brown EN, Purdon PL. The aging brain and anesthesia. Curr Opin Anaesthesiol. 2013 Aug;26(4):414-9. doi: 10.1097/ACO.0b013e328362d183.
- Deiner S, Westlake B, Dutton RP. Patterns of surgical care and complications in elderly adults. J Am Geriatr Soc. 2014 May;62(5):829-35. doi: 10.1111/jgs.12794. Epub 2014 Apr 14.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- D19171
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Postoperativ kognitiv dysfunktion
-
Chang Gung Memorial HospitalRekryteringFöreningen för postoperativ kognitiv dysfunktion med glymfatisk funktion och neuroinflammation | Association of Postoperativ Cognitive Dysfunction With CSF Metabolomic ChangeTaiwan
-
Singapore National Eye CentreNational University, SingaporeAvslutad
-
University of WaterlooAvslutadMeibomian Gland Dysfunction (MGD)Kanada
-
Grand Valley State UniversityAnmälan via inbjudanMetabolic Associated-dysfunction Steatotic Lever Disease (MASLD) | Metabolic Associated-dysfunction Steatohepatit (MASH)Förenta staterna
-
Azura OphthalmicsThe University of New South WalesAvslutadMeibomian Gland Dysfunction (MGD) | Kontaktlinsobehag (CLD)Australien
-
Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.AvslutadGrå starr | Meibomian Gland Dysfunction (MGD)Förenta staterna
-
University of KentuckyDonJoy OrthopedicsAvslutadPostoperativ Quadriceps-svaghet | Postoperativ Quadriceps-hämning | Följsamhet till postoperativ behandling | Postoperativ nedre extremitetsfunktionFörenta staterna
-
Tampere University HospitalTampere University of TechnologyAvslutadPostoperativ; Dysfunktion efter hjärtkirurgi | Postoperativ; Dysfunktion efter lungkirurgiFinland
-
Sheba Medical CenterAvslutadOordning; Hjärta, funktionell, postoperativ, hjärtkirurgi | Hjärta; Dysfunktion Postoperativ, HjärtkirurgiIsrael
-
Shengjing HospitalHar inte rekryterat ännuPostoperativ smärta | Postoperativ sömnkvalitet | Sexskillnader | Postoperativ kognitiv funktion | InflammationsfunktionKina