비만 노인의 허약함을 치료하기 위한 식이요법 및 운동 플러스 메트포르민 (DEMFOS)
2026년 8월 18일 업데이트: VA Office of Research and Development
비만이 있는 고령 퇴역군인의 허약함을 치료하기 위한 라이프스타일 개입과 메트포르민
많은 노인 재향 군인을 포함하여 노인의 비만 유병률이 지속적으로 증가하는 것은 주요 건강 문제가 되었습니다.
이 임상 시험은 라이프스타일 요법(식이 요법으로 인한 체중 감소 및 운동 훈련)과 메트포르민으로 구성된 다성분 개입이 비만이 있는 고령 퇴역 군인의 근감소성 비만과 허약함을 역전시키는 가장 효과적인 전략이라는 중심 가설을 테스트할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
많은 고령 재향군인을 포함하여 노인의 비만 유병률 증가는 이미 일반적으로 의료 시스템에 부담을 주고 있는 미국과 특히 VA에서 주요 관심사가 되었습니다.
노인의 경우 비만은 나이와 관련된 신체 기능 저하를 악화시켜 허약, 삶의 질 저하, 독립성 상실, 요양원 입원 증가를 초래합니다.
연구자 그룹은 라이프스타일 요법으로 인한 체중 감소가 신체 기능을 개선하고 허약함을 개선하지만 그 개선은 기껏해야 완만했으며 대부분의 비만 노인은 허약한 상태로 남아 있음을 보여주었습니다.
더 중요한 것은 체중 감소로 인한 근육 및 골량의 손실이 허약한 비만 노인의 하위 집합에서 근본적인 연령 관련 근육 감소증 및 골감소증을 악화시킬 수 있다는 우려가 있습니다.
비구아나이드계 약물인 메트포르민은 제2형 당뇨병의 1차 치료제로 널리 사용되는 약물입니다.
동물 연구에 따르면 메트포르민은 건강 기간을 개선하고 수명을 연장하므로 노쇠에 대한 새로운 개입이 될 수 있습니다.
메트포르민은 세포 노화 및 노화 관련 표현형(SASP)을 감소시키기 때문에 특히 비만이 있는 노인에서 가속 노화를 지연시키는 것으로 여겨집니다.
목적은 6개월 동안 생활습관 요법 + 메트포르민이 생활습관 요법 단독 또는 메트포르민 단독보다 신체 기능 개선 및 체중 감소 예방에 더 효과적일 것이라는 가설을 검증하기 위해 머리-두 비교 효능, 위약 대조, 무작위 대조 시험을 수행하는 것입니다. -비만(BMI > 30kg/m2) 고령자(65세)의 신체 허약한 퇴역군인의 근육 및 골량 감소 유발.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
114
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030-4211
- Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
65년 (고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- BMI = 또는 > 30kg/m2
- 지난 6개월 동안 안정적인 체중(플러스/마이너스 2kg)
- 좌식(규칙적인 운동
- 정보에 입각한 동의를 제공할 의향이 있음
제외 기준:
- 운동, 식이 제한 또는 메트포르민이 금기이거나 결과 해석을 방해하는 모든 주요 만성 질환 또는 운동 또는 식이 제한 또는 메트포르민 사용을 방해하는 상태
- 심폐질환(예. 최근 심근경색, 불안정 협심증, 뇌졸중) 또는 운동이나 식이 제한을 금하는 불안정한 질병(예: NYHA Class III 또는 IV 울혈성 심부전, 스테로이드 알약 또는 보충 산소 사용이 필요한 심각한 폐 질환)
- 심한 정형외과(예: 관절 교체 대기) 및/또는 신경근(예: 다발성 경화증, 활동성 류마티스 관절염) 운동 참여를 금하는 질병 또는 장애
- 추정 사구체 여과율(eGFR 30 mL/min/1.73 미만)으로 정의되는 신장애 m2) 메트포르민이 금기인 경우
- 운동 개입에 참여하는 능력을 손상시킬 수 있는 기타 중요한 동반이환 질환(예: 중증 정신 장애[예: 조울증, 정신분열증], 과도한 알코올 사용[>주당 14잔])
- 다음 지시를 방해하는 심각한 시각 또는 청각 장애
- 치매로 알려진 진단 또는 간이 정신 상태 검사(즉, MMSE 점수
- 조절되지 않는 고혈압(BP>160/90 mm Hg)
- 지난 5년 동안 악성 종양의 병력(비흑색종 피부암 제외)
- 골 작용 약물의 현재 사용(예: 지난 1년 동안 에스트로겐 또는 안드로겐 함유 화합물, 랄록시펜, 칼시토닌, 부갑상선 호르몬 또는 지난 2년 동안 비스포스포네이트 사용)
- 골다공증(엉덩이 또는 척추 스캔에서 T-점수 -2.5 이하) 또는 취약성 골절 병력
당뇨병 또는 다음 중 하나의 알려진 병력:
- 공복 혈당 126mg/dl, OGTT에서 2시간 혈당 200mg/dl 또는 HbA1c 6.5% 또는 >
- 의사의 판단에 따라 기대 수명이 12개월 미만인 불치병
- 지난 3개월 이내에 체중 감소를 유도하도록 고안된 약물 또는 천연물 사용
- 과도한 알코올 섭취의 병력(예: 여성의 경우 주당 8잔 이상, 남성의 경우 주당 15잔 이상)
- 허혈에 대한 양성 운동 스트레스 테스트 또는 운동 스트레스 테스트의 조기 종료에 대한 징후
- 메트포르민 또는 기타 포도당 저하제 복용
- 연구 장소 외부에 거주하거나 향후 2년 내에 해당 지역 밖으로 이사할 계획임
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 라이프스타일 테라피 + 플라시보
다이어트로 인한 체중 감소 및 운동 훈련 플러스 플라시보
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참가자에게 균형 잡힌 식단을 처방하고 하루에 500~750kcal의 에너지 부족을 제공하여 약 10%의 체중 감량을 유도하고 주 3회 감독된 복합 유산소 및 저항 운동 훈련을 받는 체중 관리 프로그램
다른 이름들:
식사와 함께 1일 1회 500mg(1정)을 경구 투여합니다.
일주일 후 위약 용량을 매일 1000mg(2정)으로 증량합니다.
일주일 후 위약 용량을 매일 1500mg(3정)으로 증량합니다.
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실험적: 라이프 스타일 치료와 메트포르민
식이요법으로 인한 체중 감소 및 운동 훈련과 매일 메트포르민 1500mg
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참가자에게 균형 잡힌 식단을 처방하고 하루에 500~750kcal의 에너지 부족을 제공하여 약 10%의 체중 감량을 유도하고 주 3회 감독된 복합 유산소 및 저항 운동 훈련을 받는 체중 관리 프로그램
다른 이름들:
식사와 함께 1일 1회 500mg(1정)을 경구 투여합니다.
1주일 후 메트포르민 용량을 1일 1000mg(2정)으로 증량합니다.
일주일 후 메트포르민 용량을 매일 1500mg(3정)으로 증량합니다.
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활성 비교기: 건강한 라이프스타일 플러스 메트포르민
건강한 생활 습관과 매일 메트포르민 1500mg
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식사와 함께 1일 1회 500mg(1정)을 경구 투여합니다.
1주일 후 메트포르민 용량을 1일 1000mg(2정)으로 증량합니다.
일주일 후 메트포르민 용량을 매일 1500mg(3정)으로 증량합니다.
월 1회 건강한 식습관, 운동, 사회적 지원에 초점을 맞춘 그룹 교육 세션
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Change in the Modified Physical Performance Test (PPT)
기간: 6 months
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The Physical Performance Test includes seven standardized tasks (walking 15.2 m [50 ft], putting on and removing a coat, picking up a penny, standing up from a chair, lifting a book, climbing one flight of stairs, and performing a progressive Romberg test) plus two additional tasks (going up and down four flights of stairs and making a 360-degree turn).
The score for each task ranges from 0 to 4, with higher scores indicating better physical performance; lowest score is 0 and a perfect score would be 36.
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6 months
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Change in Muscle Strength
기간: 6 months
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Knee extension muscle strength measured using a Biodex dynamometer
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6 months
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Change in Gait Speed
기간: 6 months
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Gait speed was calculated from the time required to walk 4 meters at the participant's usual walking pace and expressed in meters per minute.
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6 months
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Change in Peak Aerobic Power
기간: 6 months
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Assessed by indirect calorimetry during a graded exercise test
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6 months
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Change in Lean Body Mass
기간: 6 months
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Assessed by dual-energy x-ray absorptiometry (DXA)
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6 months
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Change in Body Fat
기간: 6 months
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Assessed by using dual energy x-ray absorptiometry
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6 months
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Change in Thigh Muscle
기간: 6 months
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Assessed by magnetic resonance imaging (MRI)
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6 months
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Change in Distal Tibia Bone Microarchitecture: Cortical Thickness
기간: 6 months
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Assessed by high-resolution peripheral quantitative computed tomography (HR-pQCT) at the distal tibia
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6 months
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Change in Bone Strength
기간: 6 months
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Assessed as distal tibia failure load estimated using finite-element analysis of HR-pQCT scans.
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6 months
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Change in Bone Mineral Density (BMD) at the Total Hip
기간: 6 months
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Assessed by dual-energy X-ray absorptiometry (DXA) at the total hip site
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6 months
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Change in Bone Mineral Density at the Lumbar Spine
기간: 6 months
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Assessed by dual-energy X-ray absorptiometry (DXA) at the lumbar spine site
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6 months
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Change in Serum C-telopeptide
기간: 6 months
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Bone resorption marker assessed by electrochemiluminescence immunoassay.
Values represent least-squares mean ratios of 6-month to baseline C-telopeptide derived from mixed-effects models (exp[post - pre]).
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6 months
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Change in Mood
기간: 6 months
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Assessed by geriatric depression scale (score range: 0 to 30, where lower scores indicating better mood)
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6 months
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Change in Serum Procollagen Type 1 N Propeptide
기간: 6 months
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Bone formation marker assessed in fasting serum samples by radioimmunoassay (RIA).
Values represent least-squares mean ratios of 6-month to baseline procollagen type 1 N propeptide derived from mixed-effects models (exp[post - pre]).
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6 months
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Change in Serum 25-OH Vitamin D
기간: 6 months
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Measured by automated immunoassay
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6 months
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Change in Serum Parathyroid Hormone
기간: 6 months
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Assessed by Beckman Coulter immunoassay
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6 months
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Change in High-sensitivity C-reactive Protein
기간: 6 months
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Assessed by immunoturbidimetric assay.
CRP was log-transformed prior to analysis.
Values represent least-squares mean ratios of 6-month to baseline CRP derived from mixed-effects models (exp[post - pre]).
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6 months
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Change in Medical Outcomes 36-Item Short Form Health Survey (SF-36)
기간: 6 months
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Assessed by Physical component summary component summary score (score range 0 to 100, with higher scores indicating better health status)
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6 months
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Change in Impact of Weight on Quality of Life_Lite (IWQOL-lite) Score
기간: 6 months
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Assessed by Impact of Weight on Quality of Life-Lite (IWQOL-lite) questionnaire.
Score ranges from 0 to 100, with higher scores indicating better weight-related quality of life.
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6 months
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Change in Serum Adiponectin
기간: 6 months
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Assessed by enzyme linked immunosorbent assay (ELISA)
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6 months
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Change in Serum Leptin
기간: 6 months
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Assessed by radioimmunoassay
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6 months
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Change in Fasting Serum Insulin
기간: 6 months
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Assessed by chemiluminescent immunoassay
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6 months
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Change in Fasting Serum Glucose
기간: 6 months
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Assessed by glucose oxidase method
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6 months
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Change in Systolic Blood Pressure
기간: 6 months
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Seated systolic blood pressure assessed using an oscillometric blood pressure monitor.
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6 months
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Change in Serum Lipids: Triglycerides
기간: 6 months
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Assessed by automated enzymatic/colorimetric assays: triglycerides are reported.
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6 months
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Change in Serum Insulin Growth Factor 1
기간: 6 months
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Measured using an automated immunochemiluminometric assay (ICMA)
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6 months
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Change in Cognitive Function Composite Score
기간: 6 months
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Global cognitive function was assessed using the NIH Toolbox Cognition Battery Total Cognition Composite Score, a standardized measure of overall cognitive performance.
Age-Corrected Standard Scores were used.
These scores are standardized relative to individuals of the same age, with a normative mean of 100 and a standard deviation of 15.
Higher scores indicate better cognitive performance.
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6 months
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Change in Protein Expression of Senescence-Associated Secretory Phenotype
기간: 6 months
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Senescence-associated secretory phenotype (SASP) biomarkers were measured in serum using Meso Scale Discovery (MSD) multiplex immunoassays and enzyme-linked immunosorbent assays (ELISA).
GDF-15 concentrations are presented.
GDF-15 was log-transformed prior to analyses.
Values represent least-squares mean ratios of 6-month to baseline GDF-15 derived from mixed-effects models (exp[post - pre]).
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6 months
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Change in Skeletal Muscle p16 and p21 Protein Expression
기간: 6 months
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Protein expression of p16 and p21 in skeletal muscle biopsy specimens as assessed by immunohistochemistry as markers of cellular senescence and cell-cycle arrest.
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6 months
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Change in Skeletal Muscle Telomere Length
기간: 6 months
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Assessed in skeletal muscle biopsy specimens by quantitative polymerase chain reaction (qPCR)
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6 months
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Dennis T Villareal, MD, Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 5월 14일
기본 완료 (실제)
2025년 7월 31일
연구 완료 (실제)
2025년 7월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 1월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 1월 6일
처음 게시됨 (실제)
2020년 1월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 18일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ENDA-007-19F
- H-46970 (기타 보조금/기금 번호: VA Office of Research and Development)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
이 연구의 출판물은 출판일로부터 1년 이내에 National Library of Medicine PubMed Central 웹사이트를 통해 대중에게 제공될 것입니다(지침은 ORD 웹사이트에서 제공됨).
MEDVAMC는 재식별 문제 및 재향 군인의 개인 정보 보호 의무 때문에 대규모 건강 관련 데이터 세트에 대한 무제한 공개 액세스를 제공하지 않습니다. 그러나 통제된 공개 액세스는 특정 DUA 또는 기타 서면 계약에 따라 가능한 최대 범위까지 제공되며 공개 액세스는 피어 리뷰 간행물의 기본이 되는 최종 데이터 세트(개인 정보 보호 및 기밀 위험과 함께 공개될 수 있는 집계 데이터)에 제공됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .