Dieta a cvičení plus metformin k léčbě křehkosti u obézních seniorů (DEMFOS)
31. prosince 2025 aktualizováno: VA Office of Research and Development
Lifestyle Intervention plus Metformin k léčbě křehkosti u starších veteránů s obezitou
Pokračující nárůst prevalence obezity u starších dospělých včetně mnoha starších veteránů se stal hlavním zdravotním problémem.
Klinická studie otestuje ústřední hypotézu, že nejúčinnější strategií pro zvrácení sarkopenické obezity a křehkosti u starších veteránů s obezitou bude vícesložková intervence sestávající z terapie životního stylu (strata navozené hubnutí a cvičení) plus metformin.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Rostoucí prevalence obezity u starších dospělých, včetně mnoha starších veteránů, se stala hlavním problémem v již tak napjatém systému zdravotní péče v USA obecně a ve VA zvláště.
U starších dospělých obezita zhoršuje věkem podmíněný pokles fyzických funkcí, který má za následek křehkost, snížení kvality života, ztrátu nezávislosti a nárůst počtu hospitalizací v pečovatelských ústavech.
Skupina výzkumníků prokázala, že úbytek hmotnosti v důsledku terapie životního stylu zlepšuje fyzické funkce a zlepšuje křehkost, ale zlepšení bylo přinejlepším mírné a většina obézních starších dospělých zůstala křehká.
Ještě důležitější je, že existují obavy, že úbytek svalové a kostní hmoty vyvolaný úbytkem hmotnosti by mohl zhoršit základní sarkopenii a osteopenii související s věkem u podskupiny křehkých obézních starších osob.
Metformin, biguanid, je široce dostupný lék používaný jako léčba první linie diabetu 2. typu.
Studie na zvířatech naznačují, že metformin zlepšuje délku zdraví a prodlužuje délku života, a proto může představovat nový zásah do křehkosti.
Protože metformin snižuje buněčnou senescenci a fenotyp spojený se stárnutím (SASP), má se za to, že zpomaluje zrychlené stárnutí, zejména u starších dospělých s obezitou.
Cílem je provést placebem kontrolovanou randomizovanou kontrolovanou studii srovnávající účinnost na hlavě, aby se ověřila hypotéza, že terapie životním stylem + metformin po dobu šesti měsíců bude účinnější než terapie samotným životním stylem nebo samotný metformin ve zlepšení fyzických funkcí a prevenci úbytku hmotnosti. -indukovaná redukce svalové a kostní hmoty u obézních (BMI > 30 kg/m2) starších (věk 65 let) veteránů s tělesnou slabostí.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
114
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030-4211
- Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
65 let až 85 let (Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- BMI = nebo > 30 kg/m2
- Stabilní tělesná hmotnost (plus/minus 2 kg) během posledních 6 měsíců
- Sedavý (pravidelné cvičení
- Ochota poskytnout informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Jakákoli závažná chronická onemocnění nebo jakýkoli stav, který by narušoval cvičení nebo dietní omezení nebo užívání metforminu, kdy je cvičení, dietní omezení nebo metformin kontraindikováno nebo které by narušovaly interpretaci výsledků
- Kardiopulmonální onemocnění (např. nedávný infarkt myokardu, nestabilní angina pectoris, mrtvice) nebo nestabilní onemocnění (např. městnavé srdeční selhání třídy III nebo IV podle NYHA, těžké plicní onemocnění vyžadující steroidní pilulky nebo použití doplňkového kyslíku), které by kontraindikovaly cvičení nebo dietní omezení
- Těžká ortopedie (např. čekající na náhradu kloubu) a/nebo neuromuskulární (např. roztroušená skleróza, aktivní revmatoidní artritida) onemocnění nebo poruchy, které by kontraindikovaly účast na cvičení
- Porucha funkce ledvin definovaná odhadovanou rychlostí glomerulární filtrace (eGFR méně než 30 ml/min/1,73 m2), u kterých je metformin kontraindikován
- Jiné významné komorbidní onemocnění, které by narušilo schopnost účastnit se cvičební intervence (např. těžká psychiatrická porucha [např. bipolární, schizofrenie], nadměrné užívání alkoholu [>14 nápojů týdně])
- Těžké poruchy zraku nebo sluchu, které by narušovaly následující pokyny
- Významná kognitivní porucha, definovaná jako známá diagnóza demence nebo pozitivní screeningový test na demenci pomocí Mini-Mental State Exam (tj. MMSE skóre
- Nekontrolovaná hypertenze (TK>160/90 mm Hg)
- Anamnéza malignity během posledních 5 let (kromě nemelanomové rakoviny kůže)
- Současné užívání léků působících na kosti (např. užívání estrogenu nebo sloučeniny obsahující androgen, raloxifenu, kalcitoninu, parathormonu během posledního roku nebo bisfosfonátů během posledních dvou let)
- Osteoporóza (T-skóre -2,5 a nižší na skenování kyčle nebo páteře) nebo zlomeniny z křehkosti v anamnéze
Známá anamnéza diabetes mellitus nebo některého z následujících:
- glykémie nalačno 126 mg/dl, 2h glykémie 200 mg/dl v OGTT nebo HbA1c 6,5 % nebo >
- Terminální onemocnění s očekávanou délkou života kratší než 12 měsíců, jak stanoví lékař
- Užívání jakýchkoli léků nebo přírodních produktů určených k navození hubnutí během posledních tří měsíců
- Anamnéza nadměrné konzumace alkoholu (např. 8 nebo více nápojů týdně u žen a 15 nebo více nápojů týdně u mužů)
- Pozitivní zátěžový test na ischemii nebo jakákoli indikace k předčasnému ukončení zátěžového testu při zátěži
- Užívání metforminu nebo jakéhokoli jiného léku na snížení hladiny glukózy
- Žije mimo místo studie nebo se plánuje v příštích 2 letech z oblasti přestěhovat
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Lifestyle terapie plus placebo
Dietou indukovaný úbytek hmotnosti a cvičební trénink plus placebo
|
Program na regulaci hmotnosti, ve kterém je účastníkům předepsána vyvážená strava, která poskytuje energetický deficit 500 až 750 kcal denně k indukovanému ~10% úbytku hmotnosti plus kontrolovaný kombinovaný aerobní a odporový trénink třikrát týdně
Ostatní jména:
Podává se perorálně počínaje dávkou 500 mg (jedna tableta) užívanou perorálně jednou denně s jídlem.
Po týdnu se dávka placeba zvýší na 1000 mg (dvě tablety) denně.
Po dalším týdnu bude dávka placeba zvýšena na 1500 mg (tři tablety) denně.
|
|
Experimentální: Lifestyle terapie plus metformin
Dietou indukovaný úbytek hmotnosti a cvičební trénink plus metformin 1500 mg denně
|
Program na regulaci hmotnosti, ve kterém je účastníkům předepsána vyvážená strava, která poskytuje energetický deficit 500 až 750 kcal denně k indukovanému ~10% úbytku hmotnosti plus kontrolovaný kombinovaný aerobní a odporový trénink třikrát týdně
Ostatní jména:
Podává se perorálně počínaje dávkou 500 mg (jedna tableta) užívanou perorálně jednou denně s jídlem.
Po týdnu se dávka metforminu zvýší na 1000 mg (dvě tablety) denně.
Po dalším týdnu bude dávka metforminu zvýšena na 1500 mg (tři tablety) denně.
|
|
Aktivní komparátor: Zdravý životní styl plus metformin
Zdravý životní styl a Metformin 1500 mg denně
|
Podává se perorálně počínaje dávkou 500 mg (jedna tableta) užívanou perorálně jednou denně s jídlem.
Po týdnu se dávka metforminu zvýší na 1000 mg (dvě tablety) denně.
Po dalším týdnu bude dávka metforminu zvýšena na 1500 mg (tři tablety) denně.
Skupinové vzdělávací sezení, které se zaměřují na zdravou stravu, cvičení a sociální podporu jednou měsíčně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v upraveném testu fyzické výkonnosti (PPT)
Časové okno: 6 měsíců
|
Test fyzické výkonnosti zahrnuje sedm standardizovaných úkolů (chůze 15,2 m [50 stop], oblékání a svlékání kabátu, zvedání penny, vstávání ze židle, zvedání knihy, šplhání po jednom schodišti a provádění progresivního Rombergova test) plus dva další úkoly (jít nahoru a dolů po čtyřech schodech a otočit se o 360 stupňů).
Skóre pro každý úkol se pohybuje od 0 do 4, přičemž vyšší skóre znamená lepší fyzický výkon; perfektní skóre by bylo 36.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna svalové síly
Časové okno: 6 měsíců
|
Hodnoceno biodexovým dynamometrem a maximem 1 opakování
|
6 měsíců
|
|
Změna špičkového aerobního výkonu
Časové okno: 6 měsíců
|
Hodnotí se nepřímou kalorimetrií při klasifikovaném zátěžovém testu
|
6 měsíců
|
|
Změna svalové hmoty
Časové okno: 6 měsíců
|
Vyhodnoceno rentgenovou absorpciometrií s duální energií (DXA)
|
6 měsíců
|
|
Změna tělesného tuku
Časové okno: 6 měsíců
|
Posouzeno DXA
|
6 měsíců
|
|
Změna stehenního svalu
Časové okno: 6 měsíců
|
Vyhodnoceno magnetickou rezonancí (MRI)
|
6 měsíců
|
|
Změna kostní mikroarchitektury
Časové okno: 6 měsíců
|
Hodnoceno periferním kvantitativním počítačovým tomografem s vysokým rozlišením (HR-pQCT)
|
6 měsíců
|
|
Změna síly kostí
Časové okno: 6 měsíců
|
Posouzeno metodou konečných prvků
|
6 měsíců
|
|
Změna minerální hustoty kostí kyčle, bederní páteře a zápěstí (BMD)
Časové okno: 6 měsíců
|
Posouzeno DXA
|
6 měsíců
|
|
Změna sérového C-telopeptidu
Časové okno: 6 měsíců
|
Posouzeno imunotestem
|
6 měsíců
|
|
Změna nálady
Časové okno: 6 měsíců
|
Hodnotí se stupnicí geriatrické deprese (rozsah skóre: 0 až 30, kde nižší skóre ukazuje na lepší náladu)
|
6 měsíců
|
|
Změna sérového prokolagenu typu 1 N propeptidu
Časové okno: 6 měsíců
|
Hodnoceno radioimunoanalýzou
|
6 měsíců
|
|
Změna sérového 25-OH vitaminu D
Časové okno: 6 měsíců
|
Posouzeno imunotestem
|
6 měsíců
|
|
Změna sérového parathormonu
Časové okno: 6 měsíců
|
Posouzeno imunotestem
|
6 měsíců
|
|
Změna vysoce citlivého c-reaktivního proteinu
Časové okno: 6 měsíců
|
Posouzeno imunotestem
|
6 měsíců
|
|
Změna v lékařských výsledcích 36-položkový krátký formulář Průzkum zdraví (SF-36)
Časové okno: 6 měsíců
|
Hodnotí se souhrnem fyzické složky a souhrnným skóre duševní složky (rozsah skóre 0 až 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší zdravotní stav)
|
6 měsíců
|
|
Změna skóre dopadu hmotnosti na kvalitu života_Lite (IWQOL-lite).
Časové okno: 6 měsíců
|
Hodnoceno dotazníkem IWQO-liteL
|
6 měsíců
|
|
Změna sérového adiponektinu
Časové okno: 6 měsíců
|
Posouzeno testem ELISA
|
6 měsíců
|
|
Změna sérového leptinu
Časové okno: 6 měsíců
|
Posouzeno testem ELISA
|
6 měsíců
|
|
Změna sérového inzulínu nalačno
Časové okno: 6 měsíců
|
Posouzeno imunotestem
|
6 měsíců
|
|
Změna sérové glukózy nalačno
Časové okno: 6 měsíců
|
Stanoveno metodou glukózooxidázy
|
6 měsíců
|
|
Změna sérových lipidů
Časové okno: 6 měsíců
|
Hodnoceno automatickými enzymatickými/kolorimetrickými testy
|
6 měsíců
|
|
Změna inzulinového růstového faktoru 1
Časové okno: 6 měsíců
|
Posouzeno imunotestem
|
6 měsíců
|
|
Změna v kognitivních složených skóre
Časové okno: 6 měsíců
|
Použití kognitivní sady nástrojů, která poskytuje následující souhrnná skóre: Kognitivní funkce Složené skóre, Složené skóre fluidní kognice a Složené skóre krystalizovaného poznání (rozsah skóre: -3 až +3 pro každý s vyšším skóre indikujícím lepší kognitivní stav |
6 měsíců
|
|
Změna délky telomer
Časové okno: 6 měsíců
|
Hodnoceno Q-PCR
|
6 měsíců
|
|
Změna v p16 a dalších markerech buněčné zástavy
Časové okno: 6 měsíců
|
Posouzeno imunohistochemicky
|
6 měsíců
|
|
Změna proteinové exprese sekrečního fenotypu spojeného se stárnutím
Časové okno: 6 měsíců
|
Posouzeno elisou nebo westernovým přenosem
|
6 měsíců
|
|
Změna rychlosti chůze
Časové okno: 6 měsíců
|
Posouzena časem potřeba ujít určitou vzdálenost
|
6 měsíců
|
|
Změna krevního tlaku
Časové okno: 6 měsíců
|
Posouzeno pomocí sfygmomanometrie
|
6 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změna senescentního asociovaného sekrečního fenotypu (SASP)
Časové okno: 6 měsíců
|
Měřeno platformou na bázi imunoanalýzy; výsledky budou vyjádřeny jako složené skóre faktoru
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dennis T Villareal, MD, Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. května 2021
Primární dokončení (Aktuální)
31. července 2025
Dokončení studie (Aktuální)
31. července 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. ledna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. ledna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
9. ledna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. ledna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. prosince 2025
Naposledy ověřeno
1. prosince 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ENDA-007-19F
- H-46970 (Jiné číslo grantu/financování: VA Office of Research and Development)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Publikace z tohoto výzkumu budou zpřístupněny veřejnosti prostřednictvím webových stránek National Library of Medicine PubMed Central do jednoho roku od data zveřejnění (pokyny jsou uvedeny na webu ORD).
Společnost MEDVAMC nebude poskytovat neomezený, otevřený veřejný přístup k rozsáhlým souborům údajů souvisejících se zdravím kvůli obavám z opětovné identifikace a povinnosti chránit soukromé informace veteránů. Kontrolovaný veřejný přístup však bude poskytován v nejvyšší možné míře na základě konkrétních DUA nebo jiných písemných dohod a bude poskytován otevřený přístup ke konečným datovým souborům, na nichž jsou založeny recenzované publikace (souhrnná data, která mohou být zveřejněna s rizikem ochrany soukromí a důvěrnosti).
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .