Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dieta i ćwiczenia plus metformina w leczeniu osłabienia u otyłych seniorów (DEMFOS)

19 stycznia 2024 zaktualizowane przez: VA Office of Research and Development

Lifestyle Intervention Plus Metformin w leczeniu osłabienia u starszych weteranów z otyłością

Stały wzrost częstości występowania otyłości u osób starszych, w tym u wielu starszych weteranów, stał się poważnym problemem zdrowotnym. Badanie kliniczne przetestuje główną hipotezę, że wieloskładnikowa interwencja składająca się z terapii stylu życia (utrata masy ciała spowodowana dietą i trening fizyczny) plus metformina będzie najskuteczniejszą strategią odwracania otyłości sarkopenicznej i osłabienia u starszych weteranów z otyłością.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rosnąca częstość występowania otyłości u osób starszych, w tym wielu starszych weteranów, stała się głównym problemem w już napiętym systemie opieki zdrowotnej w Stanach Zjednoczonych, aw szczególności w VA. U osób starszych otyłość nasila związany z wiekiem spadek sprawności fizycznej, powodując osłabienie, obniżenie jakości życia, utratę niezależności i wzrost liczby przyjęć do domów opieki. Grupa badaczy wykazała, że ​​utrata masy ciała w wyniku terapii stylu życia poprawia sprawność fizyczną i zmniejsza słabość, ale poprawa była w najlepszym razie niewielka, a większość otyłych osób starszych pozostawała słaba. Co ważniejsze, istnieją obawy, że utrata masy mięśniowej i kostnej spowodowana utratą masy ciała może pogorszyć związaną z wiekiem sarkopenię i osteopenię w podgrupie słabych, otyłych osób starszych. Metformina, biguanid, jest szeroko dostępnym lekiem stosowanym jako lek pierwszego rzutu w cukrzycy typu 2. Badania na zwierzętach sugerują, że metformina poprawia zdrowie i wydłuża długość życia, a zatem może stanowić nową interwencję w przypadku osłabienia. Ponieważ metformina zmniejsza starzenie się komórek i fenotyp związany ze starzeniem (SASP), uważa się, że opóźnia przyspieszone starzenie, zwłaszcza u osób starszych z otyłością. Celem jest przeprowadzenie porównawczej skuteczności head-head, kontrolowanej placebo, randomizowanej kontrolowanej próby w celu przetestowania hipotezy, że terapia stylu życia + metformina przez sześć miesięcy będzie skuteczniejsza niż sama terapia stylu życia lub sama metformina w poprawie sprawności fizycznej i zapobieganiu utracie wagi -indukowana redukcja masy mięśniowej i kostnej u otyłych (BMI > 30 kg/m2) starszych (65 lat) weteranów z osłabieniem fizycznym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

114

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Arjun Paudyal, MS
  • Numer telefonu: (713) 578-4300

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030-4211
        • Rekrutacyjny
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Dennis T Villareal, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat do 85 lat (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • BMI = lub > 30 kg/m2
  • Stabilna masa ciała (plus/minus 2 kg) w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Siedzący (regularne ćwiczenia
  • Chęć wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Każda poważna choroba przewlekła lub jakikolwiek stan, który koliduje z ćwiczeniami lub ograniczeniami dietetycznymi lub stosowaniem metforminy, w przypadku których ćwiczenia fizyczne, ograniczenia dietetyczne lub metformina są przeciwwskazane, lub które mogłyby wpływać na interpretację wyników
  • Choroby układu krążenia (np. niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego, niestabilna dusznica bolesna, udar mózgu) lub niestabilna choroba (np. zastoinowa niewydolność serca klasy III lub IV wg NYHA, ciężka choroba płuc wymagająca przyjmowania sterydów w postaci tabletek lub stosowania dodatkowego tlenu), która stanowiłaby przeciwwskazanie do ćwiczeń fizycznych lub ograniczenia diety
  • Ciężkie urazy ortopedyczne (np. oczekujących na wymianę stawu) i/lub nerwowo-mięśniowych (np. stwardnienie rozsiane, czynne reumatoidalne zapalenie stawów) choroba lub upośledzenie, które stanowiłoby przeciwwskazanie do udziału w ćwiczeniach
  • Zaburzenia czynności nerek określone na podstawie szacowanego współczynnika przesączania kłębuszkowego (eGFR poniżej 30 ml/min/1,73 m2), u których metformina jest przeciwwskazana
  • Inna istotna choroba współistniejąca, która może upośledzać zdolność do udziału w interwencji ruchowej (np. ciężkie zaburzenie psychiczne [np. choroba afektywna dwubiegunowa, schizofrenia], nadmierne spożywanie alkoholu [>14 drinków tygodniowo])
  • Poważne upośledzenie wzroku lub słuchu, które mogłoby przeszkadzać w podążaniu za wskazówkami
  • Znaczące upośledzenie funkcji poznawczych, zdefiniowane jako znane rozpoznanie demencji lub dodatni wynik testu przesiewowego w kierunku demencji za pomocą Mini-Mental State Exam (tj. Wynik MMSE
  • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (BP>160/90 mm Hg)
  • Historia nowotworów złośliwych w ciągu ostatnich 5 lat (z wyjątkiem nieczerniakowych raków skóry)
  • Obecne stosowanie leków działających na kości (np. stosowanie estrogenów lub związków zawierających androgeny, raloksyfen, kalcytoninę, parathormon w ciągu ostatniego roku lub bisfosfonianów w ciągu ostatnich dwóch lat)
  • Osteoporoza (T-score -2,5 i poniżej na skanie biodra lub kręgosłupa) lub historia złamań powodujących łamliwość

  • Znana historia cukrzycy lub któregokolwiek z poniższych:

    • glikemia na czczo 126 mg/dl, 2-godzinna glikemia 200 mg/dl w OGTT lub HbA1c 6,5% lub >
  • Śmiertelna choroba z oczekiwaną długością życia krótszą niż 12 miesięcy, zgodnie z ustaleniami lekarza
  • Stosowanie jakichkolwiek leków lub produktów naturalnych mających na celu wywołanie utraty wagi w ciągu ostatnich trzech miesięcy
  • Historia nadmiernego spożycia alkoholu (np. 8 lub więcej drinków tygodniowo dla kobiet i 15 lub więcej drinków tygodniowo dla mężczyzn)
  • Pozytywny wynik próby wysiłkowej w kierunku niedokrwienia lub jakiekolwiek wskazanie do wcześniejszego przerwania próby wysiłkowej
  • Przyjmowanie metforminy lub innego leku obniżającego poziom glukozy
  • Mieszka poza ośrodkiem badawczym lub planuje wyprowadzić się z tego obszaru w ciągu najbliższych 2 lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Terapia stylu życia plus placebo
Utrata masy ciała spowodowana dietą i trening fizyczny plus placebo
Behawioralne: Terapia stylem życia
Program zarządzania wagą, w ramach którego uczestnikom przepisuje się zbilansowaną dietę zapewniającą deficyt energetyczny od 500 do 750 kcal dziennie w celu wywołania ~10% utraty masy ciała oraz nadzorowany połączony trening aerobowy i oporowy trzy razy w tygodniu
Inne nazwy:
  • Utrata masy ciała wywołana dietą i trening fizyczny
Lek: Placebo
Podawana doustnie zaczynając od 500 mg (jedna tabletka) przyjmowana doustnie raz dziennie z posiłkami. Po tygodniu dawka placebo zostanie zwiększona do 1000 mg (dwie tabletki) na dobę. Po kolejnym tygodniu dawka placebo zostanie zwiększona do 1500 mg (trzy tabletki) na dobę.
Eksperymentalny: Terapia stylem życia z metforminą
Utrata masy ciała spowodowana dietą i trening fizyczny plus metformina 1500 mg na dobę
Behawioralne: Terapia stylem życia
Program zarządzania wagą, w ramach którego uczestnikom przepisuje się zbilansowaną dietę zapewniającą deficyt energetyczny od 500 do 750 kcal dziennie w celu wywołania ~10% utraty masy ciała oraz nadzorowany połączony trening aerobowy i oporowy trzy razy w tygodniu
Inne nazwy:
  • Utrata masy ciała wywołana dietą i trening fizyczny
Lek: Chlorowodorek metforminy
Podawana doustnie zaczynając od 500 mg (jedna tabletka) przyjmowana doustnie raz dziennie z posiłkami. Po tygodniu dawka metforminy zostanie zwiększona do 1000 mg (dwie tabletki) dziennie. Po kolejnym tygodniu dawka metforminy zostanie zwiększona do 1500 mg (trzy tabletki) na dobę.
Aktywny komparator: Zdrowy styl życia plus metformina
Zdrowy tryb życia i metformina 1500 mg dziennie
Lek: Chlorowodorek metforminy
Podawana doustnie zaczynając od 500 mg (jedna tabletka) przyjmowana doustnie raz dziennie z posiłkami. Po tygodniu dawka metforminy zostanie zwiększona do 1000 mg (dwie tabletki) dziennie. Po kolejnym tygodniu dawka metforminy zostanie zwiększona do 1500 mg (trzy tabletki) na dobę.
Behawioralne: Zdrowy styl życia
Grupowe sesje edukacyjne, które koncentrują się na zdrowej diecie, ćwiczeniach i wsparciu społecznym raz w miesiącu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w zmodyfikowanym teście sprawności fizycznej (PPT)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Test wydolności fizycznej obejmuje siedem standardowych zadań (przejście 15,2 m [50 stóp], zakładanie i zdejmowanie płaszcza, podnoszenie monety, wstawanie z krzesła, podnoszenie książki, wchodzenie po jednym piętrze schodów i wykonywanie progresywnego testu Romberga test) plus dwa zadania dodatkowe (wchodzenie i schodzenie po czterech schodach oraz wykonanie obrotu o 360 stopni). Wynik dla każdego zadania waha się od 0 do 4, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepszą sprawność fizyczną; doskonały wynik to 36.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana siły mięśni
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Oceniane za pomocą dynamometru Biodex i maksimum 1 powtórzenia
6 miesięcy
Zmiana prędkości chodu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Oceniana przez czas potrzeba przejścia 25 stóp
6 miesięcy
Zmiana szczytowej mocy tlenowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Oceniane za pomocą kalorymetrii pośredniej podczas stopniowanej próby wysiłkowej
6 miesięcy
Zmiana beztłuszczowej masy ciała
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Oceniane za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA)
6 miesięcy
Zmiana tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ocenione przez DXA
6 miesięcy
Zmiana w mięśniu uda
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Oceniane za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI)
6 miesięcy
Zmiana tkanki tłuszczowej ud
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Oceniane przez MRI
6 miesięcy
Zmiana mikroarchitektury kości
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ocena za pomocą obwodowego ilościowego tomografu komputerowego o wysokiej rozdzielczości (HR-pQCT)
6 miesięcy
Zmiana wytrzymałości kości
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Oceniane za pomocą analiz elementów skończonych
6 miesięcy
Zmiana gęstości mineralnej kości biodrowej, lędźwiowej i nadgarstka (BMD)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ocenione przez DXA
6 miesięcy
Zmiana stężenia telopeptydu C w surowicy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Oceniane za pomocą testu immunologicznego
6 miesięcy
Zmiana subiektywnej zdolności do funkcjonowania
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Oceniane za pomocą Kwestionariusza Statusu Funkcjonalnego (zakres punktacji: od 0 do 36, z wyższymi wynikami wskazującymi na lepsze funkcjonowanie)
6 miesięcy
Zmiana nastroju
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Oceniana za pomocą geriatrycznej skali depresji (zakres punktacji: od 0 do 30, gdzie niższe wyniki wskazują na lepszy nastrój)
6 miesięcy
Zmiana stężenia osteokalcyny w surowicy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Oceniane metodą ELISA
6 miesięcy
Zmieniono stężenie docelowych metabolitów
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Oceniane za pomocą chromatografii cieczowej z łącznikiem za pomocą technik spektrometrii mas
6 miesięcy
Zmiana stężenia propeptydu N prokolagenu typu 1 w surowicy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Oceniane metodą radioimmunologiczną
6 miesięcy
Zmiana poziomu sklerostyny ​​w surowicy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Oceniane metodą ELISA
6 miesięcy
Zmiana w surowicy 25-OH witaminy D
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Oceniane za pomocą testu immunologicznego
6 miesięcy
Zmiana stężenia parathormonu w surowicy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Oceniane za pomocą testu immunologicznego
6 miesięcy
Zmiana białka c-reaktywnego o wysokiej czułości
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Oceniane za pomocą testu immunologicznego
6 miesięcy
Zmiana w komórkach satelitarnych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Oceniane za pomocą immunofluorescencji
6 miesięcy
Zmiana pola przekroju poprzecznego włókna
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Oceniane za pomocą immunohistochemii
6 miesięcy
Zmiana odpowiedzi specyficznej dla typu włókna
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Oceniane za pomocą immunofluorescencji
6 miesięcy
Zmiana w wynikach medycznych 36-punktowa krótka ankieta zdrowotna (SF-36)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Oceniane na podstawie podsumowania komponentu fizycznego i sumarycznego wyniku komponentu psychicznego (zakres wyniku od 0 do 100, z wyższymi wynikami wskazującymi na lepszy stan zdrowia)
6 miesięcy
Zmiana wpływu masy ciała na wynik Quality of Life_Lite (IWQOL-lite).
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Oceniane za pomocą kwestionariusza IWQO-liteL
6 miesięcy
Zmiana stężenia adiponektyny w surowicy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Oceniane metodą ELISA
6 miesięcy
Zmiana stężenia leptyny w surowicy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Oceniane metodą ELISA
6 miesięcy
Zmiana stężenia insuliny w surowicy na czczo
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Oceniane za pomocą testu immunologicznego
6 miesięcy
Zmiana stężenia glukozy w surowicy na czczo
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Oceniane metodą oksydazy glukozowej
6 miesięcy
Zmiana ciśnienia krwi
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Oceniane za pomocą sfigmonanometrii
6 miesięcy
Zmiana lipidów w surowicy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Oceniane za pomocą automatycznych testów enzymatycznych/kolorymetrycznych
6 miesięcy
Zmiana czynnika wzrostu insuliny 1
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Oceniane za pomocą testu immunologicznego
6 miesięcy
Zmiana w złożonych wynikach poznawczych
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Korzystanie z zestawu narzędzi poznawczych, który daje następujące wyniki podsumowujące: Funkcja poznawcza

Złożony wynik, Złożony wynik poznania płynnego i Złożony wynik poznania skrystalizowanego (zakres punktacji: -3 do +3 dla każdego z wyższymi wynikami wskazującymi na lepszy stan poznawczy
6 miesięcy
Zmiana długości telomerów
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ocenione metodą Q-PCR
6 miesięcy
Zmiana w surowicy interleukiny 6 i innych markerów stanu zapalnego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Oceniane za pomocą testu immunologicznego
6 miesięcy
Zmiana p16 i innych markerów zatrzymania komórki
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Oceniane metodą immunohistochemiczną
6 miesięcy
Zmiana ekspresji białka w fenotypie wydzielniczym związanym ze starzeniem się
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Oceniane metodą Elisa lub Western blotting
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Współpracownicy

Baylor College of Medicine
Michael E. DeBakey VA Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Dennis T Villareal, MD, Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 września 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ENDA-007-19F
  • H-46970 (Inny numer grantu/finansowania: VA Office of Research and Development)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Publikacje z tych badań zostaną udostępnione publicznie za pośrednictwem serwisu PubMed Central Centralnej Biblioteki Lekarskiej Narodowej w ciągu roku od daty publikacji (wskazówki podane są na stronie ORD).

MEDVAMC nie zapewni nieograniczonego, otwartego publicznego dostępu do zbiorów danych dotyczących zdrowia na dużą skalę ze względu na obawy związane z ponowną identyfikacją i obowiązkiem ochrony prywatnych informacji weteranów. Jednak kontrolowany dostęp publiczny zostanie zapewniony w największym możliwym zakresie na mocy określonych DUA lub innych pisemnych umów, a także zapewniony zostanie otwarty dostęp do ostatecznych zestawów danych leżących u podstaw recenzowanych publikacji (dane zagregowane, które można udostępniać z ryzykiem dotyczącym prywatności i poufności).

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Terapia stylem życia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj