Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kost och träning plus metformin för att behandla skörhet hos överviktiga seniorer (DEMFOS)

19 januari 2024 uppdaterad av: VA Office of Research and Development

Livsstilsintervention plus metformin för att behandla svaghet hos äldre veteraner med fetma

Den fortsatta ökningen av förekomsten av fetma hos äldre vuxna inklusive många äldre veteraner har blivit ett stort hälsoproblem. Den kliniska prövningen kommer att testa den centrala hypotesen att en multikomponent intervention bestående av livsstilsterapi (diet-inducerad viktminskning och träning) plus metformin kommer att vara den mest effektiva strategin för att vända sarkopenisk fetma och svaghet hos äldre veteraner med fetma.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den växande förekomsten av fetma hos äldre vuxna, inklusive många äldre veteraner, har blivit ett stort problem i det redan ansträngda sjukvårdssystemet i USA i allmänhet och i VA i synnerhet. Hos äldre vuxna förvärrar fetma den åldersrelaterade nedgången i fysisk funktion, vilket resulterar i svaghet, minskad livskvalitet, förlust av självständighet och ökat antal inläggningar på vårdhem. Utredarnas grupp visade att viktminskning från livsstilsterapi förbättrar fysisk funktion och förbättrar svaghet, men förbättringen var i bästa fall blygsam och de flesta överviktiga äldre vuxna förblev skröpliga. Ännu viktigare är att det finns farhågor om att den viktminskningsinducerade förlusten av muskel- och benmassa kan förvärra den underliggande åldersrelaterade sarkopenin och osteopeni hos undergruppen av sköra överviktiga äldre. Metformin, en biguanid, är ett allmänt tillgängligt läkemedel som används som förstahandsbehandling av typ 2-diabetes. Djurstudier tyder på att metformin förbättrar hälsan och ökar livslängden, vilket kan representera en ny intervention för skröplighet. Eftersom metformin minskar cellulär senescens och åldringsassocierad fenotyp (SASP), tros det fördröja accelererat åldrande, särskilt hos äldre vuxna med fetma. Målet är att genomföra en placebokontrollerad, randomiserad, kontrollerad studie med huvud-huvudets effekt för att testa hypotesen att livsstilsterapi + metformin under sex månader kommer att vara effektivare än enbart livsstilsterapi eller enbart metformin för att förbättra fysisk funktion och förhindra viktminskning -inducerad minskning av muskel- och benmassa hos feta (BMI > 30 kg/m2) äldre (ålder 65 år) Veteraner med fysisk svaghet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

114

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Arjun Paudyal, MS
  • Telefonnummer: (713) 578-4300

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030-4211
        • Rekrytering
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Dennis T Villareal, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

65 år till 85 år (Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • BMI = eller > 30 kg/m2
  • Stabil kroppsvikt (plus/minus 2 kg) under de senaste 6 månaderna
  • Stillasittande (regelbunden träning
  • Villig att ge informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Alla allvarliga kroniska sjukdomar, eller något tillstånd som skulle störa träning eller dietrestriktioner, eller användning av metformin, där träning, kostrestriktioner eller metformin är kontraindicerade, eller som skulle störa tolkningen av resultaten
  • Hjärt- och lungsjukdom (t. nyligen inträffad hjärtinfarkt, instabil angina, stroke) eller instabil sjukdom (t.ex. NYHA klass III eller IV hjärtsvikt, allvarlig lungsjukdom som kräver steroidpiller eller användning av extra syre) som skulle kontraindicera träning eller dietrestriktioner
  • Svår ortopedisk (t.ex. i väntan på ledbyte) och/eller neuromuskulära (t.ex. multipel skleros, aktiv reumatoid artrit) sjukdom eller funktionsnedsättningar som skulle kontraindicera deltagande i träning
  • Nedsatt njurfunktion som definieras av en uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR mindre än 30 ml/min/1,73) m2) där metformin är kontraindicerat
  • Annan signifikant komorbid sjukdom som skulle försämra förmågan att delta i träningsinterventionen (t. allvarlig psykiatrisk störning [t.ex. bipolär, schizofreni], överdriven alkoholkonsumtion [>14 drinkar per vecka])
  • Svår syn- eller hörselnedsättning som skulle störa att följa instruktionerna
  • Signifikant kognitiv funktionsnedsättning, definierad som en känd diagnos av demens eller positivt screeningtest för demens med Mini-Mental State Exam (dvs. MMSE poäng
  • Okontrollerad hypertoni (BP>160/90 mm Hg)
  • Historik av malignitet under de senaste 5 åren (förutom icke-melanom hudcancer)
  • Nuvarande användning av benverkande läkemedel (t.ex. användning av östrogen eller androgeninnehållande förening, raloxifen, kalcitonin, bisköldkörtelhormon under det senaste året eller bisfosfonater under de senaste två åren)
  • Osteoporos (T-poäng -2,5 och lägre på höft- eller ryggradsskanning) eller historia av skörhetsfrakturer

  • Känd historia av diabetes mellitus eller något av följande:

    • fasteblodsocker på 126 mg/dl, 2-timmars blodsocker 200 mg/dl i OGTT, eller HbA1c på 6,5 % eller >
  • Termisk sjukdom med en förväntad livslängd mindre än 12 månader, enligt läkares bedömning
  • Användning av droger eller naturliga produkter utformade för att framkalla viktminskning inom de senaste tre månaderna
  • Historik av överdriven alkoholkonsumtion (t.ex. 8 eller fler drinkar i veckan för kvinnor och 15 eller fler drinkar i veckan för män)
  • Positivt träningsstresstest för ischemi eller någon indikation för tidigt avbrytande av träningsstresstest
  • Tar metformin eller något annat glukossänkande läkemedel
  • Bor utanför studieplatsen eller planerar att flytta ut från området inom de kommande 2 åren

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Livsstilsterapi plus placebo
Diet-inducerad viktminskning och motionsträning plus placebo
Beteende: Livsstilsterapi
Viktkontrollprogram, där deltagarna ordineras en balanserad kost som ger ett energiunderskott på 500 till 750 kcal per dag för att inducera ~10 % viktminskning plus övervakad kombinerad aerobic och motståndsträning tre gånger i veckan
Andra namn:
  • Diet-inducerad viktminskning och träningsträning
Läkemedel: Placebo
Ges oralt med början på 500 mg (en tablett) oralt en gång om dagen i samband med måltid. Efter en vecka kommer dosen placebo att ökas till 1000 mg (två tabletter) dagligen. Efter ytterligare en vecka kommer dosen placebo att ökas till 1500 mg (tre tabletter) dagligen.
Experimentell: Livsstilsterapi plus metformin
Diet-inducerad viktminskning och motionsträning plus Metformin 1500 mg dagligen
Beteende: Livsstilsterapi
Viktkontrollprogram, där deltagarna ordineras en balanserad kost som ger ett energiunderskott på 500 till 750 kcal per dag för att inducera ~10 % viktminskning plus övervakad kombinerad aerobic och motståndsträning tre gånger i veckan
Andra namn:
  • Diet-inducerad viktminskning och träningsträning
Läkemedel: Metforminhydroklorid
Ges oralt med början på 500 mg (en tablett) oralt en gång om dagen i samband med måltid. Efter en vecka kommer dosen av metformin att ökas till 1000 mg (två tabletter) dagligen. Efter ytterligare en vecka kommer dosen av metformin att ökas till 1500 mg (tre tabletter) dagligen.
Aktiv komparator: Hälsosam livsstil plus metformin
Hälsosam livsstil och Metformin 1500 mg dagligen
Läkemedel: Metforminhydroklorid
Ges oralt med början på 500 mg (en tablett) oralt en gång om dagen i samband med måltid. Efter en vecka kommer dosen av metformin att ökas till 1000 mg (två tabletter) dagligen. Efter ytterligare en vecka kommer dosen av metformin att ökas till 1500 mg (tre tabletter) dagligen.
Beteende: Healthy Lifesylte
Grupputbildningar som fokuserar på hälsosam kost, träning och socialt stöd en gång i månaden

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring i det modifierade fysiska prestationstestet (PPT)
Tidsram: 6 månader
Det fysiska prestationstestet innehåller sju standardiserade uppgifter (gå 15,2 m [50 fot), ta på och ta av en rock, plocka upp en slant, resa sig från en stol, lyfta en bok, gå i en trappa och utföra en progressiv Romberg test) plus två ytterligare uppgifter (att gå upp och ner fyra trappor och göra en 360-graders sväng). Poängen för varje uppgift varierar från 0 till 4, med högre poäng som indikerar bättre fysisk prestation; en perfekt poäng skulle vara 36.
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i muskelstyrka
Tidsram: 6 månader
Bedömd med biodex dynamometer och max 1 upprepning
6 månader
Förändring i gånghastighet
Tidsram: 6 månader
Bedöms av tiden behöver gå 25 fot
6 månader
Förändring i maximal aerob effekt
Tidsram: 6 månader
Bedöms genom indirekt kalorimetri under ett graderat träningstest
6 månader
Förändring i mager kroppsmassa
Tidsram: 6 månader
Bedömd med dubbelenergiröntgenabsorptiometri (DXA)
6 månader
Ändring i kroppsfett
Tidsram: 6 månader
Bedömd av DXA
6 månader
Förändring i lårmuskeln
Tidsram: 6 månader
Bedömd med magnetisk resonanstomografi (MRT)
6 månader
Förändring i lårfett
Tidsram: 6 månader
Bedömd med MRT
6 månader
Förändring i benmikroarkitektur
Tidsram: 6 månader
Bedömd med högupplöst perifer kvantitativ datortomograf (HR-pQCT)
6 månader
Förändring i benstyrka
Tidsram: 6 månader
Bedöms genom finita elementanalyser
6 månader
Förändring i benmineraltäthet för höft, ländrygg och handled (BMD)
Tidsram: 6 månader
Bedömd av DXA
6 månader
Förändring i serum C-telopeptid
Tidsram: 6 månader
Bedömd genom immunanalys
6 månader
Förändring i subjektiv förmåga att fungera
Tidsram: 6 månader
Bedömd av funktionell status frågeformulär (poängintervall: 0 till 36 med högre poäng som indikerar bättre funktion)
6 månader
Förändring i humör
Tidsram: 6 månader
Bedömd med geriatrisk depressionsskala (poängintervall: 0 till 30, där lägre poäng indikerar bättre humör)
6 månader
Förändring i serum osteocalcin
Tidsram: 6 månader
Bedömd med ELISA
6 månader
Ändrad koncentration av målmetaboliter
Tidsram: 6 månader
Bedömd med vätskekromatografi avstavad med masspektrometritekniker
6 månader
Förändring i serumprokollagen typ 1 N propeptid
Tidsram: 6 månader
Bedömd genom radioimmunoanalys
6 månader
Förändring i serumsklerostin
Tidsram: 6 månader
Bedömd med ELISA
6 månader
Förändring i serum 25-OH vitamin D
Tidsram: 6 månader
Bedömd genom immunanalys
6 månader
Förändring i serum bisköldkörtelhormon
Tidsram: 6 månader
Bedömd genom immunanalys
6 månader
Förändring av högkänsligt c-reaktivt protein
Tidsram: 6 månader
Bedömd genom immunanalys
6 månader
Förändring i satellitceller
Tidsram: 6 månader
Bedöms genom immunfluorescens
6 månader
Förändring i fibertvärsnittsarea
Tidsram: 6 månader
Bedömd med immunhistokemi
6 månader
Förändring i fibertypspecifik respons
Tidsram: 6 månader
Bedöms genom immunfluorescens
6 månader
Förändring i medicinska resultat 36-Item kortform Hälsoundersökning (SF-36)
Tidsram: 6 månader
Bedömd efter sammanfattning av fysisk komponent och sammanfattning av mental komponent (poängintervall 0 till 100, med högre poäng som indikerar bättre hälsotillstånd)
6 månader
Förändring av viktens inverkan på livskvaliteten_Lite (IWQOL-lite) poäng
Tidsram: 6 månader
Bedömd av IWQO-liteL frågeformulär
6 månader
Förändring i serum adiponectin
Tidsram: 6 månader
Bedömd med ELISA
6 månader
Förändring i serumleptin
Tidsram: 6 månader
Bedömd med ELISA
6 månader
Förändring i fastande seruminsulin
Tidsram: 6 månader
Bedömd genom immunanalys
6 månader
Förändring i fastande serumglukos
Tidsram: 6 månader
Bedömd med glukosoxidasmetoden
6 månader
Förändring i blodtryck
Tidsram: 6 månader
Bedöms med sfygmonanometri
6 månader
Förändring i serumlipider
Tidsram: 6 månader
Bedöms genom automatiserade enzymatiska/kolorimetriska analyser
6 månader
Förändring av insulintillväxtfaktor 1
Tidsram: 6 månader
Bedömd genom immunanalys
6 månader
Förändring i kognitiva sammansatta poäng
Tidsram: 6 månader

Använda kognitiv verktygslåda som ger följande sammanfattande poäng: Kognitiv funktion

Composite Score, Fluid Cognition Composite Score och Crystallized Cognition Composite Score (poängintervall: -3 till +3 för var och en med högre poäng som indikerar bättre kognitiv status
6 månader
Förändring i telomerlängd
Tidsram: 6 månader
Bedömd av Q-PCR
6 månader
Förändring i serum Interleukin 6 och andra inflammatoriska markörer
Tidsram: 6 månader
Bedömd genom immunanalys
6 månader
Förändring i p16 och andra markörer för cellstopp
Tidsram: 6 månader
Bedömd med immunhistokemi
6 månader
Förändring i proteinuttryck av senescensassocierad sekretorisk fenotyp
Tidsram: 6 månader
Bedömd med elisa eller western blotting
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Samarbetspartners

Baylor College of Medicine
Michael E. DeBakey VA Medical Center

Utredare

  • Huvudutredare: Dennis T Villareal, MD, Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 maj 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

30 september 2025

Avslutad studie (Beräknad)

30 september 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 januari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 januari 2020

Första postat (Faktisk)

9 januari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ENDA-007-19F
  • H-46970 (Annat bidrag/finansieringsnummer: VA Office of Research and Development)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Publikationer från denna forskning kommer att göras tillgängliga för allmänheten via National Library of Medicine PubMed Central webbplats inom ett år efter publiceringsdatum (vägledning finns på ORDs webbplats).

MEDVAMC kommer inte att tillhandahålla obegränsad, öppen allmän tillgång till storskaliga hälsorelaterade datauppsättningar på grund av re-identifieringsproblem och skyldigheten att skydda veteranernas privata information. Kontrollerad allmänhetens tillgång kommer dock att tillhandahållas i största möjliga utsträckning under specifika DUA eller andra skriftliga avtal, och öppen tillgång kommer att tillhandahållas till de slutliga datauppsättningarna som ligger till grund för referentgranskade publikationer (aggregerade data som kan släppas med risker för integritet och konfidentialitet).

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Svaghet

Kliniska prövningar på Livsstilsterapi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera