이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

Preoperative Short Course Radiotherapy With Chemotherapy and Camerelizumab in Locally Advanced Rectal Cancer

2020년 11월 25일 업데이트: Tao Zhang, Wuhan Union Hospital, China

Preoperative Short Course Radiotherapy With Consolidation Chemotherapies and Camrelizumab Followed by Delayed Surgery in Locally Advanced Rectal Cancer

This is a open-label, single-arm study to investigate the safety and efficacy of consolidative chemotherapy with camrelizumab, an anti-PD-1 antibody drug following short course radiotherapy and subsequent surgical therapy in patients with locally advanced resectable rectal cancer.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

상세 설명

Patients with locally advanced rectal cancer (cT3-4 or N+) are assigned to receive preoperative 5 × 5 Gy irradiation over 5 days with consolidation chemotherapy consisting two cycles of CAPOX chemotherapy and camrelizumab, an anti-PD-1 antibody drug for two cycles. Subsequent surgical therapy is performed to evaluate the safety and efficacy.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

30

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, 중국
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  1. Patients who personally provided written consent for participation in the study
  2. Treatment-naive patients with rectal cancer, in whom the inferior margin of the tumor is at a distance of 10 cm or less from the AV before CRT
  3. Primary rectal cancer histopathologically confirmed to be adenocarcinoma
  4. Clinical stage of T3/T4 or N positive and M0,before CRT
  5. Patients with the ECOG performance status of 0 or 1 at the time of enrollment
  6. Women of childbearing potential who consent to practicing contraception during the period from giving informed consent to at least 23 weeks after the last dose of therapy
  7. Male patients who consent to practicing contraception during the period from giving informed consent to at least 31 weeks after the last dose of the study drug

Exclusion Criteria:

  1. Patients with recurrent rectal cancer or a history of pelvic radiation
  2. Patients with a history of inflammatory bowel disease
  3. Patients with a history of pneumonitis or interstitial lung disease
  4. Patients with concurrent autoimmune disease or a history of chronic or recurrent autoimmune disease
  5. Patients requiring treatment with systemic corticosteroids or immunosuppressants or who have received these treatments within 14 days before enrollment in the study
  6. Patients with a history of thyroid dysfunction
  7. Patients with a history or finding of cardiovascular risk
  8. Patients who are positive for any of the following: HIV1 antibody, HIV2 antibody, HTLV1 antibody
  9. Patients who are pregnant or lactating or who may be pregnant
  10. Patients with significant unstable mental diseases or other medical diseases that may interfere with the safety of the subjects, obtaining informed consent, or compliance with the procedures for the clinical study

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Chemotherapy and PD1 inhibitor
CAPOX (2 cycles): Oxaliplatin(130mg/m2) on day 1 of each cylce and Capecitabine:Dose of 2000mg/m2,14days, q3w Camrelizumab (2 cycles): 200mg on day 1 of each cycle, q3w Surgical therapy: the resection (LAR), intersphincteric resection (ISR), or abdominoperineal resection (APR).
Radiotherapy with CAPOX+ Camrelizumab following surgical therapy Radiation: 25 Gy/5 fractions CAPOX (2 cycles): Oxaliplatin(130mg/m2) on day 1 of each cylce and Capecitabine:Dose of 2000mg/m2,14days, q3w Camrelizumab (2 cycles): 200mg on day 1 of each cycle, q3w Surgical therapy: the resection (LAR), intersphincteric resection (ISR), or abdominoperineal resection (APR)
다른 이름들:
  • Radiotherapy with CAPOX+ Camrelizumab following surgical therapy

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
병리학적 완전 반응
기간: 일년
병리학적 완전 반응은 AJCC(American Joint Committee on Cancer) 암 병기결정으로 평가됩니다.
일년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
margin-free (R0) resection rate
기간: 1 years
margin-free (R0) resection rate
1 years
3-year event-free survival rate
기간: 3 years
3-year event-free survival rate
3 years
safety, and quality of life
기간: 1 year
Adverse events (AEs) were graded according to the National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, version 5.0.
1 year
3-year overall survival rate
기간: 3 year
3-year overall survival rate
3 year

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Tao Zhang, MD, Cancer Center, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 11월 10일

기본 완료 (실제)

2020년 9월 30일

연구 완료 (예상)

2023년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 1월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 1월 15일

처음 게시됨 (실제)

2020년 1월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 11월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 11월 25일

마지막으로 확인됨

2020년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다