- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04231552
Preoperative Short Course Radiotherapy With Chemotherapy and Camerelizumab in Locally Advanced Rectal Cancer
25. november 2020 oppdatert av: Tao Zhang, Wuhan Union Hospital, China
Preoperative Short Course Radiotherapy With Consolidation Chemotherapies and Camrelizumab Followed by Delayed Surgery in Locally Advanced Rectal Cancer
This is a open-label, single-arm study to investigate the safety and efficacy of consolidative chemotherapy with camrelizumab, an anti-PD-1 antibody drug following short course radiotherapy and subsequent surgical therapy in patients with locally advanced resectable rectal cancer.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Patients with locally advanced rectal cancer (cT3-4 or N+) are assigned to receive preoperative 5 × 5 Gy irradiation over 5 days with consolidation chemotherapy consisting two cycles of CAPOX chemotherapy and camrelizumab, an anti-PD-1 antibody drug for two cycles.
Subsequent surgical therapy is performed to evaluate the safety and efficacy.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Patients who personally provided written consent for participation in the study
- Treatment-naive patients with rectal cancer, in whom the inferior margin of the tumor is at a distance of 10 cm or less from the AV before CRT
- Primary rectal cancer histopathologically confirmed to be adenocarcinoma
- Clinical stage of T3/T4 or N positive and M0,before CRT
- Patients with the ECOG performance status of 0 or 1 at the time of enrollment
- Women of childbearing potential who consent to practicing contraception during the period from giving informed consent to at least 23 weeks after the last dose of therapy
- Male patients who consent to practicing contraception during the period from giving informed consent to at least 31 weeks after the last dose of the study drug
Exclusion Criteria:
- Patients with recurrent rectal cancer or a history of pelvic radiation
- Patients with a history of inflammatory bowel disease
- Patients with a history of pneumonitis or interstitial lung disease
- Patients with concurrent autoimmune disease or a history of chronic or recurrent autoimmune disease
- Patients requiring treatment with systemic corticosteroids or immunosuppressants or who have received these treatments within 14 days before enrollment in the study
- Patients with a history of thyroid dysfunction
- Patients with a history or finding of cardiovascular risk
- Patients who are positive for any of the following: HIV1 antibody, HIV2 antibody, HTLV1 antibody
- Patients who are pregnant or lactating or who may be pregnant
- Patients with significant unstable mental diseases or other medical diseases that may interfere with the safety of the subjects, obtaining informed consent, or compliance with the procedures for the clinical study
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Chemotherapy and PD1 inhibitor
CAPOX (2 cycles): Oxaliplatin(130mg/m2) on day 1 of each cylce and Capecitabine:Dose of 2000mg/m2,14days, q3w Camrelizumab (2 cycles): 200mg on day 1 of each cycle, q3w Surgical therapy: the resection (LAR), intersphincteric resection (ISR), or abdominoperineal resection (APR).
|
Radiotherapy with CAPOX+ Camrelizumab following surgical therapy Radiation: 25 Gy/5 fractions CAPOX (2 cycles): Oxaliplatin(130mg/m2) on day 1 of each cylce and Capecitabine:Dose of 2000mg/m2,14days, q3w Camrelizumab (2 cycles): 200mg on day 1 of each cycle, q3w Surgical therapy: the resection (LAR), intersphincteric resection (ISR), or abdominoperineal resection (APR)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patologisk fullstendig respons
Tidsramme: 1 år
|
Patologisk fullstendig respons vil bli evaluert med American Joint Committee on Cancer (AJCC) Cancer Staging
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
margin-free (R0) resection rate
Tidsramme: 1 years
|
margin-free (R0) resection rate
|
1 years
|
|
3-year event-free survival rate
Tidsramme: 3 years
|
3-year event-free survival rate
|
3 years
|
|
safety, and quality of life
Tidsramme: 1 year
|
Adverse events (AEs) were graded according to the National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, version 5.0.
|
1 year
|
|
3-year overall survival rate
Tidsramme: 3 year
|
3-year overall survival rate
|
3 year
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tao Zhang, MD, Cancer Center, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Cisel B, Pietrzak L, Michalski W, Wyrwicz L, Rutkowski A, Kosakowska E, Cencelewicz A, Spalek M, Polkowski W, Jankiewicz M, Stylinski R, Bebenek M, Kapturkiewicz B, Maciejczyk A, Sadowski J, Zygulska J, Zegarski W, Jankowski M, Las-Jankowska M, Toczko Z, Zelazowska-Omiotek U, Kepka L, Socha J, Wasilewska-Tesluk E, Markiewicz W, Kladny J, Majewski A, Kapuscinski W, Suwinski R, Bujko K; Polish Colorectal Study Group. Long-course preoperative chemoradiation versus 5 x 5 Gy and consolidation chemotherapy for clinical T4 and fixed clinical T3 rectal cancer: long-term results of the randomized Polish II study. Ann Oncol. 2019 Aug 1;30(8):1298-1303. doi: 10.1093/annonc/mdz186.
- Lin Z, Cai M, Zhang P, Li G, Liu T, Li X, Cai K, Nie X, Wang J, Liu J, Liu H, Zhang W, Gao J, Wu C, Wang L, Fan J, Zhang L, Wang Z, Hou Z, Ma C, Yang K, Wu G, Tao K, Zhang T. Phase II, single-arm trial of preoperative short-course radiotherapy followed by chemotherapy and camrelizumab in locally advanced rectal cancer. J Immunother Cancer. 2021 Nov;9(11). pii: e003554. doi: 10.1136/jitc-2021-003554. Erratum in: J Immunother Cancer. 2022 Feb;10(2):.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. november 2019
Primær fullføring (Faktiske)
30. september 2020
Studiet fullført (Forventet)
30. september 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. januar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. januar 2020
Først lagt ut (Faktiske)
18. januar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. november 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. november 2020
Sist bekreftet
1. november 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- WUGO-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .