- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04231552
Preoperative Short Course Radiotherapy With Chemotherapy and Camerelizumab in Locally Advanced Rectal Cancer
25 de novembro de 2020 atualizado por: Tao Zhang, Wuhan Union Hospital, China
Preoperative Short Course Radiotherapy With Consolidation Chemotherapies and Camrelizumab Followed by Delayed Surgery in Locally Advanced Rectal Cancer
This is a open-label, single-arm study to investigate the safety and efficacy of consolidative chemotherapy with camrelizumab, an anti-PD-1 antibody drug following short course radiotherapy and subsequent surgical therapy in patients with locally advanced resectable rectal cancer.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Patients with locally advanced rectal cancer (cT3-4 or N+) are assigned to receive preoperative 5 × 5 Gy irradiation over 5 days with consolidation chemotherapy consisting two cycles of CAPOX chemotherapy and camrelizumab, an anti-PD-1 antibody drug for two cycles.
Subsequent surgical therapy is performed to evaluate the safety and efficacy.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Patients who personally provided written consent for participation in the study
- Treatment-naive patients with rectal cancer, in whom the inferior margin of the tumor is at a distance of 10 cm or less from the AV before CRT
- Primary rectal cancer histopathologically confirmed to be adenocarcinoma
- Clinical stage of T3/T4 or N positive and M0,before CRT
- Patients with the ECOG performance status of 0 or 1 at the time of enrollment
- Women of childbearing potential who consent to practicing contraception during the period from giving informed consent to at least 23 weeks after the last dose of therapy
- Male patients who consent to practicing contraception during the period from giving informed consent to at least 31 weeks after the last dose of the study drug
Exclusion Criteria:
- Patients with recurrent rectal cancer or a history of pelvic radiation
- Patients with a history of inflammatory bowel disease
- Patients with a history of pneumonitis or interstitial lung disease
- Patients with concurrent autoimmune disease or a history of chronic or recurrent autoimmune disease
- Patients requiring treatment with systemic corticosteroids or immunosuppressants or who have received these treatments within 14 days before enrollment in the study
- Patients with a history of thyroid dysfunction
- Patients with a history or finding of cardiovascular risk
- Patients who are positive for any of the following: HIV1 antibody, HIV2 antibody, HTLV1 antibody
- Patients who are pregnant or lactating or who may be pregnant
- Patients with significant unstable mental diseases or other medical diseases that may interfere with the safety of the subjects, obtaining informed consent, or compliance with the procedures for the clinical study
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Chemotherapy and PD1 inhibitor
CAPOX (2 cycles): Oxaliplatin(130mg/m2) on day 1 of each cylce and Capecitabine:Dose of 2000mg/m2,14days, q3w Camrelizumab (2 cycles): 200mg on day 1 of each cycle, q3w Surgical therapy: the resection (LAR), intersphincteric resection (ISR), or abdominoperineal resection (APR).
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Radiotherapy with CAPOX+ Camrelizumab following surgical therapy Radiation: 25 Gy/5 fractions CAPOX (2 cycles): Oxaliplatin(130mg/m2) on day 1 of each cylce and Capecitabine:Dose of 2000mg/m2,14days, q3w Camrelizumab (2 cycles): 200mg on day 1 of each cycle, q3w Surgical therapy: the resection (LAR), intersphincteric resection (ISR), or abdominoperineal resection (APR)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resposta patológica completa
Prazo: 1 ano
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A resposta patológica completa será avaliada com o American Joint Committee on Cancer (AJCC) Cancer Staging
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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margin-free (R0) resection rate
Prazo: 1 years
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margin-free (R0) resection rate
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1 years
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3-year event-free survival rate
Prazo: 3 years
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3-year event-free survival rate
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3 years
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safety, and quality of life
Prazo: 1 year
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Adverse events (AEs) were graded according to the National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, version 5.0.
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1 year
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3-year overall survival rate
Prazo: 3 year
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3-year overall survival rate
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3 year
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tao Zhang, MD, Cancer Center, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Cisel B, Pietrzak L, Michalski W, Wyrwicz L, Rutkowski A, Kosakowska E, Cencelewicz A, Spalek M, Polkowski W, Jankiewicz M, Stylinski R, Bebenek M, Kapturkiewicz B, Maciejczyk A, Sadowski J, Zygulska J, Zegarski W, Jankowski M, Las-Jankowska M, Toczko Z, Zelazowska-Omiotek U, Kepka L, Socha J, Wasilewska-Tesluk E, Markiewicz W, Kladny J, Majewski A, Kapuscinski W, Suwinski R, Bujko K; Polish Colorectal Study Group. Long-course preoperative chemoradiation versus 5 x 5 Gy and consolidation chemotherapy for clinical T4 and fixed clinical T3 rectal cancer: long-term results of the randomized Polish II study. Ann Oncol. 2019 Aug 1;30(8):1298-1303. doi: 10.1093/annonc/mdz186.
- Lin Z, Cai M, Zhang P, Li G, Liu T, Li X, Cai K, Nie X, Wang J, Liu J, Liu H, Zhang W, Gao J, Wu C, Wang L, Fan J, Zhang L, Wang Z, Hou Z, Ma C, Yang K, Wu G, Tao K, Zhang T. Phase II, single-arm trial of preoperative short-course radiotherapy followed by chemotherapy and camrelizumab in locally advanced rectal cancer. J Immunother Cancer. 2021 Nov;9(11). pii: e003554. doi: 10.1136/jitc-2021-003554. Erratum in: J Immunother Cancer. 2022 Feb;10(2):.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de novembro de 2019
Conclusão Primária (Real)
30 de setembro de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de setembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de janeiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de janeiro de 2020
Primeira postagem (Real)
18 de janeiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de novembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de novembro de 2020
Última verificação
1 de novembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- WUGO-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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