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Preoperative Short Course Radiotherapy With Chemotherapy and Camerelizumab in Locally Advanced Rectal Cancer

25 de noviembre de 2020 actualizado por: Tao Zhang, Wuhan Union Hospital, China

Preoperative Short Course Radiotherapy With Consolidation Chemotherapies and Camrelizumab Followed by Delayed Surgery in Locally Advanced Rectal Cancer

This is a open-label, single-arm study to investigate the safety and efficacy of consolidative chemotherapy with camrelizumab, an anti-PD-1 antibody drug following short course radiotherapy and subsequent surgical therapy in patients with locally advanced resectable rectal cancer.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Patients with locally advanced rectal cancer (cT3-4 or N+) are assigned to receive preoperative 5 × 5 Gy irradiation over 5 days with consolidation chemotherapy consisting two cycles of CAPOX chemotherapy and camrelizumab, an anti-PD-1 antibody drug for two cycles. Subsequent surgical therapy is performed to evaluate the safety and efficacy.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  1. Patients who personally provided written consent for participation in the study
  2. Treatment-naive patients with rectal cancer, in whom the inferior margin of the tumor is at a distance of 10 cm or less from the AV before CRT
  3. Primary rectal cancer histopathologically confirmed to be adenocarcinoma
  4. Clinical stage of T3/T4 or N positive and M0,before CRT
  5. Patients with the ECOG performance status of 0 or 1 at the time of enrollment
  6. Women of childbearing potential who consent to practicing contraception during the period from giving informed consent to at least 23 weeks after the last dose of therapy
  7. Male patients who consent to practicing contraception during the period from giving informed consent to at least 31 weeks after the last dose of the study drug

Exclusion Criteria:

  1. Patients with recurrent rectal cancer or a history of pelvic radiation
  2. Patients with a history of inflammatory bowel disease
  3. Patients with a history of pneumonitis or interstitial lung disease
  4. Patients with concurrent autoimmune disease or a history of chronic or recurrent autoimmune disease
  5. Patients requiring treatment with systemic corticosteroids or immunosuppressants or who have received these treatments within 14 days before enrollment in the study
  6. Patients with a history of thyroid dysfunction
  7. Patients with a history or finding of cardiovascular risk
  8. Patients who are positive for any of the following: HIV1 antibody, HIV2 antibody, HTLV1 antibody
  9. Patients who are pregnant or lactating or who may be pregnant
  10. Patients with significant unstable mental diseases or other medical diseases that may interfere with the safety of the subjects, obtaining informed consent, or compliance with the procedures for the clinical study

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Chemotherapy and PD1 inhibitor
CAPOX (2 cycles): Oxaliplatin(130mg/m2) on day 1 of each cylce and Capecitabine:Dose of 2000mg/m2,14days, q3w Camrelizumab (2 cycles): 200mg on day 1 of each cycle, q3w Surgical therapy: the resection (LAR), intersphincteric resection (ISR), or abdominoperineal resection (APR).
Radiotherapy with CAPOX+ Camrelizumab following surgical therapy Radiation: 25 Gy/5 fractions CAPOX (2 cycles): Oxaliplatin(130mg/m2) on day 1 of each cylce and Capecitabine:Dose of 2000mg/m2,14days, q3w Camrelizumab (2 cycles): 200mg on day 1 of each cycle, q3w Surgical therapy: the resection (LAR), intersphincteric resection (ISR), or abdominoperineal resection (APR)
Otros nombres:
  • Radiotherapy with CAPOX+ Camrelizumab following surgical therapy

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta patológica completa
Periodo de tiempo: 1 año
La respuesta patológica completa se evaluará con la estadificación del cáncer del American Joint Committee on Cancer (AJCC)
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
margin-free (R0) resection rate
Periodo de tiempo: 1 years
margin-free (R0) resection rate
1 years
3-year event-free survival rate
Periodo de tiempo: 3 years
3-year event-free survival rate
3 years
safety, and quality of life
Periodo de tiempo: 1 year
Adverse events (AEs) were graded according to the National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, version 5.0.
1 year
3-year overall survival rate
Periodo de tiempo: 3 year
3-year overall survival rate
3 year

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Tao Zhang, MD, Cancer Center, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de noviembre de 2019

Finalización primaria (Actual)

30 de septiembre de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de septiembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de enero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de enero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

18 de enero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de noviembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de noviembre de 2020

Última verificación

1 de noviembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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