- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04231552
Preoperative Short Course Radiotherapy With Chemotherapy and Camerelizumab in Locally Advanced Rectal Cancer
25. November 2020 aktualisiert von: Tao Zhang, Wuhan Union Hospital, China
Preoperative Short Course Radiotherapy With Consolidation Chemotherapies and Camrelizumab Followed by Delayed Surgery in Locally Advanced Rectal Cancer
This is a open-label, single-arm study to investigate the safety and efficacy of consolidative chemotherapy with camrelizumab, an anti-PD-1 antibody drug following short course radiotherapy and subsequent surgical therapy in patients with locally advanced resectable rectal cancer.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Patients with locally advanced rectal cancer (cT3-4 or N+) are assigned to receive preoperative 5 × 5 Gy irradiation over 5 days with consolidation chemotherapy consisting two cycles of CAPOX chemotherapy and camrelizumab, an anti-PD-1 antibody drug for two cycles.
Subsequent surgical therapy is performed to evaluate the safety and efficacy.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
30
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Patients who personally provided written consent for participation in the study
- Treatment-naive patients with rectal cancer, in whom the inferior margin of the tumor is at a distance of 10 cm or less from the AV before CRT
- Primary rectal cancer histopathologically confirmed to be adenocarcinoma
- Clinical stage of T3/T4 or N positive and M0,before CRT
- Patients with the ECOG performance status of 0 or 1 at the time of enrollment
- Women of childbearing potential who consent to practicing contraception during the period from giving informed consent to at least 23 weeks after the last dose of therapy
- Male patients who consent to practicing contraception during the period from giving informed consent to at least 31 weeks after the last dose of the study drug
Exclusion Criteria:
- Patients with recurrent rectal cancer or a history of pelvic radiation
- Patients with a history of inflammatory bowel disease
- Patients with a history of pneumonitis or interstitial lung disease
- Patients with concurrent autoimmune disease or a history of chronic or recurrent autoimmune disease
- Patients requiring treatment with systemic corticosteroids or immunosuppressants or who have received these treatments within 14 days before enrollment in the study
- Patients with a history of thyroid dysfunction
- Patients with a history or finding of cardiovascular risk
- Patients who are positive for any of the following: HIV1 antibody, HIV2 antibody, HTLV1 antibody
- Patients who are pregnant or lactating or who may be pregnant
- Patients with significant unstable mental diseases or other medical diseases that may interfere with the safety of the subjects, obtaining informed consent, or compliance with the procedures for the clinical study
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Chemotherapy and PD1 inhibitor
CAPOX (2 cycles): Oxaliplatin(130mg/m2) on day 1 of each cylce and Capecitabine:Dose of 2000mg/m2,14days, q3w Camrelizumab (2 cycles): 200mg on day 1 of each cycle, q3w Surgical therapy: the resection (LAR), intersphincteric resection (ISR), or abdominoperineal resection (APR).
|
Radiotherapy with CAPOX+ Camrelizumab following surgical therapy Radiation: 25 Gy/5 fractions CAPOX (2 cycles): Oxaliplatin(130mg/m2) on day 1 of each cylce and Capecitabine:Dose of 2000mg/m2,14days, q3w Camrelizumab (2 cycles): 200mg on day 1 of each cycle, q3w Surgical therapy: the resection (LAR), intersphincteric resection (ISR), or abdominoperineal resection (APR)
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Pathologische vollständige Remission
Zeitfenster: 1 Jahr
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Das pathologische vollständige Ansprechen wird mit dem American Joint Committee on Cancer (AJCC) Cancer Staging bewertet
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1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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margin-free (R0) resection rate
Zeitfenster: 1 years
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margin-free (R0) resection rate
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1 years
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3-year event-free survival rate
Zeitfenster: 3 years
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3-year event-free survival rate
|
3 years
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safety, and quality of life
Zeitfenster: 1 year
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Adverse events (AEs) were graded according to the National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, version 5.0.
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1 year
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3-year overall survival rate
Zeitfenster: 3 year
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3-year overall survival rate
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3 year
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Tao Zhang, MD, Cancer Center, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Cisel B, Pietrzak L, Michalski W, Wyrwicz L, Rutkowski A, Kosakowska E, Cencelewicz A, Spalek M, Polkowski W, Jankiewicz M, Stylinski R, Bebenek M, Kapturkiewicz B, Maciejczyk A, Sadowski J, Zygulska J, Zegarski W, Jankowski M, Las-Jankowska M, Toczko Z, Zelazowska-Omiotek U, Kepka L, Socha J, Wasilewska-Tesluk E, Markiewicz W, Kladny J, Majewski A, Kapuscinski W, Suwinski R, Bujko K; Polish Colorectal Study Group. Long-course preoperative chemoradiation versus 5 x 5 Gy and consolidation chemotherapy for clinical T4 and fixed clinical T3 rectal cancer: long-term results of the randomized Polish II study. Ann Oncol. 2019 Aug 1;30(8):1298-1303. doi: 10.1093/annonc/mdz186.
- Lin Z, Cai M, Zhang P, Li G, Liu T, Li X, Cai K, Nie X, Wang J, Liu J, Liu H, Zhang W, Gao J, Wu C, Wang L, Fan J, Zhang L, Wang Z, Hou Z, Ma C, Yang K, Wu G, Tao K, Zhang T. Phase II, single-arm trial of preoperative short-course radiotherapy followed by chemotherapy and camrelizumab in locally advanced rectal cancer. J Immunother Cancer. 2021 Nov;9(11). pii: e003554. doi: 10.1136/jitc-2021-003554. Erratum in: J Immunother Cancer. 2022 Feb;10(2):.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
10. November 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. September 2020
Studienabschluss (Voraussichtlich)
30. September 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. Januar 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. Januar 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
18. Januar 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
30. November 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. November 2020
Zuletzt verifiziert
1. November 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- WUGO-001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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Klinische Studien zur Camrelizumab
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Zhejiang Cancer HospitalUnbekannt
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Peking UniversityNoch keine Rekrutierung
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Hebei Medical University Fourth HospitalRekrutierung
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Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityRekrutierungNasopharynxkarzinom | Oligometastase | StrahlentherapieChina
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Henan Provincial People's HospitalNoch keine Rekrutierung
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Fudan UniversityRekrutierung
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Fujian Medical University Union HospitalRekrutierungStrahlentherapie | Immuntherapie | Ösophagus-NeoplasmaChina
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Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Noch keine Rekrutierung
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Henan Cancer HospitalJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Noch keine Rekrutierung
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Sun Yat-sen UniversityRekrutierungNasennebenhöhlenkrebs | Induktionschemotherapie | Camrelizumab | Nasenhöhlenkrebs | Intensitätsmodulierte Strahlentherapie | Gleichzeitige ChemotherapieChina