Association of Survival With Maintenance Therapy in Patients With Metastatic Breast Cancer After First-line Chemotherapy
2020년 2월 6일 업데이트: Herui Yao, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
To investigate the benefits and risks of maintenance chemotherapy (MCT), maintenance endocrine therapy (MET) and none maintenance therapy after first-line treatment of metastatic breast cancer (MBC).
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
There are several options for MBC patients who are responding to chemotherapy, to continue treatment with a fix number of cycles or until disease progression which also known as maintenance chemotherapy (MCT), to stop chemotherapy and take a watch and wait strategy, or to stop chemotherapy and start the maintenance endocrine therapy (MET) for hormone receptor (HR) positive patients.
Since the role of maintenance therapy in prolonging the overall survival (OS) and progression-free survival (PFS) of MBC was controversial in previous studies, the investigators performed a systematic review of randomized controlled trials to detect the association of survival with maintenance therapy in patients with MBC after first-line chemotherapy.
And the investigators further performed a multi-center retrospective real-world study to evaluate these two maintenance modalities.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
760
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Guangdong
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Foshan, Guangdong, 중국
- First People's Hospital of Foshan
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510000
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510000
- Sun Yat-sen Memorial Hospital,Sun Yat-sen University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
This is a multi-center real world study to compare maintenance chemotherapy (MCT), maintenance endocrine therapy (MET) and observation in patients with HR-positive MBC who achieved disease control after first-line chemotherapy.
Patients were retrospectively enrolled from 3 different medical center.
설명
Inclusion Criteria:
- Patients with pathologically clear invasive breast cancer between 2003 and 2018;
- Female,18-75 years old;
- Measurable metastatic lesion according to RECIST 1.1 evaluation criteria;
- The first-line chemotherapy regimen is a breast cancer combination or single-agent chemotherapy regimen recommended by the NCCN guidelines;
- First-line chemotherapy is effective (according to RECIST1.1 evaluation criteria, the efficacy is evaluated as complete response (CR), partial response (PR), or steady state (SD));
- After the last cycle of first-line chemotherapy, patients should still be in a state of no progress for at least 4 weeks;
- Patients' Karnofsky performance status (KPS) scores were ≥70.
Exclusion Criteria:
- Unmeasurable metastatic lesion according to RECIST 1.1 evaluation criteria.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 회고전
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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MCT Group
People who received chemotherapy as a maintenance therapy after first-line chemotherapy reaching a state of no progress for at least 4 weeks.
One patient only received one of the intervention drugs for maintenance therapy.
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1000-1250 mg/m 2 PO twice daily days 1-14, cycled every 28 days
다른 이름들:
50 mg/m 2 IV day 1, cycled every 28 days
다른 이름들:
800-1200 mg/m 2 IV days 1, 8, and 15, cycled every 28 days
다른 이름들:
|
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MET Group
People who received endocrine therapy as a maintenance therapy after first-line chemotherapy reaching a state of no progress for at least 4 weeks.
One patient only received one of the intervention drugs for maintenance therapy.
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500mg IH Days 0, 14, 28, then every 28 days
다른 이름들:
1mg PO qd
다른 이름들:
2.5mg PO qd
다른 이름들:
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Observation Group
People who didn't receive any maintenance therapy after first-line chemotherapy reaching a state of no progress for at least 4 weeks.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Overall Survival (OS)
기간: Estimated 36 months
|
From enrollment to death (for any reason)
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Estimated 36 months
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무진행생존기간(PFS)
기간: 약 18개월
|
등록에서 진행 또는 사망까지(어떤 이유로든)
|
약 18개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2019년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 2월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 2월 4일
처음 게시됨 (실제)
2020년 2월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 2월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 2월 6일
마지막으로 확인됨
2020년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SYSEC-KY-KS-2019-099
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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