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Association of Survival With Maintenance Therapy in Patients With Metastatic Breast Cancer After First-line Chemotherapy

6. Februar 2020 aktualisiert von: Herui Yao, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
To investigate the benefits and risks of maintenance chemotherapy (MCT), maintenance endocrine therapy (MET) and none maintenance therapy after first-line treatment of metastatic breast cancer (MBC).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

There are several options for MBC patients who are responding to chemotherapy, to continue treatment with a fix number of cycles or until disease progression which also known as maintenance chemotherapy (MCT), to stop chemotherapy and take a watch and wait strategy, or to stop chemotherapy and start the maintenance endocrine therapy (MET) for hormone receptor (HR) positive patients. Since the role of maintenance therapy in prolonging the overall survival (OS) and progression-free survival (PFS) of MBC was controversial in previous studies, the investigators performed a systematic review of randomized controlled trials to detect the association of survival with maintenance therapy in patients with MBC after first-line chemotherapy. And the investigators further performed a multi-center retrospective real-world study to evaluate these two maintenance modalities.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

760

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, China
        • First People's Hospital of Foshan
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital,Sun Yat-sen University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

This is a multi-center real world study to compare maintenance chemotherapy (MCT), maintenance endocrine therapy (MET) and observation in patients with HR-positive MBC who achieved disease control after first-line chemotherapy. Patients were retrospectively enrolled from 3 different medical center.

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Patients with pathologically clear invasive breast cancer between 2003 and 2018;
  • Female,18-75 years old;
  • Measurable metastatic lesion according to RECIST 1.1 evaluation criteria;
  • The first-line chemotherapy regimen is a breast cancer combination or single-agent chemotherapy regimen recommended by the NCCN guidelines;
  • First-line chemotherapy is effective (according to RECIST1.1 evaluation criteria, the efficacy is evaluated as complete response (CR), partial response (PR), or steady state (SD));
  • After the last cycle of first-line chemotherapy, patients should still be in a state of no progress for at least 4 weeks;
  • Patients' Karnofsky performance status (KPS) scores were ≥70.

Exclusion Criteria:

  • Unmeasurable metastatic lesion according to RECIST 1.1 evaluation criteria.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
MCT Group
People who received chemotherapy as a maintenance therapy after first-line chemotherapy reaching a state of no progress for at least 4 weeks. One patient only received one of the intervention drugs for maintenance therapy.
Arzneimittel: Capecitabine
1000-1250 mg/m 2 PO twice daily days 1-14, cycled every 28 days
Andere Namen:
  • Maintenance Chemotherapy
Arzneimittel: Liposomal doxorubicin
50 mg/m 2 IV day 1, cycled every 28 days
Andere Namen:
  • Maintenance Chemotherapy
Arzneimittel: Gemcitabine
800-1200 mg/m 2 IV days 1, 8, and 15, cycled every 28 days
Andere Namen:
  • Maintenance Chemotherapy
MET Group
People who received endocrine therapy as a maintenance therapy after first-line chemotherapy reaching a state of no progress for at least 4 weeks. One patient only received one of the intervention drugs for maintenance therapy.
Arzneimittel: Fulvestrant
500mg IH Days 0, 14, 28, then every 28 days
Andere Namen:
  • Maintenance Endocrine Therapy
Arzneimittel: Anastrozole
1mg PO qd
Andere Namen:
  • Maintenance Endocrine Therapy
Arzneimittel: Letrozole
2.5mg PO qd
Andere Namen:
  • Maintenance Endocrine Therapy
Observation Group
People who didn't receive any maintenance therapy after first-line chemotherapy reaching a state of no progress for at least 4 weeks.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Overall Survival (OS)
Zeitfenster: Estimated 36 months
From enrollment to death (for any reason)
Estimated 36 months

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Geschätzte 18 Monate
Von der Einschreibung bis zum Fortschreiten oder Tod (aus welchem ​​Grund auch immer)
Geschätzte 18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Mitarbeiter

Sun Yat-sen University
First People's Hospital of Foshan

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SYSEC-KY-KS-2019-099

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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