Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Association of Survival With Maintenance Therapy in Patients With Metastatic Breast Cancer After First-line Chemotherapy

6 februari 2020 bijgewerkt door: Herui Yao, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
To investigate the benefits and risks of maintenance chemotherapy (MCT), maintenance endocrine therapy (MET) and none maintenance therapy after first-line treatment of metastatic breast cancer (MBC).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

There are several options for MBC patients who are responding to chemotherapy, to continue treatment with a fix number of cycles or until disease progression which also known as maintenance chemotherapy (MCT), to stop chemotherapy and take a watch and wait strategy, or to stop chemotherapy and start the maintenance endocrine therapy (MET) for hormone receptor (HR) positive patients. Since the role of maintenance therapy in prolonging the overall survival (OS) and progression-free survival (PFS) of MBC was controversial in previous studies, the investigators performed a systematic review of randomized controlled trials to detect the association of survival with maintenance therapy in patients with MBC after first-line chemotherapy. And the investigators further performed a multi-center retrospective real-world study to evaluate these two maintenance modalities.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

760

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, China
        • First People's Hospital of Foshan
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital,Sun Yat-sen University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

This is a multi-center real world study to compare maintenance chemotherapy (MCT), maintenance endocrine therapy (MET) and observation in patients with HR-positive MBC who achieved disease control after first-line chemotherapy. Patients were retrospectively enrolled from 3 different medical center.

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Patients with pathologically clear invasive breast cancer between 2003 and 2018;
  • Female,18-75 years old;
  • Measurable metastatic lesion according to RECIST 1.1 evaluation criteria;
  • The first-line chemotherapy regimen is a breast cancer combination or single-agent chemotherapy regimen recommended by the NCCN guidelines;
  • First-line chemotherapy is effective (according to RECIST1.1 evaluation criteria, the efficacy is evaluated as complete response (CR), partial response (PR), or steady state (SD));
  • After the last cycle of first-line chemotherapy, patients should still be in a state of no progress for at least 4 weeks;
  • Patients' Karnofsky performance status (KPS) scores were ≥70.

Exclusion Criteria:

  • Unmeasurable metastatic lesion according to RECIST 1.1 evaluation criteria.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Retrospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
MCT Group
People who received chemotherapy as a maintenance therapy after first-line chemotherapy reaching a state of no progress for at least 4 weeks. One patient only received one of the intervention drugs for maintenance therapy.
Geneesmiddel: Capecitabine
1000-1250 mg/m 2 PO twice daily days 1-14, cycled every 28 days
Andere namen:
  • Maintenance Chemotherapy
Geneesmiddel: Liposomal doxorubicin
50 mg/m 2 IV day 1, cycled every 28 days
Andere namen:
  • Maintenance Chemotherapy
Geneesmiddel: Gemcitabine
800-1200 mg/m 2 IV days 1, 8, and 15, cycled every 28 days
Andere namen:
  • Maintenance Chemotherapy
MET Group
People who received endocrine therapy as a maintenance therapy after first-line chemotherapy reaching a state of no progress for at least 4 weeks. One patient only received one of the intervention drugs for maintenance therapy.
Geneesmiddel: Fulvestrant
500mg IH Days 0, 14, 28, then every 28 days
Andere namen:
  • Maintenance Endocrine Therapy
Geneesmiddel: Anastrozole
1mg PO qd
Andere namen:
  • Maintenance Endocrine Therapy
Geneesmiddel: Letrozole
2.5mg PO qd
Andere namen:
  • Maintenance Endocrine Therapy
Observation Group
People who didn't receive any maintenance therapy after first-line chemotherapy reaching a state of no progress for at least 4 weeks.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overall Survival (OS)
Tijdsspanne: Estimated 36 months
From enrollment to death (for any reason)
Estimated 36 months

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Geschat 18 maanden
Van inschrijving tot progressie of overlijden (om welke reden dan ook)
Geschat 18 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Medewerkers

Sun Yat-sen University
First People's Hospital of Foshan

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 februari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 februari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 februari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 februari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 februari 2020

Laatst geverifieerd

1 februari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SYSEC-KY-KS-2019-099

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Uitgezaaide borstkanker

Klinische onderzoeken op Capecitabine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Lebanon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren