Precision Nutrition Counseling in Type 2 Diabetes Patients
2020년 2월 9일 업데이트: Seoul National University Hospital
Development of Precision Nutrition Counseling in Type 2 Diabetes Patients: Using Continuous Glucose Monitoring System
The aim of this study is to evaluate the effect of precision nutrition education using continuous glucose monitoring system (CGMS) in longterm glycemic control in patients with type 2 diabetes mellitus.
Glucose levels in subjects who received diet education using CGMS will be compared to those in subjects who received conventional diet education.
연구 개요
상세 설명
Fifty subjects with type 2 diabetes will be recruited.
Every subject will be randomized in two groups, which are CGMS education group and conventional education group.
The study will be conducted for 12 weeks for each participants.
Intervention group will receive diet education based on CGMS data, using post prandial glucose response, calculated by incremental area under curve of glucose level.
Control group will receive conventional diabetes diet education without CGMS data.
Primary outcome is change of HbA1c from baseline for 12 weeks, and secondary outcomes are changes of fasting blood glucose level, body weight, waist circumference, blood lipid level, homeostatic model assessment of insulin resistance (HOMA-IR) , c-peptide, microbiome, 7-point self monitoring of blood glucose (SMBG), and compliance/satisfaction questionnaire from baseline for 12 weeks.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
50
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Seoul, 대한민국
- 모병
- Seoul National University Hospital
-
연락하다:
- Sun Joon Moon, MD
- 전화번호: 82-2-2072-1471
- 이메일: ipleat.m@gmail.com
-
연락하다:
- Young Min Cho, MD, PHD
- 전화번호: 82-2-2072-1965
- 이메일: ymchomd@snu.ac.kr
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Type 2 diabetes patients (Fasting blood glucose ≥ 126 mg/dl or HbA1c ≥ 6.5% or Subjects who were previously diagnosed with type 2 diabetes and who have been treated with lifestyle modification only, oral anti-diabetic drugs or basal insulin)
- HbA1c 6.5%~10%
- Body weight change less than 5% in 3 month
- Subjects who agreed to the study protocol
Exclusion Criteria:
- Type 1 diabetes patients
- Subjects using insulin other than basal insulin
- Subjects who have newly started or have changed anti diabetic drugs within 3 months
- Subjects who have been received diabetes diet education within 6 months
- Females who are pregnant or doing breast feeding
- Subjects with alcohol addiction or drug abuse
- Subjects who are using drugs that can influence blood glucose levels (e.g. steroid)
- Subjects who are currently using acetaminophen or who should use acetaminophen during CGMS attach period
- Subjects who have skin problems on CGMS sensor insertion site (e.g. burn, excessive body hair, inflammation, rash, tattoo)
- Subjects who have newly started, changed, or stoped probiotics or prebiotics within 2 weeks
- Subjects who have used antibiotics (oral or intravenous) within 2 weeks
- In addition, if it falls under the exclusion criteria according to researchers discretion
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CGMS Diet Education
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Intervention group will receive diet education based on CGMS data, using post prandial glucose response, calculated by incremental area under curve of glucose level.
Control group will receive conventional diabetes diet education without CGMS data.
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활성 비교기: Conventional Diet Education
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Control group will receive conventional diabetes diet education without CGMS data.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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Change in HbA1c from baseline
기간: 0 week, 12 weeks
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0 week, 12 weeks
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Change in fasting blood glucose level from baseline
기간: 0 week, 12 weeks
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0 week, 12 weeks
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Change in body weight from baseline
기간: 0 week, 12 weeks
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0 week, 12 weeks
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Change in waist circumference from baseline
기간: 0 week, 12 weeks
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0 week, 12 weeks
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Change in blood Triglyceride level from baseline
기간: 0 week, 12 weeks
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0 week, 12 weeks
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Change in blood High-density lipoprotein level from baseline
기간: 0 week, 12 weeks
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0 week, 12 weeks
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Change in blood Low-density lipoprotein level from baseline
기간: 0 week, 12 weeks
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0 week, 12 weeks
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Change in HOMA-IR from baseline
기간: 0 week, 12 weeks
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0 week, 12 weeks
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Change in c-peptide from baseline
기간: 0 week, 12 weeks
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0 week, 12 weeks
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Change in microbiome profile from baseline
기간: 0 week, 12 weeks
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Change in the diversity index of the gut microbiota, change in the compositions of the gut microbiota
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0 week, 12 weeks
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Change in 7-point SMBG from baseline
기간: 0 week, 12 weeks
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0 week, 12 weeks
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Compliance/Satisfaction Questionnaire
기간: 0 week, 12 weeks
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Change in dietary habits, self-efficacy of diet management , and satisfaction with the education
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0 week, 12 weeks
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 1월 16일
기본 완료 (예상)
2021년 12월 31일
연구 완료 (예상)
2021년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 2월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 2월 9일
처음 게시됨 (실제)
2020년 2월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 2월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 2월 9일
마지막으로 확인됨
2020년 1월 1일
추가 정보
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