- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04266171
Precision Nutrition Counseling in Type 2 Diabetes Patients
9 de febrero de 2020 actualizado por: Seoul National University Hospital
Development of Precision Nutrition Counseling in Type 2 Diabetes Patients: Using Continuous Glucose Monitoring System
The aim of this study is to evaluate the effect of precision nutrition education using continuous glucose monitoring system (CGMS) in longterm glycemic control in patients with type 2 diabetes mellitus.
Glucose levels in subjects who received diet education using CGMS will be compared to those in subjects who received conventional diet education.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Fifty subjects with type 2 diabetes will be recruited.
Every subject will be randomized in two groups, which are CGMS education group and conventional education group.
The study will be conducted for 12 weeks for each participants.
Intervention group will receive diet education based on CGMS data, using post prandial glucose response, calculated by incremental area under curve of glucose level.
Control group will receive conventional diabetes diet education without CGMS data.
Primary outcome is change of HbA1c from baseline for 12 weeks, and secondary outcomes are changes of fasting blood glucose level, body weight, waist circumference, blood lipid level, homeostatic model assessment of insulin resistance (HOMA-IR) , c-peptide, microbiome, 7-point self monitoring of blood glucose (SMBG), and compliance/satisfaction questionnaire from baseline for 12 weeks.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea, república de
- Reclutamiento
- Seoul National University Hospital
-
Contacto:
- Sun Joon Moon, MD
- Número de teléfono: 82-2-2072-1471
- Correo electrónico: ipleat.m@gmail.com
-
Contacto:
- Young Min Cho, MD, PHD
- Número de teléfono: 82-2-2072-1965
- Correo electrónico: ymchomd@snu.ac.kr
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 79 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Type 2 diabetes patients (Fasting blood glucose ≥ 126 mg/dl or HbA1c ≥ 6.5% or Subjects who were previously diagnosed with type 2 diabetes and who have been treated with lifestyle modification only, oral anti-diabetic drugs or basal insulin)
- HbA1c 6.5%~10%
- Body weight change less than 5% in 3 month
- Subjects who agreed to the study protocol
Exclusion Criteria:
- Type 1 diabetes patients
- Subjects using insulin other than basal insulin
- Subjects who have newly started or have changed anti diabetic drugs within 3 months
- Subjects who have been received diabetes diet education within 6 months
- Females who are pregnant or doing breast feeding
- Subjects with alcohol addiction or drug abuse
- Subjects who are using drugs that can influence blood glucose levels (e.g. steroid)
- Subjects who are currently using acetaminophen or who should use acetaminophen during CGMS attach period
- Subjects who have skin problems on CGMS sensor insertion site (e.g. burn, excessive body hair, inflammation, rash, tattoo)
- Subjects who have newly started, changed, or stoped probiotics or prebiotics within 2 weeks
- Subjects who have used antibiotics (oral or intravenous) within 2 weeks
- In addition, if it falls under the exclusion criteria according to researchers discretion
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: CGMS Diet Education
|
Intervention group will receive diet education based on CGMS data, using post prandial glucose response, calculated by incremental area under curve of glucose level.
Control group will receive conventional diabetes diet education without CGMS data.
|
Comparador activo: Conventional Diet Education
|
Control group will receive conventional diabetes diet education without CGMS data.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Change in HbA1c from baseline
Periodo de tiempo: 0 week, 12 weeks
|
0 week, 12 weeks
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Change in fasting blood glucose level from baseline
Periodo de tiempo: 0 week, 12 weeks
|
0 week, 12 weeks
|
|
Change in body weight from baseline
Periodo de tiempo: 0 week, 12 weeks
|
0 week, 12 weeks
|
|
Change in waist circumference from baseline
Periodo de tiempo: 0 week, 12 weeks
|
0 week, 12 weeks
|
|
Change in blood Triglyceride level from baseline
Periodo de tiempo: 0 week, 12 weeks
|
0 week, 12 weeks
|
|
Change in blood High-density lipoprotein level from baseline
Periodo de tiempo: 0 week, 12 weeks
|
0 week, 12 weeks
|
|
Change in blood Low-density lipoprotein level from baseline
Periodo de tiempo: 0 week, 12 weeks
|
0 week, 12 weeks
|
|
Change in HOMA-IR from baseline
Periodo de tiempo: 0 week, 12 weeks
|
0 week, 12 weeks
|
|
Change in c-peptide from baseline
Periodo de tiempo: 0 week, 12 weeks
|
0 week, 12 weeks
|
|
Change in microbiome profile from baseline
Periodo de tiempo: 0 week, 12 weeks
|
Change in the diversity index of the gut microbiota, change in the compositions of the gut microbiota
|
0 week, 12 weeks
|
Change in 7-point SMBG from baseline
Periodo de tiempo: 0 week, 12 weeks
|
0 week, 12 weeks
|
|
Compliance/Satisfaction Questionnaire
Periodo de tiempo: 0 week, 12 weeks
|
Change in dietary habits, self-efficacy of diet management , and satisfaction with the education
|
0 week, 12 weeks
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de enero de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de febrero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de febrero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
12 de febrero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de febrero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de febrero de 2020
Última verificación
1 de enero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H-1911-059-1078
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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