Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Precision Nutrition Counseling in Type 2 Diabetes Patients

9. února 2020 aktualizováno: Seoul National University Hospital

Development of Precision Nutrition Counseling in Type 2 Diabetes Patients: Using Continuous Glucose Monitoring System

The aim of this study is to evaluate the effect of precision nutrition education using continuous glucose monitoring system (CGMS) in longterm glycemic control in patients with type 2 diabetes mellitus. Glucose levels in subjects who received diet education using CGMS will be compared to those in subjects who received conventional diet education.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Fifty subjects with type 2 diabetes will be recruited. Every subject will be randomized in two groups, which are CGMS education group and conventional education group. The study will be conducted for 12 weeks for each participants. Intervention group will receive diet education based on CGMS data, using post prandial glucose response, calculated by incremental area under curve of glucose level. Control group will receive conventional diabetes diet education without CGMS data. Primary outcome is change of HbA1c from baseline for 12 weeks, and secondary outcomes are changes of fasting blood glucose level, body weight, waist circumference, blood lipid level, homeostatic model assessment of insulin resistance (HOMA-IR) , c-peptide, microbiome, 7-point self monitoring of blood glucose (SMBG), and compliance/satisfaction questionnaire from baseline for 12 weeks.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika
        • Nábor
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Young Min Cho, MD, PHD
          • Telefonní číslo: 82-2-2072-1965
          • E-mail: ymchomd@snu.ac.kr

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 79 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Type 2 diabetes patients (Fasting blood glucose ≥ 126 mg/dl or HbA1c ≥ 6.5% or Subjects who were previously diagnosed with type 2 diabetes and who have been treated with lifestyle modification only, oral anti-diabetic drugs or basal insulin)
  • HbA1c 6.5%~10%
  • Body weight change less than 5% in 3 month
  • Subjects who agreed to the study protocol

Exclusion Criteria:

  • Type 1 diabetes patients
  • Subjects using insulin other than basal insulin
  • Subjects who have newly started or have changed anti diabetic drugs within 3 months
  • Subjects who have been received diabetes diet education within 6 months
  • Females who are pregnant or doing breast feeding
  • Subjects with alcohol addiction or drug abuse
  • Subjects who are using drugs that can influence blood glucose levels (e.g. steroid)
  • Subjects who are currently using acetaminophen or who should use acetaminophen during CGMS attach period
  • Subjects who have skin problems on CGMS sensor insertion site (e.g. burn, excessive body hair, inflammation, rash, tattoo)
  • Subjects who have newly started, changed, or stoped probiotics or prebiotics within 2 weeks
  • Subjects who have used antibiotics (oral or intravenous) within 2 weeks
  • In addition, if it falls under the exclusion criteria according to researchers discretion

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CGMS Diet Education
Behaviorální: Diet education based on CGMS data
Intervention group will receive diet education based on CGMS data, using post prandial glucose response, calculated by incremental area under curve of glucose level. Control group will receive conventional diabetes diet education without CGMS data.
Aktivní komparátor: Conventional Diet Education
Behaviorální: Conventional diet education
Control group will receive conventional diabetes diet education without CGMS data.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Change in HbA1c from baseline
Časové okno: 0 week, 12 weeks
0 week, 12 weeks

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change in fasting blood glucose level from baseline
Časové okno: 0 week, 12 weeks
0 week, 12 weeks
Change in body weight from baseline
Časové okno: 0 week, 12 weeks
0 week, 12 weeks
Change in waist circumference from baseline
Časové okno: 0 week, 12 weeks
0 week, 12 weeks
Change in blood Triglyceride level from baseline
Časové okno: 0 week, 12 weeks
0 week, 12 weeks
Change in blood High-density lipoprotein level from baseline
Časové okno: 0 week, 12 weeks
0 week, 12 weeks
Change in blood Low-density lipoprotein level from baseline
Časové okno: 0 week, 12 weeks
0 week, 12 weeks
Change in HOMA-IR from baseline
Časové okno: 0 week, 12 weeks
0 week, 12 weeks
Change in c-peptide from baseline
Časové okno: 0 week, 12 weeks
0 week, 12 weeks
Change in microbiome profile from baseline
Časové okno: 0 week, 12 weeks
Change in the diversity index of the gut microbiota, change in the compositions of the gut microbiota
0 week, 12 weeks
Change in 7-point SMBG from baseline
Časové okno: 0 week, 12 weeks
0 week, 12 weeks
Compliance/Satisfaction Questionnaire
Časové okno: 0 week, 12 weeks
Change in dietary habits, self-efficacy of diet management , and satisfaction with the education
0 week, 12 weeks

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seoul National University Hospital

Spolupracovníci

ChunLab

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. ledna 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

12. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. února 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H-1911-059-1078

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cukrovka typu 2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit