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Precision Nutrition Counseling in Type 2 Diabetes Patients

9. Februar 2020 aktualisiert von: Seoul National University Hospital

Development of Precision Nutrition Counseling in Type 2 Diabetes Patients: Using Continuous Glucose Monitoring System

The aim of this study is to evaluate the effect of precision nutrition education using continuous glucose monitoring system (CGMS) in longterm glycemic control in patients with type 2 diabetes mellitus. Glucose levels in subjects who received diet education using CGMS will be compared to those in subjects who received conventional diet education.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Fifty subjects with type 2 diabetes will be recruited. Every subject will be randomized in two groups, which are CGMS education group and conventional education group. The study will be conducted for 12 weeks for each participants. Intervention group will receive diet education based on CGMS data, using post prandial glucose response, calculated by incremental area under curve of glucose level. Control group will receive conventional diabetes diet education without CGMS data. Primary outcome is change of HbA1c from baseline for 12 weeks, and secondary outcomes are changes of fasting blood glucose level, body weight, waist circumference, blood lipid level, homeostatic model assessment of insulin resistance (HOMA-IR) , c-peptide, microbiome, 7-point self monitoring of blood glucose (SMBG), and compliance/satisfaction questionnaire from baseline for 12 weeks.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 79 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Type 2 diabetes patients (Fasting blood glucose ≥ 126 mg/dl or HbA1c ≥ 6.5% or Subjects who were previously diagnosed with type 2 diabetes and who have been treated with lifestyle modification only, oral anti-diabetic drugs or basal insulin)
  • HbA1c 6.5%~10%
  • Body weight change less than 5% in 3 month
  • Subjects who agreed to the study protocol

Exclusion Criteria:

  • Type 1 diabetes patients
  • Subjects using insulin other than basal insulin
  • Subjects who have newly started or have changed anti diabetic drugs within 3 months
  • Subjects who have been received diabetes diet education within 6 months
  • Females who are pregnant or doing breast feeding
  • Subjects with alcohol addiction or drug abuse
  • Subjects who are using drugs that can influence blood glucose levels (e.g. steroid)
  • Subjects who are currently using acetaminophen or who should use acetaminophen during CGMS attach period
  • Subjects who have skin problems on CGMS sensor insertion site (e.g. burn, excessive body hair, inflammation, rash, tattoo)
  • Subjects who have newly started, changed, or stoped probiotics or prebiotics within 2 weeks
  • Subjects who have used antibiotics (oral or intravenous) within 2 weeks
  • In addition, if it falls under the exclusion criteria according to researchers discretion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CGMS Diet Education
Verhalten: Diet education based on CGMS data
Intervention group will receive diet education based on CGMS data, using post prandial glucose response, calculated by incremental area under curve of glucose level. Control group will receive conventional diabetes diet education without CGMS data.
Aktiver Komparator: Conventional Diet Education
Verhalten: Conventional diet education
Control group will receive conventional diabetes diet education without CGMS data.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Change in HbA1c from baseline
Zeitfenster: 0 week, 12 weeks
0 week, 12 weeks

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change in fasting blood glucose level from baseline
Zeitfenster: 0 week, 12 weeks
0 week, 12 weeks
Change in body weight from baseline
Zeitfenster: 0 week, 12 weeks
0 week, 12 weeks
Change in waist circumference from baseline
Zeitfenster: 0 week, 12 weeks
0 week, 12 weeks
Change in blood Triglyceride level from baseline
Zeitfenster: 0 week, 12 weeks
0 week, 12 weeks
Change in blood High-density lipoprotein level from baseline
Zeitfenster: 0 week, 12 weeks
0 week, 12 weeks
Change in blood Low-density lipoprotein level from baseline
Zeitfenster: 0 week, 12 weeks
0 week, 12 weeks
Change in HOMA-IR from baseline
Zeitfenster: 0 week, 12 weeks
0 week, 12 weeks
Change in c-peptide from baseline
Zeitfenster: 0 week, 12 weeks
0 week, 12 weeks
Change in microbiome profile from baseline
Zeitfenster: 0 week, 12 weeks
Change in the diversity index of the gut microbiota, change in the compositions of the gut microbiota
0 week, 12 weeks
Change in 7-point SMBG from baseline
Zeitfenster: 0 week, 12 weeks
0 week, 12 weeks
Compliance/Satisfaction Questionnaire
Zeitfenster: 0 week, 12 weeks
Change in dietary habits, self-efficacy of diet management , and satisfaction with the education
0 week, 12 weeks

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Mitarbeiter

ChunLab

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Januar 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-1911-059-1078

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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