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Precision Nutrition Counseling in Type 2 Diabetes Patients

9 febbraio 2020 aggiornato da: Seoul National University Hospital

Development of Precision Nutrition Counseling in Type 2 Diabetes Patients: Using Continuous Glucose Monitoring System

The aim of this study is to evaluate the effect of precision nutrition education using continuous glucose monitoring system (CGMS) in longterm glycemic control in patients with type 2 diabetes mellitus. Glucose levels in subjects who received diet education using CGMS will be compared to those in subjects who received conventional diet education.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Fifty subjects with type 2 diabetes will be recruited. Every subject will be randomized in two groups, which are CGMS education group and conventional education group. The study will be conducted for 12 weeks for each participants. Intervention group will receive diet education based on CGMS data, using post prandial glucose response, calculated by incremental area under curve of glucose level. Control group will receive conventional diabetes diet education without CGMS data. Primary outcome is change of HbA1c from baseline for 12 weeks, and secondary outcomes are changes of fasting blood glucose level, body weight, waist circumference, blood lipid level, homeostatic model assessment of insulin resistance (HOMA-IR) , c-peptide, microbiome, 7-point self monitoring of blood glucose (SMBG), and compliance/satisfaction questionnaire from baseline for 12 weeks.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Seoul National University Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 79 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Type 2 diabetes patients (Fasting blood glucose ≥ 126 mg/dl or HbA1c ≥ 6.5% or Subjects who were previously diagnosed with type 2 diabetes and who have been treated with lifestyle modification only, oral anti-diabetic drugs or basal insulin)
  • HbA1c 6.5%~10%
  • Body weight change less than 5% in 3 month
  • Subjects who agreed to the study protocol

Exclusion Criteria:

  • Type 1 diabetes patients
  • Subjects using insulin other than basal insulin
  • Subjects who have newly started or have changed anti diabetic drugs within 3 months
  • Subjects who have been received diabetes diet education within 6 months
  • Females who are pregnant or doing breast feeding
  • Subjects with alcohol addiction or drug abuse
  • Subjects who are using drugs that can influence blood glucose levels (e.g. steroid)
  • Subjects who are currently using acetaminophen or who should use acetaminophen during CGMS attach period
  • Subjects who have skin problems on CGMS sensor insertion site (e.g. burn, excessive body hair, inflammation, rash, tattoo)
  • Subjects who have newly started, changed, or stoped probiotics or prebiotics within 2 weeks
  • Subjects who have used antibiotics (oral or intravenous) within 2 weeks
  • In addition, if it falls under the exclusion criteria according to researchers discretion

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CGMS Diet Education
Comportamentale: Diet education based on CGMS data
Intervention group will receive diet education based on CGMS data, using post prandial glucose response, calculated by incremental area under curve of glucose level. Control group will receive conventional diabetes diet education without CGMS data.
Comparatore attivo: Conventional Diet Education
Comportamentale: Conventional diet education
Control group will receive conventional diabetes diet education without CGMS data.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Change in HbA1c from baseline
Lasso di tempo: 0 week, 12 weeks
0 week, 12 weeks

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change in fasting blood glucose level from baseline
Lasso di tempo: 0 week, 12 weeks
0 week, 12 weeks
Change in body weight from baseline
Lasso di tempo: 0 week, 12 weeks
0 week, 12 weeks
Change in waist circumference from baseline
Lasso di tempo: 0 week, 12 weeks
0 week, 12 weeks
Change in blood Triglyceride level from baseline
Lasso di tempo: 0 week, 12 weeks
0 week, 12 weeks
Change in blood High-density lipoprotein level from baseline
Lasso di tempo: 0 week, 12 weeks
0 week, 12 weeks
Change in blood Low-density lipoprotein level from baseline
Lasso di tempo: 0 week, 12 weeks
0 week, 12 weeks
Change in HOMA-IR from baseline
Lasso di tempo: 0 week, 12 weeks
0 week, 12 weeks
Change in c-peptide from baseline
Lasso di tempo: 0 week, 12 weeks
0 week, 12 weeks
Change in microbiome profile from baseline
Lasso di tempo: 0 week, 12 weeks
Change in the diversity index of the gut microbiota, change in the compositions of the gut microbiota
0 week, 12 weeks
Change in 7-point SMBG from baseline
Lasso di tempo: 0 week, 12 weeks
0 week, 12 weeks
Compliance/Satisfaction Questionnaire
Lasso di tempo: 0 week, 12 weeks
Change in dietary habits, self-efficacy of diet management , and satisfaction with the education
0 week, 12 weeks

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Collaboratori

ChunLab

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 gennaio 2020

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

12 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H-1911-059-1078

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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