다발성 골수종의 뼈 통증 - 중개 연구 (BPMM)
새로운 치료법의 발견으로 인해 골수종 환자의 생존 기대치가 계속 증가하고 있지만 뼈 통증은 이 환자 집단의 주요 증상 중 하나로 남아 기분과 삶의 질을 손상시킵니다.
이 연구의 목적은 골수종 환자의 통증에 대한 주관적 경험과 혈청 바이오마커 및 골 신경분포 장애와의 상관관계를 특성화하는 것입니다.
주요 연구 질문:
골수종 환자는 골통증을 어떻게 경험하며(통증의 강도, 위치 및 유형) 삶의 질에 어떤 영향을 미칩니까?
골수종 세포는 뼈에 분포하는 신경 섬유의 밀도 및/또는 위치의 변화를 유도합니까? 그렇다면 통증 경험과 관련이 있습니까?
보조 연구 질문:
골수종 환자의 뼈 신경분포의 변화는 질병의 면역적격 동물 모델(5TGM1 모델)과 유사합니까?
혈청 paraprotein은 골수종 유발 뼈 통증의 주관적 경험과 관련이 있습니까?
골교체 바이오마커(C-말단 텔로펩티드 1형 콜라겐, CTX 및 프로콜라겐 1형 N-말단 프로펩티드, P1NP) 및 염증성 혈청 바이오마커는 골수종 유발 뼈 통증의 주관적 경험과 상관관계가 있습니까?
골수종 세포가 뼈 세포의 위치, 수 또는 밀도에 영향을 줍니까(예: 조골세포, 파골세포)?
연구 개요
상태
정황
상세 설명
진단 절차를 진행 중인 환자(예: 다발성 골수종이 의심되는 천두골 생검(trephine bone biopsy))을 연구에 초대하고 참여를 고려할 시간을 제공합니다.
동의한 환자에게는 통증, 삶의 질 및 재앙을 평가하는 7개의 표준화된 설문지가 제공됩니다. 또한 환자는 인구통계학적 정보를 입력해야 합니다.
동의하는 환자는 단식 혈액 샘플을 기증하고 의료진이 평가를 마치면 연구팀이 트리판 뼈 생검을 회수할 수 있도록 허가하도록 요청받을 것입니다. 뼈에 분포하는 신경 섬유의 존재, 위치 및 밀도를 평가합니다. 환자는 또한 의료 기록에서 의료 정보 검색을 허용하는 데 동의하고 혈청 바이오마커, 뼈 신경분포 교란, paraprotein 수준 등의 상관관계와 통증에 대한 자가 보고 경험을 조사합니다. 다발성 골수종에 대해 음성 진단을 받은 환자(예상적으로 MGUS(단클론 감마글로불린병증) 환자)는 음성 대조군으로 사용됩니다.
다발성 골수종에 대해 긍정적인 진단을 받은 환자는 1차 치료 완료 시(기준선 평가 후 약 7~8개월) 동일한 설문지를 작성해야 합니다. 공복 혈청 혈액 샘플을 수집합니다. 치료의 성공 여부를 평가하기 위해 1차 치료 완료 시 새로운 천궁골 생검을 추출하는 것이 일반적인 의료 행위입니다. 연구팀은 이러한 생검에 접근하여 뼈에서 신경 섬유의 존재, 밀도 및 위치를 평가할 것입니다. 신경 섬유 프로필의 변화, 혈청 바이오마커 및 1차 치료 후 통증, 삶의 질 및 파국화에 대한 자가 보고 경험을 평가할 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 장소
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South Yorkshire
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Sheffield, South Yorkshire, 영국, S10 2JF
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust Royal Hallamshire Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상
- 의심되는 골수종에 대한 진단 절차 진행 중(이에 대한 이전 치료 없음)
- Sheffield에 거주하는 환자(또는 협력에 참여할 수 있는 다른 기관에 거주하는 환자)
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 동의할 수 없는 환자
- 영어를 못하는 환자
- 너무 몸이 좋지 않아 모집할 수 없는 환자
- 다른 악성 종양에 대해 최근 화학 요법을 받은 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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연구 코호트(확진 골수종 환자)
다발성 골수종이 의심되는 환자를 모집합니다. 그들은 설문지(통증, 삶의 질, 비극에 관한)를 작성하고, 혈청 샘플을 기증하고, 연구팀이 임상 데이터 및 진단용 뼈 생검에 접근할 수 있도록 할 것입니다. 양성 진단을 받은 사람은 1차 치료가 끝난 후 후속 조치를 취하고 설문지 데이터와 혈액 샘플을 다시 수집합니다. |
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대조군 코호트(확인되지 않은 골수종 환자)
다발성 골수종이 의심되는 환자를 모집합니다. 그들은 설문지(통증, 삶의 질, 비극에 관한)를 작성하고, 혈청 샘플을 기증하고, 연구팀이 임상 데이터 및 진단용 뼈 생검에 접근할 수 있도록 할 것입니다. 음성 골수종 진단을 받은 환자의 샘플은 음성 대조군으로 사용됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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면역조직학적 평가(존재)에 의한 뼈 신경분포의 변화
기간: 양성 골수종 진단을 받은 환자의 기준선에서 1차 치료 완료까지의 변화(기준선 후 8개월에 측정될 것으로 예상됨; 기준선으로부터 2년 이내에 보고될 것으로 예상됨).
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뼈를 자극하는 교감 신경 및 감각 신경 섬유의 존재는 진단용 관상동맥 생검에서 평가될 것입니다.
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양성 골수종 진단을 받은 환자의 기준선에서 1차 치료 완료까지의 변화(기준선 후 8개월에 측정될 것으로 예상됨; 기준선으로부터 2년 이내에 보고될 것으로 예상됨).
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면역조직학적 평가(위치)에 의한 뼈 신경분포의 변화
기간: 양성 골수종 진단을 받은 환자의 기준선에서 1차 치료 완료까지의 변화(기준선 후 8개월에 측정될 것으로 예상됨; 기준선으로부터 2년 이내에 보고될 것으로 예상됨).
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뼈를 자극하는 교감 신경 및 감각 신경 섬유의 위치는 진단용 관상동맥 생검에서 평가됩니다.
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양성 골수종 진단을 받은 환자의 기준선에서 1차 치료 완료까지의 변화(기준선 후 8개월에 측정될 것으로 예상됨; 기준선으로부터 2년 이내에 보고될 것으로 예상됨).
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면역조직학적 평가(밀도)에 의한 뼈 신경분포의 변화
기간: 양성 골수종 진단을 받은 환자의 기준선에서 1차 치료 완료까지의 변화(기준선 후 8개월에 측정될 것으로 예상됨; 기준선으로부터 2년 이내에 보고될 것으로 예상됨).
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뼈를 자극하는 교감 신경 및 감각 신경 섬유의 밀도는 진단용 관상동맥 생검에서 평가됩니다.
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양성 골수종 진단을 받은 환자의 기준선에서 1차 치료 완료까지의 변화(기준선 후 8개월에 측정될 것으로 예상됨; 기준선으로부터 2년 이내에 보고될 것으로 예상됨).
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표준화된 설문지(Brief Pain Inventory(BPI), FACT-BP(FACT-Bone Pain), PCS(Pain catastrophizing scale), painDETECT)를 통한 최초 진단 골수종 환자의 통증 특성화
기간: 기준선
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설문지는 처음으로 진단된 골수종 환자의 통증에 대한 자가 보고 경험을 특성화하는 데 사용됩니다.
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기준선
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표준화된 설문을 통한 최초 진단 골수종 환자의 삶의 질 특성화
기간: 기준선
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설문지는 처음으로 진단된 골수종 환자의 삶의 질을 특성화하는 데 사용됩니다.
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기준선
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표준화된 설문지(EORTC QLQ-C30, EORT QLQ-MY20, EORTC QLQ-CIPN20)를 통한 1차 치료 후 골수종 환자의 삶의 질 변화
기간: 양성 골수종 진단을 받은 환자의 기준선에서 1차 치료 완료까지의 변화(기준선 후 8개월에 측정될 것으로 예상됨; 기준선으로부터 2년 이내에 보고될 것으로 예상됨).
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설문지는 1차 진단을 받은 골수종 환자와 1차 치료 완료 후 삶의 질을 특성화하는 데 사용됩니다.
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양성 골수종 진단을 받은 환자의 기준선에서 1차 치료 완료까지의 변화(기준선 후 8개월에 측정될 것으로 예상됨; 기준선으로부터 2년 이내에 보고될 것으로 예상됨).
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표준화된 설문지(BPI, FACT-BP, PCS, painDETECT)를 통한 1차 치료 후 골수종의 통증 변화
기간: 양성 골수종 진단을 받은 환자의 기준선에서 1차 치료 완료까지의 변화(기준선 후 8개월에 측정될 것으로 예상됨; 기준선으로부터 2년 이내에 보고될 것으로 예상됨).
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설문지는 1차 진단을 받은 골수종 환자와 1차 치료 완료 후 통증 경험을 특성화하는 데 사용됩니다.
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양성 골수종 진단을 받은 환자의 기준선에서 1차 치료 완료까지의 변화(기준선 후 8개월에 측정될 것으로 예상됨; 기준선으로부터 2년 이내에 보고될 것으로 예상됨).
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ELISA로 측정한 혈청 골 바이오마커(CTX1, P1NP)의 변화
기간: 양성 골수종 진단을 받은 환자의 기준선에서 1차 치료 완료까지의 변화(기준선 후 8개월에 측정될 것으로 예상됨; 기준선으로부터 2년 이내에 보고될 것으로 예상됨).
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ELISA(enzyme-linked immunosorbent assay)를 통한 혈청 샘플의 뼈 전환 바이오마커 측정.
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양성 골수종 진단을 받은 환자의 기준선에서 1차 치료 완료까지의 변화(기준선 후 8개월에 측정될 것으로 예상됨; 기준선으로부터 2년 이내에 보고될 것으로 예상됨).
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멀티플렉스 어레이로 측정한 염증성 혈청 바이오마커의 변화.
기간: 양성 골수종 진단을 받은 환자의 기준선에서 1차 치료 완료까지의 변화(기준선 후 8개월에 측정될 것으로 예상됨; 기준선으로부터 2년 이내에 보고될 것으로 예상됨).
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다중 사이토카인 어레이를 통한 혈청 샘플의 염증성 사이토카인 세트 측정.
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양성 골수종 진단을 받은 환자의 기준선에서 1차 치료 완료까지의 변화(기준선 후 8개월에 측정될 것으로 예상됨; 기준선으로부터 2년 이내에 보고될 것으로 예상됨).
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Andrew D Chantry, MD, PhD, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust Royal Hallamshire Hospital
간행물 및 유용한 링크
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연구 주요 날짜
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기본 완료 (실제)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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미국 FDA 규제 의약품 연구
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