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多発性骨髄腫における骨の痛み - トランスレーショナルスタディ (BPMM)

新しい治療法が発見されたことにより、骨髄腫患者の生存率は上昇し続けていますが、骨の痛みは依然としてこの患者集団の主な症状の 1 つであり、気分や生活の質を損なっています。

この研究の目的は、骨髄腫患者の主観的な痛みの経験と、血清バイオマーカーおよび骨神経支配の障害との相関関係を特徴付けることです。

主な研究課題:

骨髄腫患者が経験する骨の痛み (痛みの強度、場所、種類) はどのようなもので、生活の質にどのように影響しますか?

骨髄腫細胞は、骨を支配する神経線維の密度および/または位置の変化を誘発しますか?もしそうなら、これらは痛みの経験と相関していますか?

二次的な研究課題:

骨髄腫患者の骨神経支配の変化は、骨髄腫の免疫適格動物モデル (5TGM1 モデル) の変化と似ていますか?

血清パラプロテインは、骨髄腫による骨痛の主観的経験と相関していますか?

骨代謝回転バイオマーカー (C 末端テロペプチド 1 型コラーゲン、CTX、およびプロコラーゲン 1 型 N 末端プロペプチド、P1NP) と炎症性血清バイオマーカーは、骨髄腫による骨痛の主観的経験と相関していますか?

骨髄腫細胞は、骨細胞の位置、数、または密度に影響を与えますか? 骨芽細胞、破骨細胞)?

調査の概要

状態

積極的、募集していない

詳細な説明

診断処置を受けている患者(すなわち、 トレフィン骨生検)が疑われる多発性骨髄腫のために研究に参加するよう招待され、彼らの参加を検討する時間が与えられます。

同意した患者には、痛み、生活の質、壊滅状態を評価する 7 つの標準化されたアンケートのセットが提供されます。 さらに、患者は人口統計情報を記入するよう求められます。

同意した患者は、絶食時の血液サンプルを提供し、医療チームが評価を終えたら、研究チームがトリファン骨生検を取得する許可を与えるよう求められます。 骨を神経支配する神経線維の存在、位置および密度が評価される。 患者はまた、医療記録からの医療情報の検索を許可することに同意し、血清バイオマーカー、骨神経支配の障害、パラタンパク質レベルなどと、自己申告による痛みの経験との相関関係を調査します。 多発性骨髄腫について陰性と診断された患者(おそらく意義不明の単クローン性免疫グロブリン血症(MGUS)患者)を陰性対照として使用する。

多発性骨髄腫の陽性診断を受けた患者は、一次治療の完了時に同じ一連の質問票に記入するよう求められます (ベースライン評価から約 7 ~ 8 か月後)。 空腹時の血清血液サンプルが収集されます。 治療の成功を評価するために、一次治療の完了時に新しいトレフィン骨生検を採取するのが一般的な医療行為です。 研究チームはこれらの生検にアクセスし、骨の神経線維の存在、密度、位置を評価します。 第一選択治療後の神経線維プロファイル、血清バイオマーカー、および痛みの自己報告経験、生活の質、および壊滅的な変化の変化が評価されます。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

35

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • South Yorkshire
      • Sheffield、South Yorkshire、イギリス、S10 2JF
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust Royal Hallamshire Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

シェフィールド教育病院 NHS 財団トラスト ロイヤル ハラムシャー病院、シェフィールド、英国で多発性骨髄腫が疑われる診断手順を受けている患者。

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • 骨髄腫が疑われるための診断手順を受けている(これに対する以前の治療はありません)
  • シェフィールドの地元の患者 (または共同で参加する可能性のある他の機関の地元の患者)
  • -インフォームドコンセントを与えることができなければならない

除外基準:

  • 同意が得られない患者
  • 英語を話せない患者
  • 体調不良で募集できない患者
  • 異なる悪性腫瘍に対して最近化学療法を受けた患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
研究コホート(骨髄腫確定患者)

多発性骨髄腫が疑われる患者が募集されます。 彼らは、アンケート(痛み、生活の質、壊滅性について)に記入し、血清サンプルを寄付し、研究チームが臨床データと診断骨生検にアクセスできるようにするよう求められます.

陽性と診断された方は、一次治療終了後に経過観察を行い、問診票や採血を再度行います。

コントロールコホート(確認されていない骨髄腫患者)

多発性骨髄腫が疑われる患者が募集されます。 彼らは、アンケート(痛み、生活の質、壊滅性について)に記入し、血清サンプルを寄付し、研究チームが臨床データと診断骨生検にアクセスできるようにするよう求められます.

陰性の骨髄腫診断を受けた患者からのサンプルは、陰性対照として使用されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
免疫組織学的評価による骨神経支配の変化(有無)
時間枠:骨髄腫と診断された患者のベースラインから一次治療の完了までの変化 (ベースラインから 8 か月後に測定されると予想され、ベースラインから 2 年以内に報告されると予想される)。
骨を神経支配する交感神経線維と感覚神経線維の存在は、診断トレフィン骨生検で評価されます。
骨髄腫と診断された患者のベースラインから一次治療の完了までの変化 (ベースラインから 8 か月後に測定されると予想され、ベースラインから 2 年以内に報告されると予想される)。
免疫組織学的評価による骨神経支配の変化(場所)
時間枠:骨髄腫と診断された患者のベースラインから一次治療の完了までの変化 (ベースラインから 8 か月後に測定されると予想され、ベースラインから 2 年以内に報告されると予想される)。
骨を神経支配する交感神経および感覚神経線維の位置は、診断トレフィン骨生検で評価されます。
骨髄腫と診断された患者のベースラインから一次治療の完了までの変化 (ベースラインから 8 か月後に測定されると予想され、ベースラインから 2 年以内に報告されると予想される)。
免疫組織学的評価による骨神経支配の変化(密度)
時間枠:骨髄腫と診断された患者のベースラインから一次治療の完了までの変化 (ベースラインから 8 か月後に測定されると予想され、ベースラインから 2 年以内に報告されると予想される)。
骨を神経支配する交感神経および感覚神経線維の密度は、診断トレフィン骨生検で評価されます。
骨髄腫と診断された患者のベースラインから一次治療の完了までの変化 (ベースラインから 8 か月後に測定されると予想され、ベースラインから 2 年以内に報告されると予想される)。
標準化された質問票 (Brief Pain Inventory (BPI)、FACT-BP (FACT-Bone Pain)、PCS (Pain catastrophizing scale)、painDETECT) による最初に骨髄腫と診断された患者の痛みの特徴付け
時間枠:ベースライン
アンケートは、最初に診断された骨髄腫患者の痛みの自己報告経験を特徴付けるために使用されます
ベースライン
標準化されたアンケートによる最初に骨髄腫と診断された患者の生活の質の特徴付け (EORTC QLQ-C30 (コア 30) 、EORT QLQ-MY20 (骨髄腫モジュール 20)、EORTC QLQ-CIPN20 (化学療法による末梢神経障害モジュール 20) )
時間枠:ベースライン
アンケートは、最初に診断された骨髄腫患者の生活の質を特徴付けるために使用されます
ベースライン
標準化されたアンケートによる一次治療後の骨髄腫の生活の質の変化 (EORTC QLQ-C30、EORT QLQ-MY20、EORTC QLQ-CIPN20)
時間枠:骨髄腫と診断された患者のベースラインから一次治療の完了までの変化 (ベースラインから 8 か月後に測定されると予想され、ベースラインから 2 年以内に報告されると予想される)。
アンケートは、最初に骨髄腫と診断された患者と一次治療の完了後の患者の生活の質を特徴付けるために使用されます
骨髄腫と診断された患者のベースラインから一次治療の完了までの変化 (ベースラインから 8 か月後に測定されると予想され、ベースラインから 2 年以内に報告されると予想される)。
標準化されたアンケート(BPI、FACT-BP、PCS、painDETECT)による一次治療後の骨髄腫の痛みの変化
時間枠:骨髄腫と診断された患者のベースラインから一次治療の完了までの変化 (ベースラインから 8 か月後に測定されると予想され、ベースラインから 2 年以内に報告されると予想される)。
アンケートは、最初に診断された骨髄腫患者と一次治療の完了後の患者の痛みの経験を特徴付けるために使用されます
骨髄腫と診断された患者のベースラインから一次治療の完了までの変化 (ベースラインから 8 か月後に測定されると予想され、ベースラインから 2 年以内に報告されると予想される)。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ELISAで測定した血清骨バイオマーカー(CTX1、P1NP)の変化
時間枠:骨髄腫と診断された患者のベースラインから一次治療の完了までの変化 (ベースラインから 8 か月後に測定されると予想され、ベースラインから 2 年以内に報告されると予想される)。
酵素結合免疫吸着アッセイ (ELISA) による血清サンプル中の骨代謝回転バイオマーカーの測定。
骨髄腫と診断された患者のベースラインから一次治療の完了までの変化 (ベースラインから 8 か月後に測定されると予想され、ベースラインから 2 年以内に報告されると予想される)。
マルチプレックスアレイによって測定された炎症性血清バイオマーカーの変化。
時間枠:骨髄腫と診断された患者のベースラインから一次治療の完了までの変化 (ベースラインから 8 か月後に測定されると予想され、ベースラインから 2 年以内に報告されると予想される)。
マルチプレックス サイトカイン アレイによる血清サンプル中の一連の炎症性サイトカインの測定。
骨髄腫と診断された患者のベースラインから一次治療の完了までの変化 (ベースラインから 8 か月後に測定されると予想され、ベースラインから 2 年以内に報告されると予想される)。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Andrew D Chantry, MD, PhD、Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust Royal Hallamshire Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年10月23日

一次修了 (実際)

2021年11月16日

研究の完了 (予想される)

2022年12月31日

試験登録日

最初に提出

2020年2月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年2月17日

最初の投稿 (実際)

2020年2月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年2月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年2月8日

最終確認日

2022年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

匿名化されたデータが収集、保存、分析されます。 この研究の結果は、査読付きの科学雑誌に掲載されます。 個々の参加者データは、特に要求されない限り、科学または医学界と共有されることはありません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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