Dolor óseo en el mieloma múltiple: un estudio traslacional (BPMM)
Si bien la expectativa de supervivencia de los pacientes con mieloma continúa aumentando debido al descubrimiento de nuevos tratamientos, el dolor óseo sigue siendo uno de los principales síntomas de esta población de pacientes, lo que afecta su estado de ánimo y su calidad de vida.
El objetivo de este estudio es caracterizar la experiencia subjetiva del dolor en pacientes con mieloma y su correlación con alteraciones en los biomarcadores séricos y la inervación ósea.
Preguntas primarias de investigación:
¿Cómo es el dolor óseo que experimentan los pacientes con mieloma (intensidad, localización y tipo de dolor) y cómo afecta a su calidad de vida?
¿Las células de mieloma inducen cambios en la densidad y/o ubicación de las fibras nerviosas que inervan el hueso y, de ser así, se correlacionan con la experiencia del dolor?
Preguntas de investigación secundarias:
¿Las alteraciones en la inervación ósea de los pacientes con mieloma son similares a las de los modelos animales inmunocompetentes de la enfermedad (el modelo 5TGM1)?
¿La paraproteína sérica se correlaciona con la experiencia subjetiva del dolor óseo inducido por el mieloma?
¿Los biomarcadores de recambio óseo (telopéptidos C-terminales colágeno tipo 1, CTX y procolágeno tipo 1 propéptido N-terminal, P1NP) y los biomarcadores séricos inflamatorios están correlacionados con la experiencia subjetiva del dolor óseo inducido por mieloma?
¿Las células de mieloma afectan la ubicación, el número o la densidad de las células óseas (p. osteoblastos, osteoclastos)?
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Pacientes sometidos a procedimientos de diagnóstico (es decir, biopsia ósea con trépano) por sospecha de mieloma múltiple serán invitados a participar en el estudio y se les dará tiempo para considerar su participación.
Los pacientes que den su consentimiento recibirán un conjunto de siete cuestionarios estandarizados que evalúan su dolor, calidad de vida y catastrofismo. Además, se les pedirá a los pacientes que completen la información demográfica.
A los pacientes que den su consentimiento se les pedirá que donen una muestra de sangre en ayunas y que den permiso al equipo de investigación para recuperar su biopsia de hueso trifánico, una vez que el equipo médico haya terminado de evaluarla. Se evaluará la presencia, ubicación y densidad de las fibras nerviosas que inervan el hueso. Los pacientes también recibirán su consentimiento para permitir la recuperación de información médica de sus registros médicos, y se investigarán las correlaciones entre los biomarcadores séricos, las alteraciones en la inervación ósea, los niveles de paraproteína, etc. y su experiencia de dolor autoinformada. Los pacientes con un diagnóstico negativo de mieloma múltiple (previsiblemente pacientes con gammapatía monoclonal de significado incierto (MGUS)) se utilizarán como controles negativos.
A los pacientes que reciban un diagnóstico positivo de mieloma múltiple se les pedirá que completen el mismo conjunto de cuestionarios al finalizar el tratamiento de primera línea (aproximadamente 7 a 8 meses después de la evaluación inicial). Se recolectarán muestras de sangre sérica en ayunas. Para evaluar el éxito del tratamiento, es una práctica médica común extraer una nueva biopsia ósea con trépano al finalizar el tratamiento de primera línea. El equipo de investigación accederá a estas biopsias y evaluará la presencia, densidad y ubicación de las fibras nerviosas en el hueso. Se evaluarán los cambios en los perfiles de fibras nerviosas, los biomarcadores séricos y la experiencia de dolor, la calidad de vida y el catastrofismo autoinformados después del tratamiento de primera línea.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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South Yorkshire
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Sheffield, South Yorkshire, Reino Unido, S10 2JF
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust Royal Hallamshire Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayor de 18 años
- Someterse a procedimientos de diagnóstico por sospecha de mieloma (sin tratamiento previo para esto)
- Pacientes que sean locales de Sheffield (o que sean locales de cualquier otro instituto que pueda unirse en colaboración)
- Debe ser capaz de dar su consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Paciente que no puede dar su consentimiento
- Pacientes que no hablan inglés
- Pacientes que están demasiado enfermos para ser reclutados
- Pacientes que han recibido quimioterapia recientemente para diferentes neoplasias
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Cohorte de estudio (pacientes con mieloma confirmado)
Se reclutarán pacientes con sospecha de mieloma múltiple. Se les pedirá que rellenen cuestionarios (sobre dolor, calidad de vida, catastrofismo), donen muestras de suero y permitan al equipo de investigación acceder a sus datos clínicos y a su biopsia ósea diagnóstica. Aquellos que reciban un diagnóstico positivo serán objeto de seguimiento una vez que finalicen el tratamiento de primera línea, y se volverán a recoger los datos del cuestionario y las muestras de sangre. |
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Cohorte de control (pacientes con mieloma no confirmados)
Se reclutarán pacientes con sospecha de mieloma múltiple. Se les pedirá que rellenen cuestionarios (sobre dolor, calidad de vida, catastrofismo), donen muestras de suero y permitan al equipo de investigación acceder a sus datos clínicos y a su biopsia ósea diagnóstica. Las muestras de pacientes que reciben un diagnóstico negativo de mieloma se utilizarán como controles negativos. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la inervación ósea por evaluación inmunohistológica (presencia)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la finalización del tratamiento de primera línea (se espera que se mida 8 meses después del inicio; se espera que se informe dentro de los 2 años desde el inicio) para pacientes con un diagnóstico positivo de mieloma.
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La presencia de fibras nerviosas simpáticas y sensoriales que inervan el hueso se evaluará en las biopsias óseas de trépano de diagnóstico.
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Cambio desde el inicio hasta la finalización del tratamiento de primera línea (se espera que se mida 8 meses después del inicio; se espera que se informe dentro de los 2 años desde el inicio) para pacientes con un diagnóstico positivo de mieloma.
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Cambio en la inervación ósea por evaluación inmunohistológica (ubicación)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la finalización del tratamiento de primera línea (se espera que se mida 8 meses después del inicio; se espera que se informe dentro de los 2 años desde el inicio) para pacientes con un diagnóstico positivo de mieloma.
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La ubicación de las fibras nerviosas simpáticas y sensoriales que inervan el hueso se evaluará en las biopsias óseas de trépano de diagnóstico.
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Cambio desde el inicio hasta la finalización del tratamiento de primera línea (se espera que se mida 8 meses después del inicio; se espera que se informe dentro de los 2 años desde el inicio) para pacientes con un diagnóstico positivo de mieloma.
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Cambio en la inervación ósea por evaluación inmunohistológica (densidad)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la finalización del tratamiento de primera línea (se espera que se mida 8 meses después del inicio; se espera que se informe dentro de los 2 años desde el inicio) para pacientes con un diagnóstico positivo de mieloma.
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La densidad de las fibras nerviosas simpáticas y sensoriales que inervan el hueso se evaluará en las biopsias óseas con trépano de diagnóstico.
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Cambio desde el inicio hasta la finalización del tratamiento de primera línea (se espera que se mida 8 meses después del inicio; se espera que se informe dentro de los 2 años desde el inicio) para pacientes con un diagnóstico positivo de mieloma.
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Caracterización del dolor en pacientes con mieloma de primer diagnóstico mediante cuestionarios estandarizados (Brief Pain Inventory (BPI), FACT-BP(FACT-Bone Pain), PCS (Pain catastrophizing scale), painDETECT)
Periodo de tiempo: Base
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Se utilizarán cuestionarios para caracterizar la experiencia de dolor autoinformada en pacientes con mieloma diagnosticado por primera vez.
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Base
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Caracterización de la calidad de vida en pacientes con mieloma de primer diagnóstico a través de cuestionarios estandarizados (EORTC QLQ-C30 (core 30) , EORT QLQ-MY20 (myeloma module 20), EORTC QLQ-CIPN20 (quimioterapia inducida por neuropatía periférica módulo 20) )
Periodo de tiempo: Base
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Se utilizarán cuestionarios para caracterizar la calidad de vida de los pacientes con mieloma de primer diagnóstico
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Base
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Cambio en la calidad de vida en mieloma tras tratamiento de primera línea mediante cuestionarios estandarizados (EORTC QLQ-C30, EORT QLQ-MY20, EORTC QLQ-CIPN20)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la finalización del tratamiento de primera línea (se espera que se mida 8 meses después del inicio; se espera que se informe dentro de los 2 años desde el inicio) para pacientes con un diagnóstico positivo de mieloma.
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Los cuestionarios se utilizarán para caracterizar la calidad de vida de los pacientes con mieloma diagnosticado en primer lugar y después de completar el tratamiento de primera línea.
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Cambio desde el inicio hasta la finalización del tratamiento de primera línea (se espera que se mida 8 meses después del inicio; se espera que se informe dentro de los 2 años desde el inicio) para pacientes con un diagnóstico positivo de mieloma.
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Cambio en el dolor en mieloma tras tratamiento de primera línea mediante cuestionarios estandarizados (BPI, FACT-BP, PCS, painDETECT)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la finalización del tratamiento de primera línea (se espera que se mida 8 meses después del inicio; se espera que se informe dentro de los 2 años desde el inicio) para pacientes con un diagnóstico positivo de mieloma.
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Se utilizarán cuestionarios para caracterizar la experiencia del dolor en pacientes con mieloma diagnosticado en primer lugar y después de completar el tratamiento de primera línea.
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Cambio desde el inicio hasta la finalización del tratamiento de primera línea (se espera que se mida 8 meses después del inicio; se espera que se informe dentro de los 2 años desde el inicio) para pacientes con un diagnóstico positivo de mieloma.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en los biomarcadores óseos séricos (CTX1, P1NP) medidos por ELISA
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la finalización del tratamiento de primera línea (se espera que se mida 8 meses después del inicio; se espera que se informe dentro de los 2 años desde el inicio) para pacientes con un diagnóstico positivo de mieloma.
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Medición de biomarcadores de recambio óseo en muestras de suero mediante ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA).
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Cambio desde el inicio hasta la finalización del tratamiento de primera línea (se espera que se mida 8 meses después del inicio; se espera que se informe dentro de los 2 años desde el inicio) para pacientes con un diagnóstico positivo de mieloma.
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Cambio en los biomarcadores séricos inflamatorios medidos por matriz multiplex.
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la finalización del tratamiento de primera línea (se espera que se mida 8 meses después del inicio; se espera que se informe dentro de los 2 años desde el inicio) para pacientes con un diagnóstico positivo de mieloma.
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Medición de un conjunto de citoquinas inflamatorias en muestras de suero a través de matrices de citoquinas multiplex.
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Cambio desde el inicio hasta la finalización del tratamiento de primera línea (se espera que se mida 8 meses después del inicio; se espera que se informe dentro de los 2 años desde el inicio) para pacientes con un diagnóstico positivo de mieloma.
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Andrew D Chantry, MD, PhD, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust Royal Hallamshire Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
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- Neoplasias por tipo histológico
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- Trastornos linfoproliferativos
- Trastornos inmunoproliferativos
- Enfermedades hematológicas
- Trastornos hemorrágicos
- Trastornos hemostáticos
- Paraproteinemias
- Trastornos de proteínas en sangre
- Mieloma múltiple
- Neoplasias De Células Plasmáticas
Otros números de identificación del estudio
- STH20993
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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