Боль в костях при множественной миеломе - трансляционное исследование (BPMM)
В то время как ожидаемая выживаемость пациентов с миеломой продолжает расти благодаря открытию новых методов лечения, боль в костях остается одним из основных симптомов этой группы пациентов, ухудшая их настроение и качество жизни.
Цель данного исследования — охарактеризовать субъективное ощущение боли у больных миеломой и его корреляцию с нарушениями сывороточных биомаркеров и иннервации костей.
Основные вопросы исследования:
Какую боль в костях испытывают пациенты с миеломой (интенсивность, локализация и тип боли) и как она влияет на качество их жизни?
Вызывают ли клетки миеломы изменения плотности и/или расположения нервных волокон, иннервирующих кость, и если да, то коррелируют ли они с ощущением боли?
Второстепенные вопросы исследования:
Сходны ли изменения иннервации костей у пациентов с миеломой таковым у иммунокомпетентных животных, моделирующих заболевание (модель 5TGM1)?
Коррелирует ли сывороточный парапротеин с субъективным ощущением боли в костях, вызванной миеломой?
Коррелируют ли биомаркеры костного обмена (C-концевые телопептиды коллагена 1 типа, CTX и N-концевой пропептид проколлагена 1 типа, P1NP) и биомаркеры воспалительной сыворотки с субъективным ощущением боли в костях, вызванной миеломой?
Влияют ли клетки миеломы на расположение, количество или плотность костных клеток (например, остеобласты, остеокласты)?
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Пациенты, проходящие диагностические процедуры (т. трепанобиопсия кости) с подозрением на множественную миелому будут приглашены для участия в исследовании, и им будет предоставлено время для рассмотрения их участия.
Пациентам, давшим согласие, будет предоставлен набор из семи стандартизированных опросников, оценивающих их боль, качество жизни и катастрофичность. Кроме того, пациентов попросят заполнить демографическую информацию.
Согласившихся пациентов попросят сдать образец крови натощак и дать разрешение исследовательской группе на получение их биопсии трифановой кости после того, как медицинская группа закончит ее оценку. Будет оцениваться наличие, расположение и плотность нервных волокон, иннервирующих кость. Пациентам также будет дано согласие на получение медицинской информации из их медицинских карт, и будут исследованы корреляции между биомаркерами сыворотки, нарушениями иннервации костей, уровнями парапротеинов и т. д. и их собственными ощущениями боли. Пациенты с отрицательным диагнозом множественной миеломы (как ожидается, пациенты с моноклональной гаммапатией неопределенного значения (MGUS)) будут использоваться в качестве отрицательного контроля.
Пациентов с положительным диагнозом множественной миеломы попросят заполнить тот же набор анкет после завершения лечения первой линии (примерно через 7–8 месяцев после исходной оценки). Образцы сыворотки крови будут взяты натощак. Чтобы оценить успех лечения, обычной медицинской практикой является взятие новой трепанобиопсии кости после завершения лечения первой линии. Исследовательская группа получит доступ к этим биоптатам и оценит наличие, плотность и расположение нервных волокон в кости. Будут оцениваться изменения в профилях нервных волокон, сывороточных биомаркерах и самооценке боли, качества жизни и катастрофизации после лечения первой линии.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Соединенное Королевство, S10 2JF
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust Royal Hallamshire Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше
- Прохождение диагностических процедур при подозрении на миелому (без предшествующего лечения)
- Пациенты, проживающие в Шеффилде (или проживающие в любом другом учреждении, которое может присоединиться к сотрудничеству)
- Должен быть в состоянии дать информированное согласие
Критерий исключения:
- Пациент, который не может дать согласие
- Пациенты, не говорящие по-английски
- Пациенты, которые слишком нездоровы, чтобы быть завербованными
- Пациенты, недавно перенесшие химиотерапию по поводу различных злокачественных новообразований
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Группа исследования (пациенты с подтвержденной миеломой)
Будут набраны пациенты с подозрением на множественную миелому. Им будет предложено заполнить анкеты (относительно боли, качества жизни, катастрофизации), сдать образцы сыворотки и предоставить исследовательской группе доступ к своим клиническим данным и диагностической биопсии костей. Те, у кого будет положительный диагноз, будут наблюдаться после завершения лечения первой линии, а данные анкеты и образцы крови будут снова собраны. |
|
Контрольная группа (пациенты с неподтвержденной миеломой)
Будут набраны пациенты с подозрением на множественную миелому. Им будет предложено заполнить анкеты (относительно боли, качества жизни, катастрофизации), сдать образцы сыворотки и предоставить исследовательской группе доступ к своим клиническим данным и диагностической биопсии костей. Образцы от пациентов с отрицательным диагнозом миеломы будут использоваться в качестве отрицательного контроля. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение иннервации кости по иммуногистологической оценке (наличие)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до завершения лечения первой линии (ожидается, что оно будет измерено через 8 месяцев после исходного уровня; ожидается, что сообщение будет сообщено в течение 2 лет после исходного уровня) для пациентов с положительным диагнозом миеломы.
|
Наличие симпатических и чувствительных нервных волокон, иннервирующих кость, будет оцениваться при диагностической трепанобиопсии кости.
|
Изменение от исходного уровня до завершения лечения первой линии (ожидается, что оно будет измерено через 8 месяцев после исходного уровня; ожидается, что сообщение будет сообщено в течение 2 лет после исходного уровня) для пациентов с положительным диагнозом миеломы.
|
|
Изменение иннервации кости по иммуногистологической оценке (локация)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до завершения лечения первой линии (ожидается, что оно будет измерено через 8 месяцев после исходного уровня; ожидается, что сообщение будет сообщено в течение 2 лет после исходного уровня) для пациентов с положительным диагнозом миеломы.
|
Расположение симпатических и чувствительных нервных волокон, иннервирующих кость, будет оцениваться при диагностической трепанобиопсии кости.
|
Изменение от исходного уровня до завершения лечения первой линии (ожидается, что оно будет измерено через 8 месяцев после исходного уровня; ожидается, что сообщение будет сообщено в течение 2 лет после исходного уровня) для пациентов с положительным диагнозом миеломы.
|
|
Изменение иннервации кости по иммуногистологической оценке (плотность)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до завершения лечения первой линии (ожидается, что оно будет измерено через 8 месяцев после исходного уровня; ожидается, что сообщение будет сообщено в течение 2 лет после исходного уровня) для пациентов с положительным диагнозом миеломы.
|
Плотность симпатических и чувствительных нервных волокон, иннервирующих кость, будет оцениваться при диагностической трепанобиопсии кости.
|
Изменение от исходного уровня до завершения лечения первой линии (ожидается, что оно будет измерено через 8 месяцев после исходного уровня; ожидается, что сообщение будет сообщено в течение 2 лет после исходного уровня) для пациентов с положительным диагнозом миеломы.
|
|
Характеристика боли у пациентов с впервые диагностированной миеломой с помощью стандартизированных опросников (краткий опросник боли (BPI), FACT-BP (FACT-Bone Pain), PCS (шкала катастрофизации боли), painDETECT)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Анкеты будут использоваться для характеристики ощущения боли у пациентов с впервые диагностированной миеломой.
|
Базовый уровень
|
|
Характеристика качества жизни пациентов с впервые диагностированной миеломой с помощью стандартизированных опросников (EORTC QLQ-C30 (основной 30), EORT QLQ-MY20 (миеломный модуль 20), EORTC QLQ-CIPN20 (химиотерапевтическая периферическая нейропатия, модуль 20))
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Анкеты будут использоваться для характеристики качества жизни пациентов с впервые диагностированной миеломой.
|
Базовый уровень
|
|
Изменение качества жизни при миеломе после лечения первой линии с помощью стандартизированных опросников (EORTC QLQ-C30, EORT QLQ-MY20, EORTC QLQ-CIPN20)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до завершения лечения первой линии (ожидается, что оно будет измерено через 8 месяцев после исходного уровня; ожидается, что сообщение будет сообщено в течение 2 лет после исходного уровня) для пациентов с положительным диагнозом миеломы.
|
Анкеты будут использоваться для характеристики качества жизни пациентов с впервые диагностированной миеломой и после завершения лечения первой линии.
|
Изменение от исходного уровня до завершения лечения первой линии (ожидается, что оно будет измерено через 8 месяцев после исходного уровня; ожидается, что сообщение будет сообщено в течение 2 лет после исходного уровня) для пациентов с положительным диагнозом миеломы.
|
|
Изменение боли при миеломе после лечения первой линии с помощью стандартизированных опросников (BPI, FACT-BP, PCS, painDETECT)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до завершения лечения первой линии (ожидается, что оно будет измерено через 8 месяцев после исходного уровня; ожидается, что сообщение будет сообщено в течение 2 лет после исходного уровня) для пациентов с положительным диагнозом миеломы.
|
Анкеты будут использоваться для характеристики боли у пациентов с впервые диагностированной миеломой и после завершения лечения первой линии.
|
Изменение от исходного уровня до завершения лечения первой линии (ожидается, что оно будет измерено через 8 месяцев после исходного уровня; ожидается, что сообщение будет сообщено в течение 2 лет после исходного уровня) для пациентов с положительным диагнозом миеломы.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение сывороточных костных биомаркеров (CTX1, P1NP), измеренное с помощью ELISA
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до завершения лечения первой линии (ожидается, что оно будет измерено через 8 месяцев после исходного уровня; ожидается, что сообщение будет сообщено в течение 2 лет после исходного уровня) для пациентов с положительным диагнозом миеломы.
|
Измерение биомаркеров костного обмена в образцах сыворотки с помощью твердофазного иммуноферментного анализа (ИФА).
|
Изменение от исходного уровня до завершения лечения первой линии (ожидается, что оно будет измерено через 8 месяцев после исходного уровня; ожидается, что сообщение будет сообщено в течение 2 лет после исходного уровня) для пациентов с положительным диагнозом миеломы.
|
|
Изменение биомаркеров воспаления в сыворотке, измеренное мультиплексным массивом.
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до завершения лечения первой линии (ожидается, что оно будет измерено через 8 месяцев после исходного уровня; ожидается, что сообщение будет сообщено в течение 2 лет после исходного уровня) для пациентов с положительным диагнозом миеломы.
|
Измерение набора воспалительных цитокинов в образцах сыворотки с помощью мультиплексных массивов цитокинов.
|
Изменение от исходного уровня до завершения лечения первой линии (ожидается, что оно будет измерено через 8 месяцев после исходного уровня; ожидается, что сообщение будет сообщено в течение 2 лет после исходного уровня) для пациентов с положительным диагнозом миеломы.
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Andrew D Chantry, MD, PhD, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust Royal Hallamshire Hospital
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Лимфопролиферативные заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Гематологические заболевания
- Геморрагические расстройства
- Нарушения гемостаза
- Парапротеинемии
- Нарушения белков крови
- Множественная миелома
- Новообразования, Плазматические клетки
Другие идентификационные номера исследования
- STH20993
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .