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Knochenschmerzen beim Multiplen Myelom – eine translationale Studie (BPMM)

8. Februar 2022 aktualisiert von: Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Während die Überlebenserwartung von Myelompatienten aufgrund der Entdeckung neuartiger Behandlungen weiter zunimmt, bleiben Knochenschmerzen eines der Hauptsymptome dieser Patientengruppe und beeinträchtigen ihre Stimmung und Lebensqualität.

Das Ziel dieser Studie ist es, das subjektive Schmerzempfinden bei Myelompatienten und seine Korrelation mit Störungen der Serumbiomarker und der Knocheninnervation zu charakterisieren.

Primäre Forschungsfragen:

Wie erleben Myelompatienten den Knochenschmerz (Intensität, Ort und Art des Schmerzes) und wie wirkt er sich auf ihre Lebensqualität aus?

Induzieren Myelomzellen Veränderungen in der Dichte und/oder Lage von Nervenfasern, die den Knochen innervieren, und wenn ja, korrelieren diese mit dem Schmerzempfinden?

Sekundäre Forschungsfragen:

Sind die Veränderungen in der Knocheninnervation von Myelompatienten ähnlich denen von immunkompetenten Tiermodellen der Krankheit (dem 5TGM1-Modell)?

Korreliert das Serumparaprotein mit der subjektiven Erfahrung von Myelom-induzierten Knochenschmerzen?

Sind die Knochenumsatz-Biomarker (C-terminale Telopeptide Typ 1 Kollagen, CTX, und Prokollagen Typ 1 N-terminales Propeptid, P1NP) und entzündliche Serum-Biomarker mit der subjektiven Erfahrung von Myelom-induzierten Knochenschmerzen korreliert?

Beeinflussen Myelomzellen die Lage, Anzahl oder Dichte von Knochenzellen (z. Osteoblasten, Osteoklasten)?

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Patienten, die sich diagnostischen Verfahren unterziehen (z. Trepan-Knochenbiopsie) mit Verdacht auf multiples Myelom werden zur Teilnahme an der Studie eingeladen und erhalten Zeit, um ihre Teilnahme zu prüfen.

Patienten, die einwilligen, erhalten einen Satz von sieben standardisierten Fragebögen zur Beurteilung ihrer Schmerzen, Lebensqualität und Katastrophierung. Darüber hinaus werden die Patienten gebeten, demografische Informationen einzugeben.

Einwilligende Patienten werden gebeten, eine nüchterne Blutprobe zu spenden und dem Forschungsteam die Erlaubnis zu erteilen, ihre Triphan-Knochenbiopsie zu entnehmen, sobald das medizinische Team die Auswertung abgeschlossen hat. Das Vorhandensein, die Lage und die Dichte von Nervenfasern, die den Knochen innervieren, werden bewertet. Die Patienten werden auch dem Abruf medizinischer Informationen aus ihren Krankenakten zugestimmt, und Korrelationen zwischen Serum-Biomarkern, Störungen der Knocheninnervation, Paraproteinspiegeln usw. und ihrem selbstberichteten Schmerzempfinden werden untersucht. Patienten mit einer negativen Diagnose für multiples Myelom (erwartungsgemäß Patienten mit monoklonaler Gammopathie unbestimmter Signifikanz (MGUS)) werden als Negativkontrollen verwendet.

Patienten, die eine positive Diagnose für multiples Myelom erhalten, werden gebeten, nach Abschluss der Erstlinienbehandlung (ca. 7 bis 8 Monate nach der Ausgangsbeurteilung) dieselben Fragebögen auszufüllen. Es werden Nüchtern-Serumblutproben entnommen. Um den Behandlungserfolg zu beurteilen, ist es gängige medizinische Praxis, nach Abschluss der Erstbehandlung eine neue Trepan-Knochenbiopsie zu entnehmen. Das Forschungsteam wird auf diese Biopsien zugreifen und das Vorhandensein, die Dichte und die Lage von Nervenfasern im Knochen bewerten. Ausgewertet werden Veränderungen der Nervenfaserprofile, Serum-Biomarker und das selbstberichtete Schmerzempfinden, die Lebensqualität und die Katastrophierung nach Erstlinienbehandlung.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

35

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Vereinigtes Königreich, S10 2JF
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust Royal Hallamshire Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten, die sich diagnostischen Verfahren wegen Verdachts auf multiples Myelom im Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust Royal Hallamshire Hospital, Sheffield, Großbritannien, unterziehen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ab 18 Jahren
  • Sich diagnostischen Verfahren bei Verdacht auf Myelom unterziehen (keine vorherige Behandlung dafür)
  • Patienten, die in Sheffield ansässig sind (oder die in einem anderen Institut ansässig sind, das möglicherweise an der Zusammenarbeit teilnimmt)
  • Muss in der Lage sein, eine informierte Zustimmung zu geben

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die nicht einwilligen können
  • Patienten, die kein Englisch sprechen
  • Patienten, denen es zu schlecht geht, um rekrutiert zu werden
  • Patienten, die vor Kurzem eine Chemotherapie gegen verschiedene maligne Erkrankungen erhalten haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Studienkohorte (Bestätigte Myelompatienten)

Patienten mit Verdacht auf multiples Myelom werden rekrutiert. Sie werden gebeten, Fragebögen (zu Schmerz, Lebensqualität, Katastrophierung) auszufüllen, Serumproben zu spenden und dem Forschungsteam Zugang zu ihren klinischen Daten und ihrer diagnostischen Knochenbiopsie zu gewähren.

Diejenigen, die eine positive Diagnose erhalten, werden nach Abschluss der Erstlinienbehandlung weiterverfolgt und die Fragebogendaten und Blutproben erneut gesammelt.
Kontrollkohorte (nicht bestätigte Myelompatienten)

Patienten mit Verdacht auf multiples Myelom werden rekrutiert. Sie werden gebeten, Fragebögen (zu Schmerz, Lebensqualität, Katastrophierung) auszufüllen, Serumproben zu spenden und dem Forschungsteam Zugang zu ihren klinischen Daten und ihrer diagnostischen Knochenbiopsie zu gewähren.

Proben von Patienten, die eine negative Myelomdiagnose erhalten, werden als Negativkontrollen verwendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Knocheninnervation durch immunhistologische Beurteilung (Vorhandensein)
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert bis zum Abschluss der Erstlinienbehandlung (wird voraussichtlich 8 Monate nach dem Ausgangswert gemessen; wird voraussichtlich innerhalb von 2 Jahren nach dem Ausgangswert gemeldet) für Patienten mit einer positiven Myelomdiagnose.
Das Vorhandensein von sympathischen und sensorischen Nervenfasern, die den Knochen innervieren, wird in den diagnostischen Trepan-Knochenbiopsien beurteilt.
Veränderung vom Ausgangswert bis zum Abschluss der Erstlinienbehandlung (wird voraussichtlich 8 Monate nach dem Ausgangswert gemessen; wird voraussichtlich innerhalb von 2 Jahren nach dem Ausgangswert gemeldet) für Patienten mit einer positiven Myelomdiagnose.
Veränderung der Knocheninnervation durch immunhistologische Beurteilung (Lokalisation)
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert bis zum Abschluss der Erstlinienbehandlung (wird voraussichtlich 8 Monate nach dem Ausgangswert gemessen; wird voraussichtlich innerhalb von 2 Jahren nach dem Ausgangswert gemeldet) für Patienten mit einer positiven Myelomdiagnose.
Die Lage der sympathischen und sensorischen Nervenfasern, die den Knochen innervieren, wird in den diagnostischen Trepan-Knochenbiopsien beurteilt.
Veränderung vom Ausgangswert bis zum Abschluss der Erstlinienbehandlung (wird voraussichtlich 8 Monate nach dem Ausgangswert gemessen; wird voraussichtlich innerhalb von 2 Jahren nach dem Ausgangswert gemeldet) für Patienten mit einer positiven Myelomdiagnose.
Veränderung der Knocheninnervation durch immunhistologische Beurteilung (Dichte)
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert bis zum Abschluss der Erstlinienbehandlung (wird voraussichtlich 8 Monate nach dem Ausgangswert gemessen; wird voraussichtlich innerhalb von 2 Jahren nach dem Ausgangswert gemeldet) für Patienten mit einer positiven Myelomdiagnose.
Die Dichte der sympathischen und sensorischen Nervenfasern, die den Knochen innervieren, wird in den diagnostischen Trepan-Knochenbiopsien beurteilt.
Veränderung vom Ausgangswert bis zum Abschluss der Erstlinienbehandlung (wird voraussichtlich 8 Monate nach dem Ausgangswert gemessen; wird voraussichtlich innerhalb von 2 Jahren nach dem Ausgangswert gemeldet) für Patienten mit einer positiven Myelomdiagnose.
Schmerzcharakterisierung bei Patienten mit Myelom-Erstdiagnose durch standardisierte Fragebögen (Brief Pain Inventory (BPI), FACT-BP (FACT-Bone Pain), PCS (Pain catastrophizing scale), painDETECT)
Zeitfenster: Grundlinie
Fragebögen werden verwendet, um das selbstberichtete Schmerzempfinden bei Patienten mit erstmalig diagnostiziertem Myelom zu charakterisieren
Grundlinie
Charakterisierung der Lebensqualität bei Patienten mit erstdiagnostiziertem Myelom durch standardisierte Fragebögen (EORTC QLQ-C30 (Kern 30) , EORT QLQ-MY20 (Myelom Modul 20), EORTC QLQ-CIPN20 (Chemotherapie-induzierte periphere Neuropathie Modul 20) )
Zeitfenster: Grundlinie
Fragebögen werden verwendet, um die Lebensqualität von Patienten mit erstmalig diagnostiziertem Myelom zu charakterisieren
Grundlinie
Veränderung der Lebensqualität beim Myelom nach Erstlinienbehandlung durch standardisierte Fragebögen (EORTC QLQ-C30, EORT QLQ-MY20, EORTC QLQ-CIPN20)
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert bis zum Abschluss der Erstlinienbehandlung (wird voraussichtlich 8 Monate nach dem Ausgangswert gemessen; wird voraussichtlich innerhalb von 2 Jahren nach dem Ausgangswert gemeldet) für Patienten mit einer positiven Myelomdiagnose.
Fragebögen werden verwendet, um die Lebensqualität von Patienten mit erstmalig diagnostiziertem Myelom und nach Abschluss der Erstlinienbehandlung zu charakterisieren
Veränderung vom Ausgangswert bis zum Abschluss der Erstlinienbehandlung (wird voraussichtlich 8 Monate nach dem Ausgangswert gemessen; wird voraussichtlich innerhalb von 2 Jahren nach dem Ausgangswert gemeldet) für Patienten mit einer positiven Myelomdiagnose.
Veränderung der Schmerzen beim Myelom nach Erstlinienbehandlung durch standardisierte Fragebögen (BPI, FACT-BP, PCS, painDETECT)
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert bis zum Abschluss der Erstlinienbehandlung (wird voraussichtlich 8 Monate nach dem Ausgangswert gemessen; wird voraussichtlich innerhalb von 2 Jahren nach dem Ausgangswert gemeldet) für Patienten mit einer positiven Myelomdiagnose.
Fragebögen werden verwendet, um das Schmerzempfinden bei Patienten mit erstmalig diagnostiziertem Myelom und nach Abschluss der Erstlinienbehandlung zu charakterisieren
Veränderung vom Ausgangswert bis zum Abschluss der Erstlinienbehandlung (wird voraussichtlich 8 Monate nach dem Ausgangswert gemessen; wird voraussichtlich innerhalb von 2 Jahren nach dem Ausgangswert gemeldet) für Patienten mit einer positiven Myelomdiagnose.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Knochenbiomarker im Serum (CTX1, P1NP), gemessen durch ELISA
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert bis zum Abschluss der Erstlinienbehandlung (wird voraussichtlich 8 Monate nach dem Ausgangswert gemessen; wird voraussichtlich innerhalb von 2 Jahren nach dem Ausgangswert gemeldet) für Patienten mit einer positiven Myelomdiagnose.
Messung von Knochenumsatz-Biomarkern in Serumproben durch enzymgekoppelten Immunosorbent-Assay (ELISA).
Veränderung vom Ausgangswert bis zum Abschluss der Erstlinienbehandlung (wird voraussichtlich 8 Monate nach dem Ausgangswert gemessen; wird voraussichtlich innerhalb von 2 Jahren nach dem Ausgangswert gemeldet) für Patienten mit einer positiven Myelomdiagnose.
Veränderung der entzündlichen Serum-Biomarker, gemessen durch Multiplex-Array.
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert bis zum Abschluss der Erstlinienbehandlung (wird voraussichtlich 8 Monate nach dem Ausgangswert gemessen; wird voraussichtlich innerhalb von 2 Jahren nach dem Ausgangswert gemeldet) für Patienten mit einer positiven Myelomdiagnose.
Messung einer Reihe von entzündlichen Zytokinen in Serumproben durch Multiplex-Zytokin-Arrays.
Veränderung vom Ausgangswert bis zum Abschluss der Erstlinienbehandlung (wird voraussichtlich 8 Monate nach dem Ausgangswert gemessen; wird voraussichtlich innerhalb von 2 Jahren nach dem Ausgangswert gemeldet) für Patienten mit einer positiven Myelomdiagnose.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Mitarbeiter

University of Copenhagen

Ermittler

  • Hauptermittler: Andrew D Chantry, MD, PhD, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust Royal Hallamshire Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. November 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STH20993

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es werden anonymisierte Daten erhoben, gespeichert und ausgewertet. Die Ergebnisse der Studie werden in von Experten begutachteten wissenschaftlichen Zeitschriften veröffentlicht. Die Daten einzelner Teilnehmer werden nicht an die wissenschaftliche oder medizinische Gemeinschaft weitergegeben, es sei denn, dies wird ausdrücklich verlangt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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