건강한 남성과 여성의 심장의 전기적 활동에 대한 아프로시텐탄의 효과 연구

포함 기준:

• 임의의 연구 의무 절차 이전에 피험자가 이해할 수 있는 언어로 사전 동의서에 서명했습니다.
• 피험자가 이해할 수 있는 언어로 조사자와 원활하게 의사소통하고 연구 요구 사항을 이해하고 준수할 수 있는 능력.
• 스크리닝 시 신체 검사에서 임상적으로 유의한 소견이 없습니다.
• 스크리닝시 체질량 지수 18.0 내지 30.0 kg/m2(포함).
• 수축기 혈압 90~140mmHg, 이완기 혈압 50~90mmHg, 맥박수 50~90bpm(모두 포함), 스크리닝 시 반듯이 누운 자세로 5분 후 같은 팔에서 측정.
• 12-리드 안전 ECG: QTcF가 남성 피험자의 경우 450ms 미만, 여성 피험자의 경우 470ms 미만, QRS가 110ms 미만, PR이 220ms 미만, 안정시 HR이 50bpm 초과 및 90bpm 미만이며 임상적으로 스크리닝 시 앙와위 자세로 최소 5분 후 및 기간 1의 투약 전 1일째에 12-리드 ECG에서 관련 이상.
• 스크리닝 시 임상 실험실 테스트(혈액학, 임상 화학)에서 임상적으로 관련된 소견이 없습니다.
• 스크리닝 시 및 각 기간의 -1일에 소변 약물 선별, 소변 코티닌 검사 및 호흡 알코올 검사에서 음성 결과.

• 가임 여성(WoCBP)은 다음이 적용되는 경우에만 자격이 있습니다.

  • 스크리닝 시 음성 혈청 임신 검사.
  • 각 기간의 -1일째 음성 소변 임신 검사.
  • 중간 기간이 포함된 마지막 기간에 마지막 연구 치료 투여 후 최소 30일까지 스크리닝부터 매우 효과적인 피임 방법을 일관되고 정확하게 사용하는 데 동의합니다.

• 임신 가능성이 없는 여성(WoNCBP)은 다음 기준 중 하나 이상을 충족해야 합니다.

  • 이전의 양측 난관절제술, 난관난소절제술 또는 자궁절제술,
  • 확인된 조기 난소 부전,
  • 폐경 후.

제외 기준:

• 임산부 또는 수유부.
• aprocitentan 또는 macitentan에 대한 이전 노출.
• 아프로시텐탄 또는 마시텐탄 또는 약물 제품 부형제 또는 동일한 등급의 치료제에 대해 알려진 과민증.
• 목시플록사신이나 약물 부형제 또는 기타 플루오로퀴놀론 항생제에 대한 금기 사항 또는 알려진 과민성.
• 천연 고무 라텍스에 대한 알려진 과민성 또는 알레르기.
• 조사자의 의견에 연구 치료제의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해할 가능성이 있는 주요 내과적 또는 외과적 장애의 병력(충수 절제술 및 탈장 절제술은 허용됨, 담낭 절제술은 허용되지 않음).
• 연구 평가를 방해할 수 있는 급성, 진행성, 재발성 또는 만성 전신 질환.
• 이전 2주 또는 5 t½(둘 중 더 긴 기간) 이내에 처방된 약물(백신 포함) 또는 일반의약품(OTC) 약물(세인트 존스 워트와 같은 약초, 동종 요법 제제, 비타민 및 미네랄 포함)을 사용한 이전 치료 여성 피험자에서 피임약을 제외한 첫 연구 치료 투여.
• 리듬 장애(예: 동방 심장 차단, 동동 증후군, 2도 또는 3도 방실 차단, 긴 QT 증후군, 증상이 있는 서맥, 심방 조동 또는 심방 세동) 또는 저칼륨혈증의 병력 또는 존재.
• 심사 시 법적 무능력 또는 제한된 법적 능력.