For å studere effekten av aprocitentan på hjertets elektriske aktivitet hos friske menn og kvinner

Inklusjonskriterier:

• Signert informert samtykke på et språk som er forståelig for faget før enhver studiepålagt prosedyre.
• Evne til å kommunisere godt med etterforskeren, på et språk som er forståelig for faget, og til å forstå og etterkomme studiens krav.
• Ingen klinisk signifikante funn ved den fysiske undersøkelsen ved screening.
• Kroppsmasseindeks 18,0 til 30,0 kg/m2 (inklusive) ved screening.
• Systolisk blodtrykk 90-140 mmHg, diastolisk blodtrykk 50-90 mmHg, og pulsfrekvens 50-90 bpm (alt inkludert), målt på samme arm, etter 5 minutter i ryggleie ved screening.
• 12-avlednings sikkerhets-EKG: QTcF mindre enn 450 ms for mannlige forsøkspersoner og mindre enn 470 ms for kvinnelige forsøkspersoner, QRS mindre enn 110 ms, PR mindre enn 220 ms, og hvilepuls større enn 50 bpm og mindre enn 90 bpm uten klinisk relevante abnormiteter på 12-avlednings-EKG etter minst 5 minutter i ryggleie ved screening og på dag 1 før dose av periode 1.
• Ingen klinisk relevante funn i kliniske laboratorietester (hematologi, klinisk kjemi) ved screening.
• Negative resultater fra undersøkelse av urinmedisin, urinkotinintest og alkoholprøver ved undersøkelse og på dag -1 i hver periode.

• En kvinne i fertil alder (WoCBP) er kun kvalifisert hvis følgende gjelder:

  • Negativ serumgraviditetstest ved screening.
  • Negativ uringraviditetstest på dag -1 i hver menstruasjon.
  • Enighet om konsekvent og korrekt bruk av en svært effektiv prevensjonsmetode fra screening opp til minst 30 dager etter siste studiebehandlingsadministrasjon i siste periode med mellomperioder inkludert.

• Kvinner i ikke-fertil alder (WoNCBP) må oppfylle minst ett av følgende kriterier:

  • Tidligere bilateral salpingektomi, salpingo-ooforektomi eller hysterektomi,
  • Bekreftet for tidlig ovariesvikt,
  • Post-menopausal.

Ekskluderingskriterier:

• Gravide eller ammende kvinner.
• Tidligere eksponering for aprocitentan eller macitentan.
• Kjent overfølsomhet overfor aprocitentan eller macitentan eller noen av legemidlets hjelpestoffer, eller behandlinger av samme klasse.
• Enhver kontraindikasjon eller kjent overfølsomhet overfor moxifloxacin eller noen av legemidlets hjelpestoffer eller andre fluorokinolonantibiotika.
• Kjent overfølsomhet eller allergi mot naturgummilateks.
• Anamnese med alvorlige medisinske eller kirurgiske lidelser som, etter etterforskerens mening, sannsynligvis vil forstyrre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av studiebehandlingen (appendektomi og herniotomi tillatt, kolecystektomi ikke tillatt).
• Akutt, pågående, tilbakevendende eller kronisk systemisk sykdom som kan forstyrre evalueringen av studien.
• Tidligere behandling med foreskrevet medisin (inkludert vaksiner) eller reseptfrie (OTC) medisiner (inkludert urtemedisiner som johannesurt, homøopatiske preparater, vitaminer og mineraler) innen 2 uker eller 5 t½ (det som er lengst) før å først studere behandlingsadministrasjon med unntak av prevensjonsmidler hos kvinnelige forsøkspersoner.
• Anamnese eller tilstedeværelse av rytmeforstyrrelser (f.eks. sinoatrial hjerteblokk, sick-sinus-syndrom, andre- eller tredjegrads atrioventrikulær blokkering, lang QT-syndrom, symptomatisk bradykardi, atrieflutter eller atrieflimmer) eller hypokalemi.
• Juridisk inhabilitet eller begrenset rettslig handleevne ved screening.