Studovat vliv aprocitentanu na elektrickou aktivitu srdce u zdravých mužů a žen

Kritéria pro zařazení:

• Podepsaný informovaný souhlas v jazyce srozumitelném subjektu před jakýmkoli postupem nařízeným studií.
• Schopnost dobře komunikovat se zkoušejícím v jazyce srozumitelném subjektu a rozumět požadavkům studie a vyhovět jim.
• Žádné klinicky významné nálezy při fyzikálním vyšetření při screeningu.
• Index tělesné hmotnosti 18,0 až 30,0 kg/m2 (včetně) při screeningu.
• Systolický krevní tlak 90-140 mmHg, diastolický krevní tlak 50-90 mmHg a tepová frekvence 50-90 tepů za minutu (vše včetně), měřeno na stejné paži po 5 minutách v poloze na zádech při screeningu.
• 12svodové bezpečnostní EKG: QTcF méně než 450 ms pro muže a méně než 470 ms pro ženy, QRS menší než 110 ms, PR menší než 220 ms a klidová HR větší než 50 bpm a menší než 90 bpm bez klinicky relevantní abnormality na 12svodovém EKG po alespoň 5 minutách v poloze na zádech při screeningu a v den 1 před dávkou 1. období.
• Žádné klinicky relevantní nálezy v klinických laboratorních testech (hematologie, klinická chemie) při screeningu.
• Negativní výsledky ze screeningu drog v moči, testu kotininu v moči a testů na alkohol v dechu při screeningu a v den -1 každé periody.

• Žena ve fertilním věku (WoCBP) je způsobilá, pouze pokud platí následující:

  • Negativní těhotenský test v séru při screeningu.
  • Negativní těhotenský test z moči v den -1 každé menstruace.
  • Souhlas s důsledným a správným používáním vysoce účinné metody antikoncepce od screeningu až po dobu nejméně 30 dnů po posledním podání studijní léčby v posledním období včetně období mezi nimi.

• Ženy, které nemohou otěhotnět (WoNCBP), musí splňovat alespoň jedno z následujících kritérií:

  • Předchozí bilaterální salpingektomie, salpingo-ooforektomie nebo hysterektomie,
  • Potvrzené předčasné selhání vaječníků,
  • Po menopauze.

Kritéria vyloučení:

• Těhotné nebo kojící ženy.
• Předchozí expozice aprocitentanu nebo macitentanu.
• Známá přecitlivělost na aprocitentan nebo macitentan nebo na kteroukoli pomocnou látku léčivého přípravku nebo na léčbu stejné třídy.
• Jakákoli kontraindikace nebo známá přecitlivělost na moxifloxacin nebo na kteroukoli pomocnou látku léčivého přípravku nebo na jiná fluorochinolonová antibiotika.
• Známá přecitlivělost nebo alergie na přírodní latex.
• Anamnéza závažných lékařských nebo chirurgických poruch, které podle názoru zkoušejícího pravděpodobně narušují absorpci, distribuci, metabolismus nebo vylučování studované léčby (apendektomie a herniotomie povolena, cholecystektomie povolena).
• Akutní, probíhající, recidivující nebo chronické systémové onemocnění, které může zasahovat do hodnocení studie.
• Předchozí léčba jakýmikoli předepsanými léky (včetně vakcín) nebo volně prodejnými (OTC) léky (včetně rostlinných léků, jako je třezalka tečkovaná, homeopatické přípravky, vitamíny a minerály) během 2 týdnů nebo 5 t½ (podle toho, co je delší) před k prvnímu podávání studijní léčby s výjimkou antikoncepce u žen.
• Anamnéza nebo přítomnost poruch rytmu (např. sinoatriální srdeční blok, sick-sinus syndrom, atrioventrikulární blok druhého nebo třetího stupně, syndrom dlouhého QT intervalu, symptomatická bradykardie, atriální flutter nebo fibrilace síní) nebo hypokalémie.
• Právní nezpůsobilost nebo omezená způsobilost k právním úkonům při screeningu.