다발성 경화증에서 Rituximab에 의해 유발된 저감마글로불린혈증
2020년 7월 8일 업데이트: Athena Sharifi Razavi, Mazandaran University of Medical Sciences
Rituximab 치료를 받은 다발성 경화증 환자에서 홍역에 대한 저감마글로불린혈증 및 예방접종 반응
B 세포는 다발성 경화증(MS) 병인의 주요 원인으로 간주되며, B 세포 고갈 요법의 출현과 함께 그 역할이 다시 중요해졌습니다. Rituximab은 다발성 경화증 환자에 걸쳐 오프라벨 치료 옵션으로 점점 더 많이 사용되고 있습니다.
또한 다발성경화증 및 관련 신경염증성 장애를 포함한 다양한 상태에서 저감마글로불린혈증 및 항체 결핍을 유발하는 리툭시맙에 대한 보고가 증가하고 있습니다.
따라서 본 연구의 목적은 리툭시맙으로 치료받은 다발성 경화증 성인 환자에서 저감마글로불린혈증 발생률을 평가하고 치료 중 예방접종 반응과의 상관관계를 알아보는 것이다.
연구 개요
상세 설명
이란 사리(Sari)의 교육의료병원에서 실시할 전향적 연구입니다. 2017년 맥도날드 기준에 부합하는 다발성 경화증 진단을 받고 리툭시맙을 최소 3회(18개월) 치료한 이력이 있는 성인 환자, 본 연구에 등록 .연령, 성별, 활력 징후, 과거 병력, 약물 병력을 포함한 인구학적 환자의 특성이 기록됩니다.
리툭시맙 이전의 질병 기간, 총 리툭시맙 용량, 이전 면역조절 약물, 약물 부작용, 마지막 리툭시맙 주입 사이의 시간 간격 및 정맥내 면역글로불린 대체 요법 및 감염의 필요성이 기록됩니다.
또한 리툭시맙 투여 전과 다음 리툭시맙 투여 시작 후 6, 12, 18개월에 IgG 및 IgM 수준, VZV 역가를 평가할 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
170
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Sari, 이란, 이슬람 공화국
- 모병
- Bu Ali Sina Hospital
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연락하다:
- athena sharifi razavi
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
2017년 맥도날드 기준에 부합하고 2020년 1월부터 샘플 크기에 도달할 때까지 포함 및 제외 기준을 충족하는 다발성 경화증 진단을 받은 모든 성인 환자는 이란 사리의 부 알리 시나 병원의 MS 클리닉을 참조합니다.
설명
포함 기준:
- 2017년 맥도날드 기준에 부합하는 다발성 경화증 진단
- 최소 18개월 동안 ritximab 치료 이력
- 서면 동의서
제외 기준:
- 지난 3개월 동안 IVIG 섭취 이력
- 지난 3개월 동안의 혈장분리반출술 이력
- 알려지지 않은 예방 접종 기록
- 면역조절제 또는 면역억제제의 동시 사용에 대한 모든 적응증
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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저감마글로빈혈증의 비율
기간: 18개월까지 6개월마다
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g/L 미만의 혈청 IgG 농도,
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18개월까지 6개월마다
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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저감마글로빈혈증의 중증도
기간: 18개월까지 6개월마다
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혈청 IgG 농도: 경증(위험) 5-6.9g/L, 중등도 3-4.9g/L 및 중증 < 3g/L
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18개월까지 6개월마다
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VZV 백신 접종에 대한 면역 반응
기간: 18개월까지 6개월마다
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VZV 항체 역가의 변화
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18개월까지 6개월마다
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감염률
기간: 휴경 18개월 동안
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모든 감염 사건의 수
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휴경 18개월 동안
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감염 유형
기간: 공부하는 18개월 동안
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다른 기관의 감염
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공부하는 18개월 동안
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감염 사건의 심각도
기간: 공부하는 18개월 동안
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입원, 경구 또는 정맥 항생제 치료의 필요성
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공부하는 18개월 동안
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 2월 28일
기본 완료 (예상)
2022년 10월 1일
연구 완료 (예상)
2022년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 2월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 2월 22일
처음 게시됨 (실제)
2020년 2월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 7월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 7월 8일
마지막으로 확인됨
2020년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 6217
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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