Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rituximabem indukovaná hypogamaglobulinémie u roztroušené sklerózy

8. července 2020 aktualizováno: Athena Sharifi Razavi, Mazandaran University of Medical Sciences

Hypogamaglobulinémie a imunizační reakce na spalničky u pacientů s roztroušenou sklerózou léčených rituximabem

B buňky jsou považovány za hlavní přispěvatele k patogenezi roztroušené sklerózy (MS), což je role, která znovu nabyla na významu s příchodem terapií vyčerpávajících B buňky. Rituximab je stále více využíván jako off-label možnost léčby u pacientů s RS.

Kromě toho přibývá zpráv o tom, že rituximab způsobuje hypogamaglobulinémii a nedostatek protilátek u různých stavů, včetně MS a souvisejících neurozánětlivých poruch.

Účelem této studie je proto vyhodnotit míru hypogamaglobulinémie u dospělých pacientů s RS léčených rituximabem a posoudit korelaci s odpovědí na očkování během léčby.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je prospektivní studie, která bude provedena ve vzdělávacích lékařských nemocnicích v Sari, Írán. Do této studie byli zařazeni dospělí pacienti s diagnózou roztroušené sklerózy kompatibilní s McDonaldovými kritérii 2017 a anamnézou léčby rituximabem alespoň 3krát (18 měsíců) Budou zaznamenány demografické charakteristiky pacientů, včetně věku, pohlaví, vitálních funkcí, anamnézy, drogové historie. Zaznamenává se trvání onemocnění před rituximabem, celková dávka rituximabu, předchozí imunomodulační léky, Nežádoucí reakce na léky, časový interval mezi poslední infuzí rituximabu a potřebou intravenózní substituční terapie imunoglobulinem a infekcemi. Dále budeme hodnotit hladiny IgG a IgM, titr VZV před podáním rituximabu a 6, 12, 18 měsíců po zahájení další dávky rituximabu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

170

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni dospělí pacienti s diagnózou roztroušené sklerózy kompatibilní s kritérii McDonald z roku 2017 a splňujícími kritéria pro zařazení a vyloučení od ledna 2020 do dosažení velikosti vzorku, která se vztahuje na kliniku MS nemocnice Bu Ali Sina, Sari, Írán.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. diagnóza roztroušené sklerózy kompatibilní s kritérii McDonald 2017
  2. anamnézu léčby ritximabem alespoň po dobu 18 měsíců
  3. písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. anamnéza užívání IVIG za poslední 3 měsíce
  2. plazmaferézu v anamnéze za poslední 3 měsíce
  3. neznámá historie očkování
  4. jakákoli indikace pro současné použití imunomodulátoru nebo imunosupresoru

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra hypogamaglobinémie
Časové okno: každých 6 měsíců do 18 měsíců
koncentrace IgG v séru nižší než g/l,
každých 6 měsíců do 18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
závažnost hypogamaglobinémie
Časové okno: každých 6 měsíců do 18 měsíců
koncentrace IgG v séru: mírná (riziková) 5-6,9 g/l, střední 3-4,9 g/l a závažná < 3 g/l
každých 6 měsíců do 18 měsíců
imunizační odpověď na očkování proti VZV
Časové okno: každých 6 měsíců do 18 měsíců
změna titru protilátek proti VZV
každých 6 měsíců do 18 měsíců
Míra infekce
Časové okno: během 18 měsíců ladem
počet všech infekčních událostí
během 18 měsíců ladem
druh infekce
Časové okno: Během 18 měsíců studia
infekce v různých orgánech
Během 18 měsíců studia
závažnost infekčních událostí
Časové okno: Během 18 měsíců studia
nutnost hospitalizace, perorální nebo intravenózní antibiotické terapie
Během 18 měsíců studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mazandaran University of Medical Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

28. února 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. října 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. února 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

25. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

10. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 6217

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

IPD bude na požádání sdílena s ostatními výzkumníky

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit