Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rituksimabin aiheuttama hypogammaglobulinemia multippeliskleroosissa

keskiviikko 8. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Athena Sharifi Razavi, Mazandaran University of Medical Sciences

Hypogammaglobulinemia ja immunisaatiovasteet tuhkarokkoon rituksimabilla hoidetuilla multippeliskleroosipotilailla

B-soluja pidetään tärkeimpänä multippeliskleroosin (MS) patogeneesin edistäjinä, ja rooli, joka on saanut uuden merkityksen B-soluja tuhoavien hoitojen myötä. Rituksimabia käytetään yhä enemmän MS-potilaiden poikkeavana hoitovaihtoehtona.

Lisäksi on ollut yhä enemmän raportteja rituksimabista, joka aiheuttaa hypogammaglobulinemiaa ja vasta-ainepuutosta useissa eri sairauksissa, mukaan lukien MS-tauti ja siihen liittyvät hermoston tulehdussairaudet.

Siksi tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida hypogammaglobulinemian määrää rituksimabilla hoidetuilla aikuisilla MS-potilailla ja arvioida korrelaatiota rokotusvasteen kanssa hoidon aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on prospektiivinen tutkimus, joka suoritetaan koulutussairaaloissa Sarissa, Iranissa. Aikuiset potilaat, joilla on diagnosoitu multippeliskleroosi, joka on yhteensopiva vuoden 2017 McDonald-kriteerien kanssa ja jotka ovat saaneet rituksimabihoitoa vähintään 3 kertaa (18 kuukautta), osallistuivat tähän tutkimukseen. .Potilaiden väestötiedot, mukaan lukien ikä, sukupuoli, elintoiminto, aiempi sairaushistoria, lääkehistoria tallennetaan. Taudin kesto ennen rituksimabia, rituksimabin kokonaisannos, aikaisemmat immunomoduloivat lääkkeet, lääkkeen haittavaikutukset, aikaväli viimeisen rituksimabi-infuusion ja suonensisäisen immunoglobuliinikorvaushoidon tarpeen ja infektioiden välillä kirjataan. Lisäksi arvioimme IgG- ja IgM-tasot, VZV-tiitterin ennen rituksimabin antamista ja 6, 12, 18 kuukautta seuraavan rituksimabiannoksen aloittamisen jälkeen.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

170

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaikki aikuiset potilaat, joilla on diagnosoitu multippeliskleroosi, jotka ovat yhteensopivia vuoden 2017 McDonald-kriteerien kanssa ja täyttävät sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit tammikuusta 2020 otoskokoon asti, jotka viittaavat Bu Ali Sinan sairaalan MS-klinikalle Sarissa, Iranissa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. multippeliskleroosin diagnoosi, joka on yhteensopiva vuoden 2017 McDonald-kriteerien kanssa
  2. ritksimabihoitoa vähintään 18 kuukauden ajan
  3. kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  1. IVIG-saannin historia kolmen viimeisen kuukauden aikana
  2. plasmafereesihistoria kolmen viimeisen kuukauden aikana
  3. tuntematon rokotushistoria
  4. mikä tahansa indikaatio immunomodulaattorin tai immunosuppressorin samanaikaiselle käytölle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hypogammaglobinemian määrä
Aikaikkuna: 6 kuukauden välein 18 kuukauden ikään asti
seerumin IgG-pitoisuus pienempi kuin g/l,
6 kuukauden välein 18 kuukauden ikään asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
hypogammaglobinemian vakavuus
Aikaikkuna: 6 kuukauden välein 18 kuukauden ikään asti
seerumin IgG-pitoisuus: lievä (riski) 5-6,9 g/l, kohtalainen 3-4,9 g/l ja vaikea < 3 g/l
6 kuukauden välein 18 kuukauden ikään asti
immunisaatiovaste VZV-rokotteelle
Aikaikkuna: 6 kuukauden välein 18 kuukauden ikään asti
VZV-vasta-ainetiitterin muutos
6 kuukauden välein 18 kuukauden ikään asti
Tartunnan määrä
Aikaikkuna: 18 kuukauden kesantoajan aikana
kaikkien infektiotapahtumien määrä
18 kuukauden kesantoajan aikana
infektion tyyppi
Aikaikkuna: 18 kuukauden opiskelun aikana
infektiot eri elimissä
18 kuukauden opiskelun aikana
infektiotapahtumien vakavuus
Aikaikkuna: 18 kuukauden opiskelun aikana
sairaalahoidon, suun tai suonensisäisen antibioottihoidon tarve
18 kuukauden opiskelun aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mazandaran University of Medical Sciences

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 28. helmikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 1. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 22. helmikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 22. helmikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 25. helmikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 10. heinäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. heinäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 6217

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

IPD jaetaan muiden tutkijoiden kanssa pyydettäessä

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • CSR

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Multippeliskleroosi

Kliiniset tutkimukset Seerumin immunoglobuliinitiitteri

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bangladesh

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa