Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wywołana rytuksymabem hipogammaglobulinemia w stwardnieniu rozsianym

8 lipca 2020 zaktualizowane przez: Athena Sharifi Razavi, Mazandaran University of Medical Sciences

Hipogammaglobulinemia i odpowiedzi immunizacyjne na odrę u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym leczonych rytuksymabem

Komórki B są uważane za główne czynniki przyczyniające się do patogenezy stwardnienia rozsianego (MS), rola, która nabrała nowego znaczenia wraz z pojawieniem się terapii zubożających komórki B. Rytuksymab jest coraz częściej stosowany jako opcja leczenia poza wskazaniami u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym.

Ponadto pojawia się coraz więcej doniesień o tym, że rytuksymab powoduje hipogammaglobulinemię i niedobór przeciwciał w różnych stanach, w tym w SM i pokrewnych zaburzeniach neurozapalnych.

Dlatego celem tego badania jest ocena odsetka hipogammaglobulinemii u dorosłych pacjentów ze stwardnieniem rozsianym leczonych rytuksymabem oraz ocena korelacji z odpowiedzią na szczepienie podczas leczenia.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne badanie, które zostanie przeprowadzone w edukacyjnych szpitalach medycznych w Sari w Iranie. Do badania zostali włączeni dorośli pacjenci z rozpoznaniem stwardnienia rozsianego spełniającymi kryteria McDonalda z 2017 r. i historią leczenia rytuksymabem co najmniej 3 razy (18 miesięcy) .Zostaną zarejestrowane cechy demograficzne pacjentów, w tym wiek, płeć, parametry życiowe, przeszła historia medyczna, historia leków. Odnotowuje się czas trwania choroby przed rytuksymabem, całkowitą dawkę rytuksymabu, wcześniejsze leki immunomodulujące, działania niepożądane leku, odstęp czasu między ostatnim wlewem rytuksymabu a potrzebą dożylnej terapii zastępczej immunoglobulinami i zakażeniami. Ponadto będziemy oceniać poziomy IgG i IgM, miano VZV przed podaniem rytuksymabu oraz 6, 12, 18 miesięcy po rozpoczęciu podawania kolejnej dawki rytuksymabu.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

170

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Iran (Islamska Republika
      • Sari, Iran (Islamska Republika
        • Rekrutacyjny
        • Bu Ali Sina Hospital
        • Kontakt:
          • athena sharifi razavi

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Każdy dorosły pacjent z rozpoznaniem stwardnienia rozsianego zgodnym z kryteriami McDonalda z 2017 r. oraz spełniający kryteria włączenia i wyłączenia od stycznia 2020 r. do osiągnięcia wielkości próby, odnoszący się do kliniki SM w szpitalu Bu Ali Sina, Sari, Iran.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. rozpoznanie stwardnienia rozsianego zgodne z kryteriami McDonalda z 2017 roku
  2. historia leczenia ryksymabem przez co najmniej 18 miesięcy
  3. pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  1. historia przyjmowania IVIG w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  2. historia plazmaferezy w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  3. nieznana historia szczepień
  4. wszelkie wskazania do jednoczesnego stosowania immunomodulatora lub leku immunosupresyjnego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik hipogammaglobinemii
Ramy czasowe: co 6 miesięcy do 18 miesiąca
stężenie IgG w surowicy niższe niż g/L,
co 6 miesięcy do 18 miesiąca

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
nasilenie hipogammaglobinemii
Ramy czasowe: co 6 miesięcy do 18 miesiąca
stężenie IgG w surowicy: łagodne (zagrożone) 5-6,9 g/l, umiarkowane 3- 4,9 g/l i ciężkie < 3 g/l
co 6 miesięcy do 18 miesiąca
odpowiedź immunologiczna na szczepienie przeciwko VZV
Ramy czasowe: co 6 miesięcy do 18 miesiąca
zmiana miana przeciwciał VZV
co 6 miesięcy do 18 miesiąca
Szybkość infekcji
Ramy czasowe: w ciągu 18 miesięcy odłogowania
liczba wszystkich przypadków infekcji
w ciągu 18 miesięcy odłogowania
rodzaj infekcji
Ramy czasowe: W ciągu 18 miesięcy nauki
infekcje w różnych narządach
W ciągu 18 miesięcy nauki
nasilenia zdarzeń infekcji
Ramy czasowe: W ciągu 18 miesięcy nauki
konieczność hospitalizacji, antybiotykoterapii doustnej lub dożylnej
W ciągu 18 miesięcy nauki

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mazandaran University of Medical Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

28 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 października 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lutego 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

25 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

10 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 6217

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

IPD zostanie udostępnione innym badaczom, jeśli zostaną o to poproszeni

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane

Badania kliniczne na Miano immunoglobulin w surowicy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj