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Rituximab-induzierte Hypogammaglobulinämie bei Multipler Sklerose

8. Juli 2020 aktualisiert von: Athena Sharifi Razavi, Mazandaran University of Medical Sciences

Hypogammaglobulinämie und Immunisierungsreaktionen auf Masern bei mit Rituximab behandelten Multiple-Sklerose-Patienten

B-Zellen gelten als Hauptverursacher der Multiplen Sklerose (MS)-Pathogenese, eine Rolle, die mit dem Aufkommen von B-Zell-depletierenden Therapien erneut an Bedeutung gewonnen hat. Rituximab wird zunehmend als Off-Label-Behandlungsoption für MS-Patienten eingesetzt.

Darüber hinaus gibt es zunehmend Berichte darüber, dass Rituximab bei einer Vielzahl von Erkrankungen, einschließlich MS und verwandten neuroinflammatorischen Erkrankungen, Hypogammaglobulinämie und Antikörpermangel verursacht.

Daher ist der Zweck dieser Studie, die Rate der Hypogammaglobulinämie bei mit Rituximab behandelten erwachsenen MS-Patienten zu bewerten und die Korrelation mit dem Ansprechen auf die Impfung während der Behandlung zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive Studie, die in einem medizinischen Bildungskrankenhaus in Sari, Iran, durchgeführt wird. Erwachsene Patienten mit einer Multiple-Sklerose-Diagnose, die mit den McDonald-Kriterien von 2017 vereinbar ist und in der Vorgeschichte mindestens dreimal (18 Monate) mit Rituximab behandelt wurden, nahmen an dieser Studie teil .Die demografischen Merkmale der Patienten, einschließlich Alter, Geschlecht, Lebenszeichen, frühere Krankengeschichte, Medikamentengeschichte, werden aufgezeichnet. Krankheitsdauer vor Rituximab, Rituximab-Gesamtdosis, vorherige immunmodulatorische Medikamente, Nebenwirkungen, das Zeitintervall zwischen der letzten Rituximab-Infusion und der Notwendigkeit einer intravenösen Immunglobulin-Ersatztherapie und Infektionen werden aufgezeichnet. Darüber hinaus werden wir die IgG- und IgM-Spiegel, den VZV-Titer vor der Verabreichung von Rituximab und 6, 12, 18 Monate nach Beginn der nächsten Dosis von Rituximab beurteilen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

170

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Alle erwachsenen Patienten mit Multipler Sklerose-Diagnose, die mit den McDonald-Kriterien von 2017 vereinbar sind und die Einschluss- und Ausschlusskriterien von Januar 2020 bis zum Erreichen der Stichprobengröße erfüllen, die sich auf die MS-Klinik des Krankenhauses Bu Ali Sina, Sari, Iran beziehen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Diagnose von Multipler Sklerose, die mit den McDonald-Kriterien von 2017 vereinbar ist
  2. Vorgeschichte der Behandlung mit Ritximab für mindestens 18 Monate
  3. schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. Geschichte der IVIG-Einnahme in den 3 vergangenen Monaten
  2. Geschichte der Plasmapherese in den letzten 3 Monaten
  3. unbekannte Impfgeschichte
  4. jede Indikation für die gleichzeitige Anwendung von Immunmodulatoren oder Immunsuppressoren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der Hypogammaglobinämie
Zeitfenster: alle 6 Monate bis 18 Monate
Serum-IgG-Konzentration niedriger als g/l,
alle 6 Monate bis 18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schweregrad der Hypogammaglobinämie
Zeitfenster: alle 6 Monate bis 18 Monate
Serum-IgG-Konzentration: leicht (Risiko) 5–6,9 g/l, mäßig 3–4,9 g/l und schwer < 3 g/l
alle 6 Monate bis 18 Monate
Immunantwort auf die VZV-Impfung
Zeitfenster: alle 6 Monate bis 18 Monate
Änderung des VZV-Antikörpertiters
alle 6 Monate bis 18 Monate
Infektionsrate
Zeitfenster: während der 18-monatigen Brache
Anzahl aller Infektionsereignisse
während der 18-monatigen Brache
Art der Infektion
Zeitfenster: Während des 18-monatigen Studiums
Infektionen in verschiedenen Organen
Während des 18-monatigen Studiums
Schweregrad von Infektionsereignissen
Zeitfenster: Während des 18-monatigen Studiums
Notwendigkeit eines Krankenhausaufenthalts, einer oralen oder intravenösen Antibiotikatherapie
Während des 18-monatigen Studiums

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mazandaran University of Medical Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

28. Februar 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Oktober 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Februar 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

25. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

10. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 6217

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

IPD wird auf Anfrage mit anderen Forschern geteilt

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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