질병에 대한 표준 치료를 받는 자궁내막암 여성의 관찰 연구
2026년 8월 5일 업데이트: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
SEntinel 림프절 자궁내막암 시험: 전향적 다기관 국제 단일 팔 관찰 시험(SELECT)
이 연구는 표준 치료 후 얼마나 자주 자궁내막암이 재발하는지 뿐만 아니라 표준 치료가 림프부종을 얼마나 자주 초래하는지 알아보기 위해 수행되고 있습니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
1715
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Nadeem Abu-Rustum, MD
- 전화번호: 212-639-7051
- 이메일: abu-rusn@mskcc.org
연구 연락처 백업
- 이름: Mario Leitao, MD
- 전화번호: 212-639-3987
- 이메일: leitaom@mskcc.org
연구 장소
-
-
-
Oslo, 노르웨이
- 아직 모집하지 않음
- OSLO UNIVERSITY HOSPITAL,RIKSHOPITALET (Data Collection Only)
-
연락하다:
- Ane Gerda, MD, PhD
- 전화번호: +47 22 93 44 46
-
-
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, 미국, 06102
- 모병
- Hartford Healthcare Cancer Institute @ Hartford Hospital
-
연락하다:
- Jonathan Cosin, MD
- 전화번호: 860-826-1101
-
-
Florida
-
Miami, Florida, 미국, 33143
- 모병
- Miami Cancer Institute Baptist Health South Florida
-
연락하다:
- John Paul Diaz, MD
- 전화번호: 786-596-2000
-
Orlando, Florida, 미국, 32804
- 모병
- ADVENTHEALTH (Data collection only)
-
연락하다:
- Robert Holloway, MD
- 전화번호: 407-303-2422
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- 모집하지 않고 적극적으로
- Mayo Clinic (Data Collection and Data Analysis)
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, 미국, 07920
- 모병
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (All Protocol Activities)
-
연락하다:
- Nadeem Abu-Rustum, MD
- 전화번호: 212-639-7051
-
Middletown, New Jersey, 미국, 07748
- 모병
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (All Protocol Activities)
-
연락하다:
- Nadeem Abu-Rustum, MD
- 전화번호: 212-639-7051
-
Montvale, New Jersey, 미국, 07645
- 모병
- Memorial Sloan Kettering Bergen (All Protocol Activities)
-
연락하다:
- Nadeem Abu-Rustum, MD
- 전화번호: 212-639-7051
-
-
New York
-
Commack, New York, 미국, 11725
- 모병
- Memorial Sloan Kettering Commack (All Protocol Activities)
-
연락하다:
- Nadeem Abu-Rustum, MD
- 전화번호: 212-639-7051
-
Harrison, New York, 미국, 10604
- 모병
- Memorial Sloan Kettering Westchester (All Protocol Activities)
-
연락하다:
- Nadeem Abu-Rustum, MD
- 전화번호: 212-639-7051
-
New York, New York, 미국, 10065
- 모병
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
연락하다:
- Nadeem Abu-Rustum, MD
- 전화번호: 212-639-7051
-
Rockville Centre, New York, 미국, 11553
- 모병
- Memorial Sloan Kettering Nassau (All Protocol Activities)
-
연락하다:
- Nadeem Abu-Rustum, MD
- 전화번호: 212-639-7051
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, 미국, 18103
- 모병
- Lehigh Valley Health Network
-
연락하다:
- Martin Martino, MD
- 전화번호: 610-402-3650
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- 모병
- Houston Methodist Cancer Center (Data Collection Only)
-
연락하다:
- Pedro Ramirez, md
- 전화번호: 713-441-1026
-
-
-
-
Eastern Province
-
Khobar, Eastern Province, 사우디 아라비아
- 아직 모집하지 않음
- Sulaiman Al Habib Medical Group
-
연락하다:
- Sarah Al-Rubaish, MD
-
-
-
-
-
Ferrera, 이탈리아
- 모병
- OSPEDALE MICHELE E PIETRO (Data Collection Only)
-
연락하다:
- Alessandro Buda, MD
- 전화번호: 0173 290851
-
Udine, 이탈리아
- 모병
- L'Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale
-
연락하다:
- Giuseppe Vizzielli, MD
- 이메일: giuseppe.vizzielli@asufc.sanita.fvg.it
-
-
-
-
-
Prague, 체코
- 종료됨
- Charles University and General University Hospital (Data Collection Only)
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
잠재적인 연구 주제는 환자의 치료 팀 구성원, 프로토콜 조사자 또는 연구 팀 구성원에 의해 식별됩니다.
조사자가 치료팀의 일원인 경우, 그/그는 적절한 연구 참여자를 위해 환자의 의료 기록을 선별하고 연구와 연구 참여 가능성에 대해 논의할 것입니다.
그들의 치료 의사가 접촉한 잠재적 피험자는 연구의 조사자/연구원에게 회부될 것입니다.
연구 책임자는 또한 연구에 등록할 자격이 있는 환자를 식별하고 다음 사항에 대해 이러한 환자에게 접근하기 위해 적절한 연락처 정보를 기록하기 위한 제한된 목적으로 치료 관계가 없는 환자의 의료 기록을 선별할 수 있습니다. 연구에 등록할 가능성.
이러한 방식으로 식별된 환자는 치료 의사와 상담한 후 연구 등록을 위해 접근하게 됩니다.
설명
선별 포함 기준:
- ECOG 수행 상태 0-1 또는 KPS ≥ 70%
- 연령 ≥ 18세
- 자궁내막 조직검사상 자궁내막양 선암 조직학적 진단 또는 등록 기관에서 확증된 확장 및 소파술
- 수술 전 기존 영상 연구(골반 +/- 복부 CT 또는 MRI 또는 초음파 검사 또는 신체 PET 스캔) 및 신체 검사(자궁에 의해 감금된 자궁 검사 및 이미징 )
- 수술에 적합한 후보자
- 감시 림프절(SLN) 생검 및 양측 난관-난관 절제술과 병용한 자궁절제술을 포함한 계획된 외과적 치료
- 비흑색종 피부암을 포함하지 않고 지난 5년 이내에 2차 원발암(침윤성 또는 상피내암)의 병력 없음
- 승인 및 서명된 동의서
- 자궁내막암에 대한 신보강 화학요법 또는 방사선요법의 병력 없음
- 이전 골반 또는 복부 방사선 요법의 병력 없음
선별 제외 기준:
- 수술 전 영상 검사 및 신체 검사에서 의심되는 자궁 외 질환, 육안 림프절 침범 또는 자궁 침범(자궁 제한 임상 병기가 아닌 질병 > I)
- SLN 매핑에 대한 금기 사항
- 계획된 치료가 수술이 아니거나 수술 치료에 감시 림프절(SLN) 생검 및 양측 난소 난소 절제술과 결합된 자궁 절제술이 포함되지 않습니다.
자격 포함 기준
환자는 받은 외과적 치료, 최종 자궁절제술 후 및 병기 병리학적 보고, 계획된 보조 치료에 따라 연구 코호트(파트 2; n=182)로 분류될 것입니다. 포함 기준은 아래에 명시되어 있습니다.
연구 코호트(n=182)
환자는 다음 기준이 모두 충족되는 경우 연구 코호트에 등록됩니다.
수술 시 환자는 다음을 수행해야 합니다.
- 자궁절제술
- 이전에 이미 수행하지 않은 경우 양측 난소난소절제술
- 양측 골반 감시 림프절 매핑(양측 감시 림프절은 악성 종양에 대해 음성임)
최종 병리학적 보고서에서 환자는 다음과 같은 진단을 받아야 합니다.
- 1기 중간 위험 자궁내막 자궁내막양 암(자궁근막 침범이 ≥ 50%인 1등급 또는 2등급 또는 비침습성 질환을 포함하여 50% 미만의 자궁근막 침윤을 가진 3등급)
- 음성 골반 복막 세포학
다학제 팀이 권장하는 보조 치료는 다음과 같아야 합니다.
- 보조 치료가 없거나
- 질내 방사선만
자격 제외 기준
- 자궁외 질환 또는 심하게 침범된 림프절의 수술 중 감지가 있습니다.
- 미세 전이 및 분리된 종양 세포(ITC)를 포함한 양성 골반 결절의 존재
- 자궁 적출술은 시행되지 않습니다.
- 이전에 이미 수행한 경우가 아니면 양측 난소난소절제술을 수행하지 않습니다.
- 실패한 일방적 또는 양측 SLN 매핑
- 환자는 완전한 일측성 또는 양측성 골반 림프절 절제술을 받습니다.
- 환자는 급진적 유형 C 자궁 적출술을받습니다.
- IA기 자궁내막암 1등급 또는 2등급 및 자궁근막 침범 <50%
- IB기 3등급 자궁내막암
- 비자궁내막양 조직학: 장액성, 투명 세포, 암육종, 미분화 또는 탈분화 조직학은 최종 자궁절제술 병리학에 기록됨
- 빈 편측 또는 양측 센티넬 림프절 패킷
- 양성 복막 세포학
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
1 부
참가자는 자궁절제술과 감시 림프절 생검을 포함한 계획된 외과적 치료로 자궁내막양 선암 조직학적 진단을 받게 됩니다.
|
|
|
2 부
참가자는 수술 및 양측 센티넬 림프절 매핑(악성 음성)을 받았습니다.
|
파트 2 참가자는 수술 후 방문 시 신체 검사를 위해 수술 날짜로부터 30개월 동안 재발에 대해 전향적으로 임상적으로 추적될 것입니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
36개월에 골반/비질 재발의 발생률
기간: 36개월
|
참가자는 정기 신체 검사를 통해 36개월 동안 6(+/- 2)개월마다 평가됩니다.
|
36개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Nadeem Abu-Rustum, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 2월 26일
기본 완료 (추정된)
2027년 2월 26일
연구 완료 (추정된)
2027년 2월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 2월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 2월 27일
처음 게시됨 (실제)
2020년 3월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 5일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 20-067
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Memorial Sloan Kettering Cancer Center는 국제 의학 저널 편집자 위원회(ICMJE)와 임상 시험 데이터의 책임 있는 공유에 대한 윤리적 의무를 지원합니다.
프로토콜 요약, 통계 요약 및 정보에 입각한 동의 양식은 clinicaltrials.gov에서 사용할 수 있습니다.
연방 보조금의 조건으로 요구되는 경우, 연구를 지원하는 기타 계약 및/또는 달리 요구되는 경우.
식별되지 않은 개별 참가자 데이터에 대한 요청은 게시 후 12개월부터 게시 후 최대 36개월 동안 이루어질 수 있습니다.
원고에 보고된 식별되지 않은 개별 참가자 데이터는 데이터 사용 계약 조건에 따라 공유되며 승인된 제안에만 사용할 수 있습니다.
요청은 crdatashare@mskcc.org로 할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .