Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Observationsundersøgelse af kvinder med endometriecancer, der modtager standardbehandling for deres sygdom

27. marts 2026 opdateret af: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

SEntinel Lymph Node Endometrial Cancer Trial: A Prospective Multicenter International Single-Arm Observational Trial (SELECT)

Denne undersøgelse udføres for at finde ud af, hvor ofte endometriecancer kommer igen efter standardbehandlingen, samt hvor ofte standardbehandlingen resulterer i et lymfødem.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

1715

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06102
        • Rekruttering
        • Hartford Healthcare Cancer Institute @ Hartford Hospital
        • Kontakt:
          • Jonathan Cosin, MD
          • Telefonnummer: 860-826-1101
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University of Miami (Data collection only)
        • Kontakt:
          • Brian Clomovitz, MD
          • Telefonnummer: 305-243-2233
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33143
        • Rekruttering
        • Miami Cancer Institute Baptist Health South Florida
        • Kontakt:
          • John Paul Diaz, MD
          • Telefonnummer: 786-596-2000
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32804
        • Rekruttering
        • ADVENTHEALTH (Data collection only)
        • Kontakt:
          • Robert Holloway, MD
          • Telefonnummer: 407-303-2422
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Mayo Clinic (Data Collection and Data Analysis)
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Forenede Stater, 07920
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (All Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Nadeem Abu-Rustum, MD
          • Telefonnummer: 212-639-7051
      • Middletown, New Jersey, Forenede Stater, 07748
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (All Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Nadeem Abu-Rustum, MD
          • Telefonnummer: 212-639-7051
      • Montvale, New Jersey, Forenede Stater, 07645
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (All Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Nadeem Abu-Rustum, MD
          • Telefonnummer: 212-639-7051
    • New York
      • Commack, New York, Forenede Stater, 11725
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Commack (All Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Nadeem Abu-Rustum, MD
          • Telefonnummer: 212-639-7051
      • Harrison, New York, Forenede Stater, 10604
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (All Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Nadeem Abu-Rustum, MD
          • Telefonnummer: 212-639-7051
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Kontakt:
          • Nadeem Abu-Rustum, MD
          • Telefonnummer: 212-639-7051
      • Rockville Centre, New York, Forenede Stater, 11553
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (All Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Nadeem Abu-Rustum, MD
          • Telefonnummer: 212-639-7051
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18103
        • Rekruttering
        • Lehigh Valley Health Network
        • Kontakt:
          • Martin Martino, MD
          • Telefonnummer: 610-402-3650
  • Italien
      • Ferrera, Italien
        • Rekruttering
        • OSPEDALE MICHELE E PIETRO (Data Collection Only)
        • Kontakt:
          • Alessandro Buda, MD
          • Telefonnummer: 0173 290851
      • Milan, Italien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • UNIVERSITY OF MILANO-BICOCCA, ITALY (Data Collection)
        • Kontakt:
          • Tommaso Grassi, MD
          • Telefonnummer: +39 02 6448 6099
      • Roma, Italien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • FONDAZIONE POLICLINICOUNIVERSITARIO A. GEMELLI, ITALY (Data Collection Only)
        • Kontakt:
          • Giovanni Scambia, MD
          • Telefonnummer: 39 06 30151
      • Udine, Italien
  • Norge
      • Oslo, Norge
        • Ikke rekrutterer endnu
        • OSLO UNIVERSITY HOSPITAL,RIKSHOPITALET (Data Collection Only)
        • Kontakt:
          • Ane Gerda, MD, PhD
          • Telefonnummer: +47 22 93 44 46
  • Tjekkiet
      • Prague, Tjekkiet
        • Afsluttet
        • Charles University and General University Hospital (Data Collection Only)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Potentielle forskningsemner vil blive identificeret af et medlem af patientens behandlingsteam, protokolundersøgeren eller et medlem af forskningsteamene. Hvis investigator er medlem af behandlingsteamet, vil han/hun screene deres patienters lægejournaler for passende deltagere i forskningsstudiet og diskutere undersøgelsen og deres potentiale for at tilmelde sig forskningsstudiet. Potentielle forsøgspersoner, der kontaktes af deres behandlende læge, vil blive henvist til undersøgelsens efterforsker/forskerpersonale. Hovedinvestigatorerne kan også screene journalerne for patienter, som de ikke har et behandlingsforhold til med det begrænsede formål at identificere patienter, der ville være berettiget til at tilmelde sig undersøgelsen, og for at registrere passende kontaktoplysninger for at henvende sig til disse patienter vedr. muligheden for at tilmelde sig studiet. Patienter identificeret på denne måde ville efterfølgende blive kontaktet til undersøgelsesindskrivning efter samråd med deres behandlende læge.

Beskrivelse

Inklusionskriterier for screening:

  • ECOG ydeevnestatus 0-1 eller KPS ≥ 70 %
  • Alder ≥ 18 år
  • Endometrioid adenokarcinom histologisk diagnose på endometriebiopsi eller dilatation og curettage bekræftet på den indskrivende institution
  • Ingen tegn på ekstrauterin sygdom, eller mistænkelige bækkenlymfeknuder, eller fjernmetastaser, eller cervikal invasion på præoperative konventionelle billeddiagnostiske undersøgelser (bækken +/- abdomen CT eller MR eller sonogram eller krops-PET-scanning) og fysisk undersøgelse (livmoderen begrænset af undersøgelse og billedbehandling)
  • Egnet kandidat til operation
  • Planlagt kirurgisk behandling inklusive hysterektomi i kombination med SLN-biopsi og en bilateral salpingo-ooforektomi
  • Ingen historie med anden primær cancer (invasiv eller in situ) inden for de seneste 5 år, ikke inklusive ikke-melanom hudkræft
  • Godkendt og underskrevet informeret samtykke
  • Ingen historie med neoadjuverende kemoterapi eller strålebehandling for endometriecancer
  • Ingen historie med tidligere bækken- eller abdominal strålebehandling

Udelukkelseskriterier for screening:

  • Ekstrauterin sygdom, eller alvorlig lymfeknudepåvirkning eller cervikal invasion, der er mistænkt på præoperative billeddiagnostiske undersøgelser og fysisk undersøgelse (sygdom, ikke livmoderbegrænset klinisk stadium > I)
  • Kontraindikation for SLN-kortlægning
  • Den planlagte behandling er ikke operation, eller den kirurgiske behandling omfatter ikke hysterektomi i kombination med SLN-biopsi og en bilateral salpingo-ooforektomi

Inklusionskriterier for berettigelse

Patienter vil blive klassificeret i undersøgelseskohorten (del 2; n=182) i henhold til modtaget kirurgisk behandling, endelig posthysterektomi og patologisk iscenesættelsesrapport og planlagt adjuverende behandling. Inklusionskriterierne er specificeret nedenfor.

Studiekohorte (n=182)

En patient vil blive tilmeldt undersøgelseskohorten, hvis alle følgende kriterier er opfyldt:

  • Ved operationen skal patienten gennemgå:

    • Hysterektomi
    • Bilateral salpingo-ooforektomi, medmindre den allerede er udført tidligere
    • Bilateral bækken SLN kortlægning (bilaterale sentinel noder er negative for malignitet)

  • På den endelige patologiske rapport skal patienten have en diagnose af:

    • Stadie I mellem-risiko endometrie endometrioid cancer (grad 1 eller grad 2 med ≥ 50 % myometrial invasion eller grad 3 med <50 % myometrial invasion, inklusive ikke-invasiv sygdom)
    • Negativ bækken peritoneal cytologi

  • Adjuverende behandling som anbefalet af det tværfaglige team skal være som følger:

    • Ingen adjuverende behandling, el
    • Kun intravaginal stråling

Udelukkelseskriterier for berettigelse

  • Der er intraoperativ påvisning af ekstrauterin sygdom eller stærkt involverede lymfeknuder
  • Tilstedeværelse af positive bækkenknuder inklusive mikrometastase og isolerede tumorceller (ITC)
  • Hysterektomi udføres ikke
  • Bilateral salpingo-ooforektomi udføres ikke, medmindre det allerede er udført tidligere
  • Mislykket ensidig eller bilateral SLN-kortlægning
  • Patienten gennemgår en komplet unilateral eller bilateral bækkenlymfadenektomi
  • Patienten gennemgår en radikal type C hysterektomi
  • Stadie IA endometrioid cancer grad 1 eller 2 og myometrieinvasion <50 %
  • Stadie IB Grad 3 endometrioid cancer
  • Ikke-endometrioid histologi: Serøs, klarcellet, carcinosarkom, udifferentieret eller de-differentieret histologi noteret ved endelig hysterektomipatologi
  • Tomme unilaterale eller bilaterale sentinel-lymfeknudepakke(r)
  • Positiv peritoneal cytologi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Del 1
Deltagerne vil have endometrioid adenokarcinom histologisk diagnose med planlagt kirurgisk behandling inklusive hysterektomi i kombination med SLN biopsi.
Del 2
Deltagerne vil have gennemgået en operation og bilateral kortlægning af sentinel lymfeknuder (negativ for malignitet)
Andet: Fysisk eksamen
Del 2 deltagere vil blive prospektivt fulgt klinisk for tilbagefald i 30 måneder fra datoen for operationen til fysisk undersøgelse ved post-ops besøg.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af bækken/ikke-vaginalt recidiv efter 36 måneder
Tidsramme: 36 måneder
Deltagerne vil blive vurderet hver 6. (+/- 2) måned i 36 måneder gennem rutinemæssig fysisk undersøgelse
36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nadeem Abu-Rustum, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. februar 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

26. februar 2027

Studieafslutning (Anslået)

26. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

2. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20-067

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Memorial Sloan Kettering Cancer Center støtter den internationale komité af medicinske tidsskriftsredaktører (ICMJE) og den etiske forpligtelse til ansvarlig deling af data fra kliniske forsøg. Protokolresuméet, et statistisk resumé og informeret samtykkeformular vil blive gjort tilgængelige på clinicaltrials.gov når det kræves som en betingelse for føderale priser, andre aftaler, der understøtter forskningen og/eller som på anden måde kræves. Anmodninger om afidentificerede individuelle deltagerdata kan indgives begyndende 12 måneder efter offentliggørelsen og i op til 36 måneder efter offentliggørelsen. Afidentificerede individuelle deltagerdata rapporteret i manuskriptet vil blive delt i henhold til vilkårene i en databrugsaftale og må kun bruges til godkendte forslag. Anmodninger kan rettes til: crdatashare@mskcc.org.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Endometriecancer

Kliniske forsøg med Fysisk eksamen

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner