Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie obserwacyjne kobiet z rakiem endometrium, które otrzymują standardowe leczenie swojej choroby

5 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

SEntinel Lymph Node Endometrial Cancer Trial: Prospective Multicenter International Single-Arm Observational Trial (SELECT)

To badanie jest przeprowadzane, aby dowiedzieć się, jak często rak endometrium nawraca po standardowym leczeniu, a także jak często standardowe leczenie powoduje obrzęk limfatyczny.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

1715

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Arabia Saudyjska
    • Eastern Province
      • Khobar, Eastern Province, Arabia Saudyjska
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Sulaiman Al Habib Medical Group
        • Kontakt:
          • Sarah Al-Rubaish, MD
  • Czechy
      • Prague, Czechy
        • Zakończony
        • Charles University and General University Hospital (Data Collection Only)
  • Norwegia
      • Oslo, Norwegia
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • OSLO UNIVERSITY HOSPITAL,RIKSHOPITALET (Data Collection Only)
        • Kontakt:
          • Ane Gerda, MD, PhD
          • Numer telefonu: +47 22 93 44 46
  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06102
        • Rekrutacyjny
        • Hartford Healthcare Cancer Institute @ Hartford Hospital
        • Kontakt:
          • Jonathan Cosin, MD
          • Numer telefonu: 860-826-1101
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
        • Rekrutacyjny
        • Miami Cancer Institute Baptist Health South Florida
        • Kontakt:
          • John Paul Diaz, MD
          • Numer telefonu: 786-596-2000
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32804
        • Rekrutacyjny
        • ADVENTHEALTH (Data collection only)
        • Kontakt:
          • Robert Holloway, MD
          • Numer telefonu: 407-303-2422
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Mayo Clinic (Data Collection and Data Analysis)
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07920
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (All Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Nadeem Abu-Rustum, MD
          • Numer telefonu: 212-639-7051
      • Middletown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07748
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (All Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Nadeem Abu-Rustum, MD
          • Numer telefonu: 212-639-7051
      • Montvale, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07645
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (All Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Nadeem Abu-Rustum, MD
          • Numer telefonu: 212-639-7051
    • New York
      • Commack, New York, Stany Zjednoczone, 11725
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Commack (All Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Nadeem Abu-Rustum, MD
          • Numer telefonu: 212-639-7051
      • Harrison, New York, Stany Zjednoczone, 10604
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (All Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Nadeem Abu-Rustum, MD
          • Numer telefonu: 212-639-7051
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Kontakt:
          • Nadeem Abu-Rustum, MD
          • Numer telefonu: 212-639-7051
      • Rockville Centre, New York, Stany Zjednoczone, 11553
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (All Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Nadeem Abu-Rustum, MD
          • Numer telefonu: 212-639-7051
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18103
        • Rekrutacyjny
        • Lehigh Valley Health Network
        • Kontakt:
          • Martin Martino, MD
          • Numer telefonu: 610-402-3650
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • Houston Methodist Cancer Center (Data Collection Only)
        • Kontakt:
          • Pedro Ramirez, md
          • Numer telefonu: 713-441-1026
  • Włochy
      • Ferrera, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • OSPEDALE MICHELE E PIETRO (Data Collection Only)
        • Kontakt:
          • Alessandro Buda, MD
          • Numer telefonu: 0173 290851
      • Udine, Włochy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Potencjalni uczestnicy badań zostaną zidentyfikowani przez członka zespołu terapeutycznego pacjenta, badacza protokołu lub członka zespołu badawczego. Jeśli badacz jest członkiem zespołu terapeutycznego, sprawdzi dokumentację medyczną swoich pacjentów pod kątem odpowiednich uczestników badania naukowego i omówi badanie oraz ich potencjał w zakresie włączenia się do badania naukowego. Potencjalni uczestnicy, z którymi skontaktował się ich lekarz prowadzący, zostaną skierowani do badacza/personelu badawczego badania. Główni badacze mogą również przeglądać dokumentację medyczną pacjentów, z którymi nie mają relacji terapeutycznej, w ograniczonym celu identyfikacji pacjentów, którzy kwalifikują się do włączenia do badania, oraz rejestrowania odpowiednich informacji kontaktowych w celu skontaktowania się z tymi pacjentami w sprawie możliwość zapisania się na studia. Pacjenci zidentyfikowani w ten sposób zostaliby następnie skierowani do włączenia do badania po konsultacji z lekarzem prowadzącym.

Opis

Kryteria włączenia do badania przesiewowego:

  • Stan sprawności ECOG 0-1 lub KPS ≥ 70%
  • Wiek ≥ 18 lat
  • Rozpoznanie histologiczne gruczolakoraka endometrioidalnego na podstawie biopsji endometrium lub poszerzenia i wyłyżeczkowania potwierdzone w placówce rejestrującej
  • Brak dowodów choroby pozamacicznej lub podejrzanych węzłów chłonnych miednicy, przerzutów odległych lub naciekania szyjki macicy w konwencjonalnych przedoperacyjnych badaniach obrazowych (CT lub MRI miednicy +/- jamy brzusznej lub USG lub PET ciała) i badaniu przedmiotowym (macica ograniczona przez badanie i obrazowanie)
  • Odpowiedni kandydat do operacji
  • Planowane leczenie operacyjne obejmujące histerektomię w połączeniu z biopsją SLN i obustronnym wycięciem jajowodów
  • Brak historii drugiego raka pierwotnego (inwazyjnego lub in situ) w ciągu ostatnich 5 lat, z wyłączeniem nieczerniakowego raka skóry
  • Zatwierdzona i podpisana świadoma zgoda
  • Brak historii neoadiuwantowej chemioterapii lub radioterapii raka endometrium
  • Brak historii wcześniejszej radioterapii miednicy lub jamy brzusznej

Kryteria wykluczenia z badania przesiewowego:

  • Choroba pozamaciczna lub makroskopowe zajęcie węzłów chłonnych lub naciekanie szyjki macicy podejrzewane w przedoperacyjnych badaniach obrazowych i badaniu przedmiotowym (choroba w stadium klinicznym nie ograniczonym do macicy > I)
  • Przeciwwskazania do mapowania SLN
  • Planowane leczenie nie jest zabiegiem chirurgicznym lub leczenie chirurgiczne nie obejmuje histerektomii w połączeniu z biopsją SLN i obustronnym wycięciem jajowodów

Kryteria włączenia kwalifikowalności

Pacjentki zostaną sklasyfikowane w kohorcie badania (część 2; n=182) zgodnie z otrzymanym leczeniem chirurgicznym, końcowym raportem histerektomii i stopniem zaawansowania oraz planowanym leczeniem uzupełniającym. Kryteria włączenia określono poniżej.

Kohorta badana (n=182)

Pacjent zostanie włączony do kohorty badania, jeśli spełnione zostaną wszystkie poniższe kryteria:

  • Podczas zabiegu pacjent musi przejść:

    • Usunięcie macicy
    • Obustronna resekcja jajników, chyba że została wcześniej wykonana
    • Obustronne mapowanie SLN miednicy (obustronne węzły wartownicze są ujemne w kierunku złośliwości)

  • W końcowym raporcie histopatologicznym pacjent musi mieć rozpoznanie:

    • Rak endometrioidalny endometrialny stopnia I pośredniego ryzyka (stopień 1 lub stopień 2 z ≥ 50% zajęciem mięśniówki macicy lub stopień 3 z zajęciem <50% mięśniówki macicy, w tym choroba nieinwazyjna)
    • Cytologia otrzewnej miednicy mniejszej ujemna

  • Leczenie uzupełniające zalecane przez multidyscyplinarny zespół musi być następujące:

    • Brak leczenia uzupełniającego lub
    • Tylko radioterapia dopochwowa

Kryteria wykluczenia kwalifikowalności

  • Istnieje śródoperacyjne wykrycie choroby pozamacicznej lub makroskopowo zajętych węzłów chłonnych
  • Obecność jakichkolwiek dodatnich węzłów chłonnych miednicy, w tym mikroprzerzutów i izolowanych komórek nowotworowych (ITC)
  • Histerektomia nie jest wykonywana
  • Nie wykonuje się obustronnej resekcji jajników, chyba że wykonano ją wcześniej
  • Nieudane jednostronne lub dwustronne mapowanie SLN
  • Pacjent przechodzi całkowitą jednostronną lub obustronną limfadenektomię miednicy
  • Pacjentka poddawana jest radykalnej histerektomii typu C
  • Rak endometrioidalny w stadium IA Stopień 1 lub 2 i naciekanie mięśniówki macicy <50%
  • Rak endometrioidalny stopnia IB stopnia 3
  • Histologia inna niż endometrioidalna: surowiczy, jasnokomórkowy, rakokomięsak, histologia niezróżnicowana lub odróżnicowana odnotowana w patologii ostatecznej histerektomii
  • Puste jednostronne lub obustronne pakiety węzłów chłonnych wartowniczych
  • Pozytywna cytologia otrzewnej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Część 1
Uczestnicy zostaną poddani diagnostyce histopatologicznej gruczolakoraka endometrioidalnego z planowanym leczeniem chirurgicznym obejmującym histerektomię w połączeniu z biopsją SLN.
Część 2
Uczestnicy przejdą operację i obustronne mapowanie węzła wartowniczego (negatywne na złośliwość)
Inny: Fizyczny egzamin
Uczestnicy części 2 będą prospektywnie obserwowani klinicznie pod kątem nawrotu przez 30 miesięcy od daty operacji w celu przeprowadzenia badania fizykalnego podczas wizyt pooperacyjnych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość nawrotów miednicy / innych niż pochwa po 36 miesiącach
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Uczestnicy będą oceniani co 6 (+/- 2) miesięcy przez 36 miesięcy poprzez rutynowe badanie fizykalne
36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Nadeem Abu-Rustum, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

26 lutego 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

26 lutego 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20-067

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Memorial Sloan Kettering Cancer Center wspiera międzynarodowy komitet redaktorów czasopism medycznych (ICMJE) oraz etyczny obowiązek odpowiedzialnego udostępniania danych z badań klinicznych. Podsumowanie protokołu, podsumowanie statystyczne i formularz świadomej zgody zostaną udostępnione na stronie Clinicaltrials.gov gdy jest to wymagane jako warunek nagród federalnych, innych umów wspierających badania i/lub w inny sposób wymagany. Wnioski o zanonimizowane dane poszczególnych uczestników można składać począwszy od 12 miesięcy po publikacji i do 36 miesięcy po publikacji. Zanonimizowane dane poszczególnych uczestników zgłoszone w manuskrypcie zostaną udostępnione zgodnie z warunkami umowy o wykorzystywanie danych i mogą być wykorzystywane wyłącznie w przypadku zatwierdzonych propozycji. Prośby można kierować na adres: crdatashare@mskcc.org.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj