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Studio osservazionale di donne con cancro dell'endometrio che ricevono il trattamento standard per la loro malattia

27 marzo 2026 aggiornato da: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Sperimentazione sul cancro dell'endometrio del linfonodo SEntinel: una sperimentazione osservazionale internazionale multicentrica prospettica a braccio singolo (SELECT)

Questo studio è stato condotto per scoprire quanto spesso il cancro dell'endometrio si ripresenta dopo il trattamento standard e quanto spesso il trattamento standard si traduce in un linfedema.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

1715

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cechia
      • Prague, Cechia
        • Terminato
        • Charles University and General University Hospital (Data Collection Only)
  • Italia
      • Ferrera, Italia
        • Reclutamento
        • OSPEDALE MICHELE E PIETRO (Data Collection Only)
        • Contatto:
          • Alessandro Buda, MD
          • Numero di telefono: 0173 290851
      • Milan, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • UNIVERSITY OF MILANO-BICOCCA, ITALY (Data Collection)
        • Contatto:
          • Tommaso Grassi, MD
          • Numero di telefono: +39 02 6448 6099
      • Roma, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • FONDAZIONE POLICLINICOUNIVERSITARIO A. GEMELLI, ITALY (Data Collection Only)
        • Contatto:
          • Giovanni Scambia, MD
          • Numero di telefono: 39 06 30151
      • Udine, Italia
  • Norvegia
      • Oslo, Norvegia
        • Non ancora reclutamento
        • OSLO UNIVERSITY HOSPITAL,RIKSHOPITALET (Data Collection Only)
        • Contatto:
          • Ane Gerda, MD, PhD
          • Numero di telefono: +47 22 93 44 46
  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06102
        • Reclutamento
        • Hartford Healthcare Cancer Institute @ Hartford Hospital
        • Contatto:
          • Jonathan Cosin, MD
          • Numero di telefono: 860-826-1101
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Non ancora reclutamento
        • University of Miami (Data collection only)
        • Contatto:
          • Brian Clomovitz, MD
          • Numero di telefono: 305-243-2233
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33143
        • Reclutamento
        • Miami Cancer Institute Baptist Health South Florida
        • Contatto:
          • John Paul Diaz, MD
          • Numero di telefono: 786-596-2000
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32804
        • Reclutamento
        • ADVENTHEALTH (Data collection only)
        • Contatto:
          • Robert Holloway, MD
          • Numero di telefono: 407-303-2422
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Attivo, non reclutante
        • Mayo Clinic (Data Collection and Data Analysis)
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Stati Uniti, 07920
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (All Protocol Activities)
        • Contatto:
          • Nadeem Abu-Rustum, MD
          • Numero di telefono: 212-639-7051
      • Middletown, New Jersey, Stati Uniti, 07748
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (All Protocol Activities)
        • Contatto:
          • Nadeem Abu-Rustum, MD
          • Numero di telefono: 212-639-7051
      • Montvale, New Jersey, Stati Uniti, 07645
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (All Protocol Activities)
        • Contatto:
          • Nadeem Abu-Rustum, MD
          • Numero di telefono: 212-639-7051
    • New York
      • Commack, New York, Stati Uniti, 11725
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Commack (All Protocol Activities)
        • Contatto:
          • Nadeem Abu-Rustum, MD
          • Numero di telefono: 212-639-7051
      • Harrison, New York, Stati Uniti, 10604
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (All Protocol Activities)
        • Contatto:
          • Nadeem Abu-Rustum, MD
          • Numero di telefono: 212-639-7051
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Contatto:
          • Nadeem Abu-Rustum, MD
          • Numero di telefono: 212-639-7051
      • Rockville Centre, New York, Stati Uniti, 11553
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (All Protocol Activities)
        • Contatto:
          • Nadeem Abu-Rustum, MD
          • Numero di telefono: 212-639-7051
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18103
        • Reclutamento
        • Lehigh Valley Health Network
        • Contatto:
          • Martin Martino, MD
          • Numero di telefono: 610-402-3650

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I potenziali soggetti di ricerca saranno identificati da un membro del team di trattamento del paziente, dallo sperimentatore del protocollo o da un membro dei team di ricerca. Se lo sperimentatore è un membro del team di trattamento, esaminerà le cartelle cliniche dei suoi pazienti per i partecipanti idonei allo studio di ricerca e discuterà lo studio e il loro potenziale per l'iscrizione allo studio di ricerca. I potenziali soggetti contattati dal proprio medico curante verranno indirizzati allo sperimentatore/personale di ricerca dello studio. I ricercatori principali possono anche esaminare le cartelle cliniche dei pazienti con i quali non hanno una relazione terapeutica allo scopo limitato di identificare i pazienti che sarebbero idonei a iscriversi allo studio e di registrare le informazioni di contatto appropriate al fine di avvicinare questi pazienti in merito la possibilità di iscriversi allo studio. I pazienti identificati in questo modo verrebbero successivamente contattati per l'arruolamento nello studio dopo aver consultato il proprio medico curante.

Descrizione

Criteri di inclusione dello screening:

  • Performance status ECOG 0-1 o KPS ≥ 70%
  • Età ≥ 18 anni
  • Diagnosi istologica di adenocarcinoma endometrioide su biopsia endometriale o dilatazione e curettage confermata presso l'istituto di iscrizione
  • Nessuna evidenza di malattia extrauterina, o linfonodi pelvici sospetti, o metastasi a distanza, o invasione cervicale negli studi di imaging convenzionali preoperatori (pelvico +/- addome TC o MRI o ecografia, o PET scan del corpo) e nell'esame obiettivo (utero confinato da esame e diagnostica per immagini)
  • Candidato idoneo per la chirurgia
  • Trattamento chirurgico pianificato che include l'isterectomia in combinazione con la biopsia del linfonodo sentinella e una salpingo-ooforectomia bilaterale
  • Nessuna storia di secondo cancro primario (invasivo o in situ) negli ultimi 5 anni, escluso il cancro della pelle non melanoma
  • Consenso informato approvato e firmato
  • Nessuna storia di chemioterapia o radioterapia neoadiuvante per cancro dell'endometrio
  • Nessuna storia di precedente radioterapia pelvica o addominale

Criteri di esclusione dallo screening:

  • Malattia extrauterina, o interessamento macroscopico dei linfonodi, o invasione cervicale sospettata negli studi di imaging preoperatori e nell'esame obiettivo (stadio clinico della malattia non confinato all'utero > I)
  • Controindicazione per la mappatura SLN
  • Il trattamento pianificato non è un intervento chirurgico o il trattamento chirurgico non include l'isterectomia in combinazione con la biopsia del linfonodo sentinella e una salpingo-ooforectomia bilaterale

Criteri di inclusione dell'ammissibilità

I pazienti saranno classificati nella coorte dello studio (parte 2; n=182) in base al trattamento chirurgico ricevuto, al rapporto patologico finale post isterectomia e alla stadiazione e al trattamento adiuvante pianificato. I criteri di inclusione sono specificati di seguito.

Coorte di studio (n=182)

Un paziente verrà arruolato nella coorte dello studio se tutti i seguenti criteri sono soddisfatti:

  • All'intervento il paziente deve sottoporsi a:

    • Isterectomia
    • Salpingo-ooforectomia bilaterale, se non già eseguita in precedenza
    • Mappatura bilaterale del linfonodo sentinella pelvico (i linfonodi sentinella bilaterali sono negativi per malignità)

  • Sul referto patologico finale, il paziente deve avere una diagnosi di:

    • Carcinoma endometrioide dell'endometrio a rischio intermedio di stadio I (grado 1 o grado 2 con invasione miometriale ≥ 50% o grado 3 con invasione miometriale <50%, inclusa la malattia non invasiva)
    • Citologia peritoneale pelvica negativa

  • Il trattamento adiuvante raccomandato dal team multidisciplinare deve essere il seguente:

    • Nessun trattamento adiuvante, o
    • Solo radiazioni intravaginali

Criteri di esclusione dall'ammissibilità

  • C'è il rilevamento intraoperatorio di una malattia extrauterina o di linfonodi gravemente coinvolti
  • Presenza di eventuali linfonodi pelvici positivi tra cui micrometastasi e cellule tumorali isolate (ITC)
  • L'isterectomia non viene eseguita
  • La salpingooforectomia bilaterale non viene eseguita, a meno che non sia già stata eseguita in precedenza
  • Mappatura SLN unilaterale o bilaterale fallita
  • Il paziente viene sottoposto a linfoadenectomia pelvica unilaterale o bilaterale completa
  • Paziente sottoposta a isterectomia radicale di tipo C
  • Cancro endometrioide in stadio IA Grado 1 o 2 e invasione miometriale <50%
  • Tumore endometrioide di stadio IB di grado 3
  • Istologia non endometrioide: istologia sierosa, a cellule chiare, carcinosarcoma, indifferenziata o de-differenziata osservata sulla patologia dell'isterectomia finale
  • Pacchetti linfonodali sentinella vuoti unilaterali o bilaterali
  • Citologia peritoneale positiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Parte 1
I partecipanti avranno diagnosi istologica di adenocarcinoma endometrioide con trattamento chirurgico pianificato inclusa l'isterectomia in combinazione con biopsia del linfonodo sentinella.
Parte 2
I partecipanti saranno stati sottoposti a intervento chirurgico e mappatura del linfonodo sentinella bilaterale (negativo per malignità)
Altro: Esame fisico
I partecipanti alla Parte 2 saranno seguiti clinicamente in modo prospettico per la ricaduta per 30 mesi dalla data dell'intervento chirurgico per l'esame fisico durante le visite post-operatorie.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di recidiva pelvica/non vaginale a 36 mesi
Lasso di tempo: 36 mesi
I partecipanti saranno valutati ogni 6 (+/- 2) mesi per 36 mesi attraverso un esame fisico di routine
36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Nadeem Abu-Rustum, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 febbraio 2020

Completamento primario (Stimato)

26 febbraio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

26 febbraio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

2 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20-067

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Il Memorial Sloan Kettering Cancer Center sostiene il comitato internazionale degli editori di riviste mediche (ICMJE) e l'obbligo etico di una condivisione responsabile dei dati degli studi clinici. Il riepilogo del protocollo, un riepilogo statistico e il modulo di consenso informato saranno resi disponibili su clinicaltrials.gov quando richiesto come condizione per premi federali, altri accordi a sostegno della ricerca e/o come altrimenti richiesto. Le richieste di dati dei singoli partecipanti anonimizzati possono essere effettuate a partire da 12 mesi dopo la pubblicazione e fino a 36 mesi dopo la pubblicazione. I dati dei singoli partecipanti anonimizzati riportati nel manoscritto saranno condivisi secondo i termini di un Accordo sull'utilizzo dei dati e potranno essere utilizzati solo per le proposte approvate. Le richieste possono essere fatte a: crdatashare@mskcc.org.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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