Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Observační studie žen s rakovinou endometria, které dostávají standardní léčbu svého onemocnění

23. května 2024 aktualizováno: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

SEntinel Lymph Node Endometrial Cancer Trial: Prospektivní multicentrická mezinárodní jednoramenná observační studie (SELECT)

Tato studie se provádí s cílem zjistit, jak často se rakovina endometria opakuje po standardní léčbě a jak často standardní léčba vede k lymfedému.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

1400

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Nadeem Abu-Rustum, MD
  • Telefonní číslo: 212-639-7051
  • E-mail: abu-rusn@mskcc.org

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Mario Leitao, MD
  • Telefonní číslo: 212-639-3987
  • E-mail: leitaom@mskcc.org

Studijní místa

  • Itálie
      • Ferrera, Itálie
        • Zatím nenabíráme
        • OSPEDALE MICHELE E PIETRO (Data Collection Only)
        • Kontakt:
          • Alessandro Buda, MD
          • Telefonní číslo: 0173 290851
      • Milan, Itálie
        • Zatím nenabíráme
        • UNIVERSITY OF MILANO-BICOCCA, ITALY (Data Collection)
        • Kontakt:
          • Tommaso Grassi, MD
          • Telefonní číslo: +39 02 6448 6099
      • Roma, Itálie
        • Zatím nenabíráme
        • FONDAZIONE POLICLINICOUNIVERSITARIO A. GEMELLI, ITALY (Data Collection Only)
        • Kontakt:
          • Giovanni Scambia, MD
          • Telefonní číslo: 39 06 30151
      • Udine, Itálie
  • Norsko
      • Oslo, Norsko
        • Zatím nenabíráme
        • OSLO UNIVERSITY HOSPITAL,RIKSHOPITALET (Data Collection Only)
        • Kontakt:
          • Ane Gerda, MD, PhD
          • Telefonní číslo: +47 22 93 44 46
  • Spojené státy
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06102
        • Nábor
        • Hartford Healthcare Cancer Institute @ Hartford Hospital
        • Kontakt:
          • Jonathan Cosin, MD
          • Telefonní číslo: 860-826-1101
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Zatím nenabíráme
        • University of Miami (Data Collection Only)
        • Kontakt:
          • Brian Clomovitz, MD
          • Telefonní číslo: 305-243-2233
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33143
        • Nábor
        • Miami Cancer Institute Baptist Health South Florida
        • Kontakt:
          • John Paul Diaz, MD
          • Telefonní číslo: 786-596-2000
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32804
        • Nábor
        • ADVENTHEALTH (Data collection only)
        • Kontakt:
          • Robert Holloway, MD
          • Telefonní číslo: 407-303-2422
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Nábor
        • Mayo Clinic (Data Collection and Data Analysis)
        • Kontakt:
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Spojené státy, 07920
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (All Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Nadeem Abu-Rustum, MD
          • Telefonní číslo: 212-639-7051
      • Middletown, New Jersey, Spojené státy, 07748
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (All Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Nadeem Abu-Rustum, MD
          • Telefonní číslo: 212-639-7051
      • Montvale, New Jersey, Spojené státy, 07645
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (All protocol activities)
        • Kontakt:
          • Nadeem Abu-Rustum, MD
          • Telefonní číslo: 212-639-7051
    • New York
      • Commack, New York, Spojené státy, 11725
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Commack (All protocol activities)
        • Kontakt:
          • Nadeem Abu-Rustum, MD
          • Telefonní číslo: 212-639-7051
      • Harrison, New York, Spojené státy, 10604
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (All Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Nadeem Abu-Rustum, MD
          • Telefonní číslo: 212-639-7051
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Kontakt:
          • Nadeem Abu-Rustum, MD
          • Telefonní číslo: 212-639-7051
      • Rockville Centre, New York, Spojené státy, 11553
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (All protocol activities)
        • Kontakt:
          • Nadeem Abu-Rustum, MD
          • Telefonní číslo: 212-639-7051
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Spojené státy, 18103
        • Nábor
        • Lehigh Valley Health Network
        • Kontakt:
          • Martin Martino, MD
          • Telefonní číslo: 610-402-3650
  • Česko
      • Prague, Česko
        • Ukončeno
        • Charles University and General University Hospital (Data Collection Only)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Potenciální výzkumné subjekty budou identifikovány členem léčebného týmu pacienta, zkoušejícím protokolu nebo členem výzkumných týmů. Pokud je zkoušející členem léčebného týmu, prověří lékařské záznamy svých pacientů, aby našli vhodné účastníky výzkumné studie, a prodiskutuje studii a jejich potenciál pro zařazení do výzkumné studie. Potenciální subjekty kontaktované svým ošetřujícím lékařem budou odkázány na zkoušejícího/výzkumný personál studie. Hlavní zkoušející mohou také prověřovat lékařské záznamy pacientů, s nimiž nemají léčebný vztah, za omezeným účelem identifikace pacientů, kteří by byli způsobilí se do studie zapsat, a zaznamenat příslušné kontaktní informace, aby se s těmito pacienty mohli spojit ohledně možnost zápisu do studia. Takto identifikovaní pacienti by byli následně osloveni pro zařazení do studie po konzultaci s jejich ošetřujícím lékařem.

Popis

Kritéria pro zařazení do screeningu:

  • Stav výkonu ECOG 0-1 nebo KPS ≥ 70 %
  • Věk ≥ 18 let
  • Histologická diagnóza endometrioidního adenokarcinomu při biopsii endometria nebo dilataci a kyretáži potvrzená v zařazující instituci
  • Žádné známky mimoděložního onemocnění nebo podezřelých pánevních lymfatických uzlin nebo vzdálených metastáz nebo cervikální invaze na konvenčních předoperačních zobrazovacích studiích (CT nebo MRI pánevního břicha nebo sonogram nebo tělesné PET skenování) a fyzikálním vyšetření (uterina omezená vyšetření a zobrazování)
  • Vhodný kandidát na operaci
  • Plánovaná chirurgická léčba včetně hysterektomie v kombinaci s biopsií SLN a bilaterální salpingo-ooforektomií
  • Žádná anamnéza druhého primárního karcinomu (invazivního nebo in situ) za posledních 5 let, včetně nemelanomového karcinomu kůže
  • Schválený a podepsaný informovaný souhlas
  • Žádná anamnéza neoadjuvantní chemoterapie nebo radioterapie pro karcinom endometria
  • Bez předchozí radioterapie pánve nebo břicha

Kritéria vyloučení ze screeningu:

  • Mimoděložní onemocnění nebo velké postižení lymfatických uzlin nebo cervikální invaze suspektní při předoperačních zobrazovacích studiích a fyzikálním vyšetření (nemoc není omezena na dělohu > I)
  • Kontraindikace pro mapování SLN
  • Plánovanou léčbou není operace, případně chirurgická léčba nezahrnuje hysterektomii v kombinaci s biopsií SLN a oboustrannou salpingo-ooforektomií

Kritéria způsobilosti pro zařazení

Pacienti budou zařazeni do studijní kohorty (část 2; n=182) podle přijaté chirurgické léčby, závěrečné patologické zprávy po hysterektomii a stagingu a plánované adjuvantní léčby. Kritéria pro zařazení jsou uvedena níže.

Studijní kohorta (n=182)

Pacient bude zařazen do studijní kohorty, pokud budou splněna všechna následující kritéria:

  • Při operaci musí pacient podstoupit:

    • Hysterektomie
    • Bilaterální salpingo-ooforektomie, pokud již nebyla dříve provedena
    • Bilaterální pánevní SLN mapování (bilaterální sentinelové uzliny jsou negativní na malignitu)

  • V závěrečné patologické zprávě musí mít pacient diagnózu:

    • Karcinom endometrioidního endometria se středním rizikem stadia I (1. nebo 2. stupeň s ≥ 50 % myometriální invazí nebo 3. stupně s < 50 % myometriální invazí, včetně neinvazivního onemocnění)
    • Negativní pánevní peritoneální cytologie

  • Adjuvantní léčba podle doporučení multidisciplinárního týmu musí být následující:

    • Žádná adjuvantní léčba, popř
    • Pouze intravaginální záření

Kritéria vyloučení způsobilosti

  • Existuje peroperační detekce mimoděložního onemocnění nebo silně postižených lymfatických uzlin
  • Přítomnost jakýchkoli pozitivních pánevních uzlin včetně mikrometastáz a izolovaných nádorových buněk (ITC)
  • Hysterektomie se neprovádí
  • Bilaterální salpingo-ooforektomie se neprovádí, pokud již nebyla dříve provedena
  • Jednostranné nebo oboustranné mapování SLN selhalo
  • Pacient podstoupí kompletní unilaterální nebo bilaterální pánevní lymfadenektomii
  • Pacientka podstoupí radikální hysterektomii typu C
  • Endometrioidní karcinom ve stádiu IA Stupeň 1 nebo 2 a myometriální invaze <50 %
  • Rakovina endometrioidu 3. stupně stadia IB
  • Neendometrioidní histologie: serózní, jasný buněčný, karcinosarkom, nediferencovaná nebo dediferencovaná histologie zaznamenaná na patologii konečné hysterektomie
  • Prázdné unilaterální nebo bilaterální sentinelové lymfatické uzliny
  • Pozitivní peritoneální cytologie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Část 1
Účastníci budou mít histologickou diagnózu endometrioidního adenokarcinomu s plánovanou chirurgickou léčbou včetně hysterektomie v kombinaci s biopsií SLN.
Část 2
Účastníci podstoupí operaci a oboustranné mapování sentinelových lymfatických uzlin (negativní pro malignitu)
Jiný: Fyzikální zkouška
Účastníci části 2 budou prospektivně klinicky sledováni kvůli relapsu po dobu 30 měsíců od data operace za účelem fyzikálního vyšetření při pooperačních návštěvách.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt pánevní/nevaginální recidivy ve 36. měsíci
Časové okno: 36 měsíců
Účastníci budou hodnoceni každých 6 (+/- 2) měsíců po dobu 36 měsíců prostřednictvím rutinního fyzického vyšetření
36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nadeem Abu-Rustum, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. února 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

26. února 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

26. února 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

2. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20-067

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Memorial Sloan Kettering Cancer Center podporuje mezinárodní výbor editorů lékařských časopisů (ICMJE) a ​​etický závazek odpovědného sdílení dat z klinických studií. Shrnutí protokolu, statistické shrnutí a formulář informovaného souhlasu budou k dispozici na webu clinictrials.gov je-li to požadováno jako podmínka federálních cen, jiných dohod podporujících výzkum a/nebo podle jiných požadavků. Žádosti o neidentifikované údaje jednotlivých účastníků lze podávat počínaje 12 měsíci po zveřejnění a až 36 měsíců po zveřejnění. Identifikovaná data jednotlivých účastníků uvedená v rukopisu budou sdílena podle podmínek smlouvy o používání dat a mohou být použita pouze pro schválené návrhy. Žádosti lze zasílat na adresu: crdatashare@mskcc.org.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Endometriální rakovina

Klinické studie na Fyzikální zkouška

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Estonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit