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Multicenter Clinical Study on the Efficacy and Safety of Xiyanping Injection in the Treatment of New Coronavirus Infection Pneumonia (General and Severe)

2020년 3월 3일 업데이트: Jiangxi Qingfeng Pharmaceutical Co. Ltd.

In December 2019, Wuhan, in Hubei province, China, became the center of an outbreak of pneumonia of unknown cause. In a short time, Chinese scientists had shared the genome information of a novel coronavirus (2019-nCoV) from these pneumonia patients and developed a real-time reverse transcription PCR (real time RT-PCR) diagnostic assay.

In view of the fact that there is currently no effective antiviral therapy, the prevention or treatment of lung injury caused by COVID-19 can be an alternative target for current treatment. Xiyanping injection has anti-inflammatory and immune regulation effects. This study is a Randomized, Parallel Controlled Clinical Study to treat patients with COVID-19 infection.

연구 개요

상세 설명

The new coronavirus (COVID-19) [1] belongs to the new beta coronavirus. Current research shows that it has 85% homology with bat SARS-like coronavirus (bat-SL-CoVZC45), but its genetic characteristics are similar to SARSr-CoV. There is a clear difference from MERSr-COV. Since December 2019, Wuhan City, Hubei Province has successively found multiple cases of patients with pneumonia infected by a new type of coronavirus. With the spread of the epidemic, as of 12:00 on February 12, 2020, a total of 44726 confirmed cases nationwide (Hubei Province) 33,366 cases, accounting for 74.6%), with 1,114 deaths (1068 cases in Hubei Province), and a mortality rate of 2.49% (3.20% in Hubei Province).

In view of the fact that there is currently no effective antiviral therapy, the prevention or treatment of lung injury caused by COVID-19 can be an alternative target for current treatment. Xiyanping injection has anti-inflammatory and immune regulation effects. In the early clinical practice of treating severe H1N1, it was clinically concerned, and combined with conventional treatment, and achieved good results.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

80

단계

  • 해당 없음

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  1. Aged >=18 years;
  2. Novel coronavirus pneumonia patients diagnosed by pathogenic testing;
  3. The patient himself participated in the study voluntarily, agreed and signed the informed consent.

Exclusion Criteria:

  1. Meet the diagnostic criteria for severe new-type coronavirus infection pneumonia;
  2. Severe primary diseases that affect survival, including: uncontrolled malignant tumors, hematological diseases, and HIV that have not been metastasized in multiple places;
  3. Obstructive pneumonia, pulmonary interstitial fibrosis, alveolar proteinosis, and allergic alveolitis caused by lung tumors;
  4. Women who are breastfeeding or pregnant;
  5. Those who are known to be allergic to the ingredients contained in the research medication, or patients with allergies;
  6. Those who have continued to use immunosuppressive agents or organ transplants in the past 6 months;
  7. Patients who have participated in other drug clinical trials within 3 months before the screening test;
  8. The investigator judges that he or she cannot complete or should not participate in the study (expected death within 48 hours, and the patient refuses active treatment)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Experimental group of ordinary COVID-19
Lopinavir / ritonavir tablets combined with Xiyanping injection
Xiyanping injection, 10-20ml daily, Qd, the maximum daily does not exceed 500mg (20mL) + Lopinavir tablet or Ritonavir tablet+Alpha-interferon nebulization, for 7-14 days,
활성 비교기: Control group of ordinary COVID-19
ritonavir/ritonavir treatment
Lopinavir / ritonavir tablets, 2 times a day, 2 tablets at a time; alpha-interferon nebulization
실험적: Experimental group of severe COVID-19
Lopinavir / ritonavir tablets combined with Xiyanping injection
Xiyanping injection, 10-20ml daily, Qd, the maximum daily does not exceed 500mg (20mL) + Lopinavir tablet or Ritonavir tablet+Alpha-interferon nebulization, for 7-14 days,

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Clinical recovery time
기간: Up to Day 28
The time from study drug use to complete fever reduction and cough recovery is measured in hours.
Up to Day 28

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2020년 3월 14일

기본 완료 (예상)

2020년 7월 14일

연구 완료 (예상)

2021년 4월 14일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 3월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 3월 3일

처음 게시됨 (실제)

2020년 3월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 3월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 3월 3일

마지막으로 확인됨

2020년 3월 1일

추가 정보

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