Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Multicenter Clinical Study on the Efficacy and Safety of Xiyanping Injection in the Treatment of New Coronavirus Infection Pneumonia (General and Severe)

3 marzo 2020 aggiornato da: Jiangxi Qingfeng Pharmaceutical Co. Ltd.

In December 2019, Wuhan, in Hubei province, China, became the center of an outbreak of pneumonia of unknown cause. In a short time, Chinese scientists had shared the genome information of a novel coronavirus (2019-nCoV) from these pneumonia patients and developed a real-time reverse transcription PCR (real time RT-PCR) diagnostic assay.

In view of the fact that there is currently no effective antiviral therapy, the prevention or treatment of lung injury caused by COVID-19 can be an alternative target for current treatment. Xiyanping injection has anti-inflammatory and immune regulation effects. This study is a Randomized, Parallel Controlled Clinical Study to treat patients with COVID-19 infection.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

The new coronavirus (COVID-19) [1] belongs to the new beta coronavirus. Current research shows that it has 85% homology with bat SARS-like coronavirus (bat-SL-CoVZC45), but its genetic characteristics are similar to SARSr-CoV. There is a clear difference from MERSr-COV. Since December 2019, Wuhan City, Hubei Province has successively found multiple cases of patients with pneumonia infected by a new type of coronavirus. With the spread of the epidemic, as of 12:00 on February 12, 2020, a total of 44726 confirmed cases nationwide (Hubei Province) 33,366 cases, accounting for 74.6%), with 1,114 deaths (1068 cases in Hubei Province), and a mortality rate of 2.49% (3.20% in Hubei Province).

In view of the fact that there is currently no effective antiviral therapy, the prevention or treatment of lung injury caused by COVID-19 can be an alternative target for current treatment. Xiyanping injection has anti-inflammatory and immune regulation effects. In the early clinical practice of treating severe H1N1, it was clinically concerned, and combined with conventional treatment, and achieved good results.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

80

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  1. Aged >=18 years;
  2. Novel coronavirus pneumonia patients diagnosed by pathogenic testing;
  3. The patient himself participated in the study voluntarily, agreed and signed the informed consent.

Exclusion Criteria:

  1. Meet the diagnostic criteria for severe new-type coronavirus infection pneumonia;
  2. Severe primary diseases that affect survival, including: uncontrolled malignant tumors, hematological diseases, and HIV that have not been metastasized in multiple places;
  3. Obstructive pneumonia, pulmonary interstitial fibrosis, alveolar proteinosis, and allergic alveolitis caused by lung tumors;
  4. Women who are breastfeeding or pregnant;
  5. Those who are known to be allergic to the ingredients contained in the research medication, or patients with allergies;
  6. Those who have continued to use immunosuppressive agents or organ transplants in the past 6 months;
  7. Patients who have participated in other drug clinical trials within 3 months before the screening test;
  8. The investigator judges that he or she cannot complete or should not participate in the study (expected death within 48 hours, and the patient refuses active treatment)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Experimental group of ordinary COVID-19
Lopinavir / ritonavir tablets combined with Xiyanping injection
Xiyanping injection, 10-20ml daily, Qd, the maximum daily does not exceed 500mg (20mL) + Lopinavir tablet or Ritonavir tablet+Alpha-interferon nebulization, for 7-14 days,
Comparatore attivo: Control group of ordinary COVID-19
ritonavir/ritonavir treatment
Lopinavir / ritonavir tablets, 2 times a day, 2 tablets at a time; alpha-interferon nebulization
Sperimentale: Experimental group of severe COVID-19
Lopinavir / ritonavir tablets combined with Xiyanping injection
Xiyanping injection, 10-20ml daily, Qd, the maximum daily does not exceed 500mg (20mL) + Lopinavir tablet or Ritonavir tablet+Alpha-interferon nebulization, for 7-14 days,

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Clinical recovery time
Lasso di tempo: Up to Day 28
The time from study drug use to complete fever reduction and cough recovery is measured in hours.
Up to Day 28

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

14 marzo 2020

Completamento primario (Anticipato)

14 luglio 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

14 aprile 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

4 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi