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Multicenter Clinical Study on the Efficacy and Safety of Xiyanping Injection in the Treatment of New Coronavirus Infection Pneumonia (General and Severe)

3 de marzo de 2020 actualizado por: Jiangxi Qingfeng Pharmaceutical Co. Ltd.

In December 2019, Wuhan, in Hubei province, China, became the center of an outbreak of pneumonia of unknown cause. In a short time, Chinese scientists had shared the genome information of a novel coronavirus (2019-nCoV) from these pneumonia patients and developed a real-time reverse transcription PCR (real time RT-PCR) diagnostic assay.

In view of the fact that there is currently no effective antiviral therapy, the prevention or treatment of lung injury caused by COVID-19 can be an alternative target for current treatment. Xiyanping injection has anti-inflammatory and immune regulation effects. This study is a Randomized, Parallel Controlled Clinical Study to treat patients with COVID-19 infection.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

The new coronavirus (COVID-19) [1] belongs to the new beta coronavirus. Current research shows that it has 85% homology with bat SARS-like coronavirus (bat-SL-CoVZC45), but its genetic characteristics are similar to SARSr-CoV. There is a clear difference from MERSr-COV. Since December 2019, Wuhan City, Hubei Province has successively found multiple cases of patients with pneumonia infected by a new type of coronavirus. With the spread of the epidemic, as of 12:00 on February 12, 2020, a total of 44726 confirmed cases nationwide (Hubei Province) 33,366 cases, accounting for 74.6%), with 1,114 deaths (1068 cases in Hubei Province), and a mortality rate of 2.49% (3.20% in Hubei Province).

In view of the fact that there is currently no effective antiviral therapy, the prevention or treatment of lung injury caused by COVID-19 can be an alternative target for current treatment. Xiyanping injection has anti-inflammatory and immune regulation effects. In the early clinical practice of treating severe H1N1, it was clinically concerned, and combined with conventional treatment, and achieved good results.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

80

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  1. Aged >=18 years;
  2. Novel coronavirus pneumonia patients diagnosed by pathogenic testing;
  3. The patient himself participated in the study voluntarily, agreed and signed the informed consent.

Exclusion Criteria:

  1. Meet the diagnostic criteria for severe new-type coronavirus infection pneumonia;
  2. Severe primary diseases that affect survival, including: uncontrolled malignant tumors, hematological diseases, and HIV that have not been metastasized in multiple places;
  3. Obstructive pneumonia, pulmonary interstitial fibrosis, alveolar proteinosis, and allergic alveolitis caused by lung tumors;
  4. Women who are breastfeeding or pregnant;
  5. Those who are known to be allergic to the ingredients contained in the research medication, or patients with allergies;
  6. Those who have continued to use immunosuppressive agents or organ transplants in the past 6 months;
  7. Patients who have participated in other drug clinical trials within 3 months before the screening test;
  8. The investigator judges that he or she cannot complete or should not participate in the study (expected death within 48 hours, and the patient refuses active treatment)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Experimental group of ordinary COVID-19
Lopinavir / ritonavir tablets combined with Xiyanping injection
Xiyanping injection, 10-20ml daily, Qd, the maximum daily does not exceed 500mg (20mL) + Lopinavir tablet or Ritonavir tablet+Alpha-interferon nebulization, for 7-14 days,
Comparador activo: Control group of ordinary COVID-19
ritonavir/ritonavir treatment
Lopinavir / ritonavir tablets, 2 times a day, 2 tablets at a time; alpha-interferon nebulization
Experimental: Experimental group of severe COVID-19
Lopinavir / ritonavir tablets combined with Xiyanping injection
Xiyanping injection, 10-20ml daily, Qd, the maximum daily does not exceed 500mg (20mL) + Lopinavir tablet or Ritonavir tablet+Alpha-interferon nebulization, for 7-14 days,

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Clinical recovery time
Periodo de tiempo: Up to Day 28
The time from study drug use to complete fever reduction and cough recovery is measured in hours.
Up to Day 28

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

14 de marzo de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

14 de julio de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

14 de abril de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de marzo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de marzo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

4 de marzo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de marzo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de marzo de 2020

Última verificación

1 de marzo de 2020

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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