- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04295551
Multicenter Clinical Study on the Efficacy and Safety of Xiyanping Injection in the Treatment of New Coronavirus Infection Pneumonia (General and Severe)
In December 2019, Wuhan, in Hubei province, China, became the center of an outbreak of pneumonia of unknown cause. In a short time, Chinese scientists had shared the genome information of a novel coronavirus (2019-nCoV) from these pneumonia patients and developed a real-time reverse transcription PCR (real time RT-PCR) diagnostic assay.
In view of the fact that there is currently no effective antiviral therapy, the prevention or treatment of lung injury caused by COVID-19 can be an alternative target for current treatment. Xiyanping injection has anti-inflammatory and immune regulation effects. This study is a Randomized, Parallel Controlled Clinical Study to treat patients with COVID-19 infection.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
The new coronavirus (COVID-19) [1] belongs to the new beta coronavirus. Current research shows that it has 85% homology with bat SARS-like coronavirus (bat-SL-CoVZC45), but its genetic characteristics are similar to SARSr-CoV. There is a clear difference from MERSr-COV. Since December 2019, Wuhan City, Hubei Province has successively found multiple cases of patients with pneumonia infected by a new type of coronavirus. With the spread of the epidemic, as of 12:00 on February 12, 2020, a total of 44726 confirmed cases nationwide (Hubei Province) 33,366 cases, accounting for 74.6%), with 1,114 deaths (1068 cases in Hubei Province), and a mortality rate of 2.49% (3.20% in Hubei Province).
In view of the fact that there is currently no effective antiviral therapy, the prevention or treatment of lung injury caused by COVID-19 can be an alternative target for current treatment. Xiyanping injection has anti-inflammatory and immune regulation effects. In the early clinical practice of treating severe H1N1, it was clinically concerned, and combined with conventional treatment, and achieved good results.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Aged >=18 years;
- Novel coronavirus pneumonia patients diagnosed by pathogenic testing;
- The patient himself participated in the study voluntarily, agreed and signed the informed consent.
Exclusion Criteria:
- Meet the diagnostic criteria for severe new-type coronavirus infection pneumonia;
- Severe primary diseases that affect survival, including: uncontrolled malignant tumors, hematological diseases, and HIV that have not been metastasized in multiple places;
- Obstructive pneumonia, pulmonary interstitial fibrosis, alveolar proteinosis, and allergic alveolitis caused by lung tumors;
- Women who are breastfeeding or pregnant;
- Those who are known to be allergic to the ingredients contained in the research medication, or patients with allergies;
- Those who have continued to use immunosuppressive agents or organ transplants in the past 6 months;
- Patients who have participated in other drug clinical trials within 3 months before the screening test;
- The investigator judges that he or she cannot complete or should not participate in the study (expected death within 48 hours, and the patient refuses active treatment)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Experimental group of ordinary COVID-19
Lopinavir / ritonavir tablets combined with Xiyanping injection
|
Xiyanping injection, 10-20ml daily, Qd, the maximum daily does not exceed 500mg (20mL) + Lopinavir tablet or Ritonavir tablet+Alpha-interferon nebulization, for 7-14 days,
|
|
Active Comparator: Control group of ordinary COVID-19
ritonavir/ritonavir treatment
|
Lopinavir / ritonavir tablets, 2 times a day, 2 tablets at a time; alpha-interferon nebulization
|
|
Kokeellinen: Experimental group of severe COVID-19
Lopinavir / ritonavir tablets combined with Xiyanping injection
|
Xiyanping injection, 10-20ml daily, Qd, the maximum daily does not exceed 500mg (20mL) + Lopinavir tablet or Ritonavir tablet+Alpha-interferon nebulization, for 7-14 days,
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Clinical recovery time
Aikaikkuna: Up to Day 28
|
The time from study drug use to complete fever reduction and cough recovery is measured in hours.
|
Up to Day 28
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Coronaviridae-infektiot
- Nidovirales-infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Koronavirusinfektiot
- Keuhkokuume
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Entsyymin estäjät
- HIV-vastaiset aineet
- Antiretroviraaliset aineet
- Proteaasin estäjät
- Sytokromi P-450 CYP3A:n estäjät
- Sytokromi P-450 -entsyymin estäjät
- HIV-proteaasin estäjät
- Viruksen proteaasin estäjät
- Ritonaviiri
- Lopinaviiri
Muut tutkimustunnusnumerot
- QF-XYP1990-1
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .