Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Multicenter Clinical Study on the Efficacy and Safety of Xiyanping Injection in the Treatment of New Coronavirus Infection Pneumonia (General and Severe)

3 марта 2020 г. обновлено: Jiangxi Qingfeng Pharmaceutical Co. Ltd.

In December 2019, Wuhan, in Hubei province, China, became the center of an outbreak of pneumonia of unknown cause. In a short time, Chinese scientists had shared the genome information of a novel coronavirus (2019-nCoV) from these pneumonia patients and developed a real-time reverse transcription PCR (real time RT-PCR) diagnostic assay.

In view of the fact that there is currently no effective antiviral therapy, the prevention or treatment of lung injury caused by COVID-19 can be an alternative target for current treatment. Xiyanping injection has anti-inflammatory and immune regulation effects. This study is a Randomized, Parallel Controlled Clinical Study to treat patients with COVID-19 infection.

Обзор исследования

Подробное описание

The new coronavirus (COVID-19) [1] belongs to the new beta coronavirus. Current research shows that it has 85% homology with bat SARS-like coronavirus (bat-SL-CoVZC45), but its genetic characteristics are similar to SARSr-CoV. There is a clear difference from MERSr-COV. Since December 2019, Wuhan City, Hubei Province has successively found multiple cases of patients with pneumonia infected by a new type of coronavirus. With the spread of the epidemic, as of 12:00 on February 12, 2020, a total of 44726 confirmed cases nationwide (Hubei Province) 33,366 cases, accounting for 74.6%), with 1,114 deaths (1068 cases in Hubei Province), and a mortality rate of 2.49% (3.20% in Hubei Province).

In view of the fact that there is currently no effective antiviral therapy, the prevention or treatment of lung injury caused by COVID-19 can be an alternative target for current treatment. Xiyanping injection has anti-inflammatory and immune regulation effects. In the early clinical practice of treating severe H1N1, it was clinically concerned, and combined with conventional treatment, and achieved good results.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

80

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  1. Aged >=18 years;
  2. Novel coronavirus pneumonia patients diagnosed by pathogenic testing;
  3. The patient himself participated in the study voluntarily, agreed and signed the informed consent.

Exclusion Criteria:

  1. Meet the diagnostic criteria for severe new-type coronavirus infection pneumonia;
  2. Severe primary diseases that affect survival, including: uncontrolled malignant tumors, hematological diseases, and HIV that have not been metastasized in multiple places;
  3. Obstructive pneumonia, pulmonary interstitial fibrosis, alveolar proteinosis, and allergic alveolitis caused by lung tumors;
  4. Women who are breastfeeding or pregnant;
  5. Those who are known to be allergic to the ingredients contained in the research medication, or patients with allergies;
  6. Those who have continued to use immunosuppressive agents or organ transplants in the past 6 months;
  7. Patients who have participated in other drug clinical trials within 3 months before the screening test;
  8. The investigator judges that he or she cannot complete or should not participate in the study (expected death within 48 hours, and the patient refuses active treatment)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Experimental group of ordinary COVID-19
Lopinavir / ritonavir tablets combined with Xiyanping injection
Xiyanping injection, 10-20ml daily, Qd, the maximum daily does not exceed 500mg (20mL) + Lopinavir tablet or Ritonavir tablet+Alpha-interferon nebulization, for 7-14 days,
Активный компаратор: Control group of ordinary COVID-19
ritonavir/ritonavir treatment
Lopinavir / ritonavir tablets, 2 times a day, 2 tablets at a time; alpha-interferon nebulization
Экспериментальный: Experimental group of severe COVID-19
Lopinavir / ritonavir tablets combined with Xiyanping injection
Xiyanping injection, 10-20ml daily, Qd, the maximum daily does not exceed 500mg (20mL) + Lopinavir tablet or Ritonavir tablet+Alpha-interferon nebulization, for 7-14 days,

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Clinical recovery time
Временное ограничение: Up to Day 28
The time from study drug use to complete fever reduction and cough recovery is measured in hours.
Up to Day 28

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

14 марта 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

14 июля 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

14 апреля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 марта 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 марта 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 марта 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 марта 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 марта 2020 г.

Последняя проверка

1 марта 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться