산화된 LDL을 감소시키는 심장강화제 제형의 효능 및 안전성을 평가하기 위해
2023년 1월 12일 업데이트: Supplement Formulators, Inc.
과체중에서 약간의 비만 및 기타 건강한 개인의 산화된 LDL에 대한 심장 제제의 효과를 평가하기 위한 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 병렬 디자인 연구
이 연구의 목적은 과체중 내지 약간 비만인 일반적으로 건강한 성인에서 산화된 LDL[(Ox LDL(저밀도 지단백)]을 감소시키는 Cardio 제형의 효능 및 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 산화된 LDL 감소에 있어 Cardio 제형의 효과를 평가하기 위한 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 병렬 디자인 연구입니다. 각 피험자는 매일 바람직하게는 매일 같은 시간에 물과 함께 식사와 함께 연구 제품의 특정 용량을 받게 됩니다.
참가자는 설문지, 평가, 혈액 검사, 활력 징후 및 체성분 분석을 받게 됩니다.
1차 목표는 위약과 비교하여 기준선과 비교하여 30일 및 60일에 Cardio 제제에 대한 Ox LDL의 변화를 평가하는 것입니다.
2차 목표는 위약과 비교하여 기준선과 비교하여 30일 및 60일에 Cardio 제제에 대한 인체 측정, 임상 실험실 평가 및 건강 설문 조사 점수의 변화를 평가하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
9
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33308
- Lfie Extension Clinical Reseach, Inc.
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 보행 가능, 남성 또는 여성, 40-75세
- 25-34.9의 BMI 및/또는 허리 둘레 > 남성의 경우 > 40.0인치 및 여성의 경우 > 35.0인치
- 공복 시 LDL 콜레스테롤 수치 >100 - <189 mg/dL 또는 총 콜레스테롤 수치 > 200-< 239 mg/dL 또는 트리글리세라이드 수치 > 150 mg/dl - < 199 mg/dl 또는 혈당 수치 > 100 mg/dl - < 126 mg/dl, 전체 혈구 수(CBC)/화학 프로필의 스크리닝 실험실 결과 기준
- 일반적으로 건강하고 음식의 소화 또는 흡수에 큰 어려움이 없습니다.
- 지난 6개월 동안 일반적으로 체중이 안정적이었습니다(+ 6lbs.).
- 서면 동의서를 제공할 의지와 능력
- 절차 및 연구 요구 사항을 명확하게 이해합니다.
- 프로토콜에 따라 일상적인 식단과 규칙적인 활동을 유지하기 위한 권장 사항을 따르는 것을 포함하여 모든 연구 절차를 기꺼이 준수할 수 있는 자
- 읽기를 포함하여 영어로 의사소통 가능
- 스크리닝/기준선 이전 최소 14일 동안 연구 제품의 구성 요소를 포함할 수 있는 영양 보충제를 섭취하지 않았습니다.
제외 기준:
- 지난 30일 동안 담배, 전자 담배, 시가, 파이프를 피웠거나 기분전환용 약물 또는 칸나비디올(CBD) 또는 테트라히드로칸나비놀(THC)이 함유된 제품을 사용한 경우
- 스크리닝/기준선 이전 30일 이내에 헌혈
- 정맥혈 샘플을 제공할 수 없음
- 스크리닝/기준선 이전 30일 이내에 또 다른 연구에 참여
- 연구 참여 기간 동안 임신 중이거나 임신할 계획인 경우 또는 모유 수유
- 토마토, 리코펜, 일본 호장근(Reynoutria japonica, Fallopia japonica, Polygonum cuspidatum) 피토스테롤, 혼합 토코페롤, 피토엔 및 피토플루엔, 베타 카로틴, 폴리다틴, 레스베라트롤, 젤라틴, 글리세린을 포함한 연구 제품의 모든 구성 요소에 대한 알레르기 또는 민감성의 이력, 또는 코코넛 오일
- 3-하이드록시-3-메틸글루타르산-CoA(HMG-CoA) 환원 효소 억제제, 콜레스테롤 결합 수지, 니아신 > 500mg/일을 포함하는 콜레스테롤 저하 약물(들)을 스크리닝/기준선 이전에 현재 복용 중이거나 30일 이내에 복용한 적이 있는 자, 또는 피브레이트
- 니아신 > 500 mg/일, 붉은 효모 쌀, 붉은 곰팡이 디오스코레아, 구굴리피드, 폴리코사놀, 판테틴 > 300 mg/일, 베타를 포함하여 콜레스테롤 수치에 영향을 미칠 수 있는 건강 보조 식품/식품을 스크리닝/기준선 이전 30일 이내에 현재 복용 중이거나 복용한 적이 있는 사람 -시토스테롤, 아티초크 잎, L-카르니틴 및 견과류(아몬드, 호두, 헤이즐넛, 피칸 및 피스타치오 포함 > 1oz. 하루)
- 종합 비타민/미네랄 제품을 스크리닝/기준선 설정하기 전 30일 이내에 현재 복용 중이거나 복용 중(일일 섭취량이 일정하지 않고 연구 기간 동안 변경될 가능성이 없는 경우 제외)
- 현재 복용 중이거나 30일 이내에 복용한 적이 있는 보충 섬유 제품 스크리닝/기준선(일일 섭취량이 일정하지 않고 연구 기간 동안 변경될 가능성이 없는 경우)
다음과 같은 활동성 또는 재발성 임상적으로 중요한 상태의 존재:
- 당뇨병 또는 기타 내분비 질환
- 섭식 장애
- 급성 또는 만성 염증성 질환 또는 자가면역 질환
- 심장 및 혈관 질환, 부정맥, 심장 마비, 뇌졸중 또는 심장 판막 문제를 포함한 심혈관 질환
- 담낭 문제, 담석 또는 담도 폐쇄를 포함한 위장관 질환
- 갑상선 질환(스크리닝/기준선 전 3개월 동안 약물의 안정적인 용량을 사용하지 않고 연구 기간 동안 약물 또는 용량을 변경할 가능성이 없는 경우)
- 고혈압(스크리닝/기준선 이전 3개월 동안 약물의 안정적인 용량을 사용하지 않고 연구 기간 동안 약물 또는 용량을 변경할 가능성이 없는 경우)
- 신경학적 상태/질병
- 암(스크리닝/기준선 이전 > 3년 전에 치료된 흑색종 이외의 피부암 제외)
- 간, 췌장 및 신장 질환
- 폐질환
- 혈액 응고 장애 또는 기타 혈액 질환
- 연구 조사자/하위 조사자(Sub-I)의 판단에 따라 연구 참여를 방해하는 기타 상태 또는 약물 사용
- 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI), 삼환계 및 비정형 항우울제를 포함한 항우울제를 포함하는 정신 장애(양극성 장애, 조울증, 정신분열증, 무감각[유전] 장애)에 대한 약물 또는 치료를 현재 복용 중입니다. 벤조디아제핀; CNS 억제제 덱스트로메토르판, 메페리딘, 모노아민 옥시다제 억제제(MAOI); 펜타조신, 페노티아진 및 트라마돌. 이들은 조사자/부조사자의 판단에 따라 연구 참여를 배제할 수 있습니다.
- 호르몬 대체 요법(데하이드로에피안드로스테론(DHEA), 에스트로겐, 프로게스테론 또는 테스토스테론 포함) 스크리닝/기준선 이전 30일 이내에 현재 복용 중이거나 복용한 적이 있는 경우. 연구 기간 동안 예상되는 변화 없음)
- 연구 조사자/Sub-I의 판단에 따라 연구 참여를 배제할 수술 절차를 받았거나 내부 의료 기기를 가지고 있는 경우
- 빌리루빈 > 2.5 x 정상 상한치(ULN), 아스파르테이트 아미노전이효소(AST)/혈청 글루타민-옥살로아세트산 전이효소(SGOT) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT)/혈청 글루타민-피루브산 전이효소(SGPT) > 2.5를 포함하는 비정상 선별 실험실 검사 값을 갖는 경우 x ULN, 혈청 크레아티닌 > 1.5 mg/dL 선별 실험실 결과 또는 연구 조사자/Sub-I의 판단에 연구 참여를 배제하는 기타 실험실 테스트 결과를 기반으로 함
- 연구 조사자/Sub-I의 판단에 따라 다음 방문으로 진행하도록 허용되지 않는 한, 스크리닝/기준선 > 140 수축기 또는 > 90 이완기 > 2 연속 판독에서 혈압 판독값을 가짐
- 현재 여성의 경우 주당 표준 알코올 음료를 7잔 이상, 남성의 경우 주당 14잔 이상을 소비합니다(표준 알코올 음료는 맥주 1병/캔, 와인 1잔 또는 독주 1온스로 정의됨).
- 자몽 주스 또는 신선한 자몽, 세비야 오렌지 및 탄젤로 섭취를 피할 수 없거나 피할 의사가 없음
- 알려진 또는 의심되는 약물 남용(예: 알코올, 아편제, 벤조디아제핀 또는 암페타민)의 병력.
- 사례별로 평가될 다른 영양 보충제의 사용을 포함하여 연구 조사관/Sub-I의 판단에 따라 연구 참여를 배제하는 기타 상황이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 심장 강화제
건강 보조 식품이 포함된 토마토 기반 제제
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식이 보조제 소프트젤이 포함된 토마토 기반 제제
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위약 비교기: 위약
위약 소프트젤
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위약 소프트젤
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기준선에 비해 산화된 LDL의 평균 또는 중앙값 변화의 평가
기간: 60일
|
기준선에서 60일까지 산화된 LDL의 평균 또는 중앙값 변화
|
60일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 12월 10일
기본 완료 (실제)
2021년 11월 19일
연구 완료 (실제)
2021년 11월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 3월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 3월 19일
처음 게시됨 (실제)
2020년 3월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2023년 1월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 1월 12일
마지막으로 확인됨
2023년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CL099
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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