Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Cardio-Formulierung bei der Reduzierung von oxidiertem LDL

Einschlusskriterien:

1. Gehfähig, männlich oder weiblich, 40-75 Jahre alt
2. Ein BMI von 25-34,9 und/oder Taillenumfang > 40,0 Zoll bei Männern und > 35,0 Zoll bei Frauen
3. Einen Nüchtern-LDL-Cholesterinspiegel von > 100 - < 189 mg/dl ODER einen Gesamtcholesterinspiegel von > 200 - < 239 mg/dl ODER einen Triglyceridspiegel von > 150 mg/dl - < 199 mg/dl ODER einen Blutzuckerspiegel > 100 haben mg/dl - < 126 mg/dl, basierend auf den Screening-Laborergebnissen aus dem vollständigen Blutbild (CBC)/Chemie-Profil
4. Allgemein gesund und ohne nennenswerte Schwierigkeiten bei der Verdauung oder Nahrungsaufnahme
5. War in den letzten sechs Monaten im Allgemeinen gewichtsstabil (+ 6 lbs.)
6. Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
7. Versteht die Verfahren und Studienanforderungen genau
8. Bereit und in der Lage, alle Studienverfahren einzuhalten, einschließlich der Befolgung der Empfehlungen zur Beibehaltung ihrer üblichen Ernährung und regelmäßigen Aktivität gemäß Protokoll
9. Kann sich auf Englisch verständigen, einschließlich Lesen
10. Mindestens 14 Tage vor dem Screening/Baseline keine Nahrungsergänzungsmittel eingenommen haben, die einen der Bestandteile des Studienprodukts enthalten könnten

Ausschlusskriterien:

1. In den letzten 30 Tagen eine Zigarette, elektronische Zigarette, Zigarre, Pfeife geraucht oder eine Freizeitdroge oder ein Produkt konsumiert haben, das Cannabidiol (CBD) oder Tetrahydrocannabinol (THC) enthält
2. Blutspende innerhalb von 30 Tagen vor Screening/Baseline
3. Unfähigkeit, eine venöse Blutprobe abzugeben
4. Teilnahme an einer anderen Studie innerhalb von 30 Tagen vor Screening/Baseline
5. Schwanger sein oder planen, während der Studienteilnahme schwanger zu werden; oder stillen
6. Vorgeschichte einer Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber einem Bestandteil der Studienprodukte, einschließlich Tomaten, Lycopin, Japanischer Staudenknöterich (Reynoutria japonica, Fallopia japonica, Polygonum cuspidatum), Phytosterole, gemischte Tocopherole, Phytoen und Phytofluen und Beta-Carotin, Polydatin, Resveratrol, Gelatine, Glycerin oder Kokosnussöl
7. Derzeitige Einnahme oder Einnahme innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening/Ausgangswert eines oder mehrerer cholesterinsenkender Medikamente, einschließlich 3-Hydroxy-3-methylglutarsäure-CoA (HMG-CoA)-Reduktase-Hemmer, cholesterinbindende Harze, Niacin > 500 mg/Tag, oder Fibrate
8. - Derzeitige Einnahme oder Einnahme innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening / Baseline eines Nahrungsergänzungsmittels / Lebensmittels, das den Cholesterinspiegel beeinflussen kann, einschließlich Niacin > 500 mg / Tag, Rotschimmelreis, Rotschimmel Dioscorea, Guggulipid, Policosanol, Pantethin > 300 mg / Tag, Beta -Sitosterol, Artischockenblätter, L-Carnitin und Nüsse (einschließlich Mandeln, Walnüsse, Haselnüsse, Pekannüsse und Pistazien > 1oz. pro Tag)
9. Derzeitige Einnahme oder Einnahme innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening/Ausgangswert eines Multivitamin-/Mineralstoffprodukts (außer bei konstanter täglicher Einnahme und unwahrscheinlicher Änderung während des Studienzeitraums)
10. Derzeitige Einnahme oder Einnahme innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening/Baseline eines ergänzenden Ballaststoffprodukts (außer bei einer konstanten täglichen Einnahme und unwahrscheinlicher Änderung während des Studienzeitraums)

11. Vorhandensein von aktiven oder wiederkehrenden klinisch signifikanten Zuständen wie folgt:

    • Diabetes mellitus oder andere endokrine Erkrankungen
    • Essstörung
    • Akute oder chronische entzündliche Erkrankung oder Autoimmunerkrankung
    • Herz-Kreislauf-Erkrankungen einschließlich Herz- und Blutgefäßerkrankungen, Herzrhythmusstörungen, Herzinfarkt, Schlaganfall oder Herzklappenproblemen
    • Magen-Darm-Erkrankungen einschließlich Gallenblasenproblemen, Gallensteinen oder Verstopfung der Gallenwege
    • Schilddrüsenerkrankung (es sei denn, Sie erhalten eine stabile Medikamentendosis für 3 Monate vor dem Screening / Baseline und es ist unwahrscheinlich, dass die Medikation oder Dosis während des Studienzeitraums geändert wird)
    • Bluthochdruck (es sei denn, Sie haben 3 Monate vor dem Screening/Basislinie eine stabile Medikamentendosis erhalten und es ist unwahrscheinlich, dass die Medikation oder Dosis während des Studienzeitraums geändert wird)
    • Neurologischer Zustand/Krankheit
    • Krebs (sofern kein anderer Hautkrebs als Melanom, der > 3 Jahre vor dem Screening/Ausgangswert behandelt wurde)
    • Leber-, Bauchspeicheldrüsen- und Nierenerkrankungen
    • Lungenkrankheit
    • Blutgerinnungsstörung oder andere hämatologische Erkrankung
    • Anderer Zustand oder Medikationsgebrauch, der die Teilnahme an der Studie nach Einschätzung des Studienprüfers/Sub-Prüfers (Sub-I) ausschließen würde
12. Derzeitige Einnahme von Medikamenten oder Behandlungen für eine psychiatrische Störung (bipolare Störung, manische Störung, Schizophrenie, apathische [erbliche] Störung), die Antidepressiva, einschließlich selektiver Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs), trizyklische und atypische Antidepressiva umfassen; Benzodiazepine; ZNS-dämpfende Mittel Dextromethorphan, Meperidin, Monoaminoxidase-Hemmer (MAO-Hemmer); Pentazocin, Phenothiazine und Tramadol. Diese können je nach Beurteilung des Prüfarztes/Unterprüfarztes die Teilnahme an der Studie ausschließen.
13. Derzeitige Einnahme oder Einnahme innerhalb der 30 Tage vor dem Screening/Basislinie einer Hormonersatztherapie (einschließlich Dehydroepiandrosteron (DHEA), Östrogen, Progesteron oder Testosteron; mit Ausnahme derjenigen, die als Methode zur Empfängnisverhütung verwendet werden und die für > 3 Monate eingenommen wurden, ohne voraussichtliche Änderung für die Dauer des Studiums)
14. Hatte einen chirurgischen Eingriff oder hatte ein internes medizinisches Gerät, das nach Einschätzung des Prüfarztes der Studie/Sub-I die Teilnahme an der Studie ausschließen würde
15. Abnormale Screening-Labortestwerte, einschließlich Bilirubin > 2,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN), Aspartat-Aminotransferase (AST)/Serum-Glutamin-Oxalacetat-Transaminase (SGOT) und Alanin-Aminotransferase (ALT)/Serum-Glutamin-Pyruvat-Transaminase (SGPT) > 2,5 x ULN, Serumkreatinin > 1,5 mg/dL, basierend auf Screening-Laborergebnissen oder anderen Labortestergebnissen, die nach Einschätzung des Prüfarztes/Sub-I die Studienteilnahme ausschließen würden
16. Blutdruckmesswerte beim Screening/Ausgangswert > 140 systolisch oder > 90 diastolisch bei zwei aufeinanderfolgenden Messwerten, es sei denn, es wird nach Ermessen des Studienprüfarztes/Sub-I mit dem nächsten Besuch fortgefahren
17. Konsumiert derzeit mehr als 7 alkoholische Standardgetränke pro Woche für Frauen und 14 alkoholische Getränke pro Woche für Männer (ein alkoholisches Standardgetränk ist definiert als eine Flasche/Dose Bier, ein Glas Wein oder eine Unze Schnaps)
18. Kann oder will nicht vermeiden, Grapefruitsaft oder frische Grapefruit, Sevilla-Orangen und Tangelos zu konsumieren
19. Vorgeschichte von bekanntem oder vermutetem Drogenmissbrauch (z. B. Alkohol, Opiate, Benzodiazepine oder Amphetamine).
20. Alle anderen Umstände, die die Teilnahme an der Studie nach Ermessen des Studienprüfers/Unter-I ausschließen, einschließlich der Verwendung anderer Nahrungsergänzungsmittel, die von Fall zu Fall bewertet werden.