Posoudit účinnost a bezpečnost kardio formulace při snižování oxidovaného LDL

Kritéria pro zařazení:

1. Ambulantní, muž nebo žena, 40-75 let
2. BMI 25-34,9 a/nebo obvod pasu > 40,0 palců u mužů a > 35,0 palců u žen
3. Hladina LDL cholesterolu nalačno >100- <189 mg/dl NEBO, hladina celkového cholesterolu > 200-< 239 mg/dl NEBO hladina triglyceridů > 150 mg/dl - < 199 mg/dl NEBO hladina cukru v krvi > 100 mg/dl – < 126 mg/dl na základě laboratorních výsledků screeningu z úplného krevního obrazu (CBC)/chemického profilu
4. Obecně zdravý a bez výrazných potíží s trávením nebo vstřebáváním potravy
5. Během posledních šesti měsíců byla hmotnost obecně stabilní (+ 6 liber)
6. Ochotný a schopný dát písemný informovaný souhlas
7. Jasně rozumí postupům a požadavkům studia
8. Ochota a schopnost dodržovat všechny postupy studie, včetně dodržování doporučení pro dodržování obvyklé stravy a pravidelné aktivity podle protokolu
9. Umět komunikovat, včetně čtení, v angličtině
10. neužívat žádné doplňky výživy, které mohou obsahovat některou ze složek zkoumaného produktu, minimálně 14 dní před screeningem/základním vyšetřením

Kritéria vyloučení:

1. kouření jakékoli cigarety, elektronické cigarety, doutníku, dýmky nebo užívání rekreační drogy nebo jakéhokoli produktu obsahujícího kanabidiol (CBD) nebo tetrahydrokanabinol (THC) v posledních 30 dnech
2. Darovaná krev do 30 dnů před screeningem/základním vyšetřením
3. Neschopnost poskytnout vzorek žilní krve
4. Účast v další studii během 30 dnů před screeningem/základním stavem
5. Být těhotná nebo plánovat otěhotnění během účasti ve studii; nebo kojení
6. Historie alergie nebo citlivosti na kteroukoli složku produktů studie včetně rajčat, lykopenu, křídlatky japonské (Reynoutria japonica, Fallopia japonica, Polygonum cuspidatum), fytosterolů, směsných tokoferolů, fytoenu a fytofluenu a beta karotenu, polydatinu, resveratrolu, želatiny, glycerinu kokosový olej
7. V současné době užíváte nebo jste užíval(a) během 30 dnů před screeningem/základním vyšetřením léky na snížení cholesterolu včetně inhibitorů reduktázy 3-hydroxy-3-methylglutarové kyseliny-CoA (HMG-CoA), pryskyřic vázající cholesterol, niacinu > 500 mg/den, nebo fibráty
8. V současné době užíváte nebo jste užívali během 30 dnů před screeningem/základním vyšetřením doplněk stravy/potravinu, která může ovlivnit hladinu cholesterolu včetně niacinu > 500 mg/den, červené kvasnicové rýže, červené plísně dioscorea, guggulipid, policosanol, pantethin > 300 mg/den, beta -sitosterol, list artyčoku, L-karnitin a ořechy (včetně mandlí, vlašských ořechů, lískových ořechů, pekanových ořechů a pistácií > 1 oz. denně)
9. V současné době užíváte nebo jste užíval(a) do 30 dnů před screeningem/výchozím stavem multivitaminový/minerální přípravek (pokud není zajištěn stálý denní příjem a je nepravděpodobné, že by se během období studie změnil)
10. V současné době užíváte nebo jste užíval(a) do 30 dnů před screeningem/výchozím stavem doplňkový vlákninový produkt (pokud nemá stálý denní příjem a je nepravděpodobné, že by se během období studie změnil)

11. Přítomnost aktivních nebo opakujících se klinicky významných stavů:

    • Diabetes mellitus nebo jiné endokrinní onemocnění
    • Poruchy příjmu potravy
    • Akutní nebo chronické zánětlivé onemocnění nebo autoimunitní onemocnění
    • Kardiovaskulární onemocnění včetně onemocnění srdce a krevních cév, arytmie, srdečního infarktu, mrtvice nebo problémů se srdeční chlopní
    • Gastrointestinální onemocnění včetně problémů se žlučníkem, žlučových kamenů nebo obstrukce žlučových cest
    • Onemocnění štítné žlázy (pokud není na stabilní dávce léku po dobu 3 měsíců před screeningem/základním stavem a je nepravděpodobné, že by během období studie došlo ke změně léku nebo dávky)
    • Hypertenze (pokud není na stabilní dávce léku po dobu 3 měsíců před screeningem/základní hodnotou a je nepravděpodobné, že by během období studie změnila léky nebo dávku)
    • Neurologický stav/nemoc
    • Rakovina (pokud není rakovina kůže jiná než melanom, která byla léčena > 3 roky před screeningem / výchozí hodnotou)
    • Onemocnění jater, slinivky břišní a ledvin
    • Plicní onemocnění
    • Porucha srážlivosti krve nebo jiné hematologické onemocnění
    • Jiný stav nebo užívání léků, které by podle úsudku zkoušejícího/vedlejšího zkoušejícího znemožnily účast ve studii (Sub-I)
12. V současné době užíváte jakýkoli lék(y) nebo léčbu psychiatrické poruchy (bipolární porucha, manická porucha, schizofrenie, apatická [dědičná] porucha), která zahrnuje antidepresiva, včetně selektivních inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu (SSRI), tricyklických a atypických antidepresiv; benzodiazepiny; látky tlumící CNS dextrometorfan, meperidin, inhibitory monoaminooxidázy (IMAO); pentazocin, fenothiaziny a tramadol. Ty mohou bránit účasti ve studii v závislosti na úsudku zkoušejícího/dílčího zkoušejícího.
13. V současné době užíváte nebo jste užíval(a) během 30 dnů před screeningem/výchozím vyšetřením jakoukoli hormonální substituční terapii (včetně dehydroepiandrosteronu (DHEA), estrogenu, progesteronu nebo testosteronu; kromě těch, které se používají jako metoda antikoncepce a které byly užívány déle než 3 měsíce, bez předpokládané změny po dobu trvání studia)
14. Po chirurgickém zákroku nebo používání interního zdravotnického zařízení, které by podle úsudku řešitele studie/Sub-I znemožnilo účast ve studii
15. Abnormální hodnoty screeningových laboratorních testů včetně bilirubinu > 2,5 x horní hranice normálu (ULN), aspartátaminotransferázy (AST)/sérové ​​glutamát-oxalooctové transaminázy (SGOT) a alaninaminotransferázy (ALT)/sérové ​​glutamát-pyruvové transaminázy (SGPT) > 2,5 x ULN, sérový kreatinin > 1,5 mg/dl na základě výsledků screeningu nebo jiných laboratorních testů, které by podle úsudku řešitele studie/Sub-I vylučovaly účast ve studii
16. Měření krevního tlaku při screeningu/výchozí hodnotě > 140 systolický nebo > 90 diastolický ve dvou po sobě jdoucích měřeních, pokud není povoleno pokračovat k další návštěvě podle úsudku zkoušejícího/sub-I
17. V současné době konzumuje více než 7 standardních alkoholických nápojů týdně pro ženy a 14 nápojů týdně pro muže (standardní alkoholický nápoj je definován jako jedna láhev/plechovka piva, jedna sklenka vína nebo jedna unce tvrdého alkoholu)
18. Neschopný nebo ochotný se vyhnout konzumaci grapefruitové šťávy nebo čerstvého grapefruitu, sevillských pomerančů a tangelo
19. Anamnéza známého nebo suspektního zneužívání látek (např. alkoholu, opiátů, benzodiazepinů nebo amfetaminů).
20. Jakékoli jiné okolnosti, které vylučují účast ve studii, na posouzení zkoušejícího/podřízeného I, včetně použití jiných doplňků výživy, které budou hodnoceny případ od případu.